Symtuza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-10-2019
Aktiv bestanddel:
дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05
INN (International Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapeutisk område:
HIV infekcije
Terapeutiske indikationer:
Symtuza je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji sa tijela težina najmanje 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2017-09-21
Indlægsseddel
43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Symtuza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Symtuza
3.
Kako uzimati lijek Symtuza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Symtuza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYMTUZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Symtuza je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Koristi se u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih,
tjelesne težine najmanje 40 kg. Symtuza sadrži četiri djelatne
tvari:
darunavir, lijek za HIV poznat kao inhibitor proteaze
kobicistat, pojačivač darunavira
emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze
tenofoviralafenamid, lijek za HIV poznat kao nukleotidni inhibitor
reverzne transkriptaze
Symtuza smanjuje količinu HIV-1 u Vašem tijelu, a to će poboljšati
Vaš imunološki sustav (prirodni
obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti
povezanih s HIV infekcijom, ali
Symtuza neće izliječiti HIV infekciju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Symtuza
NEMOJTE UZIMATI LIJEK SYMTUZA
-
ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat,
emtricitabin, tenofovi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku
darunaviretanolata), 150 mg
kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida (u
obliku
tenofoviralafenamidfumarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Žuta do žućkastosmeđa tableta oblika kapsule, dimenzija 22 mm x 11
mm, s utisnutom oznakom
“
8121
”
na jednoj strani i
“
JG
”
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Symtuza je indiciran za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u
odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih i tjelesne
težine od najmanje 40 kg).
Kod primjene lijeka Symtuza treba se voditi genotipskim pretragama
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV-1
infekcije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih, tjelesne težine od
najmanje 40 kg, je jedna tableta uzeta jedanput na dan s hranom.
_Bolesnici koji prethodno nisu primali antiretrovirusnu terapiju_
Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka
Symtuza jedanput dnevno, uzeta s
hranom.
_Bolesnici koji su prethodno primali antiretrovirusnu terapiju_
Jednu filmom obloženu tabletu lijeka Symtuza uzetu jedanput dnevno s
hranom mogu koristiti
bolesnici koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim
lijekovima, ali bez mutacija povezanih s
rezistencijom na darunavir (DRV-RAM-ovi)* i koji imaju HIV-1 RNA < 100
000 kopija/ml te broj
stanica CD4+ ≥ 100 stanica x 10
6
/l u plazmi (vidjeti dio 5.1).
*
DRV-RAM-ovi: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V.
_Preporuka u slučaju propuštenih doza_
Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Symtuza i primijeti to unu
Læs hele dokumentet
