Symtuza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
11-10-2019
Aktiv bestanddel:
o esposti per lungo tempo, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
J05
INN (International Name):
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Terapeutisk område:
Infezioni da HIV
Terapeutiske indikationer:
Symtuza è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-09-21
Indlægsseddel
44
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Symtuza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Symtuza
3.
Come prendere Symtuza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Symtuza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SYMTUZA E A COSA SERVE
Symtuza è un medicinale antiretrovirale usato per il trattamento
dell’infezione da virus 1
dell’immunodeficienza umana (HIV-1). Viene usato negli adulti e
negli adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro
principi attivi:
darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della
proteasi
cobicistat, un potenziatore di darunavir
emtricitabina, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore
nucleosidico della trascrittasi
inversa
tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore
nucleotidico della
trascrittasi inversa
Symtuza riduce HIV-1 nel suo corpo e ciò migliorerà il sistema
immunitario (le naturali difese
dell’organismo) e ridurrà il rischio di sviluppare malattie
correlate all’infezione da HIV, ma Symtuza
non è una cura per l’infezione da HIV.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SYMTUZA
NON PRENDA SYMTUZA
-
se
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come
etanolato), 150 mg di
cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide
(come fumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula
da 22 mm x 11 mm, con
impresso “8121” su un lato e “JG” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Symtuza è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a
12 anni e con peso corporeo di
almeno 40 kg).
L’analisi del genotipo deve guidare l’utilizzo di Symtuza (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV-1.
Posologia
Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di
età pari o superiore a 12 anni,
con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta
con il cibo.
_Pazienti naïve alla Terapia Antiretrovirale(ART)_
Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film
di Symtuza una volta al giorno
assunta con il cibo.
_Pazienti precedentemente trattati con ART_
Una compressa rivestita con film di Symtuza assunta una volta al
giorno con il cibo può essere
utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali
antiretrovirali che non presentano
mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano
livelli plasmatici di HIV-
1 RNA < 100 000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x
10
6
/L (vedere paragrafo 5.1).
*
DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V
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