Synarela

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Synarela 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Synarela 200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13530
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Synarela

200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning

nafarelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Synarela

3. Sådan skal du bruge Synarela

Bivirkninger

5. Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Synarela nedsætter kroppens egen produktion af kønshormoner.

Kroppens egen produktion af kønshormoner er normal igen 4-8 uger efter behandlingens afslutning.

Synarela næsespray er til behandling af tilstande, hvor produktion af kønshormoner er uønsket.

Du kan bruge Synarela ved:

endometriose (tilstand hvor der findes livmoderslimhinde udenfor livmoderen).

forbehandling inden kunstig befrugtning.

forbehandling af bindevævssvulster i livmoderen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Synarela

Tag ikke Synarela

hvis du er overfølsom (allergisk) over for nafarelin, anden medicin til kunstig befrugtning

(gonadotropiner). eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

hvis du ammer.

hvis du har blødning fra skeden af ukendt årsag.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Synarela.

Synarela

næsespray kan forårsage knogleskørhed.

Synarela

hæmmer ægløsning, men hvis du glemmer at tage mere end to doser kan ægløsning ske,

og du kan blive gravid. Under behandling med Synarela

bør du bruge en ikke-hormonel

svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondom eller pessar). Hvis du bliver gravid under behandlingen,

bør du stoppe med at bruge Synarela og tale med lægen.

I den første tid efter du har startet behandling med

Synarela, kan der opstå cyster på æggestokkene.

Oftest vil du ikke mærke noget, og cysterne forsvinder af sig selv, men der kan opstå blødning og

smerter. Tal med lægen hvis det sker.

Depression er blevet rapporteret hos patienter, som bruger Synarela. Depressionen kan være

alvorlig. Hvis du bruger Synarela og oplever nedtrykthed, skal du informere din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Synarela.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Du bør ikke bruge en anden næsespray mod stoppet næse eller allergi mens du bruger Synarela,

men hvis det er nødvendigt, bør du først bruge en sådan næsespray 30 minutter efter Synarela. Tal

med lægen.

Tal med lægen, hvis du samtidig bruger anden medicin til kunstig befrugtning (gonadotropiner).

Brug af Synarela sammen med mad og drikke

Mad og drikke påvirker ikke virkningen af Synarela

.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke bruge Synarela,

hvis du er gravid.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke bruge Synarela.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Synarela påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Synarela indeholder sorbitol og benzalkoniumchlorid

Sorbitol

Synarela

indeholder sorbitol. Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

Benzalkoniumchlorid

Synarela indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan medføre åndedrætsbesvær.

3. Sådan skal du bruge Synarela

Brug altid

Synarela

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Til behandling af endometriose:

1 pust 2 gange dagligt. Du skal tage 1 pust i det ene næsebor om morgenen og 1 pust i det andet

næsebor om aftenen. Du bør starte behandlingen på menstruationens 2.- 4. dag. Behandlingstiden er

6 måneder.

Til forbehandling ved kunstig befrugtning:

1-2 pust 2 gange dagligt. Du skal tage 1 pust i det ene eller begge næsebor om morgenen og 1 pust i

det andet eller begge næsebor om aftenen. Du bør starte behandlingen på 2. eller 21. dagen af

menstruationscyklus.

Til forbehandling af bindevævssvulster i livmoderen:

1 pust 2 gange dagligt. Du skal tage 1 pust i det ene næsebor om morgenen og 1 pust i det andet

næsebor om aftenen. Behandlingstiden er 3 måneder.

Hvis du nyser under eller lige efter, du har taget Synarela, bør du tage en ny dosis.

Brugsanvisning:

Du bør læse denne information, inden du bruger næsesprayen.

Følg lægens doseringsanvisninger.

Hvis du tager 2 pust om dagen, rækker en flaske med 30 doser til 15 dage og en flaske med 60 doser til

30 dage. Hvis du tager 4 pust om dagen, vil en flaske med 30 doser række til 7 dage og en flaske med

60 doser til 14 dage. Der vil altid være lidt væske tilbage i flasken. Denne rest skal du ikke bruge, da

dosis kan blive for lav.

Skriv starttidspunktet på yderkartonen og angiv på dagsmarkeringen hver gang du har sprayet, således

at du kan føre kontrol med det brugte antal doser.

Sørg for at få en ny flaske i god tid, da du ikke må afbryde behandlingen.

Næsesprayen består af en flaske med pumpeanordning. På pumpens spids er der en beskyttelseshætte.

På pumpen er der yderligere en sikkerhedsring, som skal forhindre, at du kommer til at aktivere

pumpen ved en fejltagelse.

Klargøring:

Inden du tager Synarela-flasken i brug første gang, skal du klargøre sprayflasken.

OBS. Dette skal kun gøres én gang, inden du tager den første dosis.

Fjern beskyttelseshætten og sikkerhedsringen.

Hold flasken lodret og vendt væk fra dig selv. Sæt pege- og langfinger på hver side af sprayrøret

og tommelfingeren under flasken (se Fig 2). Tryk kraftigt på pumpen flere (5-7) gange, indtil

der fremkommer en fin forstøvning. Undgå at spraye mere end nødvendigt og dermed

indånding af sprayen. Nu er flasken klar til brug og behøver ikke yderligere klargøring.

Sådan skal du bruge Synarela næsespray

Fig. 1

Puds næsen forsigtigt.

Fig. 2

Tag beskyttelseshætten og sikkerhedsringen af.

Fig. 3

Rengør pumpespidsen. Hold flasken vandret og skyl pumpespidsen under den varme hane mens

du renser spidsen med fingeren eller en blød klud.

Forsøg ikke at bruge spidse genstande, hvis doseringshullet er tilstoppet. Det kan give en forkert

dosering. Skil ikke pumpen ad, da dette vil fjerne trykket i flasken.

Tør pumpespidsen af med en blød klud.

Fig. 4

Bøj hovedet lidt forover. Før pumpespidsen op i det ene næsebor og hold samtidig for det andet.

Sæt pege- og langfinger på hver side af sprayrøret og tommelfingeren under flasken. Tryk

kun

en gang

hurtigt og kraftigt på pumpen - lige kraftigt med begge fingre - og tag samtidig en

indånding gennem næsen. Der vil fremkomme en fin tåge, som indeholder enkelte større dråber.

Hvis din læge, har fortalt dig, at du skal tage 4 pust om dagen, skal du nu puste i det andet

næsebor.

Fig. 5

Fjern pumpesidsen fra næsen og bøj hovedet bagud i nogle sekunder. Væsken vil da sprede sig

over næseslimhinden.

Tør pumpespidsen af. Hold flasken vandret og skyl pumpespidsen under den varme hane mens

du renser spidsen med fingeren eller en blød klud.

Fig. 6

Forsøg ikke at bruge spidse genstande, hvis doseringshullet er tilstoppet. Det kan give en forkert

dosering. Skil ikke pumpen ad, da dette vil fjerne trykket i flasken..

Tør pumpespidsen af med en blød klud.

Det er vigtigt at rengøre pumpespidsen for at undgå at spidsen stoppes til.

Sæt sikkerhedsringen på og derefter beskyttelseshætten.

Hvis du samtidig bruger næsespray/næsedråber mod forkølelse eller allergi, skal du først bruge

disse 30 minutter efter Synarela.

Hvis du kommer til at nyse, mens du sprayer, eller lige efter, kan du få for lidt af stoffet. Du må

derfor spraye en ekstra gang for at få nok.

Du bør kun have én flaske i brug ad gangen. Du skal opbevare flasken stående i den ydre

karton.

Hvis du har brugt for meget Synarela

næsespray

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Synarela næsespray, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Der er ikke kendskab til forgiftninger efter brug af Synarela. Tag altid emballagen med.

Hvis du har glemt at bruge Synarela

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke om det, medmindre

det er tid for næste dosis. Du skal ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Synarela

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du har endometriose (tilstand hvor der findes livmoderslimhinde udenfor livmoderen), kan du

i starten af din behandling med Synarela næsespray få en forbigående forværring af dine symptomer

på endometriose.

Hvis du bruger Synarela i længere tid, kan du komme i en tilstand, der minder om overgangsalderen

(menopausen).

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed (kan ses som brystsmerter, åndenød, kløe, udslæt, nældefeber). Kontakt

lægen.

Knogleskørhed. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Vægtøgning.

Humørsvingninger, nedsat lyst til sex.

Hovedpine

Hedeture.

Irritation af slimhinden i næsen.

Meget uren hud (akne), øget fedtudskillelse i huden så huden bliver fedtet, skinnende og

gullig.

Muskelsmerter.

Mindre bryster, tørhed i skeden.

Væskeansamlinger.

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Mangel på kvindeligt kønshormon (østrogen).

Vægttab.

Depression. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Søvnløshed.

Øget lyst til sex

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk

Øget mandlig kropsbehåring.

Menopause-lignende tilstand.

Forbigående forværring af endometriose (tilstand hvor der findes livmoderslimhinde udenfor

livmoderen).

Blødning fra livmoderen.

Ikke almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Åndenød. Det kan være alvorligt (måske livsfarlig). Tal med lægen.

Hårtab, kløe, udslæt, nældefeber.

Smerter i leddene.

Brystsmerter, større bryster, cyster på æggestokkene.

Sjældne

meget sjældne bivirkninger

(det sker hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Synsforstyrrelser

Hyppigheden ikke kendt

Overstimulering af æggestokkene. Symptomerne kan være udspilet mave, underlivssmerter,

kvalme, forpustethed og vandladningsbesvær, som opstår pga. væskeophobning i og omkring

æggestokkene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Synarela må ikke fryses.

Opbevar Synarela stående.

Opbevar Synarela i ydre karton, da medicinen er lysfølsom.

Brug ikke Synarela efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Synarela

200 mikrogram/dosis næsespray, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Nafarelin.

Øvrige indholdsstoffer: sorbitol (E420); eddikesyre; benzalkoniumchlorid; saltsyre;

natriumhydroxid; renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Synarela er en klar til hvidlig væske.

Synarela næsespray, opløsning, 200 mikrogram/dosis, 4 ml svarende til 30 doser.

Synarela næsespray, opløsning, 200 mikrogram/dosis, 8 ml svarende til 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei, 10, B-1930 Zaventem, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2016

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety