Suvaxyn PCV

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Suvaxyn PCV
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Suvaxyn PCV
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Grise (grise)
  • Terapeutisk område:
  • immunologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af svin, der er over en alder af tre uger mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til at nedsætte virusmængden i blodet og lymfoide væv, og læsioner i lymfoide væv, der er forbundet med PCV2-infektion, samt at reducere kliniske symptomer - herunder tab af daglige vægtstigning, og dødelighed efter fravænning multisystemic wasting syndrome.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000149
  • Autorisation dato:
  • 24-07-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000149
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)207 418 8400

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449278/2009

EMEA/V/C/000149

EPAR - sammendrag for offentligheden

Suvaxyn PCV

Porcint circovirus rekombinant virus (cpcv) 1-2, inaktiverede

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV er en vaccine, som indeholder et rekombinant Porcint (svine-) Circovirus, der er blevet

inaktiveret (dræbt). Suvaxyn PVC er en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Suvaxyn PCV til?

Suvaxyn PCV anvendes til vaccination af svin over 3 uger for at reducere virusmængden i blod og

lymfevæv og beskytte svinene mod læsioner i lymfevæv, forårsaget af Porcint Circovirus type 2, samt

mod reduceret vægtøgning og risikoen for dødelighed i forbindelse med Post-Weaning Multisystemic

Wasting Syndrom (PMWS).

Hvordan virker Suvaxyn PCV?

Suvaxyn PCV er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Suvaxyn PCV indeholder små mængder af en

modificeret svinecircovirus, der producerer et protein fra det virus, som forårsager sygdom, men som er

dræbt, så det ikke kan forårsage sygdommen og sprede den. Vaccinen indeholder også “adjuvanser” for

at forstærke immunresponsen. Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som

"fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende blive i stand til at

skelne proteinet fra det sygdomsforårsagende virus og danne antistoffer hurtigere, hvis det udsættes

for sådanne vira. Dette beskytter grisene mod denne sygdom.

Suvaxyn PCV

EMA/449278/2009

Side 2/2

Hvordan blev Suvaxyn PCV undersøgt?

Virkningen af Suvaxyn PCV er blevet undersøgt i laboratorie- og feltundersøgelser hos et stort antal

svin. Disse undersøgelser var udformet således, at vaccinens effekt kunne påvises i tilfælde af PMWS-

udbrud: De udvalgte besætninger havde tidligere været ramt af PMWS, og man kunne bekræfte

forekomsten af sygdommen inden starten på de pågældende undersøgelser, med udgangspunkt i

internationalt godkendte standarder.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn PVC?

Det er påvist, at vaccinen, når den gives som anbefalet til smågrise fra 3-ugersalderen, resulterer i

aktiv immunisering mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) og er i stand til at reducere virusmængden i

blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv, forårsaget af porcin circovirusinfektion, samt reducere

kliniske symptomer – herunder tab af daglig vægtforøgelse og dødelighed i forbindelse med Post-

Weaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMWS).

Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn PVC?

Vaccinens sikkerhed er blevet undersøgt under både laboratorie- og feltbetingelser: En midlertidig

stigning i kropstemperatur (op til 1,7 °C) er meget almindelig inden for de første 24 timer efter

vaccinationen. Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget almindelige

og kan vare i op til 26 dage. Det hævede område er sædvanligvis mindre end 5 cm i diameter, men i

nogle tilfælde kan hævelsen være større. Umiddelbare overfølsomhedslignende reaktioner kan

sædvanligvis forekomme efter vacccinationen (kan forekomme hos 1 ud af 10 dyr) og forårsage akutte

kliniske symptomer, såsom opkastning. Disse kliniske symptomer forsvinder normalt uden behandling.

Undtagelsesvist kan en stor del af besætningen reagere efter vaccinationen. Alvorlige anafylaktisk

(allergiske) reaktioner er usædvanlige, men kan være dødelige.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ingen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Suvaxyn PCV er nul dage.

Hvorfor blev Suvaxyn PVC godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved for Suvaxyn PCV opvejer

risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Suvaxyn PCV. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Suvaxyn PCV:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Suvaxyn PCV den 24. juli 2009. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type

1 som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

Adjuvanser:

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4,0 mg

Squalan

64,0 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,1 mg

* Relativ potens bestemt ved ELISA antigen kvantificering (

in-vitro

potenstest) sammenlignet med

en referencevaccine.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) for at reducere

virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-infektion samt for at

reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig tilvækst og dødelighed som følge af Post-

Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).

Immunitet indtræder: 3 uger efter vaccination.

Immunitetensvarighed: 19 uger efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER*

En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7 °C) er meget almindelig inden for de første 24

timer efter vaccination. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer efter behandlingen.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget almindelige og kan vare

i op til 26 dage. Det hævede område er sædvanligvis under 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan

hævelsen være større. I kliniske undersøgelser er der fortaget obduktioner af injektionsstedet 8 uger

efter administration af en enkeltdosis vaccine som viste en mild til moderat granulomatøs

inflammation af muskelfibrene ved injektionsstedet.

Pludselige milde overfølsomhedslignende reaktioner kan almindeligvis opstå efter vaccination,

resulterende i forbigående kliniske tegn så som opkastning. Disse kliniske tegn forsvinder normalt

uden behandling. Undtagelsesvis kan en stor andel af dyr i specifikke svinebesætninger reagere efter

vaccination. Alvorlige anafylaktiske reaktioner er ikke almindelige, men kan være dødelige. I tilfælde

af en anafylaktisk reaktion anbefales passende behandling.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende konvention:

- Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr).

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr).

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr).

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr).

- Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin (smågrise) fra 3 ugers alderen.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

En injektion af en dosis (2 ml) fra 21 dages alderen i nakken bag øret.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omryst vaccinen grundigt før indgivelse og med jævne mellemrum under vaccinationen.

Vaccinen skal administreres under aseptiske forhold.

Det anbefales at anvende en flerdosis-sprøjte. Vaccinationsudstyret skal avendes ifølge producentens

vejledning.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskytte mod lys.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske.

Efter anbrud anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Undgå at stresse dyret før og efter vaccination.

Må ikke anvendes til avlsorner.

Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.

Effekten hos svin med en meget høj koncentration af maternelle antistoffer, der f.eks. skyldes

vaccination af moderen, er ikke påvist.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinestammen er en inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1 som Porcint Circovirus

type 2 ORF-protein, Den skal stimulere aktiv immunitet mod PCV2 i svin.

Papæske med 1 beholder med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).

Papæske med 10 beholdere med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE YDERLIGERE FORNYELSE AF TILLADELSEN

Suvaxyn PCV har været godkendt siden 24. juli 2009 til aktiv immunisering af svin i alderen over 3

uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og

læsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer –

herunder

tab af daglig vægtøgning og dødelighed i forbindelse med Post-Weaning Multisystemic

Wasting Syndrom (PMWS).

CVMP blev ved deres møde den 8.-10. april 2014 enige om, at idet lægemidlet med den reviderede

inaktiveringsproces kun har været markedsført i EU/EEA siden december 2012 samt at nye

kvalitetsspecifikationer er blevet implementeret i 2013 for at forebygge alvorlige

sikkerhedsproblemer set i besætninger, er en fuldstændig vurdering af konsekvensen af disse

ændringer for øjeblikket ikke mulig. Derfor anbefales det, at markedsføringstilladelsen er underlagt

en yderligere fornyelse.

CVMP-konklusioner for yderligere fornyelse

Det Europæiske Lægemiddelagenturs overvejelser vedrørende kriterierne for kravet om yderligere 5

års fornyelse (EMEA/CVMP/430630/2006)

Lægemidler til veterinær anvendelse, hvor der foreligger begrænsede oplysninger om sikkerhed på

grund af begrænset eksponering, som skyldes f.eks.

Nylig markedsføring af veterinærlægemidlet

Begrænset markedsføring af veterinærlægemidlet (f.eks. kun i få medlemslande, kun få

markedsførte formuleringer)

Begrænset anvendelse i en nylig godkendt ny indikation eller nye dyrearter.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety