Sutent

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sutent
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sutent
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler,
  • Terapeutisk område:
  • Gastrointestinale Stromale Tumorer, Karcinom, Renal Celle, Neuroendokrine Tumorer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Gastrointestinale stromale tumor (GIST), Sutent er indiceret til behandling af inoperabel og/ eller metastatisk maligne gastrointestinale stromale tumor (GIST) hos voksne efter svigt af imatinib mesilate behandling på grund af modstand eller intolerance. Metastatisk renalcellecarcinom (MRCC), Sutent er indiceret til behandling af avanceret/ metastatisk renalcellecarcinom (MRCC) hos voksne. Pancreas neuroendokrine tumorer (med pnet), Sutent er indiceret til behandling af inoperabel eller metastatisk, samt differentierede neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen med sygdommens progression i voksne. Erfaringerne med Sutent som første linje behandling er begrænset (se afsnit 5.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 36

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000687
  • Autorisation dato:
  • 18-07-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000687
  • Sidste ændring:
  • 23-03-2019

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sutent

sunitinib

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Sutent skal anvendes.

Hvad er Sutent?

Sutent er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof sunitinib. Det fås som kapsler (12,5 mg,

25 mg, 37,5 mg, 50 mg).

Hvad anvendes Sutent til?

Sutent anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:

gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en form for kræft i mave og tarme, hvor der opstår

en ukontrolleret vækst af celler i disse organers støttevæv. Sutent anvendes til patienter med GIST,

der ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen. Det anvendes efter,

at behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) har været uden resultat

metastatisk renalcellecarcinom, en form for nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen

pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer af de hormonproducerende celler i pancreas), der

har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk. Sutent anvendes, hvis sygdommen forværres,

og hvis tumorcellerne er veldifferentierede (er identiske med normale celler i pancreas).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sutent?

Behandling med Sutent bør kun indledes af læger, som har erfaring i at administrere lægemidler mod

kræft.

Sutent

EMA/487080/2014

Side 2/3

Til GIST og metastatisk renalcellecarcinom gives Sutent i seks ugers cyklusser i doser a 50 mg én gang

dagligt i fire uger efterfulgt af en "hvileperiode" på to uger. Dosis kan justeres afhængigt af patientens

respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.

Til pancreatiske neuroendokrine tumorer gives Sutent i en dosis a 37,5 mg én gang dagligt uden en

hvileperiode. Denne dosis kan også justeres.

Hvordan virker Sutent?

Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en proteinkinasehæmmer. Det betyder, at stoffet blokerer nogle

bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser. Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes

overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning, og i de blodkar, der forsyner

tumorerne, hvor de medvirker til dannelse af nye blodkar. Ved at blokere disse enzymer kan Sutent

begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at

vokse.

Hvordan blev Sutent undersøgt?

Sutent blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 312 patienter med GIST, hvis

tidligere behandling med imatinib ikke havde haft effekt, og hos 171 patienter med forværrede

pancreatiske neuroendokrine tumorer, som ikke kunne fjernes kirurgisk. Sutent blev også

sammenlignet med et andet lægemiddel mod kræft, interferon alfa, hos 750 patienter med metastatisk

renalcellecarcinom, hvis kræft ikke tidligere var blevet behandlet.

Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres

tumorer forværredes.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sutent?

Sutent var mere effektivt end placebo til behandling af GIST og pancreatiske neuroendokrine tumorer.

Patienter med GIST, der fik Sutent, levede gennemsnitligt 26,6 uger uden sygdomsforværring

sammenlignet med 6,4 uger hos patienter, der fik placebo. Til pancreatiske neuroendokrine tumorer

var tallene 11,4 måneder i Sutentgruppen og 5,5 måneder i placebogruppen.

Til metastatisk renalcellecarcinom levede patienter, der fik Sutent, gennemsnitligt 47,3 uger uden

sygdomsforværring sammenlignet med 22,0 uger hos patienter, der fik interferon alfa.

Hvilken risiko er der forbundet med Sutent?

De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed,

gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og

opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør

hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed,

hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion

af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine,

ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt

antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).

De mest alvorlige bivirkninger ved Sutent er hjerte- og nyresvigt, lungeemboli (en blodprop i et

blodkar, som forsyner lungerne), perforation af tarmen (huller i tarmvæggen) og indre blødninger.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Sutent fremgår af indlægssedlen.

Sutent

EMA/487080/2014

Side 3/3

Hvorfor blev Sutent godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Sutent opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Sutent blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere

dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandling af renalcellecarcinom. Da virksomheden

har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige

omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Sutent?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Sutent, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Sutent

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Sutent den 19. juli 2006. Den blev ændret til en fuldstændig

markedsføringstilladelse den 11. januar 2007.

Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sutent, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Sutent 12,5 mg hårde kapsler

Sutent 25 mg hårde kapsler

Sutent 37,5 mg hårde kapsler

Sutent 50 mg hårde kapsler

sunitinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sutent til dig personligt. Lad være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før du begynder at tage Sutent

Sådan skal du tage Sutent

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sutent bruges til

behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at

være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.

Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:

Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke

virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.

Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).

Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller

ikke kan opereres

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er

ordineret til dig.

2.

Det skal du vide før du begynder at tage Sutent

Tag ikke Sutent:

Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager Sutent:

Hvis du har for højt blodtryk. Sutent kan få blodtrykket til at stige. Lægen vil måle blodtrykket

under behandlingen med Sutent, og hvis det er nødvendigt, bliver du behandlet med medicin for at

sænke blodtrykket.

Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.

Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer

i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne. Hvis du tager

blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger.

Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.

Hvis du har hjerteproblemer. Sutent kan give hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du

føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær (stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder.

Hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen. Sutent kan give forstyrrelser i hjerterytmen. Lægen vil

muligvis tage et elektrokadiogram, for at undersøge hjertet for disse forstyrrelser under

behandlingen med Sutent. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller

mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sutent.

Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og

hjertetilfælde. Ring straks til lægen, ved symptomer som smerter eller trykken i brystet, smerter i

armene, ryggen, nakken eller kæben, åndenød, følelsesløshed eller svaghed i den ene side af

kroppen, problemer med at gå, hovedpine eller svimmelhed, mens du bliver behandlet med Sutent.

Hvis du har en udvidelse eller udposning på hovedpulsåren (aortaaneurisme).

Hvis du tidligere har haft en rift på hovedpulsåren (aortadissektion).

Hvis du har eller har haft trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er

beskadigelse på de mindste blodkar. Fortæl det til din læge, hvis du får feber, oplever

udmattethed, træthed eller forvirring, får blå mærker eller blødning, hævelser, synstab eller

kramper.

Hvis du har problemer med stofskiftet. Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.

Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver

dybere, mens du tager Sutent. Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og

regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du

blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.

Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren. Fortæl det til

lægen, hvis du får nogle af de følgende symptomer: smerter i den øverste del af maven, kvalme,

opkastning og feber. Dette kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen eller galdeblæren.

Hvis du har eller har haft problemer med leveren. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af de

følgende symptomer på leverproblemer under behandlingen med Sutent: kløe, gulfarvning af øjne

eller hud, mørk urin, eller smerter og ubehag i den øvre højre side af maven. Lægen vil tage

blodprøver før og under behandlingen med Sutent, og hvis det ellers er nødvendigt.

Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne. Lægen vil måle nyrefunktionen.

Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig. Sutent kan påvirke sårhelingen. Normalt

bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres. Lægen beslutter, hvornår du kan

starte med Sutent-behandlingen igen.

Du vil muligvis blive anbefalet at få foretaget et tandeftersyn, før du begynder behandlingen

med Sutent:

Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde

i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse,

skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.

Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du

fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er

blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er medicin til

forebyggelse af knogleskørhed.

Hvis du har eller har haft hudproblemer. Mens du tager dette lægemiddel, kan du få

smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der

hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende). Du skal omgående kontakte din

læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme,

hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører.

Alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema

multiforme) er rapporteret ved anvendelse af sunitinib. Det ses først på kroppen som rødlige

pletter eller som runde pletter og ofte med blærer i midten. Udslættet kan udvikle sig til udbredt

blæredannelse eller afskalning af huden og kan være livstruende. Hvis du udvikler disse

hudsymptomer, skal du straks kontakte en læge.

Hvis du får eller har haft krampeanfald. Fortæl det så hurtigt som muligt til lægen, hvis du har

højt blodtryk, hovedpine eller oplever synstab.

Hvis du har diabetes (sukkersyge). Dit blodsukkerniveau skal kontrolleres jævnligt, så lægen

kan vurdere, om dosis af diabetesmedicin skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker.

Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed,

hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).

Børn og unge

Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sutent

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for

nylig eller skal til at bruge det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du

bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:

ketoconazol, itraconazol – bruges til behandling af svampeinfektion

erythromycin, clarithromycin, rifampicin – bruges til behandling af infektion

ritonavir – til behandling af hiv

dexamethason – et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande

(som fx allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)

phenytoin, carbamazepin, phenobarbital – bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre

forstyrrelser i nervesystemet

naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) – bruges til

lindring af nervøsitet og nedtrykthed

Brug af Sutent sammen med mad og drikke

Sutent bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Sutent.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sutent.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sutent.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sutent kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i

trafikken eller arbejde med maskiner.

3.

Sådan skal du tage Sutent

Tag altid Sutent nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for.

Hvis du skal behandles for:

GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage

(4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin). Gives i en

behandlingsperiode på 6 uger.

pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.

Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent.

Sutent kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Sutent

Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan

måske få brug for lægehjælp.

Hvis du har glemt at tage Sutent

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du

vide før du begynder at tage Sutent):

Hjerteproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget træt, har vejtrækningsbesvær

(stakåndethed) eller hævede ankler eller fødder. Dette kan være symptomer på hjerteproblemer som

hjertesvigt eller hjertemuskelproblemer (kardiomyopati).

Lunge- eller vejrtrækningsproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet,

pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op. Det kan være symptomer på blodprop i lungen, som

opstår når en blodprop føres til lungen.

Nyreproblemer. Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen

ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.

Blødninger. Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer eller alvorlige blødninger

under behandlingen med Sutent: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i

urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller

luftveje.

Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene. Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige

mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner

Andre bivirkninger ved Sutent kan være:

Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer

Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.

Åndenød.

Højt blodtryk.

Ekstrem træthed, manglende kræfter.

Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk

udslæt.

Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær,

kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.

Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Næseblod.

Rygsmerter, ledsmerter.

Smerter i arme og ben.

Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,

udslæt på håndflader og fodsåler,udslæt, tør hud.

Hoste.

Feber.

Besvær med at falde i søvn.

Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer

Blodpropper i blodkarrene.

Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af

kranspulsårerne.

Smerter i brystet.

Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.

Væskeophobning, også omkring lungerne

Infektioner.

Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i

vævsskade, organsvigt og dødsfald.

Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).

Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.

Influenzalignende symptomer.

Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.

Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.

Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.

Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave-

tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.

Vægttab.

Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.

Tørhed i næsen, tilstoppet næse.

Rindende øjne.

Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser,

misfarvning af negle, hårtab.

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder

og fødder.

Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.

Halsbrand.

Væskemangel (dehydrering).

Hedeture.

Unormalt farvet urin.

Depression.

Kulderystelser.

Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer

Livstruende infektion i bløddele (fx muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv)

inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2).

Slagtilfælde.

Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.

Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.

Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).

Leversvigt.

Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.

Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).

Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.

Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.

Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed

eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade

i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2). Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket

medfører øget stofskifte i hvile.

Problemer med sårheling efter operation.

Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.

Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud,

nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.

Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).

Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer

Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse og erythema multiforme).

Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.

Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed,

uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed

kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og

fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i

nyrefunktionen og akut nyresvigt.

Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).

Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper

og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).

Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).

Leverbetændelse (hepatitis).

Betændelse i skjoldbruskkirtlen.

Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):

En udvidelse eller udposning på legemspulsåren eller en rift i aortavæggen (aortaaneurismer

eller aortadissektioner).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP” Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sutent indeholder

Sutent 12,5 mg hårde kapsler

Aktivt stof: sunitinib.

Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).

Sutent 25 mg hårde kapsler

Aktivt stof: sunitinib.

Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172).

Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).

Sutent 37,5 mg hårde kapsler

Aktivt stof: sunitinib.

Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).

Sutent 50 mg hårde kapsler

Aktivt stof: sunitinib.

Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib.

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.

Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid

(E172).

Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).

Udseende og pakningstørrelser

Sutent 12,5 mg er hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk

er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 12,5 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange

granulat.

Sutent 25 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt

blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 25 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange

granulat.

Sutent 37,5 mg er hårde gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket

”Pfizer” på overdelen, ”STN 37,5 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.

Sutent 50 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med

hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 50 mg” på underdelen, indeholdende et gult til

orange granulat.

Sutent findes i plastikbeholder med 30 kapsler og i en perforeret enkeltdosis-blisterpakning med

28 x 1 kapsel.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske

Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sunitinib er CHMP nået

frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Der er sammenlagt fundet tolv tilfælde af aortadissektion og aortaaneurisme med en mulig kausal

sammenhæng med sunitinib. Produktinformationen bør opdateres for at afspejle den risiko, som er

fundet ved en gennemgang, der er baseret på evidens fra litteraturen, case-rapporter, patofysiologiske

mekanismer, der også inkluderer nogle tilfælde hos patienter uden hypertension og 26 tilfælde med

letalt udfald og den samlede alvorlighed af bivirkningerne.

Ved en kumulativ gennemgang af tilfælde med colitis, blev der fundet 7 tilfælde fra data fra kliniske

studier og 82 tilfælde efter markedsføring, for hvilke en kausal sammenhæng mellem hændelsen og

sunitinib ikke kunne udelukkes. Ligeledes viste en søgning i EudraVigilance-databasen, at der

sammenlagt var indberettet i alt 81 tilfælde (spontane og fra studier). En disproportionalitetsanalyse,

der blev anvendt til at evaluere datasættet, viste en positiv reporting odds ratio (ROR). Endelig er

colitis og inflammatorisk tarmsygdom angivet i forbindelse med andre multi-targeterede

tyrosinkinasehæmmere med lignende targets, som sunitinib.

Som et resultat heraf skal der i pkt. 4.4 og 4.8 i produktresumeet tilføjes ”aortaaneurismer og -

dissektioner” til listen over bivirkninger med hyppigheden ikke kendt og tilføjes en relevant advarsel.

Derudover skal bivirkningerne ”colitis” og ”iskæmisk colitis” tilføjes i pkt. 4.8 i produktresumeet med

hyppigheden ikke almindelig.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sunitinib er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sunitinib, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.