Suvaxyn Circo+MH RTU

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Suvaxyn Circo+MH RTU
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • svin
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til suidae, inaktiverede virale og inaktiverede bakterievacciner til svin.
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af svin fra 3 ugers alderen mod porcine circovirus type 2 (PCV2) for at reducere viral belastning i blod og lymfoide væv og fækalt afgivelse forårsaget af infektion med PCV2. Til aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003924
  • Autorisation dato:
  • 06-11-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003924
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

EPAR - sammendrag for offentligheden

Suvaxyn Circo+MH RTU

vaccine mod porcint circovirus og porcin enzootisk pneumoni (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn

Circo+MH RTU. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo+MH RTU bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn

Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Suvaxyn Circo+MH RTU, og hvad anvendes det til?

Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine til dyr til beskyttelse af svin over tre uger mod infektion med

porcint circovirus og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.

Infektioner med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn såsom vægttab eller

manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.

Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk

pneumoni. Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt.

Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder inaktiverede (dræbte) aktive stoffer afledt af porcin circovirus type 2

og Mycoplasma hyopneumoniae-bakterien.

Hvordan anvendes Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU, der fås som injektionsvæske, gives til svin fra treugersalderen som en enkelt

injektion i nakkemuskulaturen bag øret. Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23

uger efter vaccinationen. Suvaxyn Circo+MH RTU udleveres kun efter recept.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Side 2/3

Hvordan virker Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder små mængder af et

protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke

forårsager sygdom. Når Suvaxyn Circo+MH RTU gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem

virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret

efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved

bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen)

kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Circo+MH RTU?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.

Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe

beskyttelsen mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae varede. Undersøgelserne viste, at vaccinen

havde fuld virkning mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter vaccinationen. Beskyttelsen

varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.

Effektiviteten af Suvaxyn Circo+MH RTU mod PCV2-infektion blev også undersøgt i tre feltundersøgelser.

Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo+MH RTU nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi)

mere end hos svin, der fik en virkningsløs vaccination.

Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo+MH RTU?

Den hyppigste bivirkning ved Suvaxyn Circo+MH RTU (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin)

er temperaturforhøjelse (gennemsnitligt 1°C) de første 24 timer efter vaccination. Denne fortager sig i

løbet af 48 timer uden behandling. Der blev også set hævelse, mindre end 2 cm i diameter, varme, rødme

på injektionsstedet og smerte ved berøring, som kan vare i op til 2 dage.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn Circo+MH RTU fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ingen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo+MH RTU, er "nul" dage, hvilket

vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Side 3/3

Hvorfor er Suvaxyn Circo+MH RTU blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo+MH RTU

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Suvaxyn Circo+MH RTU

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Suvaxyn

Circo+MH RTU den 6. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som

ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo+MH RTU,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT

PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn Circo+MH RTU-injektionsvæske, emulsion til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus

type 2 ORF2-protein

Inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae

, stamme P-5722-3

2,3-12,4 RP*

1,5-3,8 RP*

Adjuvans:

Squalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

0,4 % (v/v)

0,2 % (v/v)

0,032 % (v/v)

Hjælpestoffer:

Thiomersal

0,2 mg

*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (

in vitro

styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.

Hvid, homogen emulsion.

4.

INDIKATION(ER)

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til

reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via afføring forårsaget af infektion med

PCV2.

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod

Mycoplasma hyopneumoniae

for at reducere

lungelæsioner forårsaget af infektion med

M. hyopneumoniae.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER*

En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er meget almindeligt i løbet af de første 24

timer efter vaccination. Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i

forhold til temperaturen før behandlingen. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling. Der

kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører

forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression. Hyppigheden heraf er "ualmindelige".

Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling. Der kan i meget sjældne tilfælde opstå

anafylaksi. I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme, rødme

og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af

sikkerheden). Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter. I et laboratoriestudie viste

en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkelt dosis af

vaccinen en let betændelsesreaktion, hvilket kunne ses ved manglende dødt væv og let forøget dannelse af

arvæv.

*Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes

du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin (til opfedning)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i muskler.

En enkelt injektion af én dosis (2 ml) i nakkemusklen, bag øret, til svin fra 3-ugers alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet. Vaccinen

skal administreres aseptisk.

Det anbefales at bruge flerdosissprøjter. Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens

anvisninger.

Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag. Når

beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter

EXP.

Anvendes straks efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ikke relevant.

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.

Fertilitet:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes til

avlsorner.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8°C) 4 timer efter

administration af en overdosis på 2 x tilladt dosis. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden

behandling.

Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på injektionsstedet. En

sådan reaktion er almindelig og forsvinder i løbet af 2 dage.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge

vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal

bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type

2 ORF2-protein og inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae

Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet

mod PCV2 og

Mycoplasma hyopneumoniae

hos grise.

Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety