Symbicort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Symbicort 4,5+160 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension
  • Dosering:
  • 4,5+160 mikrog/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsspray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Symbicort 4,5+160 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 60149
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Symbicort

®

160 mikrogram/4,5 mikrogram/dosis

inhalationsspray, suspension

Budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Symbicort

3. Sådan skal du bruge Symbicort

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Symbicort er en inhalator, som anvendes

til behandling af symptomer på kronisk

obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne fra

18 år og derover. KOL er en langvarig sygdom

i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes

rygning af cigaretter. Symbicort indeholder

to forskellige lægemidler: budesonid og

formoterolfumaratdihydrat.

• Budesonid tilhører en gruppe lægemidler,

der kaldes “kortikosteroider”. Det virker ved

at formindske og forebygge hævelse og

betændelse i lungerne.

• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes “langtidsvirkende

beta2 adrenoceptoragonister” eller

“bronkodilatorer”. Det virker ved at få

musklerne i luftvejene til at slappe af, så du

kan trække vejret lettere.

Du må ikke bruge denne medicin som

anfaldsmedicin.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis

du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Symbicort

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne

på doseringsetiketten.

Brug ikke Symbicort:

– hvis du er allergisk over for budesonid eller

formoterolfumaratdihydrat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Symbicort (angivet

i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Symbicort hvis:

– du har sukkersyge.

– du har eller har haft tuberkulose eller har

svampe- eller virusinfektion i luftvejene.

– du har forhøjet blodtryk, eller hvis du

nogensinde har haft hjerteproblemer

(herunder uregelmæssigt hjerteslag,

meget hurtig puls, forsnævring af blodårer

eller hjertesvigt).

– du har problemer med skjoldbruskkirtlen

eller binyrerne.

– du har lavt indhold af kalium i blodet.

– du har svære leverproblemer.

Vær opmærksom på følgende:

– Hvis du eller dit barn tager Symbicort i høje

doser i længere tid, kan der være risiko for

bivirkninger. Tal med lægen, hvis du oplever:

Træthed, svækket modstandskraft pga.

nedsat funktion af binyrebarken. Rødt

rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge,

hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat

muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken (Cushings syndrom). Væksthæmning

hos børn og unge. Pludselige smerter i

ryggen og tendens til knoglebrud pga.

knogleskørhed pga. nedsat knogletæthed.

Grå stær (uklart syn). Hovedpine, kvalme,

synsnedsættelse og regnbuesyn pga.

forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Psykiske

eller adfærdsmæssige bivirkninger, herunder

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst,

depression eller truende, evt. voldelig

adfærd (særligt hos børn). Lægen bør

derudover løbende undersøge risikoen for

knogleskørhed (osteoporose) hos voksne.

– Hvis du får akut hvæsende vejrtrækning

og åndenød efter inhalation af Symbicort

(paradoks bronkospasme), skal du stoppe

behandlingen og søge læge hurtigst

muligt, da du kan have brug for yderligere

behandling.

Brug til børn og unge

Symbicort anbefales ikke til børn og unge

under 18 år.

Hvis du hidtil har taget steroidtabletter mod

KOL kan lægen vælge at nedsætte det antal

tabletter, som du skal tage, når du begynder

på Symbicort. Hvis du har taget steroid i

tabletform i længere tid, kan lægen foreslå

løbende blodprøvekontrol. Når du begynder

at tage færre steroidtabletter, vil du måske

få generel utilpashed, også selvom dine

luftvejssymptomer er i bedring. Du kan få

symptomer såsom tilstoppet eller løbende næse,

svækkelse eller led- eller muskelsmerter og

udslæt (eksem). Kontakt straks lægen, hvis et

af disse symptomer bliver generende, eller hvis

du får symptomer såsom hovedpine, træthed,

kvalme eller opkastning. Du skal måske have

anden medicin, hvis du får symptomer på allergi

eller gigt. Tal med lægen, hvis du er usikker på,

om du bør fortsætte med at bruge Symbicort.

Din læge vil måske overveje at give dig

steroidtabletter ud over din sædvanlige

behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du

har en luftvejsinfektion eller før en operation).

Vigtig information vedrørende dine

KOL-symptomer

Hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende

vejrtrækning, når du bruger Symbicort, skal

du fortsætte med at bruge Symbicort, men

kontakte din læge hurtigst muligt, da du kan

have brug for yderligere behandling.

Kontakt straks lægen, hvis:

• Din vejrtrækning bliver forværret eller du

ofte vågner op om natten med stakåndethed.

• Dit bryst føles tungt om morgenen, eller hvis

denne følelse varer længere end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din KOL ikke er

kontrolleret godt nok, og du kan have behov

for en anden eller yderligere behandling med

det samme.

Lægen kan også ordinere andre bronkodilatorer,

såsom antikolinergika (f.eks. tiotropium- eller

ipratropiumbromid) til din KOL-sygdom.

Information om din Symbicort

• Før du begynder at bruge din Symbicort

skal du pakke den ud af sin folieindpakning.

Kassér papiret og tørremidlet, som er pakket

med i indpakningen. Hvis tørremidlet er

lækket fra sin emballage, må du ikke bruge

inhalatoren.

• Når du har taget inhalatoren ud af

folieindpakningen, skal den bruges inden for

3 måneder. Skriv datoen for sidste brugsdato

(3 måneder fra åbning af folieindpakningen)

på æsken for at minde dig om, hvornår du

skal stoppe med at bruge inhalatoren.

• Inhalatorens dele er vist på billedet.

Inhalatoren er allerede samlet, når du

får den. Du må ikke skille den ad. Hvis

beholderen går løs, skal du putte den

tilbage i inhalatoren og fortsætte med at

bruge inhalatoren.

Klargøring af din Symbicort

Du skal gøre din inhalator klar til brug i

følgende situationer:

• Hvis du bruger din nye Symbicort for

første gang.

12-2017

P192840-1

Børn og unge

Symbicort anbefales ikke til børn og unge

under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med

Symbicort

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis

du skal til at bruge anden medicin.

Du skal især fortælle lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger noget af

følgende medicin:

– medicin mod for højt blodtryk (visse

betablokkere, spørg lægen).

– medicin mod grøn stær (visse øjendråber,

spørg lægen).

– medicin mod uregelmæssig hjerterytme

eller hjertesvigt (kinidin, disopyramid,

procainamid).

– anden medicin mod KOL eller astma

(anden bronkieudvidende medicin, f.eks.

xanthinderivater).

– steroidmedicin, som tages via munden.

– vanddrivende medicin, der også kaldes

diuretika. Det bruges til behandling af

forhøjet blodtryk.

– medicin mod depression (nefazodon,

tricyklisk antidepressiv medicin,

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)).

– medicin mod angst eller psykiske lidelser

(phenothiaziner).

– medicin mod HIV (HIV-proteasehæmmere

f.eks. ritonavir).

– medicin mod infektioner (ketoconazol,

itraconazol, voriconazol, posaconazol,

furazolidon, clarithromycin og telithromycin).

– medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa).

– medicin mod for højt stofskifte

(levothyroxin).

– medicin mod brystspænding ved amning

(oxytocin). Du skal også fortælle, at

du bruger Symbicort, hvis du skal have

oxytocin til igangsættelse af fødslen.

– medicin mod kræft (procarbazin).

Du skal også fortælle din læge eller

apotekspersonalet, hvis du skal i narkose

i forbindelse med en operation eller

tandlægearbejde.

Brug af Symbicort sammen med mad, drikke

og alkohol

Hvis du drikker alkohol kan hjertets følsomhed

blive større for det ene af de to virksomme

stoffer i Symbicort (formoterol).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du bliver gravid, mens du bruger

Symbicort, skal du ikke stoppe med at bruge

Symbicort, men du skal straks tale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, skal du tale med lægen, inden

du bruger Symbicort.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Symbicort påvirker ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene værktøj eller maskiner.

3. Sådan skal du bruge Symbicort

Brug altid Symbicort nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger Symbicort hver dag,

også selvom du måske ikke har KOL-symptomer

hele tiden.

Du skal altid have din medicin til akutte anfald

på dig.

Den sædvanlige dosis er

2 inhalationer to gange dagligt.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

• Hvis du ikke har brugt den i mere end 7 dage.

• Hvis du har tabt den.

Følg disse instruktioner for at gøre din

inhalator klar til brug:

1. Ryst inhalatoren godt i mindst 5 sekunder

så indholdet bliver blandet korrekt.

2. Tag mundstykkets hætte af ved at trykke

let på bulerne på siden. Remmen på

mundstykkets hætte vil forblive fastgjort

til inhalatoren.

3. Hold inhalatoren lodret. Tryk derefter på

tælleren (øverst på inhalatoren), så der

frigives et pust ud i luften. Du kan bruge

den ene hånd eller begge hænder som vist

på billederne.

4. Tag fingeren/fingrene væk fra tælleren igen.

5. Vent 10 sekunder, ryst godt og gentag

derefter trin 3 og 4.

6. Din inhalator er nu klar til brug.

Sådan tages en inhalation

Hver gang du skal tage en inhalation, skal du

følge disse instruktioner:

Ryst inhalatoren godt i mindst 5 sekunder

så indholdet bliver blandet korrekt.

Tag mundstykkets låg af ved at trykke

let på bulerne på siden. Undersøg, at

mundstykket ikke er blokeret.

Hold inhalatoren lodret (ved brug af den

ene hånd eller begge hænder). Ånd stille

og roligt ud.

Sæt forsigtigt mundstykket ind mellem

dine tænder. Luk læberne.

Start med at trække vejret langsomt og

dybt ind gennem munden. Tryk hårdt på

tælleren (øverst på inhalatoren) for at

frigive et pust. Fortsæt med at trække

vejret indad et kort stykke tid efter at

have trykket på tælleren. Du kan sikre, at

medicinen når dine lunger, hvis du trækker

vejret ind samtidig med, at du trykker på

tælleren.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe,

det føles behageligt.

Før du puster ud skal du slippe med

fingeren fra tælleren og tage inhalatoren

ud af munden. Hold inhalatoren lodret.

Pust derefter langsomt ud. For at tage

endnu en inhalation skal du ryste

inhalatoren godt i mindst 5 sekunder og

gentage trin 3 til 7.

Sæt mundstykkets låg på igen.

10. Skyl munden.

Hjælpere skal sikre, at patienter, der

får Symbicort, bruger den korrekte

inhalationsteknik. Brug sammen med en

åndingsbeholder er endnu ikke dokumenteret.

Rengøring af din Symbicort

• Tør indersiden og ydersiden af mundstykket

af med en tør klud mindst en gang om ugen.

• Du må ikke bruge vand eller andre væsker,

og du må ikke tage beholderen ud af

inhalatoren.

Hvordan ved jeg, hvornår min Symbicort

skal udskiftes?

• Tælleren øverst på inhalatoren fortæller dig,

hvor mange pust (tryk), der er tilbage i din

Symbicort. Den starter ved 120 pust, når den

er fuld.

• Hver gang du tager en inhalation eller

afgiver et pust ud i luften, går pilen nedad

mod nul (‘0’).

• Når pilen går ind i det gule område, betyder

det, at der er omkring 20 pust tilbage.

Når pilen når ‘0’ skal du stoppe med at bruge

din Symbicort. Din inhalator føles måske ikke

tom, og det kan føles som om, den stadig

virker. Men du vil ikke få den korrekte mængde

medicin, hvis du bliver ved med at bruge den.

Brug til børn og unge

Symbicort anbefales ikke til børn og unge

under 18 år.

Hvis du har brugt for meget Symbicort

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere af Symbicort, end der står i

denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du kan opleve følgende reaktioner: rysten,

hovedpine eller hurtigt hjerteslag.

Hvis du har glemt at bruge Symbicort

Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Symbicort

Du skal tale med lægen eller apotekspersonalet,

inden du stopper med at bruge Symbicort. Hvis

du stopper med at bruge Symbicort kan dine

symptomer på KOL forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du

straks stoppe med at bruge Symbicort og

kontakte lægen omgående:

• Hævelse af ansigtet, særligt omkring munden

(tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær),

udslæt eller nældefeber sammen med

vejrtrækningsbesvær (angioødem) og/

eller en pludselig fornemmelse af svaghed.

Dette kan betyde, at du har fået en allergisk

reaktion. Dette sker sjældent og forekommer

hos under 1 ud af 1.000 personer.

• Pludselig akut hvæsende vejrtrækning

eller åndenød umiddelbart efter brug af

inhalatoren. Hold straks op med at bruge

Symbicort, hvis du får et af disse symptomer,

og brug i stedet din anfaldsmedicin. Kontakt

straks lægen, da du måske skal have din

behandling ændret. Dette sker meget

sjældent og forekommer hos under 1 ud af

10.000 personer.

Andre mulige bivirkninger:

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10

personer)

• Hjertebanken (du kan høre/mærke dit

hjerteslag), skælven eller rysten. Hvis dette

forekommer, er det sædvanligvis mildt og

forsvinder almindeligvis, når du fortsætter

med at bruge Symbicort

• Trøske (en svampeinfektion) i munden.

Dette er mindre sandsynligt, hvis du skyller

munden med vand efter brug af Symbicort

• Let ondt i halsen, hoste og en hæs stemme

• Hovedpine

• Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-

patienter.

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af

følgende symptomer, mens du tager Symbicort.

Det kan være tegn på lungebetændelse:

• feber eller kulderystelser

• øget slimproduktion, ændring i slimens farve

• tiltagende hoste eller tiltagende

vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud

af 100 personer)

• Rastløshed, nervøsitet og ophidselse

• Søvnforstyrrelser

• Svimmelhed

• Kvalme

• Hurtig puls

• Blå mærker

• Muskelkramper.

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000

personer)

• Udslæt, kløe, nældefeber

• Bronkospasme (sammentrækning af

musklerne i luftvejene, som medfører

hvæsende vejrtrækning). Hvis der pludselig

opstår hvæsende vejrtrækning efter brug af

Symbicort, så stop med at tage Symbicort,

og kontakt straks lægen

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt indhold af kalium i blodet

• Uregelmæssigt hjerteslag.

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af

10.000 personer)

• Depression

• Ændret adfærd, særligt hos børn

• Brystsmerter eller tæthedsfølelse i brystet

(angina pectoris)

• Hyppig vandladning, tørst, trærhed pga.

forøget sukkerindhold (glucose) i blodet

• Smagsforstyrrelser, såsom en ubehagelig

smag i munden

• Ændringer i dit blodtryk.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den

normale produktion af steroidhormoner i din

krop, specielt hvis du bruger høje doser i lang

tid. Disse påvirkninger omfatter:

• ændringer i knoglemineraltætheden

(knoglerne bliver tyndere)

• grå stær (sløring af øjets linse)

• grøn stær (øget tryk i øjet)

• langsom vækst hos børn og unge

• påvirkning af binyrerne (en lille kirtel ved

siden af nyrerne).

Disse bivirkninger sker mere sjældent

med inhalerede kortikosteroider end med

kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Symbicort utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på etiketten, pakningen og

folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Som det gælder for de fleste lægemidler

til inhalation i beholdere under tryk, kan

virkningen af dette lægemiddel være nedsat,

når beholderen er kold. Denne medicin

skal opbevares ved stuetemperatur inden

anvendelse for de bedste resultater.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyttes mod frost og direkte sollys.

Når du har taget inhalatoren ud af

folieindpakningen skal den anvendes inden for

3 måneder. Skriv datoen for sidste brugsdato

(3 måneder fra åbning af folieindpakningen)

på æsken for at minde dig om, hvornår du skal

stoppe med at bruge inhalatoren.

Sæt altid mundstykkets låg godt på og klik det

på plads efter brug af inhalatoren.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må

du ikke smide medicinrester i afløbet eller

skraldespanden.

Advarsel: Beholderen indeholder en væske

under tryk. Må ikke udsættes for temperaturer

over 50 °C. Beholderen må ikke perforeres.

Beholderen må ikke ødelægges, punkteres eller

brændes, heller ikke når den føles tom.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Symbicort indeholder:

– Aktive stoffer: 160 mikrogram

budesonid og 4,5 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat/dosis.

– Øvrige indholdsstoffer: apafluran (HFA

227), povidon og macrogol. Dette er en

CFC-fri inhalator.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Beholderen under tryk med den påsatte

dosisindikator indeholder en hvid suspension

til inhalation. Beholderen har en rød aktivator

af plastik med et hvidt plastikmundstykke og

en integreret grå støvhætte af plastik. Hver

inhalator indeholder 120 pust (tryk) efter

den er gjort klar til brug. Hver inhalator er

pakket individuelt ind i en folieindpakning, der

indeholder et tørremiddel.

Pakningssørrelser

Symbicort fås i én pakning med en inhalator á

120 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Symbicort

er et registreret varemærke, der

tilhører AstraZeneca AB.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

december 2017

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList