Tadalafil Lilly

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Tadalafil Lilly
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Tadalafil Lilly
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Urologicals
  • Terapeutisk område:
  • Erektil dysfunktion
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. ; For at tadalafil skal være effektiv, kræves seksuel stimulation.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004666
  • Autorisation dato:
  • 22-03-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004666
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/191719/2017

EMEA/H/C/004666

EPAR – sammendrag for offentligheden

Tadalafil Lilly

tadalafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil

Lilly. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Tadalafil Lilly bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Tadalafil Lilly, og hvad anvendes det til?

Tadalafil Lilly er et lægemiddel, der anvendes til at behandle erektil dysfunktion (dvs. impotens) hos

mænd.

Tadalafil Lilly kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret

blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med urinstrømmen.

Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil og er det samme som Cialis, der allerede er godkendt i

Den Europæiske Union (EU). Den virksomhed, som fremstiller Cialis, har indvilget i, at dens

videnskabelige oplysninger må anvendes for Tadalafil Lilly (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Tadalafil Lilly?

Tadalafil Lilly fås som kapsler (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg), der tages gennem munden. Den

sædvanlige dosis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages mindst 30 minutter

inden seksuel aktivitet. Dosen kan øges til 20 mg, hvis 10 mg-dosen ikke er effektiv. Mænd, der

ønsker at bruge Tadalafil Lilly ofte (to eller flere gange om ugen), kan tage en lavere dosis (5 mg eller

2,5 mg) én gang dagligt, afhængigt af lægens skøn. Lægemidlet bør indtages på cirka samme tid hver

dag, og behovet for daglig dosering bør vurderes jævnligt.

Tadalafil Lilly

EMA/191719/2017

Side 2/3

Hos mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller med både godartet forstørret blærehalskirtel

og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Tadalafil Lilly?

Det aktive stof i Tadalafil Lilly tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5

(PDE5)-hæmmere. Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et

stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).

Stoffet cGMP produceres i penis ved normal seksuel stimulering og medfører en afslapning af

musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der

således fremkaldes en erektion. Ved at blokere nedbrydningen af cGMP gendanner Tadalafil Lilly den

erektile funktion under seksuel stimulering og forbedrer endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen

og blæren og får musklerne heri til at slappe af. Dette kan reducere problemer med urinstrømmen,

som er symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tadalafil Lilly?

Det er i ni hovedundersøgelser med over 2 000 mænd med erektil dysfunktion blevet påvist, at

Tadalafil Lilly forbedrer evnen til at få og fastholde en erektion. I alle undersøgelserne blev Tadalafil

Lilly sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og forbedringer blev målt ved hjælp af

spørgeskemaer, der blev udfyldt før og efter behandling.

I seks af undersøgelserne deltog der 1 328 patienter, som tog lægemidlet før seksuel aktivitet.

Resultaterne for ét af spørgeskemaerne, hvor mændene bedømte deres tilstand på en skala fra 0

(svær grad af erektil dysfunktion) til 30 (ingen erektil dysfunktion), viste, at patienterne oplevede en

forbedring fra ca. 15 før behandling til henholdsvis 23 og 25 efter behandling med Tadalafil Lilly 10 mg

og 20 mg. De andre tre undersøgelser omfattede 853 patienter, der tog Tadalafil Lilly én gang dagligt

ved en dosis på 2,5 mg eller 5 mg. Resultaterne heraf viste også forbedring af erektionerne ved brug

af Tadalafil Lilly sammenholdt med placebo.

Det er også påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel som

bedømt ved brug af den internationale prostatasymptomscore (IPSS), der går fra 0 (ingen symptomer)

til 35 (svære symptomer). I fire hovedundersøgelser med 1 500 patienter, hvoraf nogle også havde

erektil dysfunktion, oplevede de patienter, der fik en dosis på 5 mg Tadalafil Lilly, større reduktioner på

IPSS-skalaen (4,8-6,3 point) efter 12 ugers behandling end dem, der fik placebo (2,2-4,4 point).

Hvilke risici er der forbundet med Tadalafil Lilly?

De hyppigste bivirkninger ved Tadalafil Lilly er hovedpine, fordøjelsesbesvær, rygsmerter og

muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser. Den fuldstændige liste over bivirkninger

ved Tadalafil Lilly fremgår af indlægssedlen.

Tadalafil Lilly må ikke anvendes af mænd, der har visse hjerte-kar-problemer, eller når seksuel

aktivitet ikke er tilrådeligt. Det må heller ikke tages af patienter, som tidligere har oplevet synstab i et

øje forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION)). Tadalafil Lilly må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af

lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-

stimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner

lungerne, kendt som pulmonal hypertension). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Tadalafil Lilly

EMA/191719/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Tadalafil Lilly godkendt?

Som vist i undersøgelserne forbedrer Tadalafil Lilly evnen til at få og fastholde en erektion, og det

lindrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel. De bivirkninger, der er observeret ved

dette lægemiddel, vurderes til at være håndterbare. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker

(CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tadalafil Lilly opvejer risiciene, og anbefalede, at det

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tadalafil Lilly?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly.

Andre oplysninger om Tadalafil Lilly

Den fuldstændige EPAR for Tadalafil Lilly findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tadalafil Lilly 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tadalafil Lilly er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke

kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst

penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med Tadalafil Lilly.

Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Lilly ved at hjælpe

blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en

forbedret rejsning. Tadalafil Lilly hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Tag ikke Tadalafil Lilly, hvis du:

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). Tadalafil

Lilly har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen

form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Lilly, har vist sig at øge

den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat

eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Lilly.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om Tadalafil Lilly virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis

du oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte

relateret til tadalafil.

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Lilly

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Tadalafil Lilly, hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Lilly, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Lilly

virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease-

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Lilly sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil

Lilly og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik Tadalafil Lilly i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med,

hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Tadalafil Lilly indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet.

Tadalafil Lilly-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand.

Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis

er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver

dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Lilly. Denne vil

blive givet som én 2,5 mg tablet

Tag ikke Tadalafil Lilly mere end én gang om dagen.

Dosering af Tadalafil Lilly én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel

aktivitet to eller flere gange om ugen.

Når du tager Tadalafil Lilly en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som

helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, og dit blodtryk kan sænkes

midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Lilly, skal du undgå overdrevet

alkoholindtagelse (alkoholniveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis du har taget for meget Tadalafil Lilly

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Tadalafil Lilly

Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage Tadalafil Lilly mere end én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Lilly

(hyppighed: Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du

straks søge lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkasning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Lilly. De fleste af

disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

Tadalafil Lilly. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager Tadalafil Lilly, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos

mænd, som er over 65 år og tager Tadalafil Lilly, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Lilly indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), rød jernoxid (E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Tadalafil Lilly 2,5 mg er lyse orange-gule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket

med ”C 2 ½” på den ene side.

Tadalafil Lilly 2,5 mg fås i blisterpakninger med 28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tadalafil Lilly 5 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere.

Tadalafil Lilly 5 mg bruges til at behandle voksne mænd for:

Erektil dysfunktion

. Dette er, når en mand ikke kan opnå eller bevare en hård, rejst penis, som er

egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst penis egnet til seksuel aktivitet er vist at

blive væsentligt forbedret med Tadalafil Lilly.

Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Lilly ved at hjælpe blodkarrene i penis til at slappe af, så

blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en forbedret rejsning. Tadalafil Lilly hjælper

ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion. Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved

seksuel stimulation. Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du

tog medicin for erektil dysfunktion.

Symptomer fra urinvejene forbundet med en almindelig tilstand kaldet

godartet forstørrelse af

blærehalskirtlen (prostata)

. Dette er, når blærehalskirtlen bliver større med alderen.

Symptomerne omfatter besvær med at påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke

tømmes helt og hyppigere behov for at lade vandet, også om natten. Tadalafil Lilly forbedrer

blodgennemstrømningen til og afslapper muskulaturen i blærehalskirtlen og blæren, hvilket kan

reducere symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel. Det er vist, at Tadalafil Lilly

forbedrer disse urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Tag ikke Tadalafil Lilly, hvis du:

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). Tadalafil

Lilly har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen

form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage..

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Lilly, har vist sig at øge

den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat

eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Lilly.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Da godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og kræft i blærehalskirtlen (prostatakræft) kan have de

samme symptomer, vil din læge undersøge dig for kræft i blærehalskirtlen, før du begynder

behandlingen med Tadalafil Lilly for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen. Tadalafil Lilly kan ikke

anvendes til behandling af kræft i blærehalskirtlen.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om Tadalafil Lilly virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis

du oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte

relateret til tadalafil.

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Lilly

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Tadalafil Lilly hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Lilly, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Lilly

virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet

med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Lilly sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil

Lilly og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik Tadalafil Lilly i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med,

hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Tadalafil Lilly indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet.

Tadalafil Lilly-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand.

Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Hvis du drikker alkohol, kan dit blodtryk sænkes midlertidigt, Hvis du har taget eller har planer om at

tage Tadalafil Lilly, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller

højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.

Til behandling af erektil dysfunktion

Den anbefalede startdosis

er én 5 mg tablet taget en gang dagligt omtrent på samme tidspunkt hver

dag. Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Lilly. Denne vil

blive givet som én 2,5 mg tablet.

Tag ikke Tadalafil Lilly mere end én gang om dagen.

Når du tager Tadalafil Lilly en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som

helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret. Dosering af Tadalafil

Lilly én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere

gange om ugen.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion.

Behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen

Dosis

er én 5 mg tablet taget én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.

Dosis er også én 5 mg tablet en gang dagligt, hvis du har både godartet forstørrelse af blærehalskirtlen

og erektil dysfunktion.

Tag IKKE Tadalafil Lilly mere end en gang om dagen.

Hvis du har taget for meget Tadalafil Lilly

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Tadalafil Lilly

Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet. Du må ikke tage Tadalafil Lilly mere end én gang dagligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Lilly

(hyppighed: Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du

straks søge lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkasning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Lilly. De fleste af

disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

Tadalafil Lilly. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød

Hos mænd, som er over 75 år og tager Tadalafil Lilly, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos

mænd, som er over 65 år og tager Tadalafil Lilly, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 25° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Lilly indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Tadalafil Lilly 5 mg er lysegule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket med ”C 5”

på den ene side.

Tadalafil Lilly 5 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 og 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε..

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tadalafil Lilly 10 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tadalafil Lilly er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke

kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst

penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med Tadalafil Lilly.

Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Lilly ved at hjælpe

blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en

forbedret rejsning. Tadalafil Lilly hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Tag ikke Tadalafil Lilly, hvis du:

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). Tadalafil

Lilly har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen

form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Lilly, har vist sig at øge

den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat

eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Lilly.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om Tadalafil Lilly virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis

du oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte

relateret til tadalafil.

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Lilly

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Tadalafil Lilly, hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Lilly, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Lilly

virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere(bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabeltter (til behandling af svampeinfektioner) og protease-

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Lilly sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil

Lilly og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik Tadalafil Lilly i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med,

hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Tadalafil Lilly indeholder lactose:

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet.

Tadalafil Lilly-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand.

Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis

er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Hvis effekten af denne dosis er for

svag, kan din læge øge dosis til 20 mg.

Tag Tadalafil Lilly-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.

Tadalafil Lilly kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.

Tag ikke Tadalafil Lilly mere end én gang om dagen. Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg er beregnet til

brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, og dit blodtryk kan sænkes

midlertidigt. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Lilly, skal du undgå overdrevet

alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis du har taget for meget Tadalafil Lilly

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Lilly

(hyppighed: Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du

straks søge lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Lilly. De fleste af

disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

Tadalafil Lilly. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager Tadalafil Lilly, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos

mænd, som er over 65 år og tager Tadalafil Lilly, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30° C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Lilly indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 10 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Tadalafil Lilly 10 mg er lysegule filmovertrukne tabletter (tablet), der har mandelform og er mærket

med ”C 10” på den ene side.

Tadalafil Lilly 10 mg fås i blisterpakninger med 4 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tadalafil Lilly 20 mg filmovertrukne tabletter

Tadalafil

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tadalafil Lilly er en behandling til voksne mænd med erektil dysfunktion. Dette er, når en mand ikke

kan få eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet. Evnen til at få en hård, rejst

penis egnet til seksuel aktivitet har vist sig at blive væsentligt forbedret med Tadalafil Lilly.

Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5-hæmmere. Ved seksuel stimulation virker Tadalafil Lilly ved at hjælpe

blodkarrene i penis til at slappe af, så blodet kan strømme ind i penis. Resultatet af dette er en

forbedret rejsning. Tadalafil Lilly hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tadalafil Lilly

Tag ikke Tadalafil Lilly, hvis du

Er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6).

Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit. Dette er

medicin (”nitrater”), som bruges til behandling af angina pectoris (”brystsmerter”). Tadalafil

Lilly har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. Fortæl lægen, hvis du tager nogen

form for nitrat, eller hvis du er i tvivl.

Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.

Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.

Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.

På noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticusneuropati (NAION). Denne tilstand beskrives som en ”blodprop i øjet”.

Tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt

blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Tadalafil Lilly, har vist sig at øge

den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat

eller er usikker.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Tadalafil Lilly.

Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom,

fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du tale

med din læge.

Inden du begynder at tage tabletterne, skal du tale med din læge, hvis du har:

Seglcelleanæmi (abnorme røde blodceller).

Myelomatose (knoglemarvskræft).

Leukæmi (blodkræft).

En hvilken som helst form for misdannelse af penis.

Alvorlige problemer med din lever.

Alvorlige problemer med dine nyrer.

Det vides ikke, om Tadalafil Lilly virker hos patienter, som:

Er blevet opereret i bækkenet.

Har fået fjernet hele eller dele af blærehalskirtlen, og nerverne til blærehalskirtlen derved er

blevet skåret over (radikal ikke-nervebevarende prostatektomi).

Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge.

Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil. Hvis

du oplever en pludselig nedsættelse af hørelsen eller tab af hørelsen, skal du stoppe med at tage

Tadalafil Lilly og straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte

relateret til tadalafil.

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til kvinder.

Børn og unge

Tadalafil Lilly er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Tadalafil Lilly

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tag ikke Tadalafil Lilly hvis du også bruger nitrater.

Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Lilly, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Lilly

virker. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager:

Alfa-blokkere (bruges til behandling af for højt blodtryk eller urinvejssymptomer forbundet med

godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Anden medicin mod for højt blodtryk.

Riociguat.

En 5- alfa-reduktase-hæmmer (bruges til behandling af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen).

Medicin, som f.eks. ketoconazoltabletter (til behandling af svampeinfektioner) og protease

hæmmere til behandling af aids eller hiv-infektion.

Phenobarbital, phenytoin og carpamazepin (mod krampeanfald).

Rifampicin, erythromycin, clarithromycin og itraconazol.

Anden behandling for erektil dysfunktion.

Brug af Tadalafil Lilly sammen med drikke og alkohol

Du kan læse om alkohols virkning under pkt. 3. Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Tadalafil

Lilly og bør indtages med forsigtighed. Tal med lægen for yderligere oplysninger.

Frugtbarhed

Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne. Der er også set

nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd. Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil

medføre manglende frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle mænd, der fik Tadalafil Lilly i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed. Hold øje med,

hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.

Tadalafil Lilly indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Tadalafil Lilly

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet.

Tadalafil Lilly-tabletterne er til oral brug og kun til mænd. Synk tabletten hel med et glas vand.

Tabletterne kan tages med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis

er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet. Du har fået dog fået en dosis på én

20 mg tablet, fordi din læge har vurderet, at den anbefalede dosis på 10 mg er for svag.

Tag Tadalafil Lilly-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.

Tadalafil Lilly kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.

Tag ikke Tadalafil Lilly mere end én gang om dagen. Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg er beregnet til

brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.

Det er vigtigt at huske, at Tadalafil Lilly kun virker ved seksuel stimulation. Du og din partner må

indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis du ikke tog medicin for erektil dysfunktion.

Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion, ogdit blodtryk kan sænkes

midlertidig. Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Lilly, skal du undgå overdrevet

alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), Da dette kan øge risikoen for

svimmelhed, når du rejser dig op.

Hvis du har taget for meget Tadalafil Lilly

Kontakt din læge. Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Disse

bivirkninger er som regel lette til moderate.

Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks

søge læge:

Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).

Brystsmerter – brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).

Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af Tadalafil Lilly

(hyppighed: Sjælden). Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du

straks søge lægehjælp.

Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).

Andre bivirkninger er blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

Hovedpine, rygsmerter, muskelsmerter, smerter i arme og ben, ansigtsrødme, tilstoppet næse og

fordøjelsesbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Svimmelhed, mavesmerter, kvalme, opkastning, sure opstød, uklart syn, øjensmerter,

åndedrætsbesvær, blod i urinen, forlænget erektion, fornemmelse af hamrende hjerteslag, høj

puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, næseblod, ringen for ørerne (tinnitus), hævelse i hænder,

fødder eller ankler og træthed.

Sjældne bivirkninger

(ses hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Besvimelse, kramper og forbigående hukommelsestab, hævede øjenlåg, røde øjne, pludseligt

nedsat eller tab af hørelse, nældefeber (kløende, rødt hududslæt), blødning fra penis, blod i sæd

og øget tendens til at svede.

Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager Tadalafil Lilly. De fleste af

disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.

Delvis midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set

sjældent.

Andre sjældne bivirkninger,

som ikke blev set i afprøvninger på patienter, er set hos mænd, der tog

Tadalafil Lilly. Disse bivirkninger omfatter:

Migræne, hævelse i ansigtet, alvorlige allergiske reaktioner, som medfører hævelse i ansigtet

eller svælget, alvorligt hududslæt, lidelser, der påvirker blodforsyningen til øjnene,

uregelmæssige hjerteslag, brystkramper (angina pectoris) og pludselig hjertedød.

Hos mænd, som er over 75 år og tager Tadalafil Lilly, er svimmelhed indberettet hyppigere. Hos

mænd, som er over 65 år og tager Tadalafil Lilly, er diarré indberettet hyppigere.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer

over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tadalafil Lilly indeholder:

Aktivt stof: Tadalafil. Hver tablet indeholder 20 mg tadalafil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: lactosemonohydrat (se sidst i punkt 2), croscarmellosenatrium,

hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Filmovertræk

: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid

(E172), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Tadalafil Lilly 20 mg er gule filmovertrukne tabletter, der har mandelform og er mærket med ”C 20”

på den ene side.

Tadalafil Lilly 20 mg fås i blisterpakninger med 2, 4, 8, 10 eller 12 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Holland.

Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://ema.europa.eu.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety