Sylvant

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sylvant
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sylvant
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunosuppresanter, interleukininhibitorer
  • Terapeutisk område:
  • Giant lymfeknudehyperplasi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Sylvant er indiceret til behandling af voksne patienter med polycentrisk Castleman sygdom (MCD, der er human immundefekt virus (HIV) negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8) negative.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003708
  • Autorisation dato:
  • 22-05-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003708
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/350553/2014

EMEA/H/C/003708

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sylvant

siltuximab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sylvant.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Sylvant bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sylvant, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Sylvant, og hvad anvendes det til?

Sylvant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab. Det anvendes til behandling af

multicentrisk Castlemans sygdom hos voksne, der ikke er smittet med human immundefektvirus (HIV)

eller human herpesvirus 8 (HHV-8).

Castlemans sygdom er en sygdom i lymfesystemet (det karsystem, der transporterer væske fra vævet

gennem lymfeknuderne til blodbanen). Sygdommen medfører, at cellerne i lymfeknuderne begynder at

vokse abnormt og danne godartede svulster. At sygdommen er multicentrisk, vil sige, at den omfatter

flere lymfeknuder foruden andre organer i kroppen. Symptomerne kan være træthed, natlige

svedudbrud, feber, prikken og stikken på grund af nervebeskadigelse (perifer neuropati) og forstørret

lever og milt.

Da antallet af patienter med Castlemans sygdom er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og

Sylvant blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 30. november 2007.

Hvordan anvendes Sylvant?

Sylvant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af kvalificeret

sundhedspersonale under lægeligt opsyn. Sylvant leveres som et pulver, der blandes til en

infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene. Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

legemsvægt, og infusionen skal vare ca. en time. Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke

længere har gavn af behandlingen.

I de første 12 måneder af behandlingen skal der tages blodprøver før hver dosis af Sylvant, derefter

hver niende uge. Ved abnorme blodprøver eller visse bivirkninger kan det nødvendigt at udsætte

behandlingen. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvordan virker Sylvant?

Det aktive stof i Sylvant, siltuximab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type

protein, der er udformet, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur i kroppen (et antigen).

Siltuximab er udformet, så det bindes til det kemiske signalstof interleukin 6 (IL-6). Patienter med

sygdommen producerer for meget IL-6, hvilket menes at medvirke til den abnorme vækst af visse

celler i lymfeknuderne. Når siltuximab bindes til IL-6, blokerer det aktiviteten af IL-6 og standser den

abnorme cellevækst, så lymfeknuderne bliver mindre, og symptomerne på sygdommen aftager.

Sylvant produceres ved »rekombinant DNA-teknologi«. Det produceres af celler, som har fået indsat et

gen (DNA), der gør dem i stand til at producere siltuximab.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sylvant?

Sylvant er undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 79 voksne, der havde multicentrisk

Castlemans sygdom og ikke var smittet med HIV eller HHV-8. Lægemidlets virkning blev sammenlignet

med placebo (virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af

patienterne, hos hvem behandlingen virkede i mindst 18 uger. Virkningen blev enten beskrevet som en

50 % reduktion (»partiel respons«) eller fuldstændig forsvinden (»fuldstændig respons«) af svulster og

sygdomssymptomer.

Sylvant var mere effektivt end placebo til at få svulster og sygdomssymptomer til at svinde. 17 ud af

53 patienter, som fik Sylvant, havde partiel respons, og én havde fuldstændig respons. Dette gjaldt

ikke for nogen af de 26 patienter, der fik placebo. Virkningen holdt sig næsten et år.

Hvilke risici er der forbundet med Sylvant?

De hyppigste bivirkninger ved Sylvant (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) er

infektioner, herunder forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) samt kløe (pruritus) og udslæt. Den

alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sylvant fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Sylvant godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sylvant

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Sylvant

er påvist at have gavnlig virkning, der viser sig som mindskelse af svulsterne og symptomerne hos

patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, og denne positive virkning ser ud til at vedvare.

Udvalget nævnte desuden, at der er et udækket behandlingsbehov hos disse patienter. Bivirkningerne

af Sylvant blev anset for acceptable, men der skal indsamles flere oplysninger om langvarig brug.

Sylvant

EMA/350553/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sylvant?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sylvant anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Sylvant, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Sylvant, oprette et patientregister, der skal levere

flere oplysninger om sikkerheden ved langvarig brug. Virksomheden skal sørge for, at de

sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret information om, hvordan de

skal indføre deres patienter i registret.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Sylvant

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sylvant den 22. maj 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sylvant findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sylvant, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sylvant findes på

EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.

Sylvant

EMA/350553/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

siltuximab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT

Sådan indgives SYLVANT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er SYLVANT?

SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.

Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et

målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).

Sådan anvendes SYLVANT

SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter,

der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).

Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes

kræft) i kroppens lymfeknuder. Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige

svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.

Sådan virker SYLVANT

Patienter med MCD frembringer for meget IL6, og det menes at bidrage til unormal vækst af visse

celler i lymfeknuderne. Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal

cellevækst. Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved

symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT

Du må ikke få SYLVANT:

hvis du har en alvorlig allergi over for siltuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:

hvis du har en infektion for tiden.

hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid – dette

skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.

hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) – dette skyldes, at

SYLVANT kan øge dette niveau. Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.

hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler

(divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal

perforering). Symptomerne på en sådan rift kan omfatte tiltagende mavepine, kvalme, ændringer

i afføringsmønsteret og feber. Kontakt straks din læge, hvis du får et af disse symptomer.

hvis du har en leversygdom.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT, hvis et af disse

punkter passer på dig (eller hvis du er i tvivl).

Allergiske reaktioner

Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.

Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig

svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.

Infektioner

Du kan være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du er i behandling med SYLVANT.

Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet

sepsis).

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion under behandlingen med SYLVANT.

Tegn omfatter: hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller varm hud, feber. Din læge

vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.

Børn og unge

Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population. SYLVANT må derfor

ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med SYLVANT

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. vitaminer og

naturlægemidler.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende

lægemidler:

theophyllin til behandling af astma

warfarin, et blodfortyndende middel

ciclosporin til brug under og efter organtransplantation

p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du får SYLVANT, hvis et af disse punkter passer på dig

(eller hvis du er i tvivl).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

SYLVANT bør ikke anvendes af kvinder, der ammer. Det vides ikke, om SYLVANT kan

påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde

nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit

ufødte barn.

Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at

behandlingen er afsluttet. Du skal anvende sikker prævention i denne periode.

Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk. Du og din læge bør sammen tage stilling

til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.

Trafik- og arbejdssikkerhed

SYLVANT påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.

3.

Sådan indgives SYLVANT

Du vil få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.

Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, der gives en gang hver 3. uge.

SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.

Det indgives langsomt over 1 time.

Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger.

Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have

gavn af den.

Hvis du har fået for meget SYLVANT

Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du

får for meget. Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til

lægen eller sundhedspersonalet. Der er ikke kendskab til bivirkninger af at få for meget SYLVANT.

Hvis du har glemt en tid, hvor du skulle have SYLVANT, eller har sprunget en aftale over

Hvis du har glemt en tid, hvor du skulle have SYLVANT eller har sprunget aftalen over, skal du have

en ny tid snarest muligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da lægen kan være

nødt til at stoppe behandlingen:

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10):

alvorlig allergisk reaktion – symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for

brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller

hududslæt.

Andre bivirkninger:

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende

bivirkninger:

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):

et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)

et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)

kløe

udslæt

forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)

unormale nyrefunktionsværdier

hævelser i arme, ben, hals eller ansigt

forhøjet blodtryk

luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg

forkølelse

mavepine eller -ubehag

vægtstigning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned. 100 mg hætteglas har en opbevaringstid på 3 år. Må ikke anvendes,

hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen

fremstår misfarvet efter tilberedning.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SYLVANT indholder

Aktivt stof: siltuximab. Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab. Efter

tilberedning indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat,

polysorbat 80 og saccharose.

Udseende og pakningsstørrelser

SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning.

SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Anvend en aseptisk teknik.

Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det

nødvendige antal hætteglas. Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm.

Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af

polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).

Alternativt kan der anvendes flasker af PE.

Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C

til 25 °C). Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.

Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker til engangsbrug,

så der opnås en 20 mg/ml opløsning.

Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER

VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret. Fjern først indholdet, når alt

pulveret er helt opløst. Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter. Inspicer hætteglassene

for partikelindhold og misfarvning før tilberedning af dosis. Må ikke anvendes, hvis

opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er

misfarvet.

Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril

glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op

fra posen med 250 ml glucose 5 %. Langsomt tilsæt den samlede mængde rekonstitueret

SYLVANT-opløsning til 250 ml-infusionsposen. Bland forsigtigt.

Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes

infusionsposen. Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede

opløsning til infusionsposen. Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af

administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget

filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES). SYLVANT indeholder ikke

konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere

brug.

Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af

SYLVANT og andre lægemidler. SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop

som andre lægemidler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Indlægsseddel: Information til patienten

SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

siltuximab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT

Sådan indgives SYLVANT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er SYLVANT?

SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.

Siltuximab er et monoklonalt antistof (en særlig type protein), der binder selektivt til et antigen (et

målprotein) i kroppen, det såkaldte interleukin-6 (IL6).

Sådan anvendes SYLVANT

SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter,

der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).

Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes

kræft) i kroppens lymfeknuder. Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige

svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.

Sådan virker SYLVANT

Patienter med MCD frembringer for meget IL6, og det menes at bidrage til unormal vækst af visse

celler i lymfeknuderne. Gennem binding til IL6 blokerer siltuximab dets aktivitet og stopper unormal

cellevækst. Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved

symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT

Du må ikke få SYLVANT:

hvis du har en alvorlig allergi over for siltuximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:

hvis du har en infektion for tiden.

hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid – dette

skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT.

hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) – dette skyldes, at

SYLVANT kan øge dette niveau. Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette.

hvis du har en sygdom som f.eks. et mavesår eller betændelse i en eller flere divertikler

(divertikulitis), der kan øge risikoen for at få en rift i din mave eller tarm (gastrointestinal

perforering). Symptomerne på en sådan rift kan omfatte tiltagende mavepine, kvalme, ændringer

i afføringsmønsteret og feber. Kontakt straks din læge, hvis du får et af disse symptomer.

hvis du har en leversygdom.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT, hvis et af disse

punkter passer på dig (eller hvis du er i tvivl).

Allergiske reaktioner

Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.

Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig

svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.

Infektioner

Du kan være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du er i behandling med SYLVANT.

Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet

sepsis).

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion under behandlingen med SYLVANT.

Tegn omfatter: hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller varm hud, feber. Din læge

vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.

Børn og unge

Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population. SYLVANT må derfor

ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med SYLVANT

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. vitaminer og

naturlægemidler.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende

lægemidler:

theophyllin til behandling af astma

warfarin, et blodfortyndende middel

ciclosporin til brug under og efter organtransplantation

p-piller og minipiller til at forebygge graviditet.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du får SYLVANT, hvis et af disse punkter passer på dig

(eller hvis du er i tvivl).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

SYLVANT bør ikke anvendes af kvinder, der ammer. Det vides ikke, om SYLVANT kan

påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde

nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit

ufødte barn.

Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at

behandlingen er afsluttet. Du skal anvende sikker prævention i denne periode.

Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk. Du og din læge bør sammen tage stilling

til, om du skal fortsætte med at bruge SYLVANT eller amme og stoppe med SYLVANT.

Trafik- og arbejdssikkerhed

SYLVANT påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.

3.

Sådan indgives SYLVANT

Du vil få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.

Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, der gives en gang hver 3. uge.

SYLVANT gives som intravenøs infusion - dvs. som drop i en vene, sædvanligvis i armen.

Det indgives langsomt over 1 time.

Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger.

Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have

gavn af den.

Hvis du har fået for meget SYLVANT

Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du

får for meget. Hvis du tror, at du har fået for meget SYLVANT, skal du omgående fortælle det til

lægen eller sundhedspersonalet. Der er ikke kendskab til bivirkninger af at få for meget SYLVANT.

Hvis du har glemt en tid, hvor du skulle have SYLVANT, eller har sprunget en aftale over

Hvis du har glemt en tid, hvor du skulle have SYLVANT eller har sprunget aftalen over, skal du have

en ny tid snarest muligt.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da lægen kan være

nødt til at stoppe behandlingen:

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10):

alvorlig allergisk reaktion – symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for

brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller

hududslæt.

Andre bivirkninger:

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende

bivirkninger:

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10):

et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)

et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)

kløe

udslæt

forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi)

unormale nyrefunktionsværdier

hævelser i arme, ben, hals eller ansigt

forhøjet blodtryk

luftvejsinfektioner - f.eks. i næse, bihuler eller svælg

forkølelse

mavepine eller -ubehag

vægtstigning

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned. 400 mg hætteglas har en opbevaringstid på 3 år. Må ikke anvendes,

hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen

fremstår misfarvet efter tilberedning.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SYLVANT indholder

Aktivt stof: siltuximab. Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab. Efter

tilberedning indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat,

polysorbat 80 og saccharose.

Udseende og pakningsstørrelser

SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til

infusionsvæske, opløsning.

SYLVANT fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.

Anvend en aseptisk teknik.

Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det

nødvendige antal hætteglas. Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm.

Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af

polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).

Alternativt kan der anvendes flasker af PE.

Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C

til 25 °C). Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.

Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker til engangsbrug,

så der opnås en 20 mg/ml opløsning.

Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER

VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret. Fjern først indholdet, når alt

pulveret er helt opløst. Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter. Inspicer hætteglassene

for partikelindhold og misfarvning før tilberedning af dosis. Må ikke anvendes, hvis

opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er

misfarvet.

Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril

glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op

fra posen med 250 ml glucose 5 %. Langsomt tilsæt den samlede mængde rekonstitueret

SYLVANT-opløsning til 250 ml-infusionsposen. Bland forsigtigt.

Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes

infusionsposen. Infusionen skal afsluttes inden for 6 timer efter tilsætning af den rekonstituerede

opløsning til infusionsposen. Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af

administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget

filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES). SYLVANT indeholder ikke

konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere

brug.

Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af

SYLVANT og andre lægemidler. SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop

som andre lægemidler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.