Suvaxyn M. hyo - Parasuis Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Suvaxyn M. hyo - Parasuis Vet. injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Suvaxyn M. hyo - Parasuis Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 42412
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Suvaxyn M.hyo - Parasuis

0.

D.SP.NR

25597

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn M.hyo - Parasuis

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive stoffer:

pr. 2 ml dosis

Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3

1 – 1,9

Inaktiveret Haemophilus parasuis serotype 4, stamme 2170B

1 – 8,1

Inaktiveret Haemophilus parasuis serotype 5, stamme IA84-29755

1 – 3,4

* Relativ potens sammenlignet med en referencevaccine i en in-vitro ELISA-test

Adjuvans:

Carbopol 941

4,0 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Halvgennemsigtig, homogen, svagt rødlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (slagtesvin).

42412_spc.doc

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af svin for at reducere læsioner i lungevæv forårsaget af

Mycoplasma hyopneumoniae og for at reducere læsioner og kliniske symptomer forårsaget

af Haemophilus parasuis serotype 4 og 5.

Immuniteten imod Mycoplasma hyopneumoniae indtræder en uge efter anden vaccination.

Immuniteten imod Haemophilus parasuis serotype 4 og 5 indtræder 3½ uger efter anden

vaccination.

Studier af immunitetens varighed indikerer, at vaccinen beskytter i 6 måneder efter den

anden vaccination imod Mycoplasma hyopneumoniae og Haemophilus parasuis serotype 4

og 5.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Effekten af vaccinens H. parasuis komponent kan muligvis reduceres på grund af

interferens fra maternelle antistoffer (MDA).

Feltstudier har vist, at maternel antistof-titer over for H. parasuis i de fleste tilfælde er

faldet signifikant ved 3 ugers alderen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Det er meget almindeligt, at vaccinerede dyr får små hævelser ved administrationsstedet

(op til 3,7 cm i diameter), som forsvinder inden for 15 dage. I sjældne tilfælde ses der

hævelser ved administrationsstedet på mere end 9 cm i diameter, eller vedvarende mere

end 15 dage.

Det er meget almindeligt, at vaccinerede dyr får mild, kortvarig hyperthermi, som

forsvinder inden for 24 timer. I sjældne tilfælde varer hyperthermien længere.

I meget sjældne tilfælde er der observeret anafylaktiske reaktioner efter vaccination.

* Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

42412_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed og diegivning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre veterinære lægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Omryst vaccinen grundigt før indgivelse.

En dosis på 2,0 ml indgives intramuskulært i halsen. Anden vaccination skal helst indgives

på den anden side af halsen.

Vaccinationsskema:

Svin kan vaccineres fra de er 7 dage gamle og ældre. Anden vaccination skal indgives 14

til 21 dage senere.

4.10

Overdosering

Efter administration af en dobbelt dosis ses der de samme bivirkninger, som efter

administration af en enkelt dosis, men hævelser ved administrationsstedet kan være

længere (meget almindeligt op til mere end 14 dage), og kan være større.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCVet-kode: QI 09 AB 17

Farmakoterapeutisk klassifikation: immunologica til svin

5.1

Immunologiske egenskaber

En inaktiveret flydende vaccine, der stimulerer aktiv immunitet mod Mycoplasma

hyopneumoniae og Haemophilus parasuis serotyper 4 og 5.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Amaranth

Ethylendiamintetraeddikesyre

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Vand til injektionsvæsker

42412_spc.doc

Side 3 af 5

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C til 8 °C).

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

6.5

Emballage

HDPE-hætteglas:

25 ml hætteglas med 10 doser.

60 ml hætteglas med 25 doser.

120 ml hætteglas med 50 doser.

250 ml hætteglas med 125 doser.

Emballage: Papæske med 1 eller 10 HDPE-hætteglas á 25, 60, 120 eller 250 ml med en

chlorobutyl gummiprop og aluminiumshætte.

LDPE-poser:

100 ml pose med 50 doser.

Emballage: Papæske med 1 eller 10 LDPE-poser á 100 ml med en bromobutyl gummiprop

og aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

42412

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. marts 2014

42412_spc.doc

Side 4 af 5

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. november 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

42412_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her