Symbicort Forte Turbohaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Symbicort Forte Turbohaler 9+320 mikrog./dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 9+320 mikrog./dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Symbicort Forte Turbohaler 9+320 mikrog./dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41971
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Symbicort® Forte Turbohaler® 320/9 mikrogram/dosis

inhalationspulver

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort® Forte

Turbohaler®

3. Sådan skal du bruge Symbicort® Forte Turbohaler®

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Symbicort® Turbohaler® er en pulverinhalator, der bliver aktiveret

af indåndingen.

Symbicort® Turbohaler® indeholder 2 virksomme stoffer.

Det ene er et binyrebarkhormon, der hæmmer slimdannelse og

hævelse i luftvejene; det andet udvider bronkierne, afslapper

musklerne i luftvejene og ophæver forsnævring i bronkierne.

Luften kan lettere passere, og det bliver nemmere at trække vejret.

Symbicort® Turbohaler® anvendes til:

• Behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12-17 år,

når det er hensigtsmæssigt at behandle med en kombination

af binyrebarkhormon (budesonid) og langtidsvirkende

anfaldsmedicin (formoterolfumaratdihydrat).

• Behandling af symptomer ved rygerlunger/KOL (kronisk

obstruktiv lungesygdom)hos voksne fra 18 år og derover.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det

bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Symbicort® Forte Turbohaler®

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Symbicort® Forte Turbohaler®

• hvis du er allergisk over for budesonid og

formoterolfumaratdihydrat eller lactose (som indeholder små

mængder mælkeproteiner).

Afmålt dosis og afgivet dosis af Symbicort® Forte Turbohaler®

svarer ikke overens, dvs. ved udløsning af dosis afmåles 400

mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat,

hvilket svarer til 320/9 mikrogram per dosis.

Advarsler og forsigtighedsregler

• Hvis du oftere har behov for din anfaldsmedicin, eller hvis din

astma eller KOL forværres, skal du straks kontakte lægen. Du kan

have behov for, at lægen ændrer din dosering, eller at du får en

anden behandling.

• Hvis behandlingen ikke er effektiv eller overstiger højest

anbefalede dosis af Symbicort® Forte Turbohaler®, bør lægen

kontaktes.

• Hvis du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning (paradoks

bronkospasme), når du bruger Symbicort® Forte Turbohaler®,

skal du stoppe behandlingen og søge læge hurtigst muligt, da

du kan have brug for yderligere behandling.

• Er du diabetiker, bør der foretages ekstra kontrol af blodsukkeret.

• Hvis dit barn får Symbicort® Forte Turbohaler® i længere tid,

skal barnets højde måles jævnligt.

• I perioder med stress som for eksempel ved alvorlige infektioner

eller planlagt operation bør du tale med din læge, da dette kan

kræve en ændring af din astmabehandling.

• Hvis du bruger Symbicort® Forte Turbohaler® til behandling af

astma, bør din læge regelmæssigt tjekke dine symptomer.

• Du bør ikke ændre din dosering eller stoppe med at bruge

Symbicort® Forte Turbohaler®, uden at du har talt med din læge

først.

• Ved behandlings ophør bør dosis nedsættes gradvist og bør ikke

stoppe pludseligt.

• Symbicort® Forte Turbohaler® kan i sjældne tilfælde medføre

en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger. Tal med

lægen hvis du oplever bivirkninger som f.eks. søvnproblemer,

depression eller følelse af bekymring, rastløshed, nervøsitet,

stærk anspændthed eller irritabilitet. Disse bivirkninger er mest

sandsynlige hos børn.

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Symbicort® Forte Turbohaler®. Det kan påvirke

prøveresultaterne.

Du bør altid have din anfaldsmedicin på dig, enten Symbicort®

Forte Turbohaler® (til patienter som anvender Symbicort® Forte

Turbohaler® som vedligeholdelses- og behovsbehandling) eller en

separat hurtigvirkende bronkodilator (til patienter der anvender

Symbicort® Forte Turbohaler® som vedligeholdelsesbehandling).

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller har

haft

• problemer med binyrebarkfunktionen (kan omfatte appetit-

mangel, mavesmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme,

opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, epileptiske anfald, lavt

blodtryk, lavt blodsukker).

• hjerteproblemer.

• forhøjet blodtryk.

• sukkersyge (diabetes).

• for højt stofskifte.

• lavt indhold af kalium i blodet.

• tuberkulose.

• knogleskørhed.

• svampe- eller virusinfektioner i luftvejene.

Tal med din læge hvis du får medicin for HIV (ritonavir) og svamp

(itraconazol).

Brug af anden medicin sammen med Symbicort® Forte

Turbohaler®

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med en eller flere af

følgende grupper af lægemidler:

• Visse typer hjerte- og blodtryksmedicin (beta-blokkere, inklusiv

øjendråber og beta-adrenerge lægemidler og digoxin).

• Visse typer lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (kinidin,

disopyramid, procainamid).

• Anti-psykotikum (phenothiaziner).

• Midler mod Parkinson’s sygdom (levodopa).

• Visse typer lægemidler mod stofskiftesygdomme (levothyroxin).

• Midler mod brystspænding hos ammende kvinder (oxytocin).

• Midler mod allergi (antihistaminer som f.eks. terfenadin).

• Visse midler mod depression (nefazodon, monoaminoxidase-

hæmmere inkl. stoffer med lignende virkning og tricykliske

antidepressiva).

• Antibiotika (claritromycin, telithromycin).

• Svampemidler (itraconazol, ritonavir, ketoconazol, voriconacol,

posaconazol).

• HIV-proteaseinhibitorer.

Alkohol kan øge hjertets følsomhed over for formoterolfumaratdi-

hydrat.

Digitalis kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.

Fortæl også lægen eller apotekspersonalet, hvis du skal have

bedøvelse i forbindelse med operation eller hos tandlægen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge

Symbicort® Forte

Turbohaler®. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun bruge Symbicort® Forte Turbohaler®

efter aftale med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Symbicort® Forte Turbohaler® påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Symbicort® Forte Turbohaler® indeholder lactose

Symbicort® Forte Turbohaler® indeholder lactose (491 mikrogram/

dosis).

Denne lille mængde giver normalt ikke problemer hos personer,

der ikke kan tåle lactose. Hjælpestoffet lactose indeholder små

mængder mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Kontakt lægen, før du bruger denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du bruge Symbicort® Forte Turbohaler®

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apoteks-

personalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Symbicort® Forte Turbohaler® skal anvendes hver dag – også i

perioder uden symptomer. For at undgå svampeinfektioner i mund

og svælg, skal du skylle munden efter hver inhalation.

Den sædvanlige dosis er

Astma

Voksne (fra 18 år): 1 inhalation 2 gange dagligt. Nogle patienter

har brug for op til maksimalt 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Unge (12-17 år): 1 inhalation 2 gange dagligt.

Børn (6-11 år): Der findes en lavere styrke til børn mellem 6 og

11 år.

Børn (under 6 år): Må normalt ikke bruge Symbicort® Forte

Turbohaler®.

11-2014

P112386-10

Vedligeholdelses- og behovsbehandling

For nogle patienter vil en vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer

2 gange dagligt være passende. Da Symbicort® Forte Turbohaler®

også kan bruges til anfaldsbrug, bør du altid have din anfalds-

medicin på dig.

KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom)

Voksne: 1 inhalation 2 gange dagligt.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Ved skrumpelever og leversvind: Tal med lægen.

Hvis du har brugt for meget Symbicort® Forte Turbohaler®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Symbicort® Forte Turbohaler®, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er rysten, hovedpine, hjertebanken,

hurtig eller uregelmæssig puls, øget sukkerindhold i blodet, for

lavt kaliumindhold i blodet, forstyrrelser i hjerterytmen, kvalme og

opkastning.

Ved kronisk overdosering er der risiko for påvirkning af binyre-

barken.

Hvis du har glemt at bruge Symbicort® Forte Turbohaler®

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Sådan skal du bruge Symbicort® Forte Turbohaler®

1. Skru beskyttelseshætten af.

2. Hold Symbicort® Forte Turbohaler® lodret med det røde bund-

stykke nedad.

3. Drej bundstykket én gang frem og tilbage. Det er underordnet,

om der drejes til højre eller til venstre først.

4. Pust ud (ikke i Symbicort® Forte Turbohaler®).

5. Hold forsigtigt om mundstykket med tænderne og luk læberne

omkring.

6. Tag så kraftig og dyb en indånding som muligt. Tyg eller bid ikke

i mundstykket.

OBS! Mundstykket kan drejes rundt. Det har ingen betydning for

indtagelsen af din medicin.

Anvend ikke Symbicort® Forte Turbohaler® hvis den er beskadiget,

eller hvis mundstykket sidder løst.

7. Tag Symbicort® Forte Turbohaler® fra munden og ånd langsomt

ud. Hvis du skal tage et sug mere, skal du gentage punkt 2 til 5.

Skru beskyttelseshætten på.

8. Skyl munden grundigt med vand efter inhalation og spyt ud.

Du kan eventuelt bruge Symbicort® Forte Turbohaler®, lige før

du børster tænder.

Vigtigt

Følg nøje brugsanvisningen og skru altid beskyttelseshætten på

efter brug.

Symbicort® Forte Turbohaler® afgiver ved korrekt brug altid én

dosis Symbicort® Forte Turbohaler® – også hvis der er blevet drejet

flere gange på bundstykket.

Da mængden af medicin per sug er meget lille, er det muligt, at du

hverken kan smage eller fornemme den.

Rengøring

Rengør mundstykkets yderside mindst 2-3 gange om ugen med en

tør klud.

OBS! Du må ikke rengøre mundstykket med vand. Du må ikke

tage mundstykket af.

Dosisindikator

Dosisindikatoren fortæller, hvor mange doser der er tilbage i

inhalatoren, og rykker sig med ca. 0,3 mm fra 60 mod 0, for hver

gang bundstykket drejes frem og tilbage. Dosisindikatoren er

inddelt i doser af 10, hvor 60-40-20-0 er angivet med tal, mens

de øvrige doser er angivet med streger.

Når mærket 0 på den røde baggrund har nået midten af dosis-

indikatorens område, vil inhalatoren ikke længere afgive den

korrekte mængde medicin, og inhalatoren kasseres.

Den lyd der kan høres, når Turbohaler® rystes, stammer ikke fra

medicinen, men fra et tørremiddel i bunden af inhalatoren.

OBS! Brugte inhalatorer bør afleveres på apoteket.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter.

• Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og ån-

denød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge

eller skadestue.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga.

for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings syndrom). Kontakt lægen.

• Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga.

forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller

skadestue.

• Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter.

• Hjertebanken.

• Svamp i mund eller hals (skyl munden eller børst tænder lige

efter, du har taget medicinen for at undgå det).

• Hovedpine.

• Rystelser.

• Let irritation i halsen, hoste, hæshed.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 1.000 patienter.

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og

uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kvalme.

• Muskelkramper.

• Svimmelhed.

• Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget

aktivitet).

• Angst.

• Søvnforstyrrelser.

• Blå mærker.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter.

• Ekstra hjerteslag.

• Hududslæt, nældefeber, kløe, eksem.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i

blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde

blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme

(risiko for hjertestop). Tal med lægen.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter.

• Nedsat binyrefunktion.

• Nedsat vækst hos børn og unge.

• Nedsat knogletæthed.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker

(blodglukose). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Smagsforstyrrelser.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Ændret adfærd (hovedsageligt hos børn).

• Blodtryksvariationer.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejer-

ske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Symbicort® Forte Turbuhaler® utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares med hætten tæt påskruet for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Symbicort® Forte Turbohaler® efter den udløbsdato, der

står på pakningen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Symbicort® Forte Turbohaler® indeholder:

Aktive stoffer: 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrigt indholdsstof: Lactosemonohydrat 491 mikrogram.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvidt inhalationspulver.

Pakningsstørrelser

Symbicort® Forte Turbohaler® 320/9 mikrogram fås i paknings-

størrelser á 60 og 180 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Ompakket og frigivet af

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V.

Symbicort® og Turbohaler® er registrerede varemærker, der tilhører

AstraZeneca-koncernen.

Denne indlægsseddel blev senest revideret november 2014