Tacforius
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
10-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2018
Aktiv bestanddel:
takroliimuse monohüdraat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L04AD02
INN (International Name):
tacrolimus
Terapeutisk gruppe:
Immunosupressandid
Terapeutisk område:
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktika täiskasvanu neeru- või maksa allografti retsipientidel. Allografti äratõukereaktsioon, mis on resistentne teiste immuunsupressiivsete ravimite raviga täiskasvanud patsientidel.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2017-12-08
Indlægsseddel
48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TACFORIUS 0,5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
TACFORIUS 1 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
TACFORIUS 3 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
TACFORIUS 5 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD KÕVAKAPSLID
takroliimus (
_tacrolimusum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tacforius ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tacforius’e võtmist
3.
Kuidas Tacforius’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tacforius’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TACFORIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tacforius sisaldab toimeainet takroliimust. See on immunosupressant.
Pärast elundi (maks, neer)
siirdamist püüab organismi immuunsüsteem uut organit ära tõugata.
Tacforius’t kasutatakse teie
organismi immuunvastuse kontrollimiseks, et organism saaks siirdatud
elundi vastu võtta.
Teile võidakse Tacforius’t määrata ka siirdatud maksa, neeru,
südame või muu organi jätkuva äratõuke
pärssimiseks, kui eelnevalt kasutatud ravi ei suutnud kontrollida
siirdamisele järgnenud
immuunvastust.
Tacforius’t kasutatakse täiskasvanute ravimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TACFORIUS’E VÕTMIST
TACFORIUS’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline,
-
kui olete siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt
erütromütsiin, klaritromütsiin,
josamüts
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 0,5 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kapsel sisaldab 53,725 mg laktoosi.
Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 1 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kapsel sisaldab 107,45 mg laktoosi.
Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 3 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kapsel sisaldab 322,35 mg laktoosi.
Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 5 mg
takroliimust (monohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kapsel sisaldab 537,25 mg laktoosi ja 0,0154 mg erkpunast
värvainet 4R.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (toimeainet
prolongeeritult vabastav kapsel).
Tacforius 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Želatiinkapslid, mille helekollasele kapslikattele on trükitud
“TR” ja heleoranžile kapslikehale
“0,5 mg”.
Tacforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Želatiinkapslid, mille valgele kapslikattele on trükitud “TR” ja
heleoranžile kapslikehale “1 mg”.
Tacforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Želatiinkapslid, mille heleoranžile kapslikattele on trükitud
“TR” ja heleoranžile ka
Læs hele dokumentet
