Suvaxyn Circo+MH RTU
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-11-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-11-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2017
Aktiv bestanddel:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AL
INN (International Name):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Prasata
Terapeutisk område:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Terapeutiske indikationer:
K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a fekální vylučování způsobeno tím, že infekce PCV2. Pro aktivní imunizaci prasat starších 3 týdnů proti Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení plicních lézí způsobených infekcí M. hyopneumoniae.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2015-11-06
Indlægsseddel
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1
nesoucí
ORF2 protein cirkoviru typu 2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kmen P-5722-3 inaktivovaný
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANS:
Skvalen
Poloxamer 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím
testem (
_in vitro_
potency test)
ve srovnání s referenční vakcínou.
Bílá homogenní emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci
množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci
vylučování PCV2 trusem.
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, ke snížení výskytu
plicních lézí vyvolaných infekcí
_M. hyopneumoniae_
.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdny po vakcinaci.
18
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 24 hodin po vakcinaci bylo v laboratorních a
terénních studiích velmi často
pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1
°C). U některých prasat může teplota
často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před
ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní
spontánně během 48 hodin bez další léčby.
Lokální reakce tkáně ve formě otoku v místě vpichu, které
mohou být spojeny s lokálním zahřátím,
z
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn Circo+MH RTU injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1
nesoucí
ORF2 protein cirkoviru typu 2
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, kmen P-5722-3 inaktivovaný
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANS:
Skvalen
Poloxamer 401
Polysorbát 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím
testem (
_in vitro_
potency test)
ve srovnání s referenční vakcínou.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (na výkrm).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci
množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci
vylučování PCV2 trusem.
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, ke snížení výskytu
plicních lézí vyvolaných infekcí
_M. hyopneumoniae_
.
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 23 týdny po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou dostupná data o bezpečnosti vakcíny u chovných kanců.
Nepoužívat u chovných kanců.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Během prvních 24 hodin po vakcinaci by
Læs hele dokumentet
