Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506543/2007

EMEA/V/C/000038

EPAR-sammendrag for offentligheden

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport. Formålet er at

forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den fremlagte dokumentation

og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Dette dokument kan ikke

erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs

sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for

Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA

-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens,

som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.

Hvad annvendes Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W til?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys

sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus. Vaccinen

forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.

Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået

smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire

ugers mellemrum. Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder. Avlssøer skal revaccineres

før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen. Avlsorner

(hangrise) skal revaccineres hver sjette måned. Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle

avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.

Hvordan virker Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine. Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet

(kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme. Suvaxyn Aujeszky 783 +

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O/W indeholder små mængder af en svækket form af det virus, der forårsager Aujeszkys sygdom.

Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand

til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere. Vaccinen indeholder også 'adjuvanser'

(et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere

en bedre respons.

Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner

antistoffer mod dem. Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når

det igen udsættes for disse vira. Dette beskytter grisene mod sygdommen. Antistofferne overføres

også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.

Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.

Hvordan blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W undersøgt?

Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i

undersøgelser, som varede ca. to år. Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på

infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken. I undersøgelserne

blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Aujeszky

783 + O/W?

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset. Efter

vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme

gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne. Der var ingen ændring i antallet af infektioner

blandt grise, som ikke blev vaccineret.

Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?

Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion

på injektionsstedet. Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i

diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger. Der kan

hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i

op til to dage.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen. Uforsætlig injektion kan

forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger. I

tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til

lægen. Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges

lægehjælp.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til

menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er nul dage.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506543/2007

Page 2/3

Hvorfor blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 +

O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at

forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på

sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W. Benefit/risk-forholdet findes i

afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998. Oplysningerne om

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 04-2013.

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

EMA/506543/2007

Page 3/3

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion

Til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehavere af markedsføringstilladelsen

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Spanien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion

Til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pulver:

Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA

-783:

CCID

* pr. 2 ml dosis

emulsion efter rekonstituering.

* CCID

- Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.

Solvens:

Én dosis af 2 ml indeholder:

Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween

80), thiomersal

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer

på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.

Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske

symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys

sygdomsvirus.

- Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen. Immuniteten varer i tre

måneder efter basisvaccinationen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i

diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination. Normalt vil disse reaktioner

forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination. Hos et lille antal af grisene kan der efter

vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5

C, varende

i op til to dage.

I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.

Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre

uønskede bivirkninger.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til intramuskulær anvendelse.

En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion indeholdende

CCID

levende, svækket Aujeszkys

sygdomsvirus stamme NIA

-783 per svin.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):

Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger. Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den

første injektion. Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan

have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.

Injicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af en anden

injektion 3-4 uger efter første injektion.

Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):

Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller

Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for

faring.

Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.

Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde

måned.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulveret. Ryst

forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvensen.

For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes forsigtigt efter rekonstituering af den frysetørrede

bestanddel i den flydende komponent. Brug sterile kanyler og nåle. Én dosis (2 ml) pr. svin

administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.

Kun sunde dyr må vaccineres. Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer skal indtage en

tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af

særnavn

er eller kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende

særnavn

skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE

AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr.

Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin. Ved rekonstituering af

immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektion. Afkom fra

vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.

Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ

indflydelse på resultatet af vaccinationen.

Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer

fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med

Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test. Dette

produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende

Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra

dette virus.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

л: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034