Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Primær information
- Handelsnavn:
- Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
- Aktiv bestanddel:
- levende svækkede Aujeszkys sygdomsvirus
- Tilgængelig fra:
- Zoetis Belgium SA
- ATC-kode:
- QI09AA01
- INN (International Name):
- live attenuated Aujeszky's disease virus
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- svin
- Terapeutisk område:
- immunologiske
- Terapeutiske indikationer:
- Aktiv immunisering af svin fra en alder af 10 uger for at forhindre dødelighed og kliniske tegn på aujeszkys sygdom og til at reducere udskillelsen af aujeszkys sygdom felt virus. Passiv immunisering af afkom af vaccinerede gylter og søer for at reducere dødelighed og kliniske tegn på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsfelt virus.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/000038
- Autorisation dato:
- 07-08-1998
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/000038
- Sidste ændring:
- 24-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
EMA/506543/2007
EMEA/V/C/000038
EPAR-sammendrag for offentligheden
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at
forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation
og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Dette dokument kan ikke
erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs
sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger
om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Hvad er Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for
Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA
-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens,
som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Hvad annvendes Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W til?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys
sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus. Vaccinen
forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået
smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire
ugers mellemrum. Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder. Avlssøer skal revaccineres
før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen. Avlsorner
(hangrise) skal revaccineres hver sjette måned. Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle
avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
Hvordan virker Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine. Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet
(kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Suvaxyn Aujeszky 783 +
+44 (0)20
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
O/W indeholder små mængder af en svækket form af det virus, der forårsager Aujeszkys sygdom.
Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand
til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere. Vaccinen indeholder også 'adjuvanser'
(et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere
en bedre respons.
Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner
antistoffer mod dem. Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når
det igen udsættes for disse vira. Dette beskytter grisene mod sygdommen. Antistofferne overføres
også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
Hvordan blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W undersøgt?
Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i
undersøgelser, som varede ca. to år. Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på
infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken. I undersøgelserne
blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Aujeszky
783 + O/W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset. Efter
vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme
gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne. Der var ingen ændring i antallet af infektioner
blandt grise, som ikke blev vaccineret.
Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion
på injektionsstedet. Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i
diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger. Der kan
hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i
op til to dage.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen. Uforsætlig injektion kan
forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger. I
tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til
lægen. Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges
lægehjælp.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til
menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
EMA/506543/2007
Page 2/3
Hvorfor blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 +
O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at
forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på
sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus. Udvalget anbefalede
udstedelse af markedsføringstilladelse for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W. Benefit/risk-forholdet findes i
afsnit 6 i denne EPAR.
Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998. Oplysningerne om
udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 04-2013.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
EMA/506543/2007
Page 3/3
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehavere af markedsføringstilladelsen
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pulver:
Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA
-783:
CCID
* pr. 2 ml dosis
emulsion efter rekonstituering.
* CCID
- Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Solvens:
Én dosis af 2 ml indeholder:
Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween
80), thiomersal
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer
på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske
symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys
sygdomsvirus.
- Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen. Immuniteten varer i tre
måneder efter basisvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i
diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination. Normalt vil disse reaktioner
forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination. Hos et lille antal af grisene kan der efter
vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5
C, varende
i op til to dage.
I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre
uønskede bivirkninger.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Svin
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Til intramuskulær anvendelse.
En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion indeholdende
CCID
levende, svækket Aujeszkys
sygdomsvirus stamme NIA
-783 per svin.
Vaccinationsprogram:
Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger. Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den
første injektion. Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan
have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Injicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af en anden
injektion 3-4 uger efter første injektion.
Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for
faring.
Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.
Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde
måned.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulveret. Ryst
forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvensen.
For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede
bestanddel i den flydende komponent. Brug sterile kanyler og nåle. Én dosis (2 ml) pr. svin
administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Kun sunde dyr må vaccineres. Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer skal indtage en
tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Nul dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C – 8
Må ikke nedfryses.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af
særnavn
er eller kan være
forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende
særnavn
skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende
vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse
finder sted.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.
Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også
selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,
kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i
iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og
der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig
om fingerbløddele eller -sener.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet
desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE
AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Kun til dyr.
Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin. Ved rekonstituering af
immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektion. Afkom fra
vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ
indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer
fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med
Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test. Dette
produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende
Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra
dette virus.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De
ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Lietuva
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Република България
Zoetis Belgium SA
л: +359 2 4775791
Luxembourg/ Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Danmark
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Norge
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel:
+
43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România S.R.L.
Tel: +4021 202 3083
Ireland
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Latvija
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
6-10-2017

Pending EC decision: Rabitec, live attenuated rabies virus, Opinion date: 05-Oct-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-9-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Suvaxyn PRRS MLV, Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live), Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Live, attenuated, chimeric dengue virus, serotype 1 / live, attenuated dengue virus, serotype 2 / live, attenuated, chimeric dengue virus, serotype 3 / live attenuated, chimeric dengue virus
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
30-6-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, live attenuated Aujeszky's disease virus, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-6-2017

Pending EC decision: Suvaxyn PRRS MLV, porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live, Opinion date: 15-Jun-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-3-2018

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)
Suvaxyn CSF Marker (Active substance: Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1928 of Mon, 26 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
22-2-2018

Nasal Flu Vaccine Back on CDC List of Recommended Vaccines
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) voted 12 to 2 Wednesday to recommend returning the nasal live attenuated influenza quadrivalent vaccine (LAIV4; FluMist, MedImmune) to its list of recommended influenza vaccines for the 2018-2019 influenza season, after rejecting it the last 2 years.
US - RxList
28-8-2017

Suvaxyn PRRS MLV (Zoetis Belgium S.A.)
Suvaxyn PRRS MLV (Active substance: Porcine respiratory and reproductive syndrome virus vaccine (live)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5945 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4276
Europe -DG Health and Food Safety