Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2013
Aktiv bestanddel:
levend verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Terapeutisk gruppe:
varkens
Terapeutisk område:
immunologische
Terapeutiske indikationer:
Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 10 weken om de mortaliteit en klinische tekenen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen en de uitscheiding van het veldvirus van Aujeszky te verminderen. Passieve immunisatie van het nageslacht van gevaccineerde gelten en zeugen om mortaliteit en klinische tekenen van de ziekte van Aujeszky te verminderen en de uitscheiding van het veldvirus van Aujeszky te verminderen.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
1998-08-07
Indlægsseddel
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR EMULSIE
VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón,s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie
voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
: de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celculturen
infecteert.
Oplosmiddel:
Aluminiumhydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat
(Arlacel A), Polysorbaat 80
(Tween 80); Thiomersal
Uiterlijk van het diergeneesmiddel vóór reconstitutie:
Oplosmiddel: witte, niet-transparante vloeistof
Lyofilisaat: crèmekleurig lyofilisaat
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken ter
preventie van sterfte en
ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering
van de uitscheiding van veldvirus
van de ziekte van Aujeszky. Passieve immunisatie van de nakomelingen
van gevaccineerde gelten en
zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de
ziekte van Aujeszky en ter
vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van
Aujeszky.
20
Aanvang van de immuniteit:3 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 3 maanden na de basisvaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geringe, voorbijgaande en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste
vaccinatie en tot 5 cm
doorsnede na tweede vaccinatie zijn zeer vaak gerapporteerd bij tot 50
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie
voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA
3
-783
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
: de hoeveelheid virus, die 50 % van de geïnoculeerde celculturen
infecteert.
Oplosmiddel:
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
2,1 mg
Minerale olie (Marcol 52)
425
µ
l
Mannide mono oleaat (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbaat 80 (Tween 80)
17
µ
l
HULPSTOF:
Thiomersal
0,15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Uiterlijk van het diergeneesmiddel vóór reconstitutie:
Oplosmiddel: witte, niet-transparante vloeistof
Lyofilisaat: crèmekleurig lyofilisaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken ter
preventie van sterfte en
ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering
van de uitscheiding van veldvirus
van de ziekte van Aujeszky. Passieve immunisatie van de nakomelingen
van gevaccineerde gelten en
zeugen ter vermindering van sterfte en ziekteverschijnselen van de
ziekte van Aujeszky en ter
vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van
Aujeszky.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de immuniteit: 3 maanden na de basisvaccinatie.
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het virus van de
ziekte van Aujeszky kan een
negatieve invloed hebben op het vaccinatieresultaat.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Elke big van gevaccineerde gelt
Læs hele dokumentet
