Tadalafil "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tadalafil "Teva" 20 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Tadalafil "Teva" 20 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53560
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Tadalafil "Teva", tabletter

0.

D.SP.NR.

29098

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tadalafil "Teva"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg tadalafil.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 2,5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 44 mg lactose (som monohydrat).

Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 88 mg lactose (som monohydrat).

Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 177 mg lactose (som monohydrat).

Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 353 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

2,5 mg

Okkerfarvede til gule, runde, filmovertrukne tabletter præget med ”2.5” på den ene side og

uden prægning på den anden side. Diameter: 5,0 mm.

5 mg

Okkerfarvede til gule, ovale, filmovertrukne tabletter præget med ”5” på den ene side og

uden prægning på den anden side. Længde: 8,1 mm, bredde: 4,1 mm.

10 mg

Okkerfarvede til gule, ovale, filmovertrukne tabletter. Tabletterne er præget med ”10” på

den ene side. Den anden side af tabletten har ikke prægning. Længde: 11,1 mm, bredde:

6,4 mm.

20 mg

Okkerfarvede til gule, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side og

præget med ”2” på den venstre side af delekærven og med ”0” på den højre side af

delekærven. Den anden side af tabletten har ikke prægning. Længde: 14,0 mm, bredde: 8,0

mm. Tabletten kan deles i to lige store doser.

53560_spc.docx

Side 1 af 17

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.

Ved behandling af erektil dysfunktion er seksuel stimulation nødvendig for, at tadalafil kan

virke.

Kun 5 mg: Behandling af tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos

voksne mænd.

Tadalafil "Teva" er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg: Erektil dysfunktion hos voksne mænd

Den anbefalede dosis af

Tadalafil "Teva"

er generelt 10 mg, som tages før forventet seksuel

aktivitet, enten med eller uden mad.

Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan 20 mg forsøges.

Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.

Den maksimale doseringshyppighed er en gang daglig.

Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke

til vedvarende daglig brug.

Hos patienter, som forventer et hyppigt brug af

Tadalafil "Teva"

(mindst 2 gange ugentligt),

kan en dosis med de laveste

Tadalafil "Teva"

-doser en gang daglig anses for at være

hensigtsmæssig, baseret på patientens valg og lægens vurdering.

Den anbefalede dosis til disse patienter er 5 mg daglig, indtaget på ca. samme tidspunkt

hver dag. Baseret på individuel tolerance kan dosis sænkes til 2,5 mg én gang daglig.

Valget af vedvarende daglig behandling bør evalueres med jævne mellemrum.

5 mg: Benign prostatahyperplasi hos voksne mænd

Den anbefalede dosis er 5 mg, som skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag med

eller uden mad. For voksne mænd i behandling for både benign prostatahyperplasi og

erektil dysfunktion er den anbefalede dosis også 5 mg, som skal tages på omtrent samme

tidspunkt hver dag. For de patienter, som ikke tolererer tadalafil 5 mg for behandling af

benign prostatahyperplasi, skal anden behandling overvejes, da virkningen af tadalafil 2,5

mg til behandling af benign prostatahyperplasi ikke er vist.

53560_spc.docx

Side 2 af 17

Særlige populationer

Ældre mænd: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.

2,5 mg, 10 mg, 20 mg: Mænd med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Den

maksimale anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er 10 mg.

Dosering af tadalafil en gang daglig anbefales ikke til patienter med svært nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2)

5 mg: Mænd med nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Den

maksimale anbefalede dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion er 10 mg ved

behandling efter behov. Dosering af 2,5 mg og 5 mg tadalafil en gang daglig anbefales

ikke hverken til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller til patienter med benign

prostatahyperplasi (se pkt. 4.4 og 5.2)

2,5 mg, 10 mg og 20 mg: Mænd med nedsat leverfunktion

Den anbefalede dosis af

Tadalafil "Teva"

er 10 mg taget før forventet seksuel aktivitet;

tabletten kan tages med eller uden mad. Der er begrænsede kliniske data vedrørende

sikkerheden af

Tadalafil "Teva"

hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh

klasse C). Ved ordinering bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel

benefit/risk-vurdering. Der er ingen data om administration af doser højere end 10 mg

tadalafil hos patienter med nedsat leverfunktion.

Dosering af

Tadalafil "Teva"

en gang daglig er ikke evalueret hos patienter med nedsat

leverfunktion. Derfor bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel

benefit/risk-vurdering (se pkt. 4.4 og 5.2).

5 mg: Mænd med nedsat leverfunktion

Den anbefalede dosis af

Tadalafil "Teva"

til behandling af erektil dysfunktion efter behov

er 10 mg taget før forventet seksuel aktivitet; tabletten kan tages med eller uden mad. Der

er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af

Tadalafil "Teva"

hos patienter med

svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C). Ved ordinering bør den ordinerende læge

foretage en omhyggelig individuel benefit/risk-vurdering. Der er ingen data om

administration af doser højere end 10 mg tadalafil hos patienter med nedsat leverfunktion.

Dosering af

Tadalafil "Teva"

en gang daglig til behandling af erektil dysfunktion og benign

prostatahyperplasi er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør den

ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/risk-vurdering (se pkt. 4.4 og

5.2).

Mænd med diabetes

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med diabetes.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at bruge

Tadalafil "Teva"

til behandling af erektil dysfunktion hos den

pædiatriske population.

Administration

Tadalafil "Teva"

er tilgængelig i tabletstyrker på 2,5, 5, 10 og 20 mg til oral anvendelse.

53560_spc.docx

Side 3 af 17

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Det er i kliniske studier vist, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater. Dette

menes at være et resultat af den kombinerede effekt af nitrater og tadalafil på

nitrogenoxid/cGMP-syntesevejen. Derfor er administration af

Tadalafil "Teva"

kontraindiceret til patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt. 4.5).

Tadalafil "Teva"

må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel

aktivitet ikke kan tilrådes. Lægen bør overveje den potentielle risiko for hjerteproblemer

som følge af seksuel aktivitet hos patienter med eksisterende hjerte-/karsygdom.

Følgende grupper af patienter med hjerte-/karsygdomme blev ikke inkluderet i de kliniske

studier og brugen af tadalafil er derfor kontraindiceret:

patienter med myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage

patienter med ustabil angina, eller angina forekommende under samleje

patienter med hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse 2 eller højere,

inden for de seneste 6 måneder

patienter med ukontrollerede arytmier, hypotension (< 90/50 mm Hg) eller ukontrolleret

hypertension

patienter med en apopleksi inden for de seneste 6 måneder.

Tadalafil "Teva"

er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje.

Kontraindikationen gælder uanset om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af

PDE5-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4.).

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, med guanylatcyklase-

stimulatorer, som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk

hypotension (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før behandling med

Tadalafil "Teva"

En anamnese bør optages og en fysisk undersøgelse bør foretages for at diagnosticere

erektil dysfunktion og bestemme potentielle tilgrundliggende årsager, før farmakologisk

behandling overvejes.

Før iværksættelse af en hvilken som helst behandling af erektil dysfunktion bør lægen

overveje den kardiovaskulære status for patienten, da der er en vis risiko for

hjerteproblemer forbundet med seksuel aktivitet. Tadalafil har vasodilaterende egenskaber,

som medfører milde og forbigående blodtryksfald (se pkt. 5.1) og således potenserer den

hypotensive effekt af nitrater (se pkt. 4.3).

5 mg: Før behandling af benign prostatahyperplasi med tadalafil påbegyndes, skal

patienten undersøges for at udelukke tilstedeværelse af prostatakarcinom og grundigt

vurderes for kardiovaskulære tilstande (se pkt. 4.3).

Evaluering af erektil dysfunktion bør omfatte en bestemmelse af potentielle

tilgrundliggende årsager og en identifikation af den relevante behandling på baggrund af en

53560_spc.docx

Side 4 af 17

relevant medicinsk vurdering. Det vides ikke, hvorvidt

Tadalafil "Teva"

er effektiv hos

patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke-nervebevarende

prostatektomi.

Kardiovaskulært

Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, pludselig hjertedød,

ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, apopleksi, forbigående iskæmiske anfald,

brystsmerter, hjertebanken og takykardi er rapporteret efter markedsføringen og/eller i

kliniske studier. De fleste af de patienter, for hvem disse hændelser blev rapporteret, havde

eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Det er imidlertid ikke muligt definitivt at

afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til

Tadalafil "Teva"

til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.

5 mg: Hos patienter, der er i samtidig behandling med antihypertensiva, kan tadalafil

fremme et fald i blodtrykket. Passende kliniske overvejelser bør gøres vedrørende en mulig

dosisjustering af den antihypertensive behandling ved opstart af daglig behandling med

tadalafil.

Hos patienter, som er i behandling med alfa

-blokkere, kan samtidig indgift af

Tadalafil

"Teva"

give anledning til symptomatisk hypotension hos visse patienter (se pkt. 4.5).

Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes ikke.

Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af

Tadalafil "Teva"

og andre PDE5-hæmmere. Patienten skal informeres om, at han skal

stoppe med tage

Tadalafil "Teva"

og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt

opstår synsdefekt (se pkt. 4.3).

Nedsat nyre- og leverfunktion

På grund af forhøjet tadalafil-eksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og

manglende mulighed for at påvirke clearance via dialyse, anbefales én gang

daglig

dosering af

Tadalafil "Teva"

ikke til patienter med svær nyreinsufficiens.

2,5 mg, 10 mg og 20 mg: Der er begrænsede kliniske data omkring sikkerheden af enkelt-

dosis administration af

Tadalafil "Teva"

hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-

Pugh klasse C). Administration en gang

daglig

er ikke blevet evalueret hos patienter med

leverinsufficiens. Hvis

Tadalafil "Teva"

ordineres, bør en omhyggelig individuel

benefit/risk-vurdering foretages af den ordinerende læge.

5 mg: Der er begrænsede kliniske data omkring sikkerheden af enkelt-dosis administration

Tadalafil "Teva"

hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).

Administration en gang

daglig

til behandling af erektil dysfunktion eller benign

prostatahyperplasi er ikke blevet evalueret hos patienter med leverinsufficiens. Hvis

Tadalafil "Teva"

ordineres, bør en omhyggelig individuel benefit/risk-vurdering foretages

af den ordinerende læge.

Priapisme og anatomisk deformation af penis

Patienter, som oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere, bør opfordres til at søge

læge straks. Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile

væv samt permanent impotens.

53560_spc.docx

Side 5 af 17

Tadalafil "Teva"

bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation

af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) eller hos patienter, som

på grund af deres tilstand kan være disponerede for priapisme (såsom seglcelleanæmi,

myelomatose eller leukæmi).

Samtidig brug af CYP3A4-inhibitorer

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af

Tadalafil "Teva"

til patienter, som er i

behandling med potente CYP3A4-inhibitorer (ritonavir, saquinavir, ketoconazol,

itraconazol og erythromycin), da øget tadalafil-eksponering (AUC) er blevet observeret,

hvis lægemidlerne kombineres (se pkt. 4.5).

Tadalafil "Teva"

og andre behandlinger for erektil dysfunktion

Sikkerheden og virkningen af kombinationer af

Tadalafil "Teva"

og andre PDE5-hæmmere

eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Patienterne skal

informeres om ikke at tage

Tadalafil "Teva"

i den slags kombinationer.

Lactose

Tadalafil "Teva"

indeholder lactose.

Tadalafil "Teva"

bør ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsundersøgelserne blev, som beskrevet nedenfor, udført med 10 mg og/eller 20

mg tadalafil. For de interaktionsundersøgelser, hvor kun 10 mg tadalafil blev anvendt, kan

klinisk relevante interaktioner ved højere doser ikke udelukkes.

Andre lægemidlers virkning på tadalafil

Cytochrom P450-inhibitorer

Tadalafil bliver primært metaboliseret af CYP3A4. En selektiv inhibitor af CYP3A4,

ketoconazol (200 mg

daglig

), øgede tadalafil (10 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange

og C

med 15 % i forhold til AUC- og C

-værdierne for tadalafil alene. Ketoconazol

(400 mg

daglig

) øgede tadalafil (20 mg dosis) eksponeringen (AUC) 4 gange og C

22 %. Ritonavir, en proteasehæmmer (200 mg 2 gange

daglig

), som er en inhibitor af

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øgede tadalafil-eksponeringen (AUC) (20 mg

dosis) 2 gange uden nogen ændring i C

. Selvom specifikke interaktioner ikke er

undersøgt, bør samtidig administration af andre proteasehæmmere, såsom saquinavir, og

andre CYP3A4-inhibitorer, såsom erythromycin, clarithromycin, itraconazol og

grapefrugtjuice foretages med forsigtighed, da de forventes at øge plasmakoncentrationen

af tadalafil (se pkt. 4.4).

Som en konsekvens heraf kan forekomsten af de bivirkninger, som er nævnt i pkt. 4.8,

øges.

Transportproteiner

Transportproteiners (f.eks. p-glycoprotein) rolle ved fordelingen af tadalafil kendes ikke.

Der er derfor mulighed for lægemiddelinteraktioner medieret ved inhibition af

transportproteiner.

Cytochrom P450-induktorer

Rifampicin, der inducerer CYP3A4-metabolisme, reducerede tadalafil AUC med 88% i

forhold til AUC-værdierne for tadalafil alene (10 mg). Denne reducerede eksponering kan

53560_spc.docx

Side 6 af 17

forventes at nedsætte effekten af tadalafil; størrelsen af den nedsættende effekt er ukendt.

Andre CYP3A4-inducere, såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin, kan også

nedsætte plasmakoncentrationen af tadalafil.

Tadalafils virkning på andre lægemidler

Nitrater

Det er i kliniske studier vist, at tadalafil (5, 10 og 20 mg) forstærker den hypotensive effekt

af nitrater. Derfor er administration af

Tadalafil "Teva"

kontraindiceret til patienter, som

bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt. 4.3). Baseret på resultater fra et klinisk

studie, hvor 150 forsøgspersoner

daglig

modtog 20 mg tadalafil i 7 dage og 0,4 mg

nitroglycerin sublingualt på forskellige tidspunkter, varede denne interaktion mere end 24

timer og var ikke længere målbar, når der var gået 48 timer efter sidste tadalafil-dosis.

Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af

Tadalafil "Teva"

(2,5 mg-20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i

en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosis

Tadalafil "Teva"

før administration af nitrat overvejes. Under disse omstændigheder, bør nitrater kun

administreres under tæt medicinsk overvågning med passende hæmodynamisk

monitorering.

Antihypertensiva (herunder calciumantagonister)

Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg

daglig

) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg

som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-

blokker. Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope. Denne

kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt. 4.4).

I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne

virkning ikke set med alfuzosin eller tamsulosin. Der bør dog udvises forsigtighed, når

tadalafil anvendes til patienter i behandling med alfa-blokkere og særligt hos ældre.

Behandling bør initieres med minimal dosering og gradvist justeres.

Tadalafils potentiale til at forstærke den hypotensive effekt af antihypertensiva blev

undersøgt i kliniske farmakologiske studier. Væsentlige klasser af antihypertensiva blev

undersøgt, heriblandt calciumantagonister (amlodipin), angiotensinkonverterende enzym

(ACE) hæmmere (enalapril), betablokkere (metoprolol), thiaziddiuretika (bendrofluazid)

og angiotensin II-blokkere (forskellige typer og doser, alene eller i kombination med

thiazider, calciumantagonister, betablokkere og/eller alfablokkere). Tadalafil (10 mg,

undtagen i undersøgelser med angiotensin II-blokkere og amlodipin, hvor en 20 mg dosis

blev anvendt) havde ingen klinisk signifikant interaktion med nogle af disse klasser. I et

andet klinisk farmakologisk studie blev tadalafil (20 mg) undersøgt i kombination med op

til 4 klasser af antihypertensiva. Hos forsøgspersoner i behandling med flere

antihypertensiva viste ændringerne i det ambulatoriske blodtryk sig at relatere sig til

graden af blodtrykskontrol. Hos forsøgspersoner i denne sammenhæng, som var

velbehandlede med blodtrykskontrollerende lægemidler, var reduktionen af blodtrykket

minimal og sammenlignelig med det fundne hos raske forsøgspersoner. Hos

forsøgspersoner, som ikke fik blodtrykskontrollerende lægemidler, var reduktionen af

blodtrykket større, dog var reduktionen ikke forbundet med hypotensive symptomer hos

størstedelen af forsøgspersonerne. Hos patienter, som får samtidig antihypertensiv medicin,

kan tadalafil 20 mg inducere blodtryksfald, som (med undtagelse af alfa-blokkere; se

ovenfor) sædvanligvis er af mindre størrelsesorden og sandsynligvis ikke er klinisk

relevant. En analyse af data fra kliniske fase 3-studier viste ingen forskel på bivirkningerne

hos patienter, som fik tadalafil med eller uden antihypertensiv medicin. Hensigtsmæssig

53560_spc.docx

Side 7 af 17

klinisk rådgivning bør imidlertid gives til patienter omkring et muligt blodtryksfald, hvis

de behandles med antihypertensiv medicin.

Riociguat

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-

hæmmere blev kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at

forstærke den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en

gunstig klinisk effekt af kombinationen i den undersøgte population. Samtidig brug af

riociguat med PDE5-hæmmere, inklusive tadalafil, er kontraindikeret (se pkt. 4.3).

5-alfa-reduktase-hæmmere

I et klinisk studie, der sammenlignede tadalafil 5 mg administreret samtidig med finasterid

5 mg versus placebo plus finasterid 5 mg til lindring af symptomer på benign

prostatahyperplasi, blev der ikke identificeret nye bivirkninger. Der bør dog udvises

forsigtighed, når tadalafil administreres samtidig med 5-alfa-reduktase-hæmmere, da der

ikke er udført et formelt lægemiddelinteraktionsstudie til evaluering af virkningen af

tadalafil plus 5-alfa-reduktase-hæmmere.

CYP1A2- substrater (f.eks. theophyllin)

Når tadalafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesterase

inhibitor) i en klinisk farmakologisk undersøgelse var der ingen farmakokinetisk

interaktion. Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i

hjertefrekvensen. Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne

undersøgelse, bør den tages i betragtning, hvis disse lægemidler administreres samtidigt.

Ethinylestradiol og terbutalin

Det er vist, at tadalafil kan øge den orale biotilgængelighed af ethinylestradiol. En lignende

øgning kan forventes ved oral administration af terbutalin, selvom den kliniske konsekvens

heraf er usikker.

Alkohol

Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlig maksimumkoncentration i blodet 0,08 %) blev

ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg). Ydermere blev

der ikke set nogen ændringer i tadalafil-koncentrationen 3 timer efter samtidig

administration med alkohol. Alkohol blev givet på en måde der maksimerede

alkoholabsorptionshastigheden (fastende over natten uden mad indtil 2 timer efter

alkoholindtagelse).

Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af

alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol (vodka) til en mand på 80 kg), men hos

nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk

hypotension. Når tadalafil blev administreret sammen med lavere doser alkohol (0,6 g/kg),

blev hypotension ikke observeret, og svimmelhed forekom med tilsvarende frekvens som

ved alkohol alene. Effekten af alkohol på den kognitive funktion blev ikke forstærket af

tadalafil (10 mg).

Cytochrom P450-metaboliserede lægemidler

Tadalafil forventes ikke at medføre en klinisk signifikant inhibition eller induktion af

clearance for lægemidler, som metaboliseres via CYP450-isoformer. Undersøgelser har

bekræftet, at tadalafil ikke inhiberer eller inducerer CYP450-isoformer, herunder CYP3A4,

CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.

53560_spc.docx

Side 8 af 17

CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)

Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC)

for S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke

ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.

Acetylsalicylsyre

Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden, forårsaget af

acetylsalicylsyre.

Antidiabetika

Specifikke interaktionsundersøgelser med antidiabetiske lægemidler er ikke udført.

4.6

Graviditet og amning

Tadalafil "Teva"

er ikke indiceret til anvendelse af kvinder.

Fertilitet

Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet. To efterfølgende kliniske

studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat

koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt. 5.1 og 5.3).

Graviditet

Der foreligger begrænsede data for brugen af tadalafil hos gravide kvinder. Dyrestudier

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet,

embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Undgåelse af brug af

Tadalafil "Teva"

under graviditet er at foretrække som en forholdsregel.

Amning

Forhåndenværende farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af

tadalafil i mælk. En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.

Tadalafil "Teva"

bør

ikke anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Tadalafil "Teva"

påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i

placebo- og tadalafil-armene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på,

hvordan de reagerer på

Tadalafil "Teva"

, før de fører bil eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter, som tog

Tadalafil "Teva"

behandling af erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi, var hovedpine, dyspepsi,

rygsmerter og myalgi, hvor hyppigheden steg ved øget dosis af

Tadalafil "Teva"

. De

rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt lette eller moderate. Størsteparten af

de tilfælde af hovedpine, som blev indberettet for

Tadalafil "Teva"

, der blev taget en gang

daglig

, opstod inden for de første 10 til 30 dage efter behandlingsstart.

Resumé af bivirkninger i tabelform

Nedenstående tabel angiver observerede bivirkninger fra spontane indberetninger samt fra

placebokontrollerede kliniske studier (omfattende i alt 8.022 patienter på

Tadalafil "Teva"

53560_spc.docx

Side 9 af 17

og 4.422 patienter på placebo) ved behandling af erektil dysfunktion (dosering ved behov

eller en gang

daglig

) og benign prostatahyperplasi (dosering en gang

daglig

Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Immunsystemet

Overfølsomhed

Angioødem

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Apopleksi

(herunder

hjerneblødning),

synkope,

transitorisk cerebral

iskæmi

, migræne

krampeanfald,

forbigående

hukommelsestab

Øjne

Sløret syn,

fornemmelse

beskrevet som

øjensmerte

Synsfeltsdefekt,

hævede øjenlåg,

konjunktival

hyperæmi, non-

arteritis anterior

iskæmisk

optikusneuropati

(NAION)

vaskulær okklusion

i retina

Øre og labyrint

Tinnitus

Pludseligt høretab

Hjerte

1

Takykardi,

palpitationer

Myokardieinfarkt,

ustabil angina

pectoris

ventrikulær arytmi

Vaskulære sygdomme

Rødme

Hypotension

hypertension

Luftveje, thorax og mediastinum

Tilstoppet næse

Dyspnø, epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Dyspepsi

Abdominalsmerter,

opkastning, kvalme,

gastro-øsofageal

reflukssygdom

Hud og subkutane væv

Udslæt

Urticaria, Stevens-

53560_spc.docx

Side 10 af 17

Johnson's

syndrom

Eksfoliativ

dermatitis

hyperhidrose

(svedtendens)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Rygsmerter,

myalgi,

ekstremitetssmerter

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Det reproduktive system og mammae

Forlænget erektion

Prisprisme,

brødning fra penis,

hæmospermi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Brystsmerter

perifert ødem,

træthed

Ansigtsødem

Pludselig

hjertedød

De fleste af patienterne havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt. 4.4).

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, ikke set i placebo-kontrollerede kliniske studier.

Mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager

antihypertensiva.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er rapporteret en lidt højere hyppighed af abnormt ekg, primært sinus bradykardi, hos

patienter behandlet med tadalafil en gang

daglig

end hos patienter behandlet med placebo.

De fleste af disse abnorme ekg’er var ikke associeret med bivirkninger.

Andre særlige populationer

Data for patienter over 65 år, som har fået tadalafil en gang

daglig

i kliniske studier enten

for behandling af erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi, er begrænsede. I

kliniske studier med tadalafil taget efter behov for behandling af erektil dysfunktion blev

diarré hyppigere indberettet for patienter over 65 år. I kliniske studier med tadalafil 5 mg

taget en gang

daglig

til behandling af benign prostatahyperplasi blev svimmelhed og diarré

hyppigere indberettet for patienter over 75 år.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

53560_spc.docx

Side 11 af 17

Enkeltdoser på op til 500 mg er givet til raske forsøgspersoner, og flere daglige doser af op

til 100 mg er givet til patienter. Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere

doser. I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.

Hæmodialyse bidrager ubetydeligt til elimination af tadalafil.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATCkode: G 04 BE 08. Urologika. Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Tadalafil er en selektiv, reversibel inhibitor af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP)-

specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5). Når seksuel stimulation medfører lokal

frigivelse af nitrogenoxid, giver tadalafils hæmning af PDE5 øgede mængder af cGMP i

corpus cavernosum. Dette medfører afslapning af den glatte muskulatur og tilstrømning af

blod til de penile væv, hvorved erektionen fremkommer. Ved behandling af erektil

dysfunktion har tadalafil ingen effekt uden seksuel stimulation.

5 mg: Effekten af PDE5-hæmning på cGMP-koncentrationen i corpus cavernosum er også

observeret i den glatte muskulatur i prostata, blære og de tilførende kar. Den resulterende

vaskulære afslapning øger blodgennemstrømningen, og det kan være denne mekanisme,

som medfører reducerede symptomer ved benign prostatahyperplasi. De vaskulære

virkninger suppleres muligvis af hæmning af aktiviteten af blærens afferente nerver og

afslapning af den glatte muskulatur i prostata og blære.

Farmakodynamisk virkning

In vitro-undersøgelser har vist, at tadalafil er en selektiv inhibitor af PDE5. PDE5 er et

enzym, som findes i den glatte muskulatur i corpus cavernosum, i vaskulær og visceral glat

muskulatur, skeletmuskulatur, blodplader, nyrer, lunger samt cerebellum. Tadalafils effekt

er mere potent på PDE5 end på andre phosphodiesteraser. Tadalafil er > 10.000 gange

mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i

hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer. Tadalafil er > 10.000 gange mere potent

overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar. Denne

selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret

i hjertets kontraktivitet. Tadalafil er tilmed ca. 700 gange mere potent overfor PDE5 end

for PDE6, som er et enzym, der findes i retina, og som er ansvarlig for fototransduktionen.

Tadalafil er også > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7-PDE10.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der blev udført tre kliniske studier med 1.054 patienter i hjemlige omgivelser for at

bestemme virkningsperioden for

Tadalafil "Teva"

. Tadalafil udviste statistisk signifikant

forbedring i forhold til placebo i den erektile funktion og i evnen til at gennemføre et

samleje i op til 36 timer efter doseringen, såvel som i patienternes evne til at opnå og

opretholde erektioner til gennemførelse af samleje så tidligt som 16 minutter efter

dosering.

53560_spc.docx

Side 12 af 17

Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil ingen signifikant forskel i forhold til

placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald

på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk

(gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant

ændring i hjertefrekvens.

I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke

fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-

Munsell 100-nuancer testen. Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave

affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5. Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet

var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.

Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på

spermatogenesen af

Tadalafil "Teva"

10 mg (ét 6-måneders studie) og 20 mg (ét 6-

måneders og ét 9-måneders studie), daglig administration. To af disse tre studier viste et

fald i spermatocyttal og spermatocytkoncentration, der var relateret til tadalafil behandling.

Det anses dog ikke for sandsynligt, at disse fald havde nogen klinisk relevans. Disse følger

var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.

Tadalafil blev initialt undersøgt i doser på 2,5, 5 og 10 mg én gang

daglig

i 3 kliniske

studier med 853 patienter af forskellig alder (21-82 år) og forskellig etnisk oprindelse og

med erektil dysfunktion af forskellige sværhedsgrader (mild, moderat, svær) og ætiologi. I

de to primære undersøgelser af effekt hos den generelle population var den gennemsnitlige

andel af vellykkede forsøg på samleje per patient 57 % og 67 % på

Tadalafil "Teva"

5 mg

og 50 % på

Tadalafil "Teva"

2,5 mg sammenlignet med 31 og 37 % med placebo. I studiet

med patienter, der havde erektil dysfunktion sekundært til diabetes, var den gennemsnitlige

andel af vellykkede forsøg per patient henholdsvis 41 og 46 % på

Tadalafil "Teva"

5 mg og

2,5 mg, sammenlignet med 28 % med placebo. De fleste patienter i disse tre studier havde

effekt af tidligere p.n.-behandling med PDE5-inhibitorer. I et efterfølgende studie blev 217

patienter, som var behandlingsnaive med hensyn til PDE5-inhibitorer, randomiseret til

Tadalafil "Teva"

5 mg en gang

daglig

versus placebo. Den gennemsnitlige andel af

vellykkede forsøg på samleje var 68 % for

Tadalafil "Teva"

-patienter sammenlignet med 52

% for patienter på placebo.

10 mg og 20 mg: Tadalafil er blevet undersøgt i doser på 2 til 100 mg i 16 kliniske studier

med 3.250 patienter, herunder patienter med forskellige sværhedsgrader af erektil

dysfunktion (mild, moderat, svær), ætiologi, alder (fra 21-86 år) og etnisk baggrund. De

fleste patienter rapporterede erektil dysfunktion af mindst 1 års varighed. I de primære

undersøgelser af effekt hos den generelle population rapporterede 81 % af 38 patienterne,

Tadalafil "Teva"

forbedrede deres erektion, i forhold til 35 % for placebo. Desuden

rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner,

når de tog

Tadalafil "Teva"

(86 %, 83 % og 72 % for henholdsvis mild, moderat og svær i

forhold til 45 %, 42 % og 19 % for placebo). I de primære undersøgelser af effekt var 75 %

af samlejeforsøgene vellykkede hos patienter, som blev behandlet med

Tadalafil "Teva"

sammenlignet med 32 % for placebo.

I et 12-ugers studie hos 186 patienter (142 på

Tadalafil "Teva"

, 44 på placebo) med erektil

dysfunktion sekundært til læsioner på rygmarven, forbedrede tadalafil signifikant den

erektile funktion. Dette førte til en gennemsnitlig andel af vellykkede forsøg per patient

53560_spc.docx

Side 13 af 17

behandlet med tadalafil 10 eller 20 mg (fleksibel dosis, efter behov) på 48 % sammenlignet

med 17 % med placebo.

5 mg: Benign prostatahyperplasi

Tadalafil blev undersøgt i 4 kliniske studier, som varede i 12 uger og inkluderede over

1.500 patienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Forbedringen i den

totale international prostate symptom score med

Tadalafil "Teva"

5 mg i de fire studier var

-4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2, -3,6, -3,8 og -4,2 for placebo. Forbedringen

i den totale international prostate symptom score er set så tidligt som efter 1 uge. I et af

studierne, som også omfattede tamsulosin 0,4 mg som aktiv komparator, var forbedringen i

den totale international prostate symptom score med

Tadalafil "Teva"

5 mg, tamsulosin og

placebo henholdsvis -6,3, -5,7 og -4,2.

Et af studierne vurderede forbedringerne af erektil dysfunktion og af tegn og symptomer på

benign prostatahyperplasi hos patienter med begge tilstande. Forbedringerne i scoren for

erektil funktion i international index of erectile function og den totale international

prostate symptom score i dette studie var henholdsvis 6,5 og -6,1 med

Tadalafil "Teva"

mg sammenlignet med henholdsvis 1,8 og -3,8 for placebo. Den gennemsnitlige andel af

vellykkede samlejer pr. forsøgsperson var 71,9 % for

Tadalafil "Teva"

5 mg sammenlignet

med 48,3 % for placebo.

Vedligeholdelse af virkningen blev evalueret i en ublindet forlængelse af et af studierne.

Dette viste, at den forbedring i den totale international prostate symptom score, som blev

set ved 12 uger, blev opretholdt i op til 1 år yderligere ved behandling med

Tadalafil "Teva"

5 mg.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med

Tadalafil "Teva"

i alle undergrupper af den pædiatriske

population med erektil dysfunktion (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale

plasmakoncentration (C

) opnås efter en median tid på 2 timer efter administration. Den

absolutte biotilgængelighed af tadalafil efter oral administration er ikke bestemt.

Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse,

Tadalafil "Teva"

kan tages med eller uden mad. Doseringstidspunktet (morgen versus

aften) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af

absorptionen.

Fordeling

Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i

vævet. Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner.

Proteinbindingen påvirkes ikke ved nedsat nyrefunktion.

Hos raske forsøgspersoner genfandtes mindre end 0,0005 % af den administrerede dosis i

sperma.

Biotransformation

53560_spc.docx

Side 14 af 17

Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4-isoformen. Den

væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid. Denne metabolit er

mindst 13.000 gange mindre potent over for PDE5 end tadalafil. På den baggrund anses

den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.

Elimination

Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 2,5 l/time, og den

gennemsnitlige halveringstid er 17,5 timer hos raske forsøgspersoner. Tadalafil udskilles

overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i

mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).

Linearitet/ikke-linearitet

Tadalafils farmakokinetik hos raske forsøgspersoner er lineær med hensyn til tid og dosis. I

dosisområdet 2,5-20 mg øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis. Steady state-

plasmakoncentrationer opnås inden for 5 dage med dosering en gang

daglig

Farmakokinetikken bestemt med hensyn til populationer hos patienter med erektil

dysfunktion er den samme som farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner.

Særlige populationer

Ældre

Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil

efter oral indgift, hvilket resulterede i en 25 % højere eksponering (AUC) end hos raske

forsøgspersoner mellem 19 og 45 år. Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og

berettiger ikke en justering af dosis.

Nyreinsufficiens

I kliniske farmakologisk-undersøgelser med enkelt-indgift af tadalafil (5 til 20 mg) var

eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild

(kreatininclearance 51 til 80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 31 til 50 ml/min)

nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie. Hos

hæmodialysepatienter var C

41 % højere end hos raske forsøgspersoner. Hæmodialyse

bidrager ubetydeligt på eliminationen af tadalafil.

Leverinsufficiens

Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat

leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med

eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg. Der er

begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af

Tadalafil "Teva"

hos patienter med

svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C). Der er ingen data om administration af én

gang

daglig

dosering af tadalafil hos patienter med nedsat leverfunktion. Hvis

Tadalafil

"Teva"

ordineres én gang

daglig

, bør en omhyggelig individuel benefit/risk-vurdering

foretages af den ordinerende læge.

Patienter med diabetes

Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end

AUC hos raske forsøgspersoner. Denne forskel berettiger ikke en justering af dosis.

53560_spc.docx

Side 15 af 17

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Der var ingen tegn på

teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1.000

mg tadalafil/kg/dag. I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis,

hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag. Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit

lægemiddel ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.

Der sås ingen forringelse af fertiliteten hos han- og hunrotter. Hos hunde, som fik tadalafil

daglig

i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange

større eksponering (fra 3,7 til 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på

20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat

spermatogenese hos nogle hunde. Se også pkt. 5.1.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Natriumlaurilsulfat

Povidon K12

Crospovidon

Natriumstearylfumerat

Filmovertræk

Polyvinylalkohol

Macrogol

Titandioxid (E171)

Talcum

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2,5 mg: 2 år.

5 mg; 10 mg og 20 mg: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

OPA/aluminium/PVC/aluminiumblister.

PVC/ACLAR/PVC-aluminiumblister.

PVC/ACLAR/PVdC-aluminiumblister.

53560_spc.docx

Side 16 af 17

Pakningsstørrelser

2,5 mg

Blisterpakning: 14, 28, 30 og 56 stk.

Perforeret enhedsdosisblisterpakning: 28x1 stk.

5 mg

Blisterpakning: 14, 18, 28, 30 og 84 stk.

Perforeret enhedsdosisblisterpakning: 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 eller 112x1 stk.

10 mg

Blisterpakning: 4, 12, 18 og 28 stk.

Perforeret enhedsdosisblisterpakning: 4x1 og 24x1 stk.

20 mg

Blisterpakning: 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 og 56 stk.

Perforeret enhedsdosisblisterpakning: 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 og 36x1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2,5 mg:

53557

5 mg:

53558

10 mg:

53559

20 mg:

53560

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. december 2017

53560_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

Scientific guideline:  Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

Scientific guideline: Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

Flomax vs. Cialis

Flomax vs. Cialis

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Cialis (tadalafil) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland) and Cialis is also used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED). Flomax and Cialis belong to different drug classes. Flomax is an alpha-blocker and Cialis is a phosphodiesterase inhibitor.

US - RxList

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Mylan S.A.S.)

Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)

Adcirca (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1133 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cialis (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 650 of Wed, 31 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

COPAXONE (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Teva Neuroscience, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

RIZATRIPTAN BENZOATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed