Symtuza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-10-2019
Aktiv bestanddel:
darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05
INN (International Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
A Symtuza é indicada para o tratamento da infecção pelo vírus do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 kg com peso corporal de pelo menos 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-09-21
Indlægsseddel
46
B.
FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Symtuza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Symtuza
3.
Como tomar Symtuza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Symtuza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SYMTUZA E PARA QUE É UTILIZADO
Symtuza é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana 1 (VIH-1). Este é utilizado em adultos e
adolescentes a partir dos 12 anos
que pesem, pelo menos, 40 kg. Symtuza contém quatro substâncias
ativas:
darunavir, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor da protease
cobicistate, um potenciador do darunavir
emtricitabina, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor
nucleosídeo da transcriptase
reversa
tenofovir alafenamida, um medicamento anti-VIH conhecido como inibidor
nucleotídeo da
transcriptase reversa
Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 presente no seu corpo, o que irá
melhorar o seu sistema
imunitário (as defesas naturais do seu organismo) e reduzir o risco
de desenvolvimento de doenças
associadas à infeção pelo VIH, mas Symtuza não é uma cura para a
infeção pelo VIH.
2.
O QUE PRECIS
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir
(na forma de etanolato), 150 mg
de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir
alafenamida (na forma de fumarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido de cor amarela a amarela-acastanhada, em forma de cápsula,
de 22 mm x 11 mm,
mencionando “8121” num dos lados e “JG” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Symtuza é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1) em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12
anos, com um peso corporal de,
pelo menos 40 kg).
Os testes genotípicos devem orientar a utilização de Symtuza (ver
secções 4.2, 4.4, e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção pelo VIH-1.
Posologia
A dose recomendada em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos, pesando pelo
menos 40 kg, é de um comprimido, tomado uma vez por dia, com
alimentos.
_Doentes sem terapêutica antirretroviral (TAR) prévia_
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de
Symtuza, tomado uma vez por dia,
com alimentos.
_Doentes previamente submetidos a TAR_
Os doentes previamente expostos a medicamentos antirretrovirais que
não tenham desenvolvido
mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs)* e que
apresentem valores plasmáticos
de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥
100 células x 10
6
/l podem
utilizar um comprimido revestido por película de Symtuza, tomado uma
vez por dia, com alimentos
(ver secção 5.1).
*
DRV-MARs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I8
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