Sylvant
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-07-2018
Aktiv bestanddel:
siltuximab
Tilgængelig fra:
Recordati Netherlands B.V.
ATC-kode:
L04AC11
INN (International Name):
siltuximab
Terapeutisk gruppe:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapeutisk område:
Υπερπλασία γίγαντα λεμφαδένων
Terapeutiske indikationer:
Sylvant ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του πολυκεντρική Castleman (MCD που είναι αρνητικά και ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8) αρνητικά της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2014-05-22
Indlægsseddel
25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SYLVANT 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
siltuximab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό, ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το SYLVANT
3
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
SYLVANT 100 m
g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσεως περιέχει 100
mg κόνεως siltuximab για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση. Μετά την
ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg
siltuximab ανά ml.
SYLVANT 400 m
g κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσεως περιέχει 400
mg κόνεως siltuximab για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση. Μετά την
ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg
siltuximab ανά ml.
Το siltuximab είναι ένα χιμαιρικό
(ανθρώπου-μυός) μονοκλωνικό αντίσωμα
ανο
Læs hele dokumentet
