Synerpril

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Synerpril 20+6 mg tabletter
  • Dosering:
  • 20+6 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Synerpril 20+6 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15190
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Synerpril

®

20 mg/6 mg tabletter

enalaprilmaleat/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Synerpril til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Synerpril

Sådan skal De tage Synerpril

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Deres læge har ordineret Synerpril til behandling af Deres hypertension (forhøjet blodtryk).

Indholdsstoffet

enalapril

Synerpril

stof,

tilhører

lægemiddelgruppen

angiotensinkonverterende

enzymhæmmere

(ACE-hæmmere),

virker

udvide

blodkarrene for at gøre det nemmere for hjertet at pumpe blod ud til alle dele af kroppen.

Indholdsstoffet hydrochlorthiazid i Synerpril er et stof, der tilhører lægemiddelgruppen diuretika

(vanddrivende medicin), og som virker ved at få nyrerne til at udskille mere vand og salt.

Tilsammen hjælper enalapril og hydrochlorthiazid til at sænke det forhøjede blodtryk.

Lægen kan have givet Dem Synerpril for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SYNERPRIL

Tag ikke Synerpril

hvis De er overfølsom (allergisk) over for enalaprilmaleat, hydrochlorthiazid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Synerpril (se

Synerpril indeholder

hvis

tidligere

været

behandling

præparat

inden

samme

lægemiddelgruppe som Synerpril (ACE-hæmmere) og har oplevet allergiske reaktioner

med hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals med synke- og vejrtrækningsbesvær. De

bør ikke tage Synerpril, hvis De har haft disse reaktioner uden kendt årsag, eller hvis De

har arvelig eller idiopatisk angioødem (lokaliseret hævelse af hud og underhud).

hvis De er allergisk over for lægemidler indeholdende sulfonamid eller sulfonamidafledte

stoffer (spørg Deres læge, hvis De ikke ved hvad sulfonamid eller sulfonamidafledte stoffer

er).

hvis De ikke danner urin.

hvis De har alvorlige nyreproblemer.

i de sidste seks måneder af graviditeten, se afsnittet

Graviditet og amning.

hvis De har alvorlige leverproblemer.

Hvis De ikke er sikker på, om De kan begynde at tage Synerpril, skal De kontakte Deres læge.

Vær ekstra forsigtig med at tage Synerpril

Fortæl Deres læge om eventuelle helbredsproblemer De har eller har haft, også om

allergier.

Fortæl Deres læge, om De har hjertesygdom, blodsygdom, sukkersyge, leversygdom,

nyresygdom

nyretransplanteret),

dialysebehandling

eller

behandles

vanddrivende

medicin.

Fortæl

også

Deres

læge,

saltfattig

diæt,

tager

kaliumtilskud, kaliumbesparende lægemidler, salterstatninger indeholdende kalium, eller

om De for nylig har lidt af voldsomme opkastninger eller diarré. I disse tilfælde kan det

være nødvendigt for Deres læge at justere Deres dosis af Synerpril.

Fortæl Deres læge om De nogensinde har oplevet en allergisk reaktion med hævelse af

ansigt, læber, tunge og/eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær. De bør være

opmærksom på, at patienter af negroid afstamning har øget risiko for at få disse typer af

reaktioner i forbindelse med anvendelse af ACE-hæmmere.

Fortæl

Deres

læge

bliver

behandlet

kolesterolsænkende

dialyse

(LDL-

aferesebehandling), eller om De skal behandles for at begrænse allergireaktionen over for

bi- eller hvepsestik.

Fortæl Deres læge om De har lavt blodtryk (mærkes blandt andet som svaghed eller

svimmelhed, især når De rejser Dem op).

Fortæl lægen/tandlægen før operation og bedøvelse (også hos tandlægen), at De tager

Synerpril, da blodtrykket kan falde pludseligt i forbindelse med bedøvelse.

Fortæl Deres læge om De har bindevævssygdom i blodkarrene (f.eks. lupus erythematosus,

kronisk leddegigt eller sklerodermi), om De er i behandling med medicin, der undertrykker

Deres immunsystem, eller om De tager lægemidlerne allopurinol eller procainamid eller

kombinationer af disse.

Fortæl Deres læge om De har taget eller vil tage en doping-test, da denne medicin kan give

positivt resultat.

De skal fortælle det til Deres læge, hvis De tror De er (eller kan blive) gravid. De må ikke

tage Synerpril i den tidlige del af graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader

efter tre måneders graviditet, se afsnittet

Graviditet og amning

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Generelt kan Synerpril tages sammen med anden medicin. For at kunne ordinere den korrekte

dosis af Synerpril, er det særlig vigtigt, at Deres læge ved, om De tager følgende medicin:

Andre antihypertensiva (blodtrykssænkende medicin)

Diuretika (vanddrivende medicin)

Medicin som indeholder kalium (også erstatninger for bordsalt indeholdende kalium)

Lithium (medicin til behandling af maniodepressive sygdomme)

Tricykliske antidepressiva (medicin til behandling af depression)

Antipsykotika (medicin til behandling af skizofreni)

Sympatomimetika

(medicin

behandling

visse

hjerte-karsygdomme

samt

noget

medicin til forkølelse)

Antidiabetika (medicin til behandling af sukkersyge)

NSAID (smertestillende medicin og medicin til behandling af gigt)

Cytostatika (medicin til behandling af cancer)

Anvendelse til børn

Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.

Fortæl det til Deres læge hvis De tror De er (eller kan blive) gravid. Sædvanligvis vil Deres læge

råde Dem til at tage et andet lægemiddel end Synerpril, da De ikke må tage Synerpril tidligt i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes efter tre måneders

graviditet.

Hensigtsmæssig blodtrykssænkende medicin bør anvendes i stedet for Synerpril, før en graviditet

indledes. Lægemidlet bør ikke anvendes under andet og tredje trimester af graviditeten.

Deres læge vil normalt råde Dem til ikke at tage Synerpril, så snart De finder ud af, at De er

gravid.

Hvis

bliver

gravid,

mens

tager

Synerpril,

skal

informere

Deres

læge

omgående.

Begge de aktive indholdsstoffer i Synerpril, enalaprilmaleat og hydrochlorthiazid, udskilles i

modermælk. Synerpril må ikke gives til ammende kvinder. Hvis De ammer eller påtænker at

amme, skal De kontakte Deres læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Reaktionen

medicin

være

forskellig

person

person.

Visse

bivirkninger

rapporteret for Synerpril, som kan påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner

BIVIRKNINGER

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Synerpril

Synerpril indeholder lactose. Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter,

De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SYNERPRIL

Deres læge fastsætter dosis af Synerpril afhængig af Deres tilstand, og om De indtager anden

medicin.

Den normale dosis er en tablet daglig. De fleste tager Synerpril sammen med et glas postevand.

Til patienter, der tidligere har haft nyreproblemer, kan det være nødvendigt med en lavere dosis

Synerpril.

Forudgående

vanddrivende

behandling

bør

stoppes

dage

før

start

behandling

Synerpril.

Tag altid Synerpril nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Synerpril så længe, Deres læge foreskriver det. Tag

ikke flere tabletter end den foreskrevne dosis.

Hvis De har taget for meget Synerpril

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere Synerpril, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. De mest sandsynlige symptomer vil

være en fornemmelse af ørhed eller svimmelhed på grund af et pludseligt eller stærkt fald af

blodtrykket, stærk tørst, hoste, forvirring, hurtig vejrtrækning, angst, fald i urinmængde eller

hurtig eller langsom puls.

Hvis De har glemt at tage Synerpril

De skal tage Synerpril som foreskrevet. De må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Tag blot næste tablet til sædvanlig tid.

4.

BIVIRKNINGER

Synerpril kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende termer anvendes til at beskrive, hvor ofte bivirkninger er blevet rapporteret.

Meget almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter)

Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 behandlede patienter)

Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1.000 og færre end 1 ud af 100 behandlede

patienter)

Sjælden (forekommer hos mindst 1 ud af 10.000 og færre end 1 ud af 1.000 behandlede

patienter)

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter)

Metabolisme og ernæring:

Almindelig: Fald af mængden af kalium i blodet, forhøjet indhold af kolesterol eller fedt i blodet,

forhøjet indhold af urinsyre i blodet.

Ikke

almindelig:

Lavt

blodsukker

(hypoglykæmi),

lavt

indhold

magnesium

(hypomagnesiæmi).

Sjælden: Forhøjet blodsukker.

Meget sjælden: Højt indhold af kalcium i blodet (hyperkalcæmi).

Nervesystemet:

Almindelig: Hovedpine, depression, besvimelse, smagsændringer.

Ikke almindelig: Forvirring, søvnighed, søvnløshed, nervøsitet, prikkende fornemmelse uden

grund (paræstesi), snurrende fornemmelse (svimmelhed).

Sjælden: Unormale drømme, søvnproblemer, muskelsvaghed, som nogle gange skyldes lavt

indhold af kalium (parese).

Øjne:

Meget almindelig: Sløret syn.

Ører:

Ikke almindelig: Ringen for ørerne.

Hjerte- kar:

Meget almindelig: Svimmelhed.

Almindelig: Ørhed på grund af fald i blodtrykket (inklusive blodtryksfald når man rejser sig

hurtigt op), blodprop i hjertet, slagtilfælde, hjertekrampe, ændringer i hjerterytmen, hurtig puls.

Ikke almindelig: Rødmen, hurtig eller uregelmæssig puls.

Sjælden: Dårligt blodomløb i lemmerne (Raynaudfænomen).

Luftveje:

Meget almindelig: Hoste.

Almindelig: Åndenød.

Ikke almindelig: Løbende næse, ømhed i halsen og hæshed, astma, der er forbundet med

strammen i brystet.

Sjælden: Hævet næseslimhinde, væske i lungerne, besvær med at trække vejret, åndedrætsbesvær

(inklusive lungebetændelse og væskeansamling i lungerne, allergisk lungebetændelse).

Mave-tarmkanalen:

Meget almindelig: Kvalme.

Almindelig: Diarré, mavesmerter.

Ikke

almindelig:

Betændelse

bugspytkirtlen

(pankreatitis),

opkastning,

fordøjelsesbesvær

(dyspepsi), forstoppelse, tab af appetit, mavesmerter og maveirritation, mundtørhed, mavesår.

Sjælden: Mundsår (mundbetændelse/blister), tungebetændelse (glossitis).

Lever og galdeveje:

Sjælden: Leverbetændelse (hepatitis), leversvigt, som kan være livsfarligt, gulfarvning af øjne og

hud (gulsot), galdeblæreproblemer.

Hud:

Almindelig: Udslæt, allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals med

synke- og åndedrætsbesvær.

Ikke almindelig: Sveden (diaforese), kløen (pruritus), nældefeber (urticaria), hårtab (alopeci).

Sjælden: Alvorlig overfølsomhedsreaktion med høj feber, rødt udslæt på huden (erythema

multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse), alvorligt hududslæt med

tab af hud og hår (eksfoliativ dermatitis), alvorlig hudsygdom (lupus erythematosus), rødt udslæt

med afskalning af huden (erythroderma), små væskefyldte blærer på huden (pemfigus).

Der er rapporteret om en samling af symptomer, som omfatter nogle af de følgende: Feber,

betændelse

blodkarrene

(serositis/vaskulitis),

muskelsmerter

(myalgi/myositis),

ledsmerter

(artralgi/artritis). Udslæt, overfølsomhed over for lys eller andre hudproblemer kan forekomme.

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Ikke almindelig: Muskelkramper.

Det endokrine system:

Ikke kendt: Syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH).

Nyrer og urinveje:

Ikke almindelig: Nyreproblemer (renal dysfunktion), nyresvigt, protein i urinen (proteinuri).

Sjælden: Nedsat mængde urin (oliguri), nyresygdom (interstitiel nefritis).

Det reproduktive system og brystsygdomme:

Ikke almindelig: Nedsat sexlyst (impotens).

Sjælden: Forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti).

Almenesymptomer:

Meget almindelig: Svaghed.

Almindelig: Brystsmerter, træthed.

Ikke almindelig: Svaghed (ubehag), feber.

Laboratorieprøver:

Almindelig: Forhøjet indhold af kalium i blodet, forhøjet indhold af kreatinin i blodet.

Andre bivirkninger kan også forekomme, som er ikke almindelige eller sjældne, og nogle af dem

kan være alvorlige.

Fortæl straks Deres læge eller apoteket om disse eller andre usædvanlige symptomer.

Stop med at tage Synerpril og kontakt Deres læge omgående i følgende tilfælde:

Hvis De får hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan medføre synke- eller

vejrtrækningsbesvær.

Hvis De får hævelse af hænder, fødder eller ankler.

Hvis De får nældefeber.

Startdosis kan forårsage et større fald i blodtryk end det, der vil være ved fortsat behandling. De

kan opleve dette som mathed eller svimmelhed, og det kan muligvis hjælpe at lægge sig ned.

Hvis De er bekymret kontakt eventuelt Deres læge.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. De finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning.

Brug ikke Synerpril efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Synerpril indeholder:

Aktive stoffer: Enalaprilmaleat (20 mg) og hydrochlorthiazid (6 mg).

Øvrige indholdsstoffer: Natriumbicarbonat, lactose vandfri, majsstivelse, pregelatineret

stivelse, indigocarmin (E132), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Synerpril tabletter er blå, trekantsformede tabletter med runde kanter præget med "MSD 734" på

den ene side og en trekant på den anden side.

Aluminium blisterpakninger med PVC-laminering indeholdende 10, 14, 28, 30, 50 56, 98, 100

eller 300 tabletter.

Unit-dose aluminium blisterpakning indeholdende 28 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Holland

Repræsentant i Danmark

Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, 2600 Glostrup, dkmail@merck.com

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

SYNERPRIL

Grækenland -

CO-RENITEC

Holland

RENITEC PLUS

Italien

SINERTEC

Spanien

RENITECMAX

Østrig

RENITEC PLUS

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

Januar 2009

Tracernr. XNT-EU-20080717