Syntocinon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58005
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SYNTOCINON

®

10 IE/ml, injektionsvæske, opløsning

Oxytocin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

-Lægen har ordineret Syntocinon til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Syntocinon.

3. Sådan bliver du behandlet med Syntocinon.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Syntocinon anvendes til at sætte fødslen i gang eller til at forstærke veerne

under selve fødslen. Midlet anvendes desuden til at standse blødning fra

livmoderen efter fødslen.

Syntocinon virker ved at fremkalde eller forstærke muskelsammentrækninger

i livmoderen. Desuden påvirker midlet mælkekirtlerne, så tilløbet af mælk

øges hos den ammende.

Du skal have Syntocinon som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge

eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Syntocinon for noget andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Syntocinon

Du må ikke få Syntocinon:

Hvis du er overfølsom over for oxytocin, eller et af de øvrige

indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Hvis det ikke er umiddelbart før forestående vaginal fødsel.

Hvis du har livmodersammentrængninger.

Hvis der er mistanke om komplikationer ved vaginal fødsel, f.eks.:

Unormal fosterstilling.

Moderkagen ligger foran fostret eller ved løsnet

moderkage.

Forliggende navlestreng eller navlestrengsfremfald.

Øget mængde fostervand.

Signifikant misforhold mellem barnets hoved og

bækken.

Overstrækning eller nedsat modstand mod bristning af

livmoderen som ved gentagen graviditet.

Flergangsfødende.

Forekomst af ar i livmoderen efter store kirurgiske

indgreb inklusive kejsersnit.'

Syntocinon må ikke administreres inden for 6 timer efter indgift af vaginale

prostaglandiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle

dig med Syntocinon:

Hvis du lider af oxytocin-resistent vesvækkelse.

Hvis du har svangerskabsforgiftning.

Hvis du lider af hjertesygdomme, f.eks. forstørret hjerte,

hjerteklaplidelse, iskæmisk hjertedygdom og spasmer i hjertets

kranspulsårer.).

Hvis du har/har haft forlænget QT syndrom (rytmeforstyrrelser i

hjertet, grundet skæv saltbalance).

Hvis du tager medicin mod forlænget QT syndrom eller dennes

symptomer.

Sekundær vesvækkelse.

Hvis du har for højt blodtryk eller hjertesygdom under graviditeten.

Hvis du er over 35 år.

Hvis du tidligere har født med kejsersnit i den nederste del af

livmoderen.

Hvis fødsel er igangsat med andre stoffer der påvirker

livmodersammentrækning (uterotoniske stoffer). Dette gælder

kvinder på 35 år eller ældre, kvinder med komplikationer igennem

svangerskabet og kvinder over 40. uge i svangerskabet.

Ved fosterdød i livmoderen eller ved tilstedeværelsen af grønt

fostervand.Samtidig behandling med anden medicin kan medføre

uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.

Brug af anden medicin sammen med Syntocinon

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Prostaglandiner.

Inhalationsbedøvelsesmidler, f.eks. cyclopropan, halothan,

sevofluran, desfluran.

Lægemidler der forlænger QT intervallet.

Adrenalin.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Syntocinon, og/ eller Syntocinon kan

påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk

betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger

herom.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og

mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteks- personalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du kan få Syntocinon under graviditet.

Amning:

Du kan få Syntocinon, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Syntocinon kan igangsætte fødsel. Der bør derfor udvises forsigtighed når

der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Syntocinon

Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end

100 mg pr. dosis.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr.

dosis, dvs. den er i det væsentligste natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet med Syntocinon

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient.

Du vil normalt få Syntocinon af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan

ændre dosis.

Hvis du har fået for meget Syntocinon

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget

Syntocinon.

Symptomer:

Udover de symptomer der er nævnt under afsnit ”Bivirkninger” er der set

bristning af livmoderen og fostervandsemboli, der kan give blåfarvning,

vejrtrækningsbesvær, bevidsthedsvækkelse eller forvirring.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en

dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig

usikker på.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig efter behandlingen

med Syntocinon er stoppet.

4. Bivirkninger

Syntocinon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

Pludselige opståede blødninger i huden, besvimelse, meget dårlig

almen tilstand, og evt. åndedrætsbesvær. Kontakt læge eller

skadestue.

Fostervandsforgiftning.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød

pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller

skadestue.

Syntocinon 1. udgave

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i

brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i

lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper og sammentrækninger af livmoderen.

Voldsomme smerter i underlivet og blødning fra skeden pga.

bristning af livmoderen. Ring 112.

Iltmangel for fostret, forsterstress og død.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller

sundhedspersonalet.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hovedpine.

Hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget

hurtig, og uregelmæssig puls eller langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000

patienter):

Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være alvorligt. Kontakt lægen.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvir- ring pga. for lavt

natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne

tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med

lægen.

Rødme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Syntocinon utilgængeligt for børn.

Opbevar Syntocinon i køleskab (2-8 °C).

Brug ikke Syntocinon efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen

er den sidste dag i den anførte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

Syntocinon, 10 IE/ml, injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Oxytocin (syntetisk)

Øvrige indholdsstoffer:

Chlorbutanol, ethanol, natriumacetat, eddikesyre og vand til

injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Syntocinon fås i:

Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning i pakninger med 5 ampuller á

1 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

EuroPharmaDK

Oddesundvej 39

6715 Esbjerg N

Teknisk brugervejledning til sundhedspersonalet

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale

Igangsættelse af fødsel:

Syntocinon bør administreres som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af

variabel hastigheds-infusionspumpe.

Syntocinon må kun administreres som en i.v. infusion, og aldrig s.c., i.m. eller

som i.v. bolusinjektion.

Til dråbeinfusion anbefales at fortynde 10 IE med 1000 ml

natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske.

Initial infusionshastighed: 1–4 millienheder/ min (6-24 ml/time, 2-8

dråber/minut). Infusionshastigheden kan øges gradvist med mindst 20

minutters interval (højeste stigningstakt 1-2 millienheder/minut) indtil der er

opnås et vemønster, som ved normal fødsel. Ved graviditeter nær termin kan

dette ofte opnås med infusion af mindre end 10 millienheder/min (60 ml/time,

20 dråber/min.). Højeste anbefalet infusionshastighed er 20 millienheder/min

(120 ml/time, 40 dråber/min). I sjældne tilfælde, hvor der kræves en højere

hastighed, hvilket kan forekomme ved fødsel af dødt foster eller ved

igangsættelse af fødsel på et tidligere stadie af graviditeten hvor uterus er

mindre følsom overfor oxytocin, anbefales det, at bruge en højere

koncentration af Syntocinon opløsning, f. eks. 10 IE i 500 ml.

Ved anvendelse af motordrevet infusionspumpe, som giver mindre volumener

end dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede koncentration beregnes ud

fra pumpens specifikationer.

Veernes frekvens, styrke og varighed samt fostrets hjertelyd skal monitoreres

tæt under infusionen. Infusionshastigheden kan ofte reduceres, når der er

opnået tilpas veaktivitet. Infusionen bør straks afbrydes ved optræden af

kontraktionshyperaktivitet eller ved påvirkning af fostret.

Hvis der, hos kvinder ved termin eller nær termin, ikke etableres

regelmæssige veer efter infusion af totalt 5 IE, anbefales det at afbryde

forsøget med at indlede fødslen. Behandlingen kan genoptages den

efterfølgende dag, igen startende med en infusionshastighed på 1-4

millienheder/min.

Ufuldstændig, uundgåelig, eller forpasset abort

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i fysiologisk elektrolytopløsning og

administreret som langsom dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af hastigheds-

infusionspumpe over 5 min) eller 5-10 IE intramuskulær injektion efterfulgt af

i.v. infusion ved en hastighed på 20-40 millienheder/ minut.

Ved kejsersnit:

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske eller 5%

glucoseinfusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst

ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) straks efter

forløsning.

Forebyggelse af blødning i efterbyrdsperioden:

Den normale dosering er 5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i

natriumchloridinfusions-væske eller 5% glucose-infusionsvæske og

administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel

hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) eller 5 – 10 IE i.m. efter fødsel af

placenta. Hos kvinder der er behandlet med Syntocinon for at indlede eller

fremme fødslen bør infusionen forsættes med højere hastighed gennem 3.

stadie af fødslen (efterbyrdsperioden) og gennem de næste få timer.

Behandling af blødning efter fødslen

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natriumchloridinfusionsvæske eller 5%

glucoseinfusionsvæske og administreret som i.v. dråbeinfusion eller bedst

ved hjælp af en variabel hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) eller 5-10 IE

i.m. i svære tilfælde efterfulgt af i.v. infusion af en opløsning indeholdende 5

til 20 IE oxytocin i 500 ml elektrolytholdig infusionsvæske, givet i en

hastighed, som er tilstrækkelig til kontrol af mangelfuld uterustonus.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016