Syntocinon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50069
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Syntocinon.

3. Sådan bliver du behandlet med Syntocinon.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger.

1. Virkning og anvendelse

Syntocinon anvendes til at sætte fødslen

i gang eller til at forstærke veerne under

selve fødslen. Midlet anvendes desuden til at

standse blødning fra livmoderen efter fødslen.

Syntocinon virker ved at fremkalde eller for-

stærke muskelsammentrækninger i livmode-

ren. Desuden påvirker midlet mælkekirtlerne,

så tilløbet af mælk øges hos den ammende.

Du skal have Syntocinon som en indsprøjtning.

Det vil normalt være en læge eller sygeplejer-

ske, der giver indsprøjtningen.

Lægen kan give dig Syntocinon for noget

andet. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Synto-

cinon

Du må ikke få Syntocinon:

• Hvis du er overfølsom over for oxytocin,

eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet

i punkt 6.

• Hvis det ikke er umiddelbart før forestående

vaginal fødsel.

• Hvis du har livmodersammentrængninger.

• Hvis der er mistanke om komplikationer ved

vaginal fødsel, f.eks.:

- Unormal fosterstilling.

- Moderkagen ligger foran fostret eller ved

løsnet moderkage.

- Forliggende navlestreng eller navlestrengs-

fremfald.

- Øget mængde fostervand.

- Signifikant misforhold mellem barnets

hoved og bækken.

- Overstrækning eller nedsat modstand mod

bristning af livmoderen som ved gentagen

graviditet.

- Flergangsfødende.

- Forekomst af ar i livmoderen efter store

kirurgiske indgreb inklusive kejsersnit.'

Syntocinon må ikke administreres inden for 6

timer efter indgift af vaginale prostaglandiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle dig med Syn-

tocinon:

• Hvis du lider af oxytocin-resistent vesvæk-

kelse.

• Hvis du har svangerskabsforgiftning.

• Hvis du lider af hjertesygdomme, f.eks. for-

størret hjerte, hjerteklaplidelse, iskæmisk

hjertedygdom og spasmer i hjertets krans-

pulsårer.).

• Hvis du har/har haft forlænget QT syndrom

(rytmeforstyrrelser i hjertet, grundet skæv

saltbalance).

• Hvis du tager medicin mod forlænget QT syn-

drom eller dennes symptomer.

• Sekundær vesvækkelse.

• Hvis du har for højt blodtryk eller hjertesyg-

dom under graviditeten.

• Hvis du er over 35 år.

• Hvis du tidligere har født med kejsersnit i

den nederste del af livmoderen.

• Hvis fødsel er igangsat med andre stoffer der

påvirker livmodersammentrækning (utero-

toniske stoffer). Dette gælder kvinder på 35

år eller ældre, kvinder med komplikationer

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

03/2014.

Teknisk brugervejledning til

sundhedspersonalet

Nedenstående oplysninger er kun til læger og

sundhedspersonale

Igangsættelse af fødsel:

Syntocinon bør administreres som i.v. drå-

beinfusion eller bedst ved hjælp af variabel

hastigheds-infusionspumpe.

Syntocinon må kun administreres som en i.v.

infusion, og aldrig s.c., i.m. eller som i.v. bolus-

injektion.

Til dråbeinfusion anbefales at fortynde 10 IE

med 1000 ml natriumchloridinfusionsvæske

eller 5% glucoseinfusionsvæske.

Initial infusionshastighed: 1–4 millienheder/

min (6-24 ml/time, 2-8 dråber/minut). Infusi-

onshastigheden kan øges gradvist med mindst

20 minutters interval (højeste stigningstakt

1-2 millienheder/minut) indtil der er opnås et

vemønster, som ved normal fødsel. Ved gravi-

diteter nær termin kan dette ofte opnås med

infusion af mindre end 10 millienheder/min

(60 ml/time, 20 dråber/min.). Højeste anbefalet

infusionshastighed er 20 millienheder/min (120

ml/time, 40 dråber/min). I sjældne tilfælde,

hvor der kræves en højere hastighed, hvilket

kan forekomme ved fødsel af dødt foster eller

ved igangsættelse af fødsel på et tidligere

stadie af graviditeten hvor uterus er mindre

følsom overfor oxytocin, anbefales det, at

bruge en højere koncentration af Syntocinon

opløsning, f. eks. 10 IE i 500 ml.

Ved anvendelse af motordrevet infusions-

pumpe, som giver mindre volumener end

dråbeinfusion, skal den for infusionen egnede

koncentration beregnes ud fra pumpens speci-

fikationer.

Veernes frekvens, styrke og varighed samt

fostrets hjertelyd skal monitoreres tæt under

infusionen. Infusionshastigheden kan ofte

reduceres, når der er opnået tilpas veaktivitet.

Infusionen bør straks afbrydes ved optræden

af kontraktionshyperaktivitet eller ved påvirk-

ning af fostret.

Hvis der, hos kvinder ved termin eller nær ter-

min, ikke etableres regelmæssige veer efter

infusion af totalt 5 IE, anbefales det at afbryde

forsøget med at indlede fødslen. Behandlin-

gen kan genoptages den efterfølgende dag,

igen startende med en infusionshastighed på

1-4 millienheder/min.

Ufuldstændig, uundgåelig, eller forpasset

abort

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i fysiolo-

gisk elektrolytopløsning og administreret som

langsom dråbeinfusion eller bedst ved hjælp

af hastigheds-infusionspumpe over 5 min) eller

5-10 IE intramuskulær injektion efterfulgt af

i.v. infusion ved en hastighed på 20-40 millien-

heder/minut.

Ved kejsersnit:

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natri-

umchloridinfusionsvæske eller 5% glucose-

infusionsvæske og administreret som i.v. drå-

beinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel

hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) straks

efter forløsning.

Forebyggelse af blødning i efterbyrdsperio-

den:

Den normale dosering er 5 IE ved i.v. infusion

(5 IE fortyndet i natriumchloridinfusions-væske

eller 5% glucose-infusionsvæske og admini-

streret som i.v. dråbeinfusion eller bedst ved

hjælp af en variabel hastigheds-infusions-

pumpe over 5 min.) eller 5 – 10 IE i.m. efter

fødsel af placenta. Hos kvinder der er behand-

let med Syntocinon for at indlede eller fremme

fødslen bør infusionen forsættes med højere

hastighed gennem 3. stadie af fødslen (efter-

byrdsperioden) og gennem de næste få timer.

Behandling af blødning efter fødslen

5 IE ved i.v. infusion (5 IE fortyndet i natri-

umchloridinfusionsvæske eller 5% glucose-

infusionsvæske og administreret som i.v. drå-

beinfusion eller bedst ved hjælp af en variabel

hastigheds-infusionspumpe over 5 min.) eller

5-10 IE i.m. i svære tilfælde efterfulgt af i.v.

infusion af en opløsning indeholdende 5 til 20

IE oxytocin i 500 ml elektrolytholdig infusions-

væske, givet i en hastighed, som er tilstrække-

lig til kontrol af mangelfuld uterustonus.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

SYNTOCINON

®

10 IE/ml, injektionsvæske, opløsning

Oxytocin

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

89336-01-01

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Syntocinon til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Document: 89336-01 Version: 1 Approved by: jusmo, 2014-03-14 12:11:28 Activated by: jusmo, 2014-03-14 12:11:37

igennem svangerskabet og kvinder over 40.

uge i svangerskabet.

• Ved fosterdød i livmoderen eller ved tilstede-

værelsen af grønt fostervand.

Samtidig behandling med anden medicin kan

medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug

af anden medicin”.

Brug af anden medicin sammen med Syn-

tocinon

Tal med din læge, hvis du tager følgende

medicin:

• Prostaglandiner.

• Inhalationsbedøvelsesmidler, f.eks. cyclopro-

pan, halothan, sevofluran, desfluran.

• Lægemidler der forlænger QT intervallet.

• Adrenalin.

Anden medicin kan påvirke virkningen af

Syntocinon, og/ eller Syntocinon kan påvirke

virkningen af anden medicin. Dette er normalt

uden praktisk betydning. Spørg lægen eller

apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger

herom.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedsperso-

nalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medi-

cin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du bruger dette læge-

middel.

Graviditet:

• Du kan få Syntocinon under graviditet.

Amning:

• Du kan få Syntocinon, selvom du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Syntocinon kan igangsætte fødsel. Der bør

derfor udvises forsigtighed når der føres

motorkøretøj eller betjenes maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Syntocinon

• Denne medicin indeholder en mindre

mængde alkohol, mindre end 100 mg pr.

dosis.

• Denne medicin indeholder mindre end 1

mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentligste natriumfri.

3. Sådan bliver du behandlet

med Syntocinon

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient.

Du vil normalt få Syntocinon af en læge eller

sygeplejerske.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får

og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen der kan ændre dosis.

Hvis du har fået for meget Syntocinon

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du tror du har fået for meget Syntocinon.

Symptomer:

Udover de symptomer der er nævnt under

afsnit ”Bivirkninger” er der set bristning af

livmoderen og fostervandsemboli, der kan give

blåfarvning, vejrtrækningsbesvær, bevidstheds-

vækkelse eller forvirring.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget,

du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer

ændrer sig efter behandlingen med Syntoci-

non er stoppet.

4. Bivirkninger

Syntocinon kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær, og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Pludselige opståede blødninger i huden,

besvimelse, meget dårlig almen tilstand, og

evt. åndedrætsbesvær. Kontakt læge eller

skadestue.

• Fostervandsforgiftning.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hur-

tig, uregelmæssig puls. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm

eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsy-

ning til hjertemusklen. Kontakt læge eller

skadestue.

• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning,

smerter eller ubehag i brystet samt hoste

med skummende evt. blodigt opspyt pga.

vand i lungerne. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Kramper og sammentrækninger af livmode-

ren.

• Voldsomme smerter i underlivet og blødning

fra skeden pga. bristning af livmoderen. Ring

112.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks

kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Hovedpine.

• Hurtig eller langsom puls. Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig, og uregelmæssig

puls eller langsom puls eller bliver utilpas

eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Kvalme, opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive

alvorligt. Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være alvor-

ligt. Kontakt lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blod-

tryk.

• Udslæt.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvir-

ring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt

natrium i blodet kan i meget sjældne til-

fælde blive alvorlig med muskelkramper og

koma. Tal med lægen.

• Rødme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adres-

sen Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller

E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Syntocinon utilgængeligt for børn.

• Opbevar Syntocinon i køleskab (2-8 °C).

• Brug ikke Syntocinon efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbsda-

toen er den sidste dag i den anførte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yder-

ligere oplysninger

Syntocinon, 10 IE/ml, injektionsvæske, opløs-

ning indeholder:

Aktivt stof:

Oxytocin (syntetisk)

Øvrige indholdsstoffer:

Chlorbutanol, ethanol, natriumacetat, eddike-

syre og vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Syntocinon fås i:

Syntocinon 10 IE/ml injektionsvæske, opløsning

i pakninger med 5 ampuller á 1 ml.

893360101

Document: 89336-01 Version: 1 Approved by: jusmo, 2014-03-14 12:11:28 Activated by: jusmo, 2014-03-14 12:11:37