Tadalafil "Sandoz"
Primær information
- Handelsnavn:
- Tadalafil "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- TADALAFIL
- Tilgængelig fra:
- Sandoz A/S
- ATC-kode:
- G04BE08
- INN (International Name):
- Tadalafil
- Dosering:
- 20 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 56775
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
Indlægsseddel: Information til brugeren
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Tadalafil Sandoz 5 mg filmovertrukne tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter
tadalafil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Sandoz
Sådan skal du tage Tadalafil Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Tadalafil Sandoz indeholder det aktive stof tadalafil, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5- hæmmere).
Tadalafil Sandoz
2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg
benyttes til behandling af voksne mænd med
erektil
dysfunktion.
Dette er, når en mand ikke kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel
aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive
væsentligt forbedret med Tadalafil Sandoz.
Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Sandoz ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe
af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Det er vigtigt
at huske, at Tadalafil Sandoz kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må indlede
et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.
Tadalafil Sandoz
5 mg
benyttes til behandling af voksne mænd med urinvejssymptomer forbundet
med en almindelig tilstand kaldet
godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostata).
Dette er når blærehalskirtlen bliver større med alderen. Symptomerne omfatter besvær med at
påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke tømmes helt og hyppigere behov for at
lade vandet, også om natten. Tadalafil Sandoz forbedrer blodgennemstrømningen til og
afslapper muskulaturen i blærehalskirtlen og blæren, hvilket kan reducere symptomerne på
godartet forstørret blærehalskirtel. Det er vist, at Tadalafil Sandoz forbedrer disse
urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.
Tadalafil Sandoz
20 mg
benyttes til behandling af
pulmonal arteriel hypertension
hos voksne.
Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at
blodtilstrømningen til lungerne forbedres. Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre
fysisk aktivitet.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Sandoz
Tag ikke Tadalafil Sandoz, hvis du:
er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
punkt 6).
tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
Dette er medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”).
Tadalafil har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen
form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.
har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab – en tilstand beskrevet som en ”blodprop i
øjet” (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
tager riociguat.
Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne)
og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af
blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Sandoz, har vist sig at øge den
blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat eller er
usikker.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen før du tager Tadalafil Sandoz.
Hvis du bliver behandlet for erektil dysfunktion eller godartet forstørrelse af blærehalskirtlen:
Vær
opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi
aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale med din
læge.
Hvis du bliver behandlet for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen: Da godartet forstørrelse af
blærehalskirtlen og kræft i blærehalskirtlen (prostatakræft) kan have de samme symptomer, vil din
læge undersøge dig for kræft i blærehalskirtlen, før du begynder behandlingen med Tadalafil Sandoz
for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen. Tadalafil Sandoz kan ikke anvendes til behandling af
kræft i blærehalskirtlen.
Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:
seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller)
myelomatose (knoglemarvskræft)
leukæmi (blodkræft)
nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere
end 4 timer
alvorlige problemer med din lever
alvorlige problemer med dine nyrer
en arvelig øjensygdom
andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension
problemer med dit blodtryk.
Det vides ikke, om Tadalafil Sandoz ved behandling af erektil dysfunktion virker hos patienter, som:
er blevet opereret i bækkenet.
har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er blevet
skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).
Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage
Tadalafil Sandoz og straks kontakte din læge.
Tadalafil Sandoz bør ikke benyttes til behandling af erektil dysfunktion eller godartet
forstørrelse af blærehalskirtlen ved kvinder, da det er sygdomme der kun forekommer ved
mænd.
Børn og unge
Tadalafil Sandoz er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Sandoz
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Tag ikke
disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Sandoz, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil
Sandoz virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:
alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med
godartet forstørrelse af blærehalskirtlen)
anden medicin mod for højt blodtryk
nitrater (for brystsmerter)
riociguat
en 5- alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen)
protease- hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion (ritonavir)
phenobarbital, phenytoin og carbamazepin (mod krampeanfald)
rifampicin, erythromycin eller clarithromycin (til behandling af bakteriel infektioner)
medicin, som f.eks. ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)
bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension)
anden behandling for erektil dysfunktion (PDE5- hæmmere).
Brug af Tadalafil Sandoz sammen med drikke og alkohol
Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil
Sandoz og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Tadalafil Sandoz, når du er
gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken
hos mennesker. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set
nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil
medføre manglende frugtbarhed.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Nogle mænd, der fik Tadalafil Sandoz i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med,
hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Tadalafil Sandoz indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse
sukkerarter.
3.
Sådan skal du tage Tadalafil Sandoz
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Synk tabletten utygget (hel) med et glas vand. Tadalafil Sandoz 20 mg tabletter kan deles i to lige
store doser. Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Hvis du drikker alkohol, kan dit blodtryk sænkes midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at
tage Tadalafil Sandoz, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkoholniveau på 0,8 promille eller
højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.
Til behandling af erektil dysfunktion
Fleksibel dosis, ved behov:
Den anbefalede startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Hvis effekten er for svag, kan
din læge øge dosis til 20 mg. Tadalafil Sandoz er til oral brug.
Du bør indtage en Tadalafil Sandoz-tablet mindst 30 minuutter før seksuel aktrivitet.
Tadalafil Sandoz kan stadig være effektiv i op til 36 timer efter indtagelse af tabletten.
Tadalafil Sandoz 10 mg og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og er ikke
anbefalet til kontinuerlig daglig brug.
Daglig dosis:
Når du tager Tadalafil Sandoz en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket
som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret. Dosering af
Tadalafil Sandoz én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel
aktivitet to eller flere gange om ugen.
Den anbefalede startdosis er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver
dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Sandoz.
Denne vil blive givet som én 2,5 mg tablet
Tag ikke Tadalafil Sandoz mere end én gang om dagen.
Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Sandoz kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må
indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.
Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion.
Til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen
Dosis er én 5 mg tablet taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dosis er også én 5 mg tablet en gang dagligt, hvis du har både godartet forstørrelse af blærehalskirtlen
og erektil dysfunktion.
Tag ikke Tadalafil Sandoz mere end en gang om dagen.
Til behandling af
pulmonal arteriel hypertension
Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen. Du skal tage begge tabletter på samme
tidspunkt, 1 ad gangen. Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge
råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.
Hvis du har taget for meget Tadalafil Sandoz
Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage
på skadestuen med det samme. Tag medicinen eller pakken med. Det kan være, at du får nogle af de
bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Hvis du har glemt at tage Tadalafil Sandoz
Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have
taget din dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke tage
Tadalafil Sandoz mere end én gang dagligt.
Hvis du holder op med at tage Tadalafil Sandoz
Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension må du ikke holde op med at tage medicinen,
medmindre din læge har rådet dig til det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse
bivirkninger er som regel lette til moderate.
Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks
søge læge:
allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af
10 behandlede).
brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed almindelig, kan
forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Sandoz (hyppighed ikke
almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
pludseligt opstået synstab (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000
behandlede).
Andre bivirkninger er indrapporteret og disse er listet herunder, fordelt på indication:
Bivirkninger ved erektil dysfunktion eller godartet forstørrelse af blærehalskirtlen
Almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og
fordøjelsesbesvær.
Ikke almindelige bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkasning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,
åndedrætsbesvær, blod i urinen, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj puls, højt blodtryk, lavt
blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder, fødder eller ankler og træthed.
Sjældne bivirkninger
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
besvimelse, forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt nedsat eller tab af
hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd og øget tendens til at
svede.
Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Sandoz. De
fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.
Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set
sjældent.
Andre sjældne bivirkninger
, som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog
Tadalafil Sandoz. Disse bivirkninger omfatter:
migræne, kramper, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i
ansigtet eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,
uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.
Hos mænd, som er over 75 år og tager tadalafil, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos mænd, som
er over 65 år og tager tadalafil, er diarré indberettet hyppigere.
Bivirkninger ved pulmonal arteriel hypertension
Meget almindelig bivirkninger
(kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede)
hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller
ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene).
Almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen, hævelser i
ansigtet, sure opstød, migræne, uregelmæssige hjerteslag (puls) og besvimelse.
Ikke almindelig
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra
penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne
(tinnitus).
De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald,
slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. Det er ikke
muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil (se afsnit ”Bivirkninger
ved erektil dysfunktion eller godartet forstørrelse af blærehalskirtlen” ovenover).
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted:
www.meldenbivirkning.dk
E-mail:
dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tadalafil Sandoz indeholder
Det aktive stof er tadalafil. Hver filmovertrukne tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg
tadalafil.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
Lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidone K-12, crospovidone (type B),
natriumstearylfurmarat.
Filmovertræk:
polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum, gul jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Okkerfarvede til gule, runde filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 5 mm. Præget med ”2,5” på
den ene side og blank på den anden side.
Tadalafil Sandoz 5 mg filmovertrukne tabletter.
Okkerfarvede til gule, ovale filmovertrukne tabletter på ca. 8 x 4 mm. Præget med ”5” på den ene side og
blank på den anden side.
Tadalafil Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter.
Okkerfarvede til gule, ovale filmovertrukne tabletter på ca. 11 x 7 mm. Præget med ”10” på den ene side
og blank på den anden side.
Tadalafil Sandoz 20 mg filmovertrukne tabletter.
Okkerfarvede til gule, ovale filmovertrukne tabletter på ca. 14 x 8 mm. Med delekærv på den ene side,
præget med ”2” på venstre side af delekærven og præget med ”0” på højre side af delekærven. Den anden
side af tabletten er blank. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Alu-Alu (Al-OPA/Al/PVC) blisterkort:
PVC/ACLAR/PVC - Al blisterkort
PVC/ACLAR/PVdC/PVC - Al blisterkort
Pakningsstørrelser:
Tadalafil Sandoz 2,5 mg:
28 filmovertrukne tabletter
Tadalafil Sandoz 5 mg: 14, 24, 28 og 84 filmovertrukne tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg:
4, 12 og 24 filmovertrukne tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg:
4, 8, 12, 24 og 56 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S
Fremstiller
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croatia
Denne indlægsseddel blev senest ændret 10-07-2017
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil
Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-4-2018

Rhino 69 Extreme 50000 by AMA Wholesale: Recall - Presence of Tadalafil
Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil
Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'
AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pregabalin Sandoz, pregabalin, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Corbilta (previously Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz), levodopa / carbidopa / entacapone, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2018

Scientific guideline: Overview of comments received on 'Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/315234/2014/Rev.1) - First version
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
1-2-2018

Scientific guideline: Tadalafil film-coated tablets 2.5 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg product-specific bioequivalence guidance - Revision 1, adopted
This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of tadalafil.
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
20-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tadalafil Mylan, tadalafil, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-4-2018
![ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018
![METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
4-4-2018

Flomax vs. Cialis
Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Cialis (tadalafil) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland) and Cialis is also used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED). Flomax and Cialis belong to different drug classes. Flomax is an alpha-blocker and Cialis is a phosphodiesterase inhibitor.
US - RxList
28-3-2018
![PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Mar 28, 2018 EST
US - DailyMed
20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)
Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
15-3-2018
![CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]
Updated Date: Mar 15, 2018 EST
US - DailyMed
1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)
Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703
Europe -DG Health and Food Safety
28-2-2018
![GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GLATOPA (Glatiramer Acetate) Injection, Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Feb 28, 2018 EST
US - DailyMed
23-2-2018
![ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZARXIO (Filgrastim-Sndz) Injection, Solution [Sandoz Inc.]
Updated Date: Feb 23, 2018 EST
US - DailyMed
22-2-2018
![CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CIALIS (Tadalafil) Tablet, Film Coated [Eli Lilly And Company]
Updated Date: Feb 22, 2018 EST
US - DailyMed
21-2-2018

Talmanco (Mylan S.A.S.)
Talmanco (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1118 of Wed, 21 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
21-2-2018

Adcirca (Eli Lilly Nederland B.V.)
Adcirca (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 1133 of Wed, 21 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
20-2-2018
![LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LEVOFLOXACIN Injection, Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Feb 20, 2018 EST
US - DailyMed
7-2-2018

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)
Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)738 of Wed, 07 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
7-2-2018

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)
Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)739 of Wed, 07 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
6-2-2018
![POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Sandoz Inc.]
Updated Date: Feb 6, 2018 EST
US - DailyMed
6-2-2018
![KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KLOR-CON M (Potassium Chloride) Tablet, Extended Release [Sandoz Inc.]
Updated Date: Feb 6, 2018 EST
US - DailyMed
1-2-2018
![TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRI-ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]
Updated Date: Feb 1, 2018 EST
US - DailyMed
31-1-2018

Cialis (Eli Lilly Nederland B.V.)
Cialis (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 650 of Wed, 31 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety
11-1-2018
![CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]
Updated Date: Jan 11, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
INTROVALE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
POLYMYXIN B SULFATE AND TRIMETHOPRIM Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Hydrocortisone) Suspension [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Hydrocortisone) Suspension [Sandoz Inc]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Hydrocortisone) Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Hydrocortisone) Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRI-LO- ESTARYLLA (Norgestimate And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYEDA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CARTEOLOL HYDROCHLORIDE Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AZELASTINE HYDROCHLORIDE Solution/ Drops [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Hydrocortisone) Suspension [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Hydrocortisone) Suspension [Sandoz Inc.]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Dexamethasone) Suspension [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE (Neomycin Sulfate, Polymyxin B Sulfate And Dexamethasone) Suspension [Sandoz Inc.]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017
![CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYCLOPHOSPHAMIDE Injection, Powder, For Solution [Sandoz Inc.]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed