Symtuza

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Symtuza
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Symtuza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse, antivirale midler til behandling af HIV-infektion, kombinationer
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symtuza er indiceret til behandling af infektion med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre med kropsvægt mindst 40 kg).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004391
  • Autorisation dato:
  • 21-09-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004391
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/470186/2017

EMEA/H/C/004391

EPAR – sammendrag for offentligheden

Symtuza

darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Symtuza. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Symtuza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Symtuza, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Symtuza, og hvad anvendes det til?

Symtuza er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus type 1

(hiv-1) hos voksne og unge (over 12 år og med en legemsvægt på mindst 40 kg). Hiv er et virus, der

forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)

Symtuza indeholder de aktive stoffer darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.

Hvordan anvendes Symtuza?

Symtuza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektioner.

Symtuza fås som tabletter, der indeholder 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin

og 10 mg tenofoviralafenamid. Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et

måltid.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Symtuza

EMA/470186/2017

Side 2/3

Hvordan virker Symtuza?

Symtuza indeholder fire aktive stoffer, der virker mod hiv på forskellige måder:

Darunavir er en type antiviralt stof, der kaldes en proteasehæmmer. Det blokerer protease, der er

et enzym, som virusset producerer for at formere sig i de celler, det har inficeret. Ved at blokere

protease mindsker Symtuza hiv-1-mængden i blodet og holder den nede.

Cobicistat virker som en booster, der forstærker virkningen af darunavir ved at forsinke

nedbrydningen af darunavir, hvilket forlænger den tid, som stoffet virker i kroppen.

Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof

tenofovir. Tenofovir er en revers transkriptase-hæmmer, hvilket betyder, at det blokerer

aktiviteten af revers transkriptase, der er et andet enzym, som virusset producerer for at formere

sig.

Emtricitabin er en revers transkriptase-hæmmer og virker på samme måde som tenofovir.

Symtuza helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Darunavir og cobicistat er godkendt under navnet Rezolsta. Emtricitabin og tenofoviralafenamid er

godkendt under navnet Descovy.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Symtuza?

Eftersom de enkelte aktive stoffer i Symtuza tidligere har vist sig at være virkningsfulde og er

godkendt til brug ved behandling af hivinfektion, blev der hovedsageligt gennemført undersøgelser for

at vise, at Symtuza producerer samme mængder af de aktive stoffer i blodet, som hvis de gives hver

for sig.

Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse for at sammenligne Symtuza med et andet

antiviralt lægemiddel indeholdende darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos

153 voksne patienter med hiv, som ikke tidligere var blevet behandlet. Virkningen blev målt som en

reduktion i virusbelastning (mængden af hiv-1 i blodet) til under 50 kopier/ml. Samlet set opnåede

75 % af de patienter, der fik Symtuza (77 patienter ud af 103) denne reduktion efter 24 ugers

behandling, hvilket var sammenligneligt med de 74 % (37 patienter ud af 50), der opnåede det med

sammenligningslægemidlet.

Hvilke risici er der forbundet med Symtuza?

De hyppigste bivirkninger ved Symtuza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré,

kvalme, træthed, hovedpine og udslæt. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Symtuza fremgår af indlægssedlen.

Patienter med svært nedsat leverfunktion må ikke tage Symtuza. Det må heller ikke tages sammen

med visse lægemidler, der kan reducere virkningen af Symtuza, samt lægemidler, der kan øge risikoen

for alvorlige bivirkninger. Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med

Symtuza, fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Symtuza godkendt?

De aktive stoffer i Symtuza har allerede vist sig at være virkningsfulde, når de bruges hver for sig. Ved

at kombinere dem i én tablet gøres behandlingen mere enkel. Symtuza har også vist sig at være lige

så virkningsfuld som et lignende kombinationslægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxil i stedet

Symtuza

EMA/470186/2017

Side 3/3

for tenofoviralafenamid. Da tenofoviralafenamid er virkningsfuldt ved en lavere dosis end

tenofovirdisoproxil, er det muligt, at Symtuza medfører færre bivirkninger.

Agenturet konkluderede, at fordelene ved Symtuza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes

til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Symtuza?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symtuza.

Andre oplysninger om Symtuza

Den fuldstændige EPAR for Symtuza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Symtuza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter

darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza

Sådan skal du tage Symtuza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Symtuza er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv-1-infektion (humant immundefekt

virus 1). Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst

40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer:

darunavir, et hiv-lægemiddel, der kaldes en proteasehæmmer

cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir

emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid revers-transkriptasehæmmer

tenofoviralafenamid, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleotid revers-transkriptasehæmmer

Symtuza reducerer hiv-1 i kroppen, og dette forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige

forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Symtuza kan imidlertid ikke kurere hiv-infektion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Symtuza

Tag ikke Symtuza

hvis du er

allergisk

over for darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Symtuza (angivet i punkt 6).

hvis du har

alvorlige leverproblemer

. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor

alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

Du må ikke tage Symtuza sammen med følgende lægemidler

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til anden medicin.

Lægemiddel

Formålet med lægemidlet

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel

(prostata)

Amiodaron, dronedaron, kinidin, eller ranolazin

til behandling af visse hjertelidelser (f.eks.

unormal hjerterytme)

Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin

til forebyggelse af krampeanfald

Colchicin

(hvis du har nyre-/leverproblemer)

til behandling af gigt

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

hiv-lægemiddel

Rifampicin

til behandling af visse infektioner såsom

tuberkulose

Pimozid

lurasidon, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider

som f.eks.

ergotamin

dihydroergotamin

ergometrin

methylergometrin

til behandling af migrænehovedpine

Perikon (Hypericum perforatum)

et naturlægemiddel mod depression

Lovastatin

eller

simvastatin

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Triazolam

eller

midazolam (

taget gennem

munden

)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Sildenafil

til behandling af hjerte- og lungesygdommen der

kaldes pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil

anvendes også til andre formål. Se afsnittet

'Brug af anden medicin sammen med Symtuza'.

Avanafil

til behandling af erektil dysfunktion

Ticagrelor

som hjælp til at standse sammenklumpning af

blodplader hos patienter, der tidligere har haft et

hjerteanfald

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Symtuza.

Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, men risikoen reduceres med

effektiv antiretroviral terapi (medicin mod retrovirus, f.eks. hiv). Tal med lægen om, hvilke

forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre.

Personer, der tager Symtuza, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med

hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

Personer, der tager Symtuza, kan udvikle hududslæt. Sjældent kan et udslæt blive alvorligt eller

muligvis livstruende. Kontakt altid lægen, når du får udslæt.

Kontakt lægen, før du tager Symtuza. Fortæl det straks til lægen, hvis noget af følgende gælder for

dig.

Hvis du har haft

problemer med leveren

, herunder hepatitis B- eller C-infektion. Din læge vil

muligvis undersøge, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan

tage Symtuza.

Hvis du har en

hepatitis B

-infektion, kan leverproblemerne blive værre, når du holder op med

at tage Symtuza. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Symtuza uden først at tale med

lægen.

Hvis du før har haft

problemer med

nyrerne.

Din læge vil overveje, om Symtuza er det rigtige

lægemiddel til dig.

Hvis du har

sukkersyge

(diabetes). Symtuza kan forhøje blodsukkerniveauet.

Hvis du bemærker nogen

symptomer på infektion

(f.eks.

hævede lymfeknuder og feber). Hos

nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som havde usædvanlige infektioner på grund af

et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse

fra tidligere infektioner vise sig kort efter, at du har påbegyndt hiv-behandling. Det menes, at

disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for

kroppen at bekæmpe infektioner, som kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

Hvis du bemærker symptomer såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder,

og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du

straks fortælle det til din læge. Ud over de opportunistiske infektioner kan

autoimmune lidelser

(når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion på grund af en forbedring af kroppens immunforsvar.

Autoimmune lidelser kan opstå, mange måneder efter du er påbegyndt behandling.

Hvis du har

en blødersygdom

(hæmofili). Symtuza kan øge risikoen for blødning.

Hvis du er

allergisk

over for sulfonamider

(som f.eks. anvendes til behandling af visse

infektioner).

Hvis du har

problemer med muskler eller knogler

. Nogle patienter, der tager lægemidler mod

hiv, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knogleskader forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglen). Dette er mere sandsynligt ved langvarig hiv-behandling,

alvorlig svækkelse af immunforsvaret, ved overvægt eller brug af alkohol eller lægemidler, der

kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormoner). Tegnene på osteonekrose omfatter stivhed,

ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis

du bemærker nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.

Ældre

Symtuza har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan tage Symtuza.

Børn og unge

Symtuza er ikke beregnet til brug hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg

, da det

ikke er blevet undersøgt hos børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Symtuza

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Der findes visse typer medicin, som

du ikke må tage sammen

med Symtuza. Disse er nævnt ovenfor

under overskriften 'Du må ikke tage Symtuza sammen med følgende lægemidler:’

Symtuza må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder en forstærker, eller

et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at

ændre dosis af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden

hiv-medicin, og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til, hvilke lægemidler der kan tages

sammen.

Du må heller ikke tage Symtuza sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks.

som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, eller lægemidler, der kræver

forstærkning med ritonavir eller cobicistat.

Virkningen af Symtuza kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. Fortæl det

til din læge, hvis du tager:

Bosentan

(til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

Dexamethason

(injektion) (kortikosteroid)

Boce

previr, telaprevir

(til behandling af hepatitis C-infektion)

Rifapentin, rifabutin

(til behandling af bakterieinfektioner)

Oxcarbazepin

(til forebyggelse af krampeanfald).

Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Symtuza. Fortæl det til din læge, hvis

du tager:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin,

propafenon, lidocain, verapamil

(hjertemedicin) da virkningen eller bivirkningerne af disse

lægemidler kan blive forstærket.

Bosentan

(til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet).

Apixaban, dabigatranetexilat, rivaroxaban

(blodfortyndende medicin), da virkningen eller

bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.

Østrogen

-baseret prævention og hormonbehandling. Symtuza kan nedsætte virkningen af disse.

I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du anvender prævention, der ikke

indeholder hormoner.

Budesonid, fluticason

(til behandling af astma). Du må kun bruge disse lægemidler efter en

lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.

Buprenorphin/naloxon

methadon

(medicin til behandling af opioidafhængighed).

Salmeterol

(medicin til behandling af astma).

artemether/lumefantrin

(et kombinationspræparat til behandling af malaria).

Dasatinib, nilotinib, vinblastin, vincristin

(lægemidler til behandling af cancer).

Prednison

(kortikosteroid).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil

(til behandling af erektil dysfunktion og hjerte- og

lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension).

Simeprevir, boceprevir, telaprevir

(til behandling af hepatitis C-infektion).

Fentanyl, oxycodon, tramadol

(til smertebehandling).

Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da virkningen eller bivirkningerne af enten denne

eller Symtuza kan blive påvirket, når de kombineres.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

Alfentanil

(stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved

operationer).

Carvedilol, metoprolol, timolol

(hjertemedicin).

Warfarin

(blodfortyndende medicin), da dets virkning eller bivirkninger kan blive ændret. Din

læge skal muligvis kontrollere dit blod.

Digoxin

(til behandling af visse hjertesygdomme).

Clarithromycin

(antibiotika).

Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (til behandling af

svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en lægeundersøgelse.

Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

(til nedsættelse af kolesterol i

blodet).

Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken

kolesterolsænkende behandling der egner sig bedst i din specifikke situation.

Rifabutin

(mod bakterieinfektioner).

Tadalafil, sildenafil, vardenafil

(mod erektil dysfunktion eller for højt blodtryk i

lungekredsløbet).

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon

(til behandling

af depression og angst).

Perphenazin, risperidon, thioridazin

(lægemidler til behandling af psykiske lidelser).

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus

(til at dæmpe immunforsvaret), da virkningen

eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket. Din læge vil muligvis foretage

yderligere test.

Colchicin

(gigtmiddel). Hvis du har nyre- eller leverproblemer, se afsnittet 'Du må ikke tage

Symtuza sammen med følgende lægemidler'.

Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam

som injektion

(medicin til behandling af søvnforstyrrelser eller angst).

Metformin

(til behandling af type 2-diabetes).

Dette er

ikke

en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om

alle

lægemidler, du tager.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det anbefales at kvinder med hiv ikke ammer deres børn, fordi der er risiko for, at barnet bliver smittet

med hiv via mælken, og fordi lægemidlet kan påvirke barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Symtuza kan give svimmelhed. Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel

efter du har taget Symtuza.

3.

Sådan skal du tage Symtuza

Tag altid Symtuza nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er

tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.

Du skal tage Symtuza hver dag og altid

sammen med mad

. Du skal spise et måltid eller en snack,

inden for 30 minutter før du tager Symtuza. Typen af mad er ikke vigtig.

Tabletten må ikke knuses, den skal synkes hel. Tabletten kan tages med væske som f.eks. vand,

mælk eller enhver næringsdrik. Tag Symtuza på omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Fjernelse af det børnesikrede låg

Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

Tryk plastskruelåget nedad, samtidig med at det drejes mod uret.

Fjern det løse låg.

Hvis du har taget for mange

Symtuza

Kontakt straks din læge eller nærmeste akutmodtagelse for at få råd. Tag tabletbeholderen med dig, så

du kan vise, hvad det er du har taget.

Hvis du har glemt at tage Symtuza

Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis Symtuza over.

Hvis du har glemt en dosis:

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis

inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du

normalt tager Symtuza, skal du straks tage en tablet sammen med mad. Derefter skal du tage

den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis

senere end 12 timer

efter det tidspunkt, hvor du

normalt tager Symtuza, må du ikke tage den glemte dosis, men skal blot tage den næste dosis på

det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke holde op med at tage Symtuza uden først at tale med din læge

Anti-hiv-lægemidler kan få dig til at føle dig bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke holde op

med at tage Symtuza. Tal med din læge først.

Når du er ved at løbe tør for Symtuza,

skal du bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis du holder op med at tage medicinen,

selv i kort tid. Det kan gøre sygdommen sværere at behandle.

Hvis du har både hiv-infektion og hepatitis B,

er det meget vigtigt, at du ikke holder op med at tage

Symtuza uden først at tale med lægen. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder

efter ophør med behandlingen med Symtuza. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller

skrumpelever (cirrose) kan en afbrydelse af behandlingen medføre en forværring af hepatitis, der kan

være livstruende.

Fortæl det straks til din læge,

hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer efter

behandlingens ophør, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med

hepatitis B-infektion.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge skal tage nogle

blodprøver, før du starter på Symtuza. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal din læge

kontrollere dine blodprøver oftere, fordi du har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din

læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

mørk (tefarvet) urin, bleg afføring (tarmbevægelser), kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter,

jag eller smerter og ubehag i højre side af kroppen under ribbenene.

Hududslæt kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, der får Symtuza. Selv om de fleste

udslæt er milde og forsvinder efter et stykke tid ved fortsat behandling, kan et udslæt til tider være

kraftigt og eventuelt livstruende. Det er vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil

rådgive dig om, hvordan du skal håndtere dine symptomer, eller om behandling med Symtuza skal

stoppes.

Andre alvorlige bivirkninger, der er set hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes, forhøjet indhold af

fedtstoffer i blodet og symptomer på infektion. Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været

indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine

diarré, kvalme

træthed

udslæt

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

allergiske reaktioner såsom nældefeber (urticaria), kløe, svær hævelse af huden og andre væv

(oftest læberne eller øjnene)

nedsat appetit (anoreksi)

unormale drømme

opkastning, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

unormale resultater af blodprøver såsom nogle test af din bugspytkirtel eller nyrer. Din læge vil

forklare dig om dette.

svimmelhed

ledsmerter

muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed

svaghed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

symptomer på infektion eller på autoimmune lidelser (immunrekonstitutionsinflammatorisk

syndrom (IRIS))

forstørrelse af bryster

osteonekrose (knogleskader på grund af manglende blodforsyning til knoglen)

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser

af ansigtet eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer)

samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].

Visse bivirkninger er typiske for anti-hiv-medicin ligesom Symtuza. Disse omfatter:

forhøjet blodsukker og forværring af diabetes

muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed; disse muskellidelser har i sjældne tilfælde

været alvorlige

immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS). Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (aids), som tidligere har haft opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner

på grund af et svækket immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere

infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling, også med Symtuza. Udover disse

opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet

angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå, mange måneder efter påbegyndt behandling.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Det gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Symtuza utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Symtuza indeholder:

Aktive stoffer: darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver filmovertrukket tablet

indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg

tenofoviralafenamid (som fumarat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Tabletkernen indeholder croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og

kolloid silica.

Filmovertræk:

Filmovertrækket indeholder polyethylenglycol (macrogol), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret),

talcum, titandioxid og jernoxid, gul.

Udseende og pakningsstørrelser

Gul til gullig-brun kapselformet, filmovertrukket tablet, hvor der står „8121“ på den ene side og „JG“

på den anden side.

Symtuza leveres i beholdere med 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i

beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat pose eller en

separat beholder og må ikke sluges.

Symtuza-tabletterne fås i pakninger med én beholder eller tre beholdere pr. karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġ

dida fi Triq Valletta

-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

hnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety