Syntocinon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Syntocinon 6,7 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 6,7 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Syntocinon 6,7 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59918
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Syntocinon, næsespray, opløsning (CD Pharmaceutical AB)

0.

D.SP.NR

1709

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Syntocinon

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Oxytocin (syntetisk) 6,7 mikrogram/dosis. En flaske med næsespray indeholder 5 ml

opløsning.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: propylparahydroxybenzoat

(E216) og methylparahydroxybenzoat (E218).

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, opløsning (CD Pharmaceutical AB).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Brystspænding, hvor diegivning ønskes opretholdt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Et pust svarende til 6,7 mikrogram ca. 5 minutter før amning påbegyndes.

Brugsanvisning

Fjern beskyttelseshætten fra doseringspumpen.

Inden sprayen tages i brug pumpes et par gange, indtil Syntocinon kommer ud af

flasken i en fin tåge. Herefter er sprayen klar til anvendelse.

Sprayen anbringes mellem fingrene. Der pumpes ved at trykke kraven ned mod flasken.

Spidsen på flasken føres op i det ene næsebor, mens man sidder ret op. Der pumpes en

gang, samtidig med at vejret trækkes blidt ind gennem næsen.

59918_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Graviditet

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Eftersom oxytocin er lettere antidiuretisk, kan vedvarende anvendelse ved for høje

doser i forbindelse med store mængder vand forårsage vandforgiftning associeret med

hyponatriæmi (se pkt. 4.9).

Da det uterine respons på intranasalt administreret oxytocin varierer, bør Syntocinon

næsespray ikke anvendes til igangsættelse af fødsel.

Anafylaksi hos kvinder med latexallergi

Der er blevet rapporteret anafylaksi efter brug af oxytocin hos kvinder med en kendt

latexallergi. Grundet den eksisterende strukturelle homologi mellem oxytocin og latex

kan latexallergi/intolerance være en væsentlig prædisponerende risikofaktor for

anafylaksi efter brug af oxytocin.

Syntocinon næsespray indeholder propylparahydroxybenzoat (E216) og

methylparahydroxybenzoat (E218). Det kan give allergiske reaktioner (kan optræde

efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nedenstående interaktioner er blevet rapporteret med Syntocinon injektionsvæske,

opløsning.

Prostaglandiner og disses analoger

Prostaglandiner og disses analoger påvirker sammentrækningen af myometriet, og

oxytocin kan derfor potensere prostaglandinernes og disses analogers uterotoniske

virkning og vice versa.

Inhalationsanæstetika

Inhalationsanæstetika (f.eks. halothan, cyclopropan, sevofluran, desfluran) har en

afslappende virkning på uterus og fremkalder en mærkbar hæmning af uterustonus,

hvorved de kan reducere oxytocins uterotoniske virkning.

Vasokonstriktorer/sympatomimetika

Oxytocin kan øge vasokonstriktorers og sympatomimetikas pressoreffekt, også hvis

disse er indeholdt i lokal-anæstetika.

Kaudal anæstetika

Hvis givet under eller efter kaudal anæstesi kan oxytocin potensere pressoreffekten af

sympatomimetiske vasokonstriktorer.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der findes ingen data vedrørende oxytocins indflydelse på reproduktionsevnen.

59918_spc.doc

Side 2 af 6

Graviditet

:

Oxytocin administreret som i.v. infusion anvendes til igangsættelse af fødsel. Da

livmoderens respons på intranasalt oxytocin er variabel er Syntocinon næsespray

kontraindiceret under graviditet (se pkt. 4.3). Der findes ingen standardundersøgelser af

teratogenicitet og reproduktionsevne (se pkt. 5.3).

Amning:

Oxytocin er indiceret til at fremme udtømningen af mælk. Oxytocin udskilles i

modermælk i små mængder. Oxytocin forventes dog ikke at have skadelige effekter hos

den nyfødte da det skal passere mavetarmkanalen, hvor det hurtigt inaktiveres.

Oxytocin kan anvendes kortvarigt i ammeperioden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

4.8 Bivirkninger

På grund af dets uterotoniske effekt kan Syntocinon næsespray forårsage smertefulde

uterine sammentrækninger, lig dem der forekommer ved amning. Op til 1% af dem der

bruger Syntocinon næsespray, vil få denne bivirkning.

Bivirkningerne, der er anført i skemaet herunder, er baseret på resultaterne af kliniske

forsøg samt erfaring efter markedsføringen.

Bivirkningerne fra erfaringen efter markedsføringen af Syntocinon næsespray, stammer

fra spontant indberettede tilfælde og tilfælde beskrevet i litteraturen. Eftersom disse

reaktioner indberettes frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt

på pålidelig vis at estimere deres hyppighed, hvorfor denne kategoriseres som ikke

kendt. Bivirkningerne anføres efter systemorganklasser i henhold til MedDRA. Inden

for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne efter faldende alvorlighed.

Nervesystemet

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Hovedpine.

Mave-tarm-kanalen

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Kvalme.

Hud og subkutane væv

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Allergisk dermatit

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Unormale uterine sammentrækninger

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Irritation af næseslimhinden

59918_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede

bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikk

forholdet for lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om

at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Akut overdosering med Syntocinon næsespray er ikke blevet rapporteret. Skulle det

forekomme, forventes det dog ikke at have skadelige effekter, da overskydende

næsespray opløsning vil passere til mavetarmkanalen hvor det hurtig inaktiveres.

Hos en enkelt patient blev overdrevet brug af sprayen samtidig med store mængder

intravenøs væske forbundet med forekomsten af alvorlig vandforgiftning.

Behandling: I tilfælde af vandforgiftning er det væsentligt at begrænse væskeindtag,

fremme diuresen, korrigere ubalance i elektrolytter og give symptomatisk behandling

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

H 01 BB 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxytocin er et cyklisk nonapeptid, der fremstilles ved hjælp af kemisk syntese. Denne

syntetiske form er identisk med det naturlige hormon, der er et hypofysebaglapshormon,

som frigøres til det systemiske kredsløb som respons til det ammende barns sutten.

Oxytocin stimulerer den glatte muskulatur i uterus, specielt fra sidst i graviditeten, i

vefasen og umiddelbart postpartum. Udover at fremkalde uterinkontraktioner, virker

oxytocin på nedløbsrefleksen i mammae. Herved lettes mælkeudtømningen og den

medfølgende brystspænding aftager.

Baseret på in vitro-undersøgelser har langvarig eksponering for oxytocin vist sig at

kunne forårsage desensibilisering af oxytocinreceptorerne på grund af nedregulering af

de oxytocinbindende steder, destabilisering af oxytocinreceptorernes mRNA og

internalisering af oxytocinreceptorerne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oxytocin absorberes hurtigt og godt fra næseslimhinden og den ventede effekt på

mammae indtræder allerede inden for de første 5 minutter.

59918_spc.doc

Side 4 af 6

Hvis et eventuelt overskud af næsespray sluges, inaktiveres oxytocin hurtigt i

mavetarmkanalen af proteolytiske enzymer.

Absorption

Oxytocin absorberes hurtigt og tilstrækkeligt godt via slimhinderne i næsen.

Distribution

Steady-state distributionsvolumen er 12,2 l eller 0,17 l/kg målt hos 6 raske mænd efter

i.v. injektion. Oxytocins plasmaproteinbinding er meget lav. Det passerer placenta i

begge retninger. Oxytocin kan muligvis findes i små mængder i modermælk.

Biotransformation

Oxytocinase er en glykoproteinaminopeptidase, der produceres under graviditeten og

viser sig i plasma. Det er i stand til at nedbryde oxytocin. Dette produceres både af

moderen og af fostret, og viser sig også i plasma. Lever og nyrer spiller en afgørende

rolle i metaboliseringen og elimineringen af oxytocin fra plasma. Således bidrager både

lever-, nyre- og det systemiske kredsløb til biotransformationen af oxytocin.

Elimination

Oxytocins halveringstid i plasma spænder fra 3 til 20 min. Metabolitterne udskilles i

urinen, mens mindre end 1% af oxytocinet udskilles uændret i urinen. Den metaboliske

clearance er 20 ml/kg/min hos gravide kvinder.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført undersøgelser med patienter med nedsat nyrefunktion. I betragtning

af oxytocins udskillelse og antidiuretiske egenskaber kan det imidlertid ikke udelukkes,

at muligheden for akkumulering af oxytocin kan resultere i en forlænget oxytocineffekt.

Derfor skal der udvises forsigtighed ved administration af oxytocin til patienter med

alvorligt nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført undersøgelser med patienter med nedsat leverfunktion.

Farmakokinetiske forandringer hos patienter med nedsat leverfunktion er usandsynlige

eftersom det metaboliserende enzym, oxytocinase, ikke kun findes i leveren og fordi

oxytocinasekoncentrationen i placenta stiger kraftigt hen imod terminen. Derfor er det

ikke sikkert, at biotransformation af oxytocin hos patienter med nedsat leverfunktion

resulterer i væsentlige ændringer i den metaboliske clearance af oxytocin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data for oxytocin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af

traditionelle

undersøgelser

enkeltdosis

akut

toksicitet,

genotoksicitet

mutagenicitet.

Mutagenicitet

Der er rapporteret om et in vitro genotoksicitets- og mutagenicitetsforsøg med oxytocin.

Undersøgelserne var negative vedrørende kromosomforandringer og søster kromatid

udveksling i humane perifere lymphocytkulturer. Der blev ikke set signifikante

ændringer i mitotisk indeks. Oxytocin viste ingen genotoksiske egenskaber. Oxytocins

genotoksiske potentiale er ikke blevet bestemt in vivo.

59918_spc.doc

Side 5 af 6

Carcinogenicitet, teratogenicitet og reproduktionstoksicitet

Behandling af rotter tidligt i graviditeten med oxytocindoser, der betragtes som

tilstrækkeligt langt over den maksimale anbefalede dosis til mennesker, medførte

fostertab i en undersøgelse.

Der findes ikke data fra standard teratogenicitets-, reproduktions- og karcinogenicitets-

undersøgelser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylparahydroxybenzoat (E216); methylparahydroxybenzoat (E218); chlorbutanol;

dinatriumphosphat; citronsyre; natriumchlorid; sorbitol (E420); glycerol og renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

Næsesprayen må højst anvendes 1 måned efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

til 8

Efter åbning: Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder 1 sprayflaske på 5 ml.

Flaske af brunt glas med vedhæftet sprayepumpe.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CD Pharmaceutical AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59918

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. februar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2018

59918_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her