Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2013
Aktiv bestanddel:
élő attenuált Aujeszky-féle betegség vírusa
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Terapeutisk gruppe:
Sertés
Terapeutisk område:
Immunológikumok
Terapeutiske indikationer:
A sertések 10 hetes időszaktól történő aktív immunizálása az Aujeszky-féle betegség halálozási és klinikai tüneteinek megelőzése és Aujeszky-féle betegség ürülékvírus. Passzív immunizálására az utódok a beoltott gilts, koca okozta mortalitás csökkentése, valamint a klinikai tünetek az Aujeszky-féle betegség, illetve, hogy csökkentsék a kiválasztás, az Aujeszky-féle betegség mező vírus.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
1998-08-07
Indlægsseddel
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER EMULZIÓS
INJEKCIÓHOZ SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizátum és oldószer emulziós
injekcióhoz sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Liofilizátum:
HATÓANYAG:
Élő attenuált Aujeszky-betegség vírusa, NIA
3
-783-as törzs
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
- az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg.
Oldószer:
Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát
(Arlacel A), poliszorbát 80
(Tween 80), tiomerzál
Az állatgyógyászati készítmény feloldás előtti megjelenése:
Oldószer: Fehér, nem átlátszó folyadék
Liofilizátum: krém színű liofilizátum
4.
JAVALLAT(OK)
10 hetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív
immunizálására az elhullások és a klinikai
tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének
csökkentésére.
Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a
vakcinázott kocasüldők és kocák
utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek valamint a virulens
vírus ürítésének csökkentésére.
20
Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A laboratóriumi vizsgálatokban és a gyakorlati kipróbálások
során az állatok akár 50 %-ában nagyon
gyakran jelentetté
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizátum és oldószer emulziós
injekcióhoz sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Liofilizátum:
HATÓANYAG
Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA
3
-783 törzs
≥
10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
- az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg.
Oldószer:
ADJUVÁNSOK
:
Alumínium-hidroxid
2,1 mg
Ásványi olaj (Marcol 52)
425
µ
l
Mannid-monooleát (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbate 80 (Tween 80)
17
µ
l
SEGÉDANYAG
Tiomerzál
0,15 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer emulziós injekcióhoz.
Az állatgyógyászati készítmény feloldás előtti megjelenése:
Oldószer: Fehér, nem átlátszó folyadék
Liofilizátum: krém színű liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
10 hetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív
immunizálására, az elhullások és a
klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus
ürítésének csökkentésére.
Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a
vakcinázott kocasüldők és kocák
utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek, valamint a virulens
vírus ürítésének csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 3 héttel az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az Aujeszky betegség vírusa elleni maternális ellenanyagok
negatívan befolyásolhatják a vakcinázás
eredményét.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vakcinázott kocasüldők és kocák valamennyi malacának elegend
Læs hele dokumentet
