Sumatriptan "Stada"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sumatriptan STADA

tabletter, 50 mg og 100 mg

sumatriptan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indehol-

der vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere De vil vide.

Lægen har ordineret Sumatriptan STADA til Dem personligt. Lad derfor være med at give

det videre til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto-

mer, som De har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sumatriptan STADA

Sådan skal De tage SumatriptanSTADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sumatriptan STADA er et analgetika, der tilhører gruppen af antimigræne midler. Det aktive

stof i Sumatriptan STADAer sumatriptan; en 5HT1 receptor agonist.

Årsagen til migræne hovedpine skyldes formentlig en udvidelse af blodkarrene i hovedet.

Sumatriptan STADAvirker lindrende på migræne ved en sammentrækkende virkning på de

udvidede blodkar i hovedet.

Sumatriptan STADA anvendes til akut behandling af migræneanfald, med eller uden aura

(en advarende fornemmelse der normalt omfatter visuel fordrejning, som lysglimt, zigzag li-

nier, stjerner eller bølger).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SUMATRIPTAN STADA

Tag ikke Sumatriptan STADA:

hvis De er allergisk (overfølsom) over for sumatriptan eller et eller flere af de øvrige ind-

holdsstoffer i Sumatriptan STADA.

hvis De tidligere har haft et hjerteanfald, eller lider af en hjertesygdom.

hvis De har symptomer, der kan tyde på en hjertesygdom; som midlertidige brystsmerter el-

ler en fornemmelse af tryk omkring brystet.

hvis De har haft et slagtilfælde (hjerneblødning) eller TIA (Transitorisk Iskæmisk Anfald,

dvs. en meget kort periode med utilstrækkelig blodforsyning til hjernen, mildt slagtilfælde).

hvis De har haft blodcirkulationsproblemer i benene, der kan forårsage krampe-lignende

smerter når De går (også kaldet perifer vaskulær sygdom).

hvis De har et højt blodtryk, eller Deres blodtryk er højt til trods for medicinering.

hvis De har svært nedsat leverfunktion.

samtidig bruger eller for nyelig har brugt anden migrænemedicin, inklusiv lægemidler der

indeholder ergotamin eller stoffer der ligner ergotamin, herunder methysergid, eller andre

triptaner/5-HT1 receptor agonister (såsom naratriptan eller zolmitriptan)..hvis De samtidig

bruger, eller for nylig har brugt medicin, der bruges til behandling af depression, der tilhører

en gruppe af lægemidler kaldet MAO-hæmmere.

Hvis De tror, at De har nogle af disse problemer, eller hvis De er i tvivl, kontakt da Deres læge, før

De begynder at tage Sumatriptan STADA.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Sumatriptan STADA

Før De begynder behandlingen med Sumatriptan STADA, er det vigtigt, at Deres læge har fastslå-

et, at Deres hovedpine skyldes migræne og ikke en anden lidelse.

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager dette lægemiddel Hvis De har

problemer med

Deres lever eller nyrer

Hvis De har

epilepsi

eller nogen anden sygdom, som kan medføre kramper.

Hvis De er

overfølsom over for medicin mod infektion

, der tilhører gruppen af sulfon-

amider.

Hvis De har et kontrolleret højt blodtryk, da det i få tilfælde er set, at sumatriptan kan øge

blodtrykket.

Hvis De anvender selektive serotoningenoptagshæmmende (SSRI) lægemidler, inklusive

citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin og sertalin eller serotonin noradrenalin reuptake

hæmmere (SNRIs) inklusive venlafaxin eller duloxetin. Brug af Sumatriptan Stada samtidig

med denne gruppe af lægemidler kan forårsage Serotonin syndrom (symptomerne kan væ-

re rastløshed, forvirring, svedtendens, hallucinationer, øgede reflekser, muskelkramper,

kulderystelser, hurtige hjerteslag og rysten). Hvis du mærker nogle af disse symptomer, bør

du straks kontakte din læge.

Hvis De oplever smerter og/eller trykkende fornemmelse i brystet eller hals. Disse sympto-

mer er normalt kortvarige. Hvis symptomerne skulle fortsætte, og De føler Dem utryg, eller

smerterne bliver stærke, kontakt da straks Deres læge.

Hvis De oplever daglig kronisk hovedpine. Hvis De for ofte bruger Sumatriptan STADA,kan

det forværre Deres hovedpine eller kan medføre kronisk hovedpine. Hvis dette er tilfældet

bør De kontakte Deres læge, da behandlingen med Sumatriptan STADA muligvis skal

stoppes.

Hvis De er i risikogruppen for at få en hjertesygdom, (f.eks. hvis De er diabetiker, storryger

eller bruger nikotin-erstatninger). Især hvis De er en kvinde efter overgangsalderen eller

mand over 40 år med de nævnte risikofaktorer, bør Deres læge undersøge Deres hjerte-

funktion før behandlingen med Sumatriptan STADA startes. I meget sjældne tilfælde er set

en alvorlig hjertelidelse, efter der er taget Sumatriptan STADA, selv om der i den forudgå-

ende undersøgelse ikke var fundet tegn på hjertesygdom. Kontakt Deres læge hvis De har

spørgsmål.

Brug af anden medicin sammen med Sumatriptan STADA.

Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Sumatriptan STADA og Sumatriptan STADA kan påvir-

ke virkningen af anden medicin. Kontakt lægen hvis De anvender:

Anden medicin mod migræne

, som ergotamin eller lignende lægemidler såsom methy-

sergidmaleat; eller en triptan eller 5-HT1 agonist (såsom naratriptan eller zolmitriptan). Brug

ikke Sumatriptan STADA samtidig med disse lægemidler. Stop med at tage disse lægemid-

ler mindst 24 timer før De tager Sumatriptan STADA og tag dem ikke igen førmidst 6 timer

efter De har taget Sumatriptan STADA.

Medicin med depression

såsomMAO- monoaminoxidase -hæmmere

serotoningenoptagshæmmere (SSRI))

Medicin til at behandle manisk/depressiv (bipolar) sygdom

, som lithium.

Ved samtidig brug af sumatriptan og naturmedicin der indeholder Hypericum perforatum (prikbla-

det perikum), kan bivirkninger forekomme oftere.

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det-

te gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mine-

raler.>

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Erfaringerne med anvendelse af Sumatriptan STADA under graviditet er begrænset. Indtil nu tyder

data ikke på øget risiko for misdannelser. Det anbefales, at De ikke tager Sumatriptan STADA un-

der graviditet, med mindre Deres læge anbefaler det.

Amning:

Sumatriptan går over i modermælken. De kan minimere risikoen for barnet ved at undgå amning

12 timer efter indtagelse af sumatriptan. Modermælk malket ud i denne periode bør smides ud og

ikke gives til Deres baby.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selve migrænen eller behandlingen med Sumatriptan STADA kan forårsage sløvhed. Undgå at

køre bil eller betjene maskiner, hvis De bliver påvirket.

Vigtig information om nogle af de øvrige hjælpestoffer i Sumatriptan STADA

Sumatriptan STADA indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGESUMATRIPTAN STADA

Tag altid Sumatriptan STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller

apoteket.

Sumatriptan STADA må ikke tages for at forebygge migræneanfald, fordi medicinen er beregnet til

at behandle selve migræneanfaldet. Sumatriptan STADA bør tages ved første tegn på et migræ-

neanfald, men kan også tages under et igangværende anfald.

Den normale dosis for voksne mellem 18 og 65 år er 50 mg. Visse patienter kan have behov for

100 mg. Hvis Sumatriptan STADA ikke straks lindrer migrænesymptomerne, hjælper det ikke at

tage flere tabletter til dette anfald. Sumatriptan STADA kan da først anvendes ved det næste an-

fald.

Hvis migrænesymptomerne efter den første dosis forsvinder, men kommer igen senere, kan De

tage 1 tablet mere, hvis det er mindst 2 timer siden De tog den første tablet.

Tag ikke mere end 300 mg (6 x 50 mg tabletter eller 3 x100 mg tabletter) indenfor 24 timer.

Det anbefales ikke at anvende Sumatriptan STADA til børn, unge under 18 år eller ældre over 65

år.

For patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, bør en lavere dosis på 25-50 mg overve-

jes.

Tabletterne synkes hele med vand. Hvis De har svært ved at sluge en hel tablet, kan du dele tab-

letten langs med delekærven i 2 halvdele.

Hvis De har taget for mange Sumatriptan STADA tabletter

Tag ikke mere end 300 mg (seks 50 mg tabletter, eller tre 100 mg tabletter) i løbet af 24 timer.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Sumatriptan STADA, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Symptomerne på overdosering er som beskrevet i næste afsnit ”Bivirkninger”.

4.

BIVIRKNINGER

Sumatriptan STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er nedenfor opdelt efter følgende hyppigheder:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede).

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Allergiske reaktioner, kontakt straks Deres læge

Følgende bivirkninger er forekommet, men hyppigheden er ikke kendt.

: Tegn på allergisk reaktion inklusive udslæt, nældefeber (kløende udslæt), hvæsen, hæ-

vende øjenlåg, ansigt eller læber, kollaps. Hvis De oplever nogle af disse symptomer lige

efter De har taget Sumatriptan Stada: Tag ikke flere. Kontakt straks Deres læge

Almindelige bivirkninger: Smerte, tyngdefornemmelse, eller trykken i brystet, hals eller andre dele

af kroppen, eller unormal følelse, inklusive følelsesløshed, prikken og varme- eller kuldefornem-

melse. Disse følelser kan være kraftige, men forsvinder sædvanligvis hurtigt.

Hvis disse bivirkninger fortsætter eller bliver alvorlige (specielt brystsmerter):

Få straks lægehjælp. Hos meget få mennesker kan disse symptomer skyldes et hjertetil-

fælde)

Andre almindelige bivirkninger inkluderer:

Kvalme eller opkastning, selvom dette kan skyldes migrænen

Træthed eller svaghed

Svimmelhed, følelse af svaghed eller hedeture.

Midlertidigt forhøjet blodtryk

Åndenød

Muskelsmerter

Meget sjældne bivirkninger:

Ændringer i leverfunktionen (Hvis De skal have taget blodprøver for at tjekke Deres leverfunktion,

skal De fortælle Deres læge eller sygeplejerske at De får Sumatriptan STADA).

Nogle patienter kan få følgende bivirkninger, men det vide ikke hvor ofte De forkommer.

Kramper, rysten, muskelkramper, nakkestivhed

Synsforstyrrelser, såsom flimren, nedsat syn, dobbeltsyn, synstab, og i nogle tilfælde varige

skader (selvom disse kan være på grund af migrænen)

Hjerteproblemer, hvor Deres hjerte kan slå hurtigere, langsommere eller ændre rytme,

brystsmerter (angina) eller hjerteanfald.

Bleg blålig hud og/eller smerte i fingre, tæer, øre, næse eller kæbe som respons på kulde

eller stress (Raynauds syndrom)

Svimmelhedsfølelese (blodtrykket kan falde)

Smerter i venstre side af maven og blodig diarre (betændelse i tyktarmen)

Diarre

Smerter i leddene

Følelse af angst

Kraftig sved

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrel-

sen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter og pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på lægemiddelstyrelsens netsted

http://meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sumatriptan STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sumatriptan STADA indeholder:

Aktivt stof : sumatriptan

1 tablet indeholder henholdsvis 50 mg eller 100 mg sumatriptan (som succinat).

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellose-

natrium, magnesiumstearat, og i 50 mg tabletterne er der desuden rød jernoxid (E172).

Sumatriptan STADAsudseende og pakningsstørrelser

Sumatriptan STADA 50 mg er en lyserød, hvælvet, aflang tablet med delekærv på den ene side.

Delekærven er der kun for at gøre den lettere at dele så den er lettere at sluge, ikke for at dele den

i lige store doser.

Sumatriptan STADA 100 mg er en hvid, hvælvet, aflang tablet.

Pakningsstørrelser Sumatriptan STADA 50 mg:

Pakninger indeholder henholdsvis 1, 2, 4, 6, 12 eller 18 tabletter i en OPA/Al/PVC aluminium bli-

ster.

Pakningsstørrelser Sumatriptan STADA 100 mg:

Pakninger indeholder henholdsvis 1, 2, 3, 4, 6, 12, 16 18, 20 eller 24 tabletter i en OPA/Al/PVC

aluminium blister.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Sumatriptan EG

Danmark:

Sumatriptan Stada

Estland:

Migriptan

Irland:

Sumalieve

Italien:

Sumatriptan EG

Letland:

Migriptan

Litauen:

Migriptan

Luxemburg: Sumatriptan EG

Norge:

Sumatriptan Stada

Polen:

Dolorstad

Slovakiet:

Dolorstad

Storbritannien: Sumatriptan

Sverige:

Sumatriptan Stada

Tjekkiet:

Dolorstad

Tyskland:

Sumatriptan STADA

Ungarn:

Migratriptan

Østrig:

Sumatriptan Stada

Denne indlægsseddel blev senest revideret i februar 2012