Synulox Vet. til hund

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Synulox Vet. til hund 400 + 100 mg tabletter
  • Dosering:
  • 400 + 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Synulox Vet. til hund 400 + 100 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15965
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Synulox Vet., tabletter til hund og kat

0.

D.SP.NR

6619

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Synulox Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet á 40 mg/10 mg indeholder: Amoxicillin 40 mg som amoxicillintrihydrat +

clavulansyre 10 mg som kaliumclavulanat.

Farvestof: Erythrosin (E 127). Smagskorrigens: Tørgær.

1 tablet á 200 mg/50 mg indeholder: Amoxicillin 200 mg som amoxicillintrihydrat +

clavulansyre 50 mg som kaliumclavulanat.

Farvestof: Erythrosin (E 127). Smagskorrigens: Tørgær.

1 tablet á 400 mg/100 mg indeholder: Amoxicillin 400 mg som amoxicillintrihydrat +

clavulansyre 100 mg som kaliumclavulanat.

Farvestof: Erythrosin (E 127). Smagskorrigens: Tørgær.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

40 mg/10 mg og 200 mg/50 mg: Hund og kat.

400 mg/100 mg:

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Infektioner forårsaget af amoxicillin/clavulansyrefølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin eller andre stoffer

fra β-lactam gruppen, eller over for et af hjælpestofferne.

15965_spc.doc

Side 1 af 4

Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstre og ørkenrotter. Det anbefales at udvise

forsigtighed ved brug til andre mindre planteædere.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for penicillin.

Bør ikke administreres i tilfælde af svær dysfunktion af nyrerne ledsaget af anuri eller

oliguri.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvendelse af produktet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officielle og

lokale retningslinjer for brug af antibiotika.

Uhensigtsmæssig anvendelse af præparatet kan øge forekomsten af antimikrobiel resistens

over for amoxicillin/clavulansyre.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Penicillin og cephalosporiner kan medføre en overfølsomhedsreaktion (allergi) efter

injektion, indhalering, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicillin kan

medføre krydsreaktion over for cephalosporiner og omvendt.

Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan i nogle tilfælde være alvorlige. Undlad at

håndtere produktet, hvis du ved, at du er sensibiliseret, eller hvis du er blevet frarådet at

arbejde med denne type præparater.

Håndter produktet meget omhyggeligt for at undgå eksponering, idet alle anbefalede

forholdsregler skal iagttages.

Hvis du udvikler symptomer efter eksponering (f.eks. hududslæt), bør du søge læge og vise

lægen denne advarsel. Hævelser i ansigtet, ved læberne eller omkring øjnene eller

åndedrætsbesvær eller mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Vask hænderne efter brug.

4.6

Bivirkninger

Allergiske reaktioner (allergiske hudreaktioner, anafylaksi).

I tilfælde af allergiske reaktioner skal brug af produktet straks ophøre.

Modforanstaltninger i tilfælde af en allergisk reaktion omfatter:

I tilfælde af anafylaksi: epinephrin (adrenalin) og glukokortikoider.

I tilfælde af allergisk hudreaktioner: antihistaminer og/eller glukokortikoider.

Brug af produktet kan i nogle tilfælde medføre gastrointestinale lidelser (opkastning,

diarré, anoreksi).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes

15965_spc.doc

Side 2 af 4

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den baktericide virkning af penicillin hæmmes ved samtidig indgivelse af lægemidler med

bakteriostatisk virkning, som f.eks. erythromycin og tetracyclin.

Hvad angår den antibakterielle aktivitet, er penicillin og produkter til kemoterapi potentielt

antagonistiske med hurtig indtræden af bakteriostatisk aktivitet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

10 mg/2,5 mg aktivt stof pr. kg legemsvægt 2 gange daglig i 5 dage eller mere. Ved pyodermi

kan døgndosis (20 mg/5 mg pr. kg) fordeles over 3 applikationer. Kan gives alene eller i

forbindelse med fodring.

For at sikre korrekt dosis og undgå underdosering bør legemsvægten fastsættes så nøjagtigt

som muligt.

4.10

Overdosering

Produktet har ringe toksicitet over for de dyrearter, det er godkendt til. Ved tegn på

stimulering af centralnervesystemet og kramper, skal brug af produktet straks ophøre, Der

behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: amoxicillin og enzyminhibitor

ATCvet-kode: QJ 01 CR 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxycillin er et bredspektret semisyntetisk penicillin med hurtig indsættende baktericid

effekt.

Amoxicillin nedbryder irreversibelt peptidoglycaner (polypeptider) i den eksisterende

cellevæg snarere end nydannede cellevægge i bakterievækstfasen.

Clavulansyre er ligeledes et penicillinderivat med specifik inhibitorisk effekt overfor

betalactamaser (penicillinase), men kun med minimal antibiotisk effekt.

Kombinationen af de 2 stoffer udviser god aktivitet overfor såvel grampositive som gram-

negative bakterier, uafhængigt af en eventuel betalaktamaseproduktion og ligeledes effektiv

overfor blandingsinfektioner med anaerobe bakterier.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Synulox Vet. absorberes godt efter peroral indgift (op mod 90 %), uafhængigt af samtidig

fodertildeling. Aktive serumkoncentrationer opnås indenfor 1 time efter indgift.

Amoxicillin indgår i det entero-hepatiske kredsløb og hovedparten udskilles gennem nyrerne.

5.3

Miljømæssige forhold

15965_spc.doc

Side 3 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Magnesiumstearat, natriumstivelsesglycollat, kolloid silica, tørgær, mikrokrystallinsk

cellulose

Farvestof: Erythrosin (E 127). Smagskorrigens: Tørgær (Roller-dried yeast).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Blisterpakning

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40 mg/ 10: 13071

200 mg/ 50 mg: 13072

400 mg/ 100 mg: 15965

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. februar 1988

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. juli 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

15965_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her