Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-07-2013
Aktiv bestanddel:
virus vivo de la enfermedad de Aujeszky
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AA01
INN (International Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Terapeutisk gruppe:
Cerdos
Terapeutisk område:
Inmunológicos
Terapeutiske indikationer:
Inmunización activa de cerdos desde la edad de 10 semanas para prevenir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky. La inmunización pasiva de la progenie de vacunar hembras y primerizas para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la excreción de la enfermedad de Aujeszky virus de campo.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1998-08-07
Indlægsseddel
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA EMULSIÓN
INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión
inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)_ _
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
- cantidad de virus que infecta al 50 % del cultivo celular inoculado.
Disolvente:
Hidróxido de aluminio, aceite mineral (Marcol 52), monooleato de
manida (Arlacel A), polisorbato 80
(Tween 80), tiomersal.
Apariencia del medicamento veterinario antes de la reconstitución:
Disolvente: Líquido blanco no transparente
Liofilizado: Liofilizado de color crema
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 10 semanas de
edad para prevenir la mortalidad y
los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la
excreción del virus de campo de la
enfermedad de Aujeszky. Para la inmunización pasiva de los lechones
procedentes de hembras
vacunadas primíparas o multíparas para reducir la mortalidad y los
signos clínicos así como la
excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
20
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
básica.
Duración de la inmunidad: 3 meses después de la vacunación básica.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVER
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizado y disolvente para emulsión
inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA
3
-783
≥
10
5,2
DICC
50
*
*DICC
50
= cantidad de virus que infecta al 50 % de los cultivos celulares
inoculados.
Disolvente:
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio
2,1 mg
Aceite mineral (Marcol 52)
425
µ
l
Monooleato de manida (Arlacel A)
46
µ
l
Polisorbato 80 (Tween 80)
17
µ
l
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,15 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para emulsión inyectable.
Apariencia del medicamento veterinario antes de la reconstitución:
Disolvente: Líquido blanco no transparente
Liofilizado: Liofilizado de color crema
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 10 semanas de
edad para prevenir la mortalidad y
los signos clínicos de la enfermedad de Aujeszky y para reducir la
excreción del virus de campo de la
enfermedad de Aujeszky. Para la inmunización pasiva de los lechones
procedentes de hembras
vacunadas primíparas y multíparas para reducir la mortalidad y los
signos clínicos así como la
excreción del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
básica.
Duración de la inmunidad: 3 meses después de la vacunación básica.
3
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
La presencia de anticuerpos maternales frente al virus de la
enfermedad de Aujeszky puede tener una
influencia negativa sobre el resultado de la vacunación.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su us
Læs hele dokumentet
