Suvaxyn PCV
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
15-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-04-2020
Aktiv bestanddel:
virus ricombinante circovirus suino (CPCV) 1-2, inattivato
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Terapeutisk gruppe:
Maiali
Terapeutisk område:
immunologici
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazione attiva dei suini di età superiore a tre settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi, e le lesioni nei tessuti linfoidi associati con l'infezione da pcv2 è disposta, nonché per ridurre i segni clinici - tra cui la perdita di peso quotidiano di guadagno, e la mortalità associate con la post-svezzamento multisystemic wasting syndrome.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2009-07-24
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SUVAXYN PCV SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
_ _
Una dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la
proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
1,6
≤
PR*
≤
5,3
ADIUVANTI:
Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,1 mg
*
Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età
nei confronti del Circovirus suino tipo
2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti
linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi
associate all’infezione da PCV2, così come per ridurre i segni
clinici – inclusa la perdita in
incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la
Sindrome Multisistemica del
Deperimento Post Svezzamento (PMWS).
Insorgenza dell’immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione.
Durata dell’immunità: 19 settimane dalla vaccinazione.
Medicinale non più autorizzato
18
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un incremento transitorio della temperatura corporea (fino a 1,
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suvaxyn PCV sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Circovirus suino ricombinante inattivato tipo 1 che esprime la
proteina ORF2 del Circovirus suino tipo 2
1,6
≤
PR*
≤
5,3
ADIUVANTI:
Sulfolipo-ciclodestrina (SLCD)
4 mg
Squalane
64 mg
ECCIPIENTI:
Tiomersale
0,1 mg
*
Unità di Potenza Relativa determinata dalla quantificazione
antigenica ELISA (test di potenza
_in _
_vitro_
) paragonata ad un vaccino di riferimento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido opaco da bianco latte a rosa, privo di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (suinetti) da 3 settimane di età.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva di suini di oltre 3 settimane di età
nei confronti del Circovirus suino tipo
2 (PCV2) per ridurre la carica virale nel sangue e nei tessuti
linfoidi e le lesioni ai tessuti linfoidi
associate all’infezione da PCV2, così come per ridurre i segni
clinici – inclusa la perdita in
incremento ponderale giornaliero e la mortalità associata con la
Sindrome Multisistemica del
Deperimento Post Svezzamento (PMWS).
Inizio dell’immunità: da 3 settimane dalla vaccinazione.
Durata dell’immunità: 19 settimane dalla vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Non usare in verri da riproduzione.
Medicinale non più autorizzato
3
Il beneficio della vaccinazione in suini con livelli molto alti di
anticorpi di origine materna, ad es.
dovuti alla vaccinazione delle madri, non è stato dimostrato.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare stress
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