Sumatriptan "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sumatriptan "Mylan" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sumatriptan "Mylan" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38447
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Sumatriptan "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

23057

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sumatriptan "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 50 mg mg sumatriptan som sumatriptansuccinat.

1 tablet indeholder 100 mg sumatriptan som sumatriptansuccinat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

50 mg tablet: 163,00 mg lactosemonohydrat (tabletkerne) pr. filmovertrukket tablet.

100 mg tablet: 93,00 mg lactosemonohydrat (tabletkerne) pr. filmovertrukket tablet.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

50 mg tabletterne er lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter præget med "SU50" på den

side og "G" på den anden side.

100 mg tabletterne er hvide eller råhvide, runde, filmovertrukne tabletter præget med

"SU100" på den ene side og "G" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af migræneanfald, med og uden aura.

38447_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Generelle anbefalinger til brug og administration:

Bør ikke anvendes profylaktisk.

Sumatriptan "Mylan" anbefales som monoterapi ved behandling af migræneanfald og må

ikke anvendes samtidigt med lægemidler, der indeholder ergotamin eller derivater heraf

(inklusiv methysergid) (se pkt. 4.3).

Sumatriptan "Mylan" bør så vidt muligt tages ved de første tegn på migræneanfald.

Sumatriptan "Mylan" er lige effektivt uanset om det indtages senere i migræneanfaldet.

Følgende anbefalede dosering af Sumatriptan "Mylan" må ikke overskrides.

Den anbefalede dosering til voksne er 1 tablet (50 mg) under et migræneanfald. Nogle

patienter har behov for 100 mg.

Selvom den anbefalede perorale dosis er 50 mg, bør det tages i betragtning, at

sværhedsgraden af et migræneanfald er forskellig fra gang til gang hos den enkelte patient,

samt fra patient til patient. Doser på 25 mg til 100 mg har vist at være mere effektive end

placebo anvendt i kliniske undersøgelser. Statistisk er 25 mg dog signifikant mindre

effektiv end 50 mg og 100 mg.

Hvis der ikke er effekt af første dosis Sumatriptan "Mylan", bør der ikke tages endnu en

dosis til samme anfald. I disse tilfælde kan et anfald behandles med paracetamol,

acetylsalicylsyre eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler. Sumatriptan "Mylan"

kan tages ved efterfølgende anfald.

Hvis der er effekt af første dosis, og symptomerne vender tilbage, kan der tages yderligere

1 eller 2 doser inden for de næste 24 timer. Patienten bør dog vente i mindst 2 timer

mellem første og anden dosis. Maksimal døgndosis er 300 mg.

Pædiatrisk population

Sumatriptan "Mylan"s sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Sumatriptans sikkerhed og virkning til børn og unge i alderen 10-17 år kunne ikke påvises

i de kliniske undersøgelser, der er gennemført for denne aldersgruppe. Derfor frarådes

anvendelse af sumatriptan filmovertrukne tabletter til børn og unge i alderen 10-17 år (se

pkt. 5.1).

Ældre patienter (over 65 år):

Der er kun begrænset erfaring med brugen af Sumatriptan "Mylan" til ældre over 65 år.

Lægemidlets farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant fra den yngre population, men

indtil der foreligger yderligere oplysninger anbefales anvendelse til ældre ikke.

38447_spc.doc

Side 2 af 10

Patienter med nedsat leverfunktion:

Patienter med svag til moderat nedsat leverfunktion bør generelt kun tage lave doser på 50

Administration

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 (se også pkt. 4.4. med hensyn til anvendelse til patienter med kendt

overfølsomhed over for sulfonamider).

Tidligere myorkardieinfarkt, iskæmisk hjertelidelse eller koronare vasospasmer

(Prinzmetal’s angina).

Perifer vaskulær lidelse.

Symptomer eller tegn på iskæmisk hjertelidelse.

Tidligere cerebrovaskulært attak (CVA) eller transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Svært nedsat leverfunktion.

Moderat til svær hypertension og mild ukontrolleret hypertension.

Samtidig brug af ergotaminholdige lægemidler eller ergotaminderivater (herunder

methysergid) eller nogen som helst triptan/5-hydroxytryptamin

(5-HT

receptoragonist og sumatriptan (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af MAO-hæmmere og brug af sumatriptan inden for 2 uger efter

seponering af behandling med MAO-hæmmere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sumatriptan "Mylan" må kun anvendes ved en åbenlys migrænediagnose. Sumatriptan

"Mylan" er ikke indikeret til behandling af basilarismigræne, hemiplegisk migræne eller

oftalmoplegisk migræne.

Hos patienter uden tidligere migrænediagnose og patienter med atypiske migræne-

symptomer bør der udvises ekstra omhu for at udelukke andre potentielt alvorlige

neurologiske lidelser, før der startes akut migrænebehandling. Dette gælder også ved andre

typer behandling af akut migræneanfald.

Migrænepatienter kan have forøget risiko for alvorlige cerebrovaskulære hændelser (f.eks.

hjerneblødning eller transitorisk iskæmisk attak).

Sumatriptan "Mylan" kan være forbundet med forbigående gener efter indtagelse, herunder

trykken for brystet og smerter, som kan være intense og medinddrage halsen (se pkt. 4.8).

Hvis disse symptomer tyder på iskæmisk hjertesygdom, bør Sumatriptan "Mylan"

seponeres, og nærmere undersøgelser bør foretages.

Sumatriptan "Mylan" bør ikke gives til patienter i risikogruppen for iskæmisk hjertelidelse

såsom diabetikere, kæderygere eller patienter på rygeafvænning uden forudgående

kardiovaskulær undersøgelse (se pkt. 4.3). Der bør rettes særlig opmærksomhed mod

postmenopausale kvinder og mænd over 40 år med disse risikofaktorer. Undersøgelser

udelukker imidlertid ikke alle patienter med hjertesygdom, og yderst sjældent er der set

alvorlige hjertetilfælde hos patienter uden tilgrundliggende kardiovaskulær sygdom.

38447_spc.doc

Side 3 af 10

Sumatriptan "Mylan" bør gives med forsigtighed hos patienter med mild, kontrolleret

hypertension, da forbigående øgninger i blodtrykket og perifer vaskulær modstand er

observeret hos en lille del af patienterne (se pkt. 4.3).

Efter markedsføring af produktet er der beskrevet sjældne tilfælde af serotoninsyndrom

(inklusive ændret psykisk tilstand, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormaliteter)

efter brug af selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI'er) og sumatriptan. Der

foreligger rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig behandling med triptaner og

serotonin- og noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI'er).

Hvis samtidig behandling med sumatriptan og et SSRI/SNRI er klinisk begrundet, tilrådes

den nødvendige observation af patienten (se pkt. 4.5).

Der bør ligeledes udvises forsigtighed ved tilstande med væsentlig påvirkning af

absorption, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, f.eks. nedsat lever – eller

nyrefunktion.

Da sumatriptan er blevet associeret med krampeanfald bør Sumatriptan "Mylan" anvendes

med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen eller med andre

risikofaktorer, der kan øge risikoen for disse anfald (se pkt. 4.8).

Hos patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider kan der forekomme

allergiske reaktioner fra udslæt til anafylaksi efter indgift af sumatriptan. Der er kun ringe

tegn på krydsoverfølsomhed, men der på udvises forsigtighed ved anvendelse af

sumatriptan til disse patienter.

Bivirkninger kan forekomme oftere ved samtidig brug af triptaner og naturmedicin såsom

prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Længere tids brug af et smertestillende middel mod hovedpine kan gøre hovedpinen værre.

Hvis patienten kommer ud for dette eller har mistanke om det, bør behandlingen seponeres,

og patienten bør søge læge. Diagnosen medicinoverforbrugshovedpine (MOH) bør

overvejes hos patienter, der lider af hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på

grund af) regelmæssig brug af smertestillende midler mod hovedpine.

Den anbefalede dosering må ikke overskrides.

Patienter med sjældne, medfødte lidelser såsom galactoseintolerans, Lapp lactase mangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke fundet tegn på interaktion med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Der er kun begrænsede data tilgængelig om interaktion med ergotaminholdige lægemidler

eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist. Der er en teoretisk mulighed for en forøget

risiko for koronare vasospasmer og samtidig brug er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

En anbefalet ventetid fra indtagelse af sumatriptan og til indtagelse af ergotaminholdige

lægemidler eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist er ikke fastslået. Dette afhænger

af størrelsen på dosis og det pågældende ergotamin-holdige lægemiddel. Effekten kan være

additiv. Derfor tilrådes det tidligst at anvende sumatriptan 24 timer efter brug af

38447_spc.doc

Side 4 af 10

ergotaminholdige lægemidler eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist. Omvendt

tilrådes det at vente mindst 6 timer efter indgift af sumatriptan før indtagelse af et

ergotaminholdigt præparat og mindst 24 timer, før der indgives en anden triptan-/5-HT

receptoragonist.

På grund af muligheden for interaktion mellem sumatriptan og MAO-hæmmere er

samtidig administration kontraindiceret (se pkt. 4.3).

I rapporter efter markedsføring af produktet er der beskrevet sjældne tilfælde af

serotoninsyndrom (inklusive ændret psykisk tilstand, autonom ustabilitet og

neuromuskulære abnormaliteter) efter brug af SSRI'er og sumatriptan. Der foreligger

endvidere rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig behandling med triptaner og

SNRI'er (se pkt. 4.4).

Der kan være risiko for serotonergt syndrom, hvis sumatriptan anvendes samtidig med

lithium.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Efter markedsføring er der indsamlet data fra flere end 1.000 kvinder om brug af

sumatriptan i første trimester. Selvom der ikke er tilstrækkelig information til at kunne

drage endelige konklusioner, er der ikke noget, der tyder på en forøget risiko for medfødte

misdannelser. Erfaring med anvendelse af sumatriptan i andet og tredje trimester er

begrænset.

Hidtidige dyreforsøg tyder ikke på teratogene eller skadelige påvirkninger på peri- og

postnatal udvikling. Imidlertid kan embryoføtal levedygtighed være påvirket hos kaniner

(se pkt. 5.3).

Administration af sumatriptan bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end den mulige risiko for fosteret.

Amning:

Det er påvist, at sumatriptan udskilles i modermælk efter subkutan indgift. Påvirkning af

spædbarnet kan minimeres, hvis amning undgås i 12 timer efter behandlingen. I denne

periode udmalkes brystmælken og kasseres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Det bør bemærkes, at symptomer såsom døsighed, svimmelhed og mathed kan forekomme

som følge af migrænen eller dens behandling med Sumatriptan "Mylan". Dette kan påvirke

evnen til at køre eller betjene maskiner.

38447_spc.doc

Side 5 af 10

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er i det efterfølgende opført efter organklasse og hyppighed. Hyppigheden er

defineret som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig

1/1000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Nogle af de symptomer, der rapporteres som bivirkninger, kan være

migrænerelaterede symptomer.

Immunsystemet

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner fra hudreaktioner (f.eks. urticaria) til

anafylaksi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt:

Angst

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, sløvhed, føleforstyrrelser inklusive paræstesi samt

hypoæstesi.

Ikke kendt:

Krampeanfald, selv om nogle af disse er forekommet hos patienter, som

enten har haft krampeanfald i anamnesen eller samtidige lidelser, som

disponerer for krampeanfald. Der foreligger også rapporter om kramper

hos patienter uden tydelige disponerende faktorer. Tremor, dystoni,

nystagmus, skotom.

Øjne

Ikke kendt:

Flimren for øjnene, diplopi, nedsat syn. Synstab, herunder rapporter om

permanente skader. Der kan imidlertid også opstå synsforstyrrelser

under selve migræneanfaldet.

Hjerte

Ikke kendt:

Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, forbigående

iskæmiske EKG-forandringer, koronar vasospasme, angina,

myokardieinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Forbigående blodtryksstigning kort tid efter behandling. Rødmen.

Ikke kendt:

Hypotension, Raynauds syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Nogle patienter fik kvalme og kastede op, men det er uklart, om dette

skyldtes sumatriptan eller den underliggende sygdom.

Ikke kendt:

Iskæmisk colitis.

Diarré.

38447_spc.doc

Side 6 af 10

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Hyperhidrose.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Tyngdefornemmelse (normalt forbigående, men kan være intens og

påvirke alle dele af kroppen, herunder bryst og hals). Myalgi.

Ikke kendt:

Nakkestivhed.

Artralgi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Smerte, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller sammensnøring

(disse bivirkninger er normalt forbigående, men kan være intense og

påvirke alle dele af kroppen, herunder bryst og hals). Følelse af svaghed,

træthed (begge bivirkninger er overvejende lette til moderate i intensitet og

forbigående).

Undersøgelser

Meget sjælden:

Der er i enkelte tilfælde observeret mindre afvigelser i

leverfunktionsprøver.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Doser på over 400 mg peroralt og 16 mg subkutant er ikke blevet knyttet til andre

bivirkninger end de nævnte. Patienter har modtaget op til 12 mg sumatriptan som en enkelt

subkutan injektion uden signifikante bivirkninger.

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges i mindst 10 timer og der skal

iværksættes almindelig støttende behandling efter behov. Der findes ingen relevante

antagonister for sumatriptan. Det vides ikke, hvilken effekt hæmodialyse eller

peritonealdialyse har på plasmakoncentrationen af sumatriptan.

4.10

Udlevering

38447_spc.doc

Side 7 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N02CC01. Selektive serotonin (5-HT

agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Sumatriptan er en specifik og selektiv 5-hydroxyptamin -1d receptoragonist uden effekt på

andre 5HT (5HT2-5HT7) receptorer. Vaskulære 5-HT1d receptorer findes hovedsageligt i

kranielle blodkar og forårsager vasokonstriktion. Hos forsøgsdyr kontraheres arterioler og

anastomoser i carotis-karområdet af sumatriptan. Dette karområde sørger for

blodforsyningen til det ekstrakranielle og intrakranielle væv såsom meninges.

Udvidelse af og øget ødemdannelse i disse blodkar menes at være årsagen til den

underliggende mekanisme ved migræne hos mennesker. Endvidere tyder dyreforsøg på, at

sumatriptan hæmmer aktiviteten af trigeminusnerven. Begge disse mekanismer (kranial

vasokonstriktion og hæmning af nerveaktivitet i trigeminus) kan være medvirkende til

sumatriptans effekt på migræne hos mennesker.

Klinisk effekt og sikkerhed

Klinisk respons ses ca. 30 minutter efter peroral indgift af en dosis på 100 mg.

Sumatriptan synes at være effektivt til behandling af menstruationsrelateret migræneanfald

hos kvinder og især 3-5 dage efter menstruationsstart.

Pædiatrisk population

Der er udført en række placebokontrollerede kliniske forsøg vedrørende sikkerheden og

effekten af oral sumatriptan hos ca. 800 unge personer i alderen 10-17 år med migræne. I

disse forsøg blev der ikke påvist nogen relevant forskel mellem effekten af hhv. placebo og

sumatriptan (uanset dosis), hvad angik hovedpinelindring 2 timer efter administration.

Bivirkningsprofilen af oral sumatriptan hos unge i alderen 10-17 år var sammenlignelig

med den bivirkningsprofil, der blev set i forsøg med voksne patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Sumatriptan absorberes hurtigt efter peroral indgift. 70% af maksimumkoncentrationen nås

efter ca. 45 minutter. Efter peroral administration af 100 mg er den gennemsnitlige

maksimumkoncentration af plasma 54 ng/ml. Den absolutte biotilgængelighed efter peroral

indgift er ca. 14%, dels på grund af præsystemisk nedbrydning og dels på grund af

ufuldstændig absorption. Den præsystemiske nedbrydning er nedsat hos patienter med

nedsat leverfunktion, hvilket resulterer i øget plasmakoncentration af sumatriptan.

Fordeling

Proteinbindingen er lav (14-21%) og gennemsnitligt fordelingsvolumen er 170 liter.

38447_spc.doc

Side 8 af 10

Biotransformation og elimination

Elimineringshalveringstiden er ca. 2 timer. Den gennemsnitlige totale clearance er 1160

ml/min, og den gennemsnitlige renale plasmakoncentration er ca. 260 ml/min. Non-renal

clearance udgør ca. 80% af den totale clearance. Dette indikerer, at sumatriptan primært

elimineres metabolisk ved oxidativ metabolisme forårsaget af monoaminoxidase A. Den

primære metabolit, indoleddikesyre-analogen af sumatriptan, udskilles hovedsageligt i

urinen som syre eller konjugeret glucuronid. Metabolitten har ingen kendt 5HT

- eller

aktivitet. Der er ikke påvist andre metabolitter.

Farmakokinetik i specielle patientgrupper

Famakokinetik hos migræne patienter

Farmakokinetikken i forbindelse med peroral administration af sumatriptan påvirkes ikke

væsentligt af migræneanfald.

Ældre:

Der er kun begrænset erfaring med brugen af Sumatriptan "Mylan" til ældre over 65 år.

Lægemidlets farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant fra den yngre population (se pkt.

4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I en fertilitetsundersøgelse hos rotter sås nedsat succes af insemination ved koncentrationer

langt over den maksimale koncentration hos mennesker. Hos kaniner sås fosterdød uden

udpræget teratogene effekt.

I dyreforsøg og in vitro udviste sumatriptan ikke genotoksisk eller carcinogen aktivitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium (E468)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk

Titandioxid (E171)

Polydextrose (E1200)

Hypromellose (E464))

Glyceryltriacetat (E1518)

Macrogol 8000

Sumatriptan "Mylan" 50 mg filmovertrukne tabletter:

Jernoxid rød (E172)

Jernoxid gul (E172).

38447_spc.doc

Side 9 af 10

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polyamid aluminium/PVC-aluminium blisterpakning i kartonæske.

Pakningsstørrelser: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 og 24 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

38447

100 mg:

38448

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. marts 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

38447_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

23-3-2018

Pending EC decision:  Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Prasugrel Mylan, prasugrel, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-4-2018

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

EVOCLIN (Clindamycin Phosphate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUVOXAMINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ZOLPIDEM TARTRATE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

TOPOTECAN Injection, Solution, Concentrate [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LOVASTATIN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

GRANISETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

NORGESTIMATE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN AND AMLODIPINE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Mylan S.A.S.)

Semglee (Active substance: Insulin glargine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1952 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4280

Europe -DG Health and Food Safety

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PIOGLITAZONE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

HEPARIN SODIUM Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

STAVUDINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

MITOMYCIN Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

DURACLON (Clonidine Hydrochloride) Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed