Synthadon Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Synthadon Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Synthadon Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52816
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Synthadon Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28871

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Synthadon Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml i 5 mg/ml opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Metadonhydrochlorid

5 mg

svarende til 4,47 mg metadon

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Hver ml i 10 mg/ml opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Metadonhydrochlorid

10 mg

svarende til 8,9 mg metadon

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, farveløs til svagt gullig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

52816_spc.docx

Side 1 af 7

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Analgesi af hunde og katte

Præmedicinering inden generel anæstesi eller neuroleptanalgesi af hunde og katte sammen

med et neuroleptikum

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til dyr med fremskreden respirationsinsufficiens.

Bør ikke anvendes til dyr med svær nedsat lever- og nyrefunktion.

4.4

Særlige advarsler

På grund af de forskellige individuelle reaktioner på metadon skal dyr kontrolleres

regelmæssigt for at sikre tilstrækkelig effekt i den ønskede periode. Der skal foretages en

grundig klinisk undersøgelse, inden produktet anvendes. Hos katte ses der udvidelse af

pupillerne længe efter den analgesiske effekt er ophørt. Det er derfor ikke en velegnet

parameter til vurdering af den kliniske virkning af den administrerede dosis.

Greyhounds skal muligvis have højere dosis end andre racer for at opnå effektive

plasmaniveauer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Metadon kan lejlighedsvis forårsage respiratorisk depression, og som med andre opioide

lægemidler bør der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse til dyr med svækket

respiratorisk funktion eller dyr, der får medicin, som kan medføre respiratorisk depression.

For sikker brug af produktet skal dyr i behandling kontrolleres regelmæssigt, inklusive

undersøgelse af hjertefrekvensen og respirationsfrekvensen.

Eftersom metadon metaboliseres i leveren kan virkningens intensitet og varighed påvirkes

hos dyr med nedsat leverfunktion. I tilfælde af renal, kardiel eller hepatisk dysfunktion

eller shock kan der være større risiko forbundet med brug af produktet. Sikkerheden af

metadon er ikke blevet påvist hos hunde, der er under 8 uger gamle, og katte, der er under

5 måneder gamle. Effekten af en opioid på en hovedskade afhænger af skadetypen og

-sværhedsgraden samt den anvendte respirationsstøtte. Sikkerheden er ikke blevet fuldt

evalueret hos klinisk kompromitterede katte. På grund af risikoen for ekscitation skal

gentaget administration til katte anvendes med forsigtighed. Anvendelse i de ovennævnte

tilfælde skal ske i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Metadon kan forårsage respiratorisk depression efter spild på huden eller selvinjektion ved

hændeligt uheld. Undgå kontakt med hud, øjne og mund, og brug tætte handsker, når

produktet håndteres. I tilfælde af spild på huden eller stænk i øjnene, skal der straks vaskes

med rigeligt vand. Fjern kontamineret tøj.

Personer med overfølsomhed over for metadon bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet. Metadon kan forårsage dødfødsler. Det frarådes derfor, at gravide

kvinder håndterer produktet.

52816_spc.docx

Side 2 af 7

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. KØR IKKE SELV, da der kan forekomme

sedation.

TIL LÆGEN: Metadon er en opioid, hvis toksicitet kan forårsage kliniske effekter,

herunder respiratorisk depression eller apnø, sedation, hypotension og koma. Når der

forekommer respiratorisk depression, skal der initieres kontrolleret ventilation.

Administration af opioidantagonisten naloxon anbefales for at fjerne symptomerne.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Katte: Der kan forekomme respiratorisk depression. Milde eksitatoriske reaktioner er

observeret: slikken omkring munden, vokalisation, urinering, defækation, mydriasis,

hypertermi og diarré. Der er rapporteret hyperalgesi. Alle reaktioner var forbigående.

Hunde: Der kan forekomme respiratorisk depression. Der er observeret milde reaktioner:

gispen, slikken om munden, savlen, vokalisation, uregelmæssig vejrtrækning, hypotermi,

stirren og kropsrystelser. Lejlighedsvis kan der forekomme urinering og defækation inden

for den første time efter indgivelse af dosis. Alle reaktioner var forbigående.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Metadon diffunderer over placenta.

Laboratorieundersøgelser af katte og hunde har afsløret en uønsket virkning på

reproduktion.

Produktets sikkerhed under graviditet og diegivning er ikke blevet evalueret hos de

dyrearter, lægemidlet er beregnet til.

Anvendelse frarådes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se punkt 4.9 for samtidig brug med neuroleptika.

Metadon kan forstærke virkningen af analgetika, inhibitorer af centralnervesystemet og

lægemidler, der medfører respiratorisk depression. Hvis buprenorphin bruges samtidig med

veterinærlægemidlet eller efterfølgende kan det medføre manglende effektivitet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Analgesi

5 mg/ml opløsning:

Hunde: 0,5-1 mg metadonhydrochlorid pr. kg kropsvægt, subkutant, intramuskulært eller

intravenøst (svarende til 0,1-0,2 ml/kg)

Katte: 0,3-0,6 mg metadonhydrochlorid pr. kg kropsvægt, subkutant, intramuskulært eller

intravenøst (svarende til 0,06-0,12 ml/kg)

10 mg/ml opløsning:

Hunde: 0,5-1 mg metadonhydrochlorid pr. kg kropsvægt, subkutant, intramuskulært eller

intravenøst (svarende til 0,05-0,1 ml/kg)

Katte: 0,3-0,6 mg metadonhydrochlorid pr. kg kropsvægt, subkutant, intramuskulært eller

intravenøst (svarende til 0,03-0,06 ml/kg)

52816_spc.docx

Side 3 af 7

For at sikre en præcis dosering skal kropsvægten måles nøjagtigt, og der skal anvendes en

korrekt kalibreret kanyle til administration af produktet.

Eftersom hvert dyr reagerer forskelligt på metadon, og da reaktionen delvist afhænger af

dosis, patientens alder, individuelle forskelle på smertefølsomhed og generelle betingelser,

skal det optimale dosisregimen være individuelt baseret. Hos hunde indtræffer virkningen

1 time efter subkutan administration, ca. 15 minutter efter intramuskulær injektion og

inden for 10 minutter efter intravenøs injektion. Virkningens varighed er ca. 4 timer efter

intramuskulær eller intravenøs administration. Hos katte indtræffer virkningen 15 minutter

efter administration, og virkningen varer gennemsnitligt 4 timer. Dyret bør undersøges

regelmæssigt for at vurdere, om yderligere analgesi efterfølgende er påkrævet.

Præmedicinering og/eller neuroleptanalgesi

Hunde:

Metadonhydrochlorid 0,5-1 mg/kg, intravenøst, subkutant eller intramuskulært

Kombinationer, f.eks.:

Metadonhydrochlorid 0,5 mg/kg, intravenøst + f.eks. midazolam eller diazepam

Induktion med propofol, vedligeholdelse med isofluran i oxygen.

Metadonhydrochlorid 0,5 mg/kg + f.eks. acepromazin

Induktion med thiopenton eller propofol til effekt, vedligeholdelse med isofluran i oxygen

eller induktion med diazepam og ketamin.

Metadonhydrochlorid 0,5-1,0 mg/kg, intravenøst eller intramuskulært + α2-agonist

(f.eks. xylazin eller medetomidin)

Induktion med propofol, vedligeholdelse med isofluran sammen med fentanyl eller total

intravenøs anæstesi (TIVA-protokol): vedligeholdelse med propofol sammen med fentanyl

TIVA-protokol: Induktion med propofol til effekt. Vedligeholdelse med propofol og

remifentanil.

Kemisk-fysisk kompatibilitet er kun blevet påvist for fortyndinger i forholdet 1:5 med

følgende infusionsopløsninger: natriumchlorid 0,9 %, Ringers væske og glukose 5 %.

Katte:

Metadonhydrochlorid 0,3-0,6 mg/kg, intramuskulært

Induktion med benzodiazepin (f.eks. midazolam) og dissociativ (f.eks. ketamin)

Med et beroligende middel (f.eks. acepromazin) og NSAID (meloxicam) eller sedativ

(f.eks. α

-agonist)

Induktion med propofol, vedligeholdelse med isofluran i oxygen.

Doserne afhænger af den ønskede grad af analgesi og sedation, den ønskede varighed af

virkningen og samtidig anvendelse af andre analgetika og anæstetika.

Ved anvendelse sammen med andre produkter kan der brugere lavere doser.

For sikker brug med andre lægemidler henvises til den relevante produktlitteratur.

Proppen må ikke perforeres mere end 20 gange.

4.10

Overdosering

1,5 gang overdosering resulterede i de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.6.

52816_spc.docx

Side 4 af 7

Katte: I tilfælde af en overdosering (>2 mg/kg) kan følgende observeres: øget savlen,

ekscitation, lammelse af bagbenene og manglende opretningsrefleks. Anfald, krampe og

hypoksi blev også rapporteret hos nogle katte. En dosis på 4 mg/kg kan være dødbringende

for katte. Respiratorisk depression er blevet beskrevet.

Hunde: Respiratorisk depression er blevet beskrevet.

Metadon kan antagoniseres af naloxon. Naloxon bør indgives til effekt. Der anbefales en

startdosis på 0,1 mg/kg intravenøst.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Diphenylpropylamin-derivater.

ATCvet-kode: QN02AC52

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Metadon er strukturelt ubeslægtet med andre opiumafledte analgetika og findes som en

racemisk blanding. Hver enantiomer har en separat virkningsmetode; d-isomeren

antagoniserer ikke-kompetitivt NMDA-receptoren og inhiberer genoptagelsen af

noradrenalin; l-isomeren er en µ-opioid receptoragonist.

Der er to undertyper; µ1 og µ2. De analgesiske effekter af metadon medieres formodentlig

både af µ1- og µ2-undertypen, mens µ2-undertypen menes at mediere respiratorisk

depression og inhibition af gastrointestinal motilitet. µ1-undertypen frembringer

supraspinal analgesi, og µ2-receptorer frembringer spinal analgesi.

Metadon kan frembringe omfattende analgesi. Det kan også anvendes som

præmedicinering og som en hjælp i forbindelse med sedation sammen med beroligende

midler eller sedativer. Effektens varighed kan variere fra 1,5 til 6,5 timer. Opioider

frembringer en dosisafhængig respiratorisk depression. Meget høje doser kan resultere i

kramper.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Metadon absorberes meget hurtigt i hunde (T

5-15 min.) efter intramuskulær injektion af

0,3-0,5 mg/kg. T

har en tendens til at indtræde senere ved højere dosisniveauer, hvilket

indikerer, at en øget dosis kan forlænge absorptionsfasen. Hastigheden og omfanget af

hundes systemiske eksponering til metadon synes at være karakteriseret af dosisuafhængig

(lineær) kinetik efter intramuskulær administration. Biotilgængeligheden er høj og ligger

mellem 65,4 % og 100 % med et estimeret gennemsnit på 90 %. Efter subkutan

administration af 0,4 mg/kg absorberes metadon langsommere (T

15-140 min.) og

biotilgængeligheden er 79 ±22 %. Hos hunde var fordelingsvolumen ved steady state (Vss)

4,84 og 6,11 l/kg for henholdsvis hanhunde og hunhunde. Den terminale halveringstid

ligger i intervallet 0,9-2,2 timer efter intramuskulær administration, og den er uafhængig af

dosis og køn. Den terminale halveringstid kan være en anelse længere efter intravenøs

administration. Den terminale halveringstid ligger i området 6,4-15 timer efter subkutan

administration. Metadons totale plasmaclearance efter intravenøs administration er høj,

2,92-3,56 l/h/kg, eller ca. 70-85 % af hjerteoutput hos hunde (4,18 L/h/kg)

Hos katte absorberes metadon også hurtigt efter intramuskulær injektion (maksimale

værdier efter 20 minutter). Når produktet uforsætligt administreres subkutant (eller i et

andet dårligt vaskulariseret område), bliver absorptionen langsommere. Den terminale

52816_spc.docx

Side 5 af 7

halveringstid ligger i området 6-15 timer. Clearance er medium til lav med en

gennemsnitlig værdi (SD) på 9,06 (3,3) ml/kg/min.

Metadon er proteinbundet i udstrakt grad (60-90 %). Opioiderne er lipofile og svage baser.

Disse fysiokemiske egenskaber fremmer intracellulær akkumulation. Derfor har opioider et

stort fordelingsvolumen, der i høj grad overstiger legemets totale vandindhold. En lille

mængde (3-4 % hos hunde) af den administrerede dosis udskilles uændret i urinen; resten

metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler med undtagelse af de

infusionsopløsninger, der er angivet i punkt 4.9.

Produktet er inkompatibelt med injektionsvæsker, der indeholder meloxicam eller andre

ikke-vandige opløsninger.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 36 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer, beskyttes mod lys

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Emballagens art:

Klart, farveløst hætteglas (type I)

Teflonbelagt gummiprop af bromobutyl (20 mm)

Aluminiumshætte (20 mm)

Pakningsstørrelser:

Papæske med et hætteglas med 5, 10, 20, 25, 30 eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

52816_spc.docx

Side 6 af 7

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg/ml:

52815

10 mg/ml:

52816

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. januar 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

A§4

52816_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety