Suprelorin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Suprelorin
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Suprelorin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fritter, hunde
  • Terapeutisk område:
  • Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til induktion af midlertidig infertilitet hos raske, hele, seksuelt modne hundehunde og fritter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000109
  • Autorisation dato:
  • 10-07-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000109
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/310417/2007

EMEA/V/C/000109

EPAR sammendrag for offentligheden

Suprelorin

Deslorelin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Suprelorin?

Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin. Det fås i en fyldt applikator.

Hvad anvendes Suprelorin til?

Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile. Det anvendes hos raske,

kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret. Implantatet indsættes subkutant under

den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem

skulderbladene hos fritter. Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5

til 14 uger hos fritter. Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos

hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter),

hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.

Suprelorin

EMA/310417/2007

Side 2/3

Hvordan virker Suprelorin?

Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige

gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning

for frugtbarheden. Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis

deslorelin. Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende

hormon (LH). Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og

fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes. Hvis en hund eller en fritte, der er

i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst

ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.

Hvordan blev Suprelorin undersøgt?

Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik

opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg,

og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder. I

undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes

størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling. I nogle af

undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år

efter at have fået det sidste implantat. Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter

indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede

dosishyppighed.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?

I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog,

og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat. Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks

uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen. Hos

størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling,

og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af

behandlingen med Suprelorin. Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke

blevet undersøgt hos fritter.

Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?

Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.

Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter

implantationen. Hævelse og reaktioner svinder af sig selv. Fritter kan have forbigående, moderat

hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet. Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og

fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.

Testiklernes størrelse mindskes under behandlingen. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til

mennesker. Hudkontakt med produktet vil sjældent forekomme. Skulle det alligevel ske, skal det

Suprelorin

EMA/310417/2007

Side 3/3

pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden. Gravide

kvinder bør ikke udføre implantationen.

Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion. Derfor skal

hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder

sted. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Suprelorin godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene

ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Suprelorin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Suprelorin den 10. juli 2007. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Storbritannien

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

INDIKATIONER

Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske ikke kastrerede, seksuelt modne hanhunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning.

I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels

(f.eks. tab af pels, pelsforandringer), urinløb, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret

testikelstørrelse, reduceret aktivitet). I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i bughulen.

I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og

testikelsmerter umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling.

I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af

aggression (se ”Særlige advarsler”).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Dyrets ejer kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De/du

finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted. www.lmst.dk

7.

DYREARTER

Hunde (hanner).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også ”Særlige advarsler”). Gentag behandlingen

hver 6. måned for at bevare virkningen.

Anvend ikke præparatet, hvis folieposen er i stykker.

Et implantat skal indgives subkutant mellem hundens skulderblade.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Inden implantation skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion.

Vælg implantationsstedet ved at lokalisere området på ryggen midt mellem skulderbladene. Undgå

injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive substans kan blive forringet i områder med

lav vaskularisering. Hvis håret er langt, kan et lille område om nødvendigt klippes.

Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.

Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.

Løft det løse skind mellem skulderbladene. Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.

Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.

Tryk på huden på indføringsstedet, medens kanylen trækkes tilbage og oprethold trykket i 30

sekunder.

Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller

kanylen, og at afstandsstykket er synligt. Man kan muligvis føle implantatet

in situ

Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat. Skulle det imidlertid blive nødvendigt at

afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk. Implantater kan lokaliseres ved

hjælp af ultralyd.

Aktivatoren kan genbruges.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler:

Infertilitet opnås fra 6 uger op til mindst 6 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal

derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.

En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en

tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed. Hvis en

behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages

passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.

I sjældne tilfælde (>0,01 % til < 0,1%) er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i

de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring

med en tæve har fundet sted). Kun testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for

fertilitet) kan med sikkerhed verificere manglende forventet effekt. Ved mistanke om manglende

behandlingseffekt, skal hundens implantat kontrolleres (f.eks. tilstedeværelse).

Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i

drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere

implantationer, forudsat at præparatet indgives hver 6. måned.

I enkelte tilfælde kan en behandlet hund miste sit implantat. Hvis der er mistanke om at det første

implantat er tabt, kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret omkreds af skrotum eller

testosteron-niveau 6 uger efter den dato, hvor implantatet formodes at være tabt, da begge burde

reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis der er mistanke om tabt implantat i forbindelse med

re-implantation efter 6 måneder, så kan der observeres en progressiv forøgelse af skrotums omkreds

og/eller stigning i plasma testosteron-niveau. I begge tilfælde bør et erstatningsimplantat.indgives.

Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter

indgift af præparatet er ikke blevet undersøgt.

Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80 %

af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer

(≥0,4 ng/ml) inden for 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg. Otteoghalvfems procent af

hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 18 måneder efter

implantation. Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske

virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer

og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget. I meget sjældne tilfælde (<

0.01 %) kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.

I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (<10 kg legemsvægt) supprimerede

testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation. Data for meget store hundes

vedkommende (>40 kg legemsvægt) er begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var

sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde. Dyrlægen bør derfor vurdere

risici/fordele ved brugen af præparatet hos hunde med en legemsvægt på mindre end 10 kg eller mere

end 40 kg.

Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (dvs. forbedring eller forværring)

på aggressiv adfærd. Derfor bør hunde med adfærdsmæssige forstyrrelser og med tilfælde af

uhensigsmæssig adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk

eller med implantat.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Brugen af præparatet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor, at man

skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.

Der er data, der viser, at behandling med præparatet reducerer hundens libido, men andre

adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Gravide kvinder bør ikke indgive veterinærlægemidlet. Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog

er føtotoksisk hos laboratoriedyr. Der er ikke gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere

virkningen af deslorelin, når det indgives under graviditet.

Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette veterinærlægemiddel, selv om dette er usandsynligt,

vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.

Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre

sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil

implantationsøjeblikket.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp med henblik på at få

fjernet implantatet, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end nævnt i afsnittet ”Bivirkninger” efter

samtidig subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis.

Efter subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis, er der ved histologi efter 3 måneder set

milde lokale reaktioner med kronisk inflammation i bindevævet og en vis kapseldannelse samt

deponering af kollagen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav. Aktivatoren kan genbruges.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Implantatet leveres i en på forhånd fyldt implantator. Hver fyldt implantator er pakket i en forseglet

foliepose, som derefter bliver steriliseret.

Salgspakningen består af en papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i

folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet

steriliseret. Aktivatoren er sat på implantatoren ved hjælp af en forbindelse med luer-lock.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Storbritannien

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 9,4 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

INDIKATIONER

Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændige, seksuelt modne hanhunde og -

ildere.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hos hunde: En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af

sikkerhed/virkning.

I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels

(f.eks. tab af pels, pelsforandringer), urinløb, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret

testikelstørrelse, reduceret aktivitet). I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i bughulen.

I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og

testikelsmerter umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling.

I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af

aggression (se ”Særlige advarsler”).

Hos ildere: Forbigående moderat hævelse, kløe og rødmen på implantationsstedet var almindeligt

forekommende under de kliniske undersøgelser.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Dyrets ejer kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. De/du

finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

www.lmst.dk

7.

DYREARTER

Hunde (hanner) og ildere (hanner).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde:

Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også ”Særlige advarsler”). Gentag behandlingen

hver 12. måned for at bevare virkningen.

Ildere:

Indgiv kun ét implantat, uanset ilderens størrelse. Gentag behandlingen hver 16. måned for at bevare

virkningen.

Hunde og ildere:

Implantatet skal indgives subkutant mellem hundens eller ilderens skulderblade.

Anvend ikke veterinærlægemidlet, hvis folieposen er i stykker.

Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat. Skulle det imidlertid blive nødvendigt at

afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk. Implantater kan lokaliseres ved

hjælp af ultralyd.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Hunde:

Subkutan anvendelse.

Den anbefalede dosis er ét implantat pr. hund, uden hensyn til hundens størrelse (se også ”Særlige

advarsler”).

Inden implantationen skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion. Hvis håret er langt,

skal et lille område om nødvendigt klippes.

Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af

halsen og det lumbale område. Undgå injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive

substans kan blive forringet i områder med lav vaskularisering.

Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.

Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.

Løft det løse skind mellem skulderbladene. Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.

Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.

Tryk på huden på indføringsstedet, medens kanylen trækkes tilbage og oprethold trykket i 30

sekunder.

Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller

kanylen, og at afstandsstykket er synligt. Man kan muligvis føle implantatet in situ.

Gentag indgiften hver 12. måned for at bevare virkningen.

Ildere:

Subkutan anvendelse.

Den anbefalede dosis er ét implantat pr. ilder, uden hensyn til frittens størrelse.

Inden implantationen skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion. Hvis håret er langt,

skal et lille område om nødvendigt klippes.

Det anbefales at veterinærlægemidlet administreres til ildere under generel anæstesi.

Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem skulderbladene.

Undgå injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive substans kan blive forringet i områder

med lav vaskularisering.

Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.

Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.

Løft det løse skind mellem skulderbladene. Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.

Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.

Tryk på huden på indføringsstedet, medens kanylen trækkes tilbage og oprethold trykket i 30

sekunder.

Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller

kanylen, og at afstandsstykket er synligt. Man kan muligvis føle implantatet

in situ

. Vævslim

anbefales til at lukke administrationsstedet om nødvendigt.

Behov for re-implantationer skal baseres på forøget testikelstørrelse og/eller plasmatestosteronniveau

samt genoptaget seksuel aktivitet. Se også ” Særlig(e) advarsel/advarsler”.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Gravide kvinder bør ikke indgive veterinærlægemidlet. Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog

er føtotoksisk hos laboratoriedyr. Der er ikke gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere

virkningen af deslorelin, når det indgives under graviditet.

Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette veterinærlægemiddel, selv om dette er usandsynligt,

vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.

Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre

sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil

implantationsøjeblikket.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen med henblik på at få fjernet implantatet,.

Hunde

Infertilitet opnås fra 8 uger op til mindst 12 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal

derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 8 uger efter den første behandling.

Hos 2 ud af 30 hunde i den kliniske undersøgelse, blev infertilitet først opnået 12 uger efter første

behandling, men i de fleste tilfælde var disse hunde ikke i stand til at avle afkom. Hvis en behandlet

hund parrer sig med en tæve mellem 8 og 12 uger efter behandling, bør der tages passende

forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed..

Manglende forventet effekt hos hund er ikke almindeligt forekommende ( i de fleste af disse tilfælde

er der rapporteret manglende reduction af testikelstørrelse og/eller en tæve er blevet parret). Endelig

bestemmelse af manglende behandlingseffekt kunne kun konstateres ved måling af testosteron niveau

(en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) I tilfælde af mistanke om manglende behandlingseffekt bør

hundens implantat (tilstedeværelse) checkes.

Enhver parring, der finder sted mere end 12 måneder efter indgift af veterinærlægemidlet, kan

resultere i drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter

senere implantationer, forudsat at veterinærlægemidlet indgives hver 12. måned.

Det er forekommet at en behandlet hund har mistet sit implantat. Hvis der er mistanke om at første

implantat er tabt, så kan dette verificeres ved udeblivelse af formindsket scrotal-omfang, eller

testosteron niveau 8 uger efter datoen for hvornår implantatet er tabt, da begge burde reduceres i

tilfælde af korrekt implantation. Hvis implantatet mistænkes tabt efter fornyet indgivelse efter 12

måneder, så kan der observeres en progressiv forøgelse af scrotal-omfang og/eller stigning i plasma

testosteron. I begge tilfælde bør der indgives et nyt implantat som erstatning.

Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter

indgift af veterinærlægemidlet er ikke blevet undersøgt.

Med hensyn til testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af

hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter

implantation. 95 % af hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 2,5 år

efter implantation. Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de

kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal

spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter 12 måneder eller gentaget implantation. I

meget sjældne tilfælde (< 0.01 %) kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.

På grund af begrænset mængde data, bør anvendelsen af veterinærlægemidlet hos hunde under 10 kg

eller over 40 kg, baseres på en risk- benefit vurdering, foretaget af en dyrlæge. Under kliniske forsøg

med Suprelorin 4,7 mg, var den gennemsnitlige varighed af undertrykkelse af testosteron 1,5 gange

længere hos små hunde(< 10 kg) sammenlignet med større hunde.

Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (dvs. forbedring eller forværring)

på aggressiv adfærd. Derfor bør hunde med adfærdsmæssige forstyrrelser og med tilfælde af

uhensigsmæssig adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk

eller med implantat.

Brugen af veterinærlægemidlet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor,

at man skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.

Der er data, der viser, at behandling med veterinærlægemidlet reducerer hundens libido.

Ildere

Infertilitet (suppression af spermatogenese, reduceret testikelstørrelse, testosteronniveau under 0,1

ng/ml og suppression af moskusagtig lugt) opnås mellem 5 uger og 14 uger efter første behandling i

laboratorieomgivelser. Behandlede ildere skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første

uger efter den første behandling.

Testosteronniveau forbliver under 0,1 ng/ml i mindst 16 måneder. Ikke alle parametre for seksuel

aktivitet er testet specifikt (seborré, urinmærkning og aggressivitet). Enhver parring, der finder sted

mere end 16 måneder efter indgift af veterinærlægemidler, kan resultere i drægtighed.

Behovet for re-implantationer skal baseres på testikelstørrelse og/eller stigning

plasmatestosteronniveauet og genoptagelse af seksuel aktivitet.

Reversibilitet af effekten og behandlede hanners evne til efterfølgende at producere afkom er ikke

undersøgt. Derfor bør veterinærlægemidlet først anvendes efter at dyrlægen har foretaget en vurdering

af risk-benefit forholdet.

I enkelte tilfælde kan en behandlet ilder miste sit implantat. Hvis der er mistanke om at første

implantat er tabt, så kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret testikelstørrelse eller

plasmatestosteronniveau, da begge burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis der er

mistanke om tabt implantat i forbindelse med re-implantation, så kan der observeres en progressiv

forøgelse af testikelstørrelse og/eller plasmatestosteronniveau. I begge tilfælde bør et

erstatningsimplantat indgives.

Brugen af veterinærlægemidlet til ildere før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor,

at man skal lade ildere nå puberteten, før de behandles med veterinærlægemidlet.

Ildere bør behandles i starten af avlssæsonen.

Sikkerheden efter gentagne implantationer med veterinærlægemidlet hos ildere er ikke blevet

undersøgt.

Behandlede hanner kan forblive infertile i op til fire år. Veterinærlægemidlet bør derfor anvendes med

forsigtighed til hanner, som senere skal bruges til avl.

Hunde: Der er ikke blevet observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i ”Bivirkninger”, efter

samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.

Efter subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis, er der ved histologi efter 3 måneder set

milde lokale reaktioner med kronisk inflammation i bindevævet og en vis kapseldannelse samt

deponering af kollagen.

Ildere: Der er ikke tilgængelig information for ildere vedrørende overdosering.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav. Aktivatoren kan genbruges.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Implantatet leveres i en på forhånd fyldt implantator. Hver fyldt implantator er pakket i en forseglet

foliepose, som derefter bliver steriliseret.

Salgspakningen består af en papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i

folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet

steriliseret. Aktivatoren er sat på implantatoren ved hjælp af en forbindelse med luer-lock.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

Pulawska street 314

02-819 WARSZAWA

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

E-mail: dar@virbac.fr

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety