Sumatriptan "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sumatriptan "Mylan" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sumatriptan "Mylan" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38447
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Sumatriptan "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

23057

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sumatriptan "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder 50 mg mg sumatriptan som sumatriptansuccinat.

1 tablet indeholder 100 mg sumatriptan som sumatriptansuccinat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

50 mg tablet: 163,00 mg lactosemonohydrat (tabletkerne) pr. filmovertrukket tablet.

100 mg tablet: 93,00 mg lactosemonohydrat (tabletkerne) pr. filmovertrukket tablet.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

50 mg tabletterne er lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter præget med "SU50" på den

side og "G" på den anden side.

100 mg tabletterne er hvide eller råhvide, runde, filmovertrukne tabletter præget med

"SU100" på den ene side og "G" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af migræneanfald, med og uden aura.

38447_spc.doc

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Generelle anbefalinger til brug og administration:

Bør ikke anvendes profylaktisk.

Sumatriptan "Mylan" anbefales som monoterapi ved behandling af migræneanfald og må

ikke anvendes samtidigt med lægemidler, der indeholder ergotamin eller derivater heraf

(inklusiv methysergid) (se pkt. 4.3).

Sumatriptan "Mylan" bør så vidt muligt tages ved de første tegn på migræneanfald.

Sumatriptan "Mylan" er lige effektivt uanset om det indtages senere i migræneanfaldet.

Følgende anbefalede dosering af Sumatriptan "Mylan" må ikke overskrides.

Den anbefalede dosering til voksne er 1 tablet (50 mg) under et migræneanfald. Nogle

patienter har behov for 100 mg.

Selvom den anbefalede perorale dosis er 50 mg, bør det tages i betragtning, at

sværhedsgraden af et migræneanfald er forskellig fra gang til gang hos den enkelte patient,

samt fra patient til patient. Doser på 25 mg til 100 mg har vist at være mere effektive end

placebo anvendt i kliniske undersøgelser. Statistisk er 25 mg dog signifikant mindre

effektiv end 50 mg og 100 mg.

Hvis der ikke er effekt af første dosis Sumatriptan "Mylan", bør der ikke tages endnu en

dosis til samme anfald. I disse tilfælde kan et anfald behandles med paracetamol,

acetylsalicylsyre eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler. Sumatriptan "Mylan"

kan tages ved efterfølgende anfald.

Hvis der er effekt af første dosis, og symptomerne vender tilbage, kan der tages yderligere

1 eller 2 doser inden for de næste 24 timer. Patienten bør dog vente i mindst 2 timer

mellem første og anden dosis. Maksimal døgndosis er 300 mg.

Pædiatrisk population

Sumatriptan "Mylan"s sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Sumatriptans sikkerhed og virkning til børn og unge i alderen 10-17 år kunne ikke påvises

i de kliniske undersøgelser, der er gennemført for denne aldersgruppe. Derfor frarådes

anvendelse af sumatriptan filmovertrukne tabletter til børn og unge i alderen 10-17 år (se

pkt. 5.1).

Ældre patienter (over 65 år):

Der er kun begrænset erfaring med brugen af Sumatriptan "Mylan" til ældre over 65 år.

Lægemidlets farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant fra den yngre population, men

indtil der foreligger yderligere oplysninger anbefales anvendelse til ældre ikke.

38447_spc.doc

Side 2 af 10

Patienter med nedsat leverfunktion:

Patienter med svag til moderat nedsat leverfunktion bør generelt kun tage lave doser på 50

Administration

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 (se også pkt. 4.4. med hensyn til anvendelse til patienter med kendt

overfølsomhed over for sulfonamider).

Tidligere myorkardieinfarkt, iskæmisk hjertelidelse eller koronare vasospasmer

(Prinzmetal’s angina).

Perifer vaskulær lidelse.

Symptomer eller tegn på iskæmisk hjertelidelse.

Tidligere cerebrovaskulært attak (CVA) eller transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Svært nedsat leverfunktion.

Moderat til svær hypertension og mild ukontrolleret hypertension.

Samtidig brug af ergotaminholdige lægemidler eller ergotaminderivater (herunder

methysergid) eller nogen som helst triptan/5-hydroxytryptamin

(5-HT

receptoragonist og sumatriptan (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af MAO-hæmmere og brug af sumatriptan inden for 2 uger efter

seponering af behandling med MAO-hæmmere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sumatriptan "Mylan" må kun anvendes ved en åbenlys migrænediagnose. Sumatriptan

"Mylan" er ikke indikeret til behandling af basilarismigræne, hemiplegisk migræne eller

oftalmoplegisk migræne.

Hos patienter uden tidligere migrænediagnose og patienter med atypiske migræne-

symptomer bør der udvises ekstra omhu for at udelukke andre potentielt alvorlige

neurologiske lidelser, før der startes akut migrænebehandling. Dette gælder også ved andre

typer behandling af akut migræneanfald.

Migrænepatienter kan have forøget risiko for alvorlige cerebrovaskulære hændelser (f.eks.

hjerneblødning eller transitorisk iskæmisk attak).

Sumatriptan "Mylan" kan være forbundet med forbigående gener efter indtagelse, herunder

trykken for brystet og smerter, som kan være intense og medinddrage halsen (se pkt. 4.8).

Hvis disse symptomer tyder på iskæmisk hjertesygdom, bør Sumatriptan "Mylan"

seponeres, og nærmere undersøgelser bør foretages.

Sumatriptan "Mylan" bør ikke gives til patienter i risikogruppen for iskæmisk hjertelidelse

såsom diabetikere, kæderygere eller patienter på rygeafvænning uden forudgående

kardiovaskulær undersøgelse (se pkt. 4.3). Der bør rettes særlig opmærksomhed mod

postmenopausale kvinder og mænd over 40 år med disse risikofaktorer. Undersøgelser

udelukker imidlertid ikke alle patienter med hjertesygdom, og yderst sjældent er der set

alvorlige hjertetilfælde hos patienter uden tilgrundliggende kardiovaskulær sygdom.

38447_spc.doc

Side 3 af 10

Sumatriptan "Mylan" bør gives med forsigtighed hos patienter med mild, kontrolleret

hypertension, da forbigående øgninger i blodtrykket og perifer vaskulær modstand er

observeret hos en lille del af patienterne (se pkt. 4.3).

Efter markedsføring af produktet er der beskrevet sjældne tilfælde af serotoninsyndrom

(inklusive ændret psykisk tilstand, autonom ustabilitet og neuromuskulære abnormaliteter)

efter brug af selektive serotonin-reuptake-hæmmere (SSRI'er) og sumatriptan. Der

foreligger rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig behandling med triptaner og

serotonin- og noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI'er).

Hvis samtidig behandling med sumatriptan og et SSRI/SNRI er klinisk begrundet, tilrådes

den nødvendige observation af patienten (se pkt. 4.5).

Der bør ligeledes udvises forsigtighed ved tilstande med væsentlig påvirkning af

absorption, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, f.eks. nedsat lever – eller

nyrefunktion.

Da sumatriptan er blevet associeret med krampeanfald bør Sumatriptan "Mylan" anvendes

med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen eller med andre

risikofaktorer, der kan øge risikoen for disse anfald (se pkt. 4.8).

Hos patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider kan der forekomme

allergiske reaktioner fra udslæt til anafylaksi efter indgift af sumatriptan. Der er kun ringe

tegn på krydsoverfølsomhed, men der på udvises forsigtighed ved anvendelse af

sumatriptan til disse patienter.

Bivirkninger kan forekomme oftere ved samtidig brug af triptaner og naturmedicin såsom

prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Længere tids brug af et smertestillende middel mod hovedpine kan gøre hovedpinen værre.

Hvis patienten kommer ud for dette eller har mistanke om det, bør behandlingen seponeres,

og patienten bør søge læge. Diagnosen medicinoverforbrugshovedpine (MOH) bør

overvejes hos patienter, der lider af hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på

grund af) regelmæssig brug af smertestillende midler mod hovedpine.

Den anbefalede dosering må ikke overskrides.

Patienter med sjældne, medfødte lidelser såsom galactoseintolerans, Lapp lactase mangel

eller glucose-galactose malabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke fundet tegn på interaktion med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Der er kun begrænsede data tilgængelig om interaktion med ergotaminholdige lægemidler

eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist. Der er en teoretisk mulighed for en forøget

risiko for koronare vasospasmer og samtidig brug er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

En anbefalet ventetid fra indtagelse af sumatriptan og til indtagelse af ergotaminholdige

lægemidler eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist er ikke fastslået. Dette afhænger

af størrelsen på dosis og det pågældende ergotamin-holdige lægemiddel. Effekten kan være

additiv. Derfor tilrådes det tidligst at anvende sumatriptan 24 timer efter brug af

38447_spc.doc

Side 4 af 10

ergotaminholdige lægemidler eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist. Omvendt

tilrådes det at vente mindst 6 timer efter indgift af sumatriptan før indtagelse af et

ergotaminholdigt præparat og mindst 24 timer, før der indgives en anden triptan-/5-HT

receptoragonist.

På grund af muligheden for interaktion mellem sumatriptan og MAO-hæmmere er

samtidig administration kontraindiceret (se pkt. 4.3).

I rapporter efter markedsføring af produktet er der beskrevet sjældne tilfælde af

serotoninsyndrom (inklusive ændret psykisk tilstand, autonom ustabilitet og

neuromuskulære abnormaliteter) efter brug af SSRI'er og sumatriptan. Der foreligger

endvidere rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig behandling med triptaner og

SNRI'er (se pkt. 4.4).

Der kan være risiko for serotonergt syndrom, hvis sumatriptan anvendes samtidig med

lithium.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Efter markedsføring er der indsamlet data fra flere end 1.000 kvinder om brug af

sumatriptan i første trimester. Selvom der ikke er tilstrækkelig information til at kunne

drage endelige konklusioner, er der ikke noget, der tyder på en forøget risiko for medfødte

misdannelser. Erfaring med anvendelse af sumatriptan i andet og tredje trimester er

begrænset.

Hidtidige dyreforsøg tyder ikke på teratogene eller skadelige påvirkninger på peri- og

postnatal udvikling. Imidlertid kan embryoføtal levedygtighed være påvirket hos kaniner

(se pkt. 5.3).

Administration af sumatriptan bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end den mulige risiko for fosteret.

Amning:

Det er påvist, at sumatriptan udskilles i modermælk efter subkutan indgift. Påvirkning af

spædbarnet kan minimeres, hvis amning undgås i 12 timer efter behandlingen. I denne

periode udmalkes brystmælken og kasseres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Det bør bemærkes, at symptomer såsom døsighed, svimmelhed og mathed kan forekomme

som følge af migrænen eller dens behandling med Sumatriptan "Mylan". Dette kan påvirke

evnen til at køre eller betjene maskiner.

38447_spc.doc

Side 5 af 10

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er i det efterfølgende opført efter organklasse og hyppighed. Hyppigheden er

defineret som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig

1/1000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Nogle af de symptomer, der rapporteres som bivirkninger, kan være

migrænerelaterede symptomer.

Immunsystemet

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner fra hudreaktioner (f.eks. urticaria) til

anafylaksi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt:

Angst

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, sløvhed, føleforstyrrelser inklusive paræstesi samt

hypoæstesi.

Ikke kendt:

Krampeanfald, selv om nogle af disse er forekommet hos patienter, som

enten har haft krampeanfald i anamnesen eller samtidige lidelser, som

disponerer for krampeanfald. Der foreligger også rapporter om kramper

hos patienter uden tydelige disponerende faktorer. Tremor, dystoni,

nystagmus, skotom.

Øjne

Ikke kendt:

Flimren for øjnene, diplopi, nedsat syn. Synstab, herunder rapporter om

permanente skader. Der kan imidlertid også opstå synsforstyrrelser

under selve migræneanfaldet.

Hjerte

Ikke kendt:

Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, forbigående

iskæmiske EKG-forandringer, koronar vasospasme, angina,

myokardieinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Forbigående blodtryksstigning kort tid efter behandling. Rødmen.

Ikke kendt:

Hypotension, Raynauds syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Nogle patienter fik kvalme og kastede op, men det er uklart, om dette

skyldtes sumatriptan eller den underliggende sygdom.

Ikke kendt:

Iskæmisk colitis.

Diarré.

38447_spc.doc

Side 6 af 10

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Hyperhidrose.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Tyngdefornemmelse (normalt forbigående, men kan være intens og

påvirke alle dele af kroppen, herunder bryst og hals). Myalgi.

Ikke kendt:

Nakkestivhed.

Artralgi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Smerte, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller sammensnøring

(disse bivirkninger er normalt forbigående, men kan være intense og

påvirke alle dele af kroppen, herunder bryst og hals). Følelse af svaghed,

træthed (begge bivirkninger er overvejende lette til moderate i intensitet og

forbigående).

Undersøgelser

Meget sjælden:

Der er i enkelte tilfælde observeret mindre afvigelser i

leverfunktionsprøver.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

Doser på over 400 mg peroralt og 16 mg subkutant er ikke blevet knyttet til andre

bivirkninger end de nævnte. Patienter har modtaget op til 12 mg sumatriptan som en enkelt

subkutan injektion uden signifikante bivirkninger.

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges i mindst 10 timer og der skal

iværksættes almindelig støttende behandling efter behov. Der findes ingen relevante

antagonister for sumatriptan. Det vides ikke, hvilken effekt hæmodialyse eller

peritonealdialyse har på plasmakoncentrationen af sumatriptan.

4.10

Udlevering

38447_spc.doc

Side 7 af 10

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N02CC01. Selektive serotonin (5-HT

agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Sumatriptan er en specifik og selektiv 5-hydroxyptamin -1d receptoragonist uden effekt på

andre 5HT (5HT2-5HT7) receptorer. Vaskulære 5-HT1d receptorer findes hovedsageligt i

kranielle blodkar og forårsager vasokonstriktion. Hos forsøgsdyr kontraheres arterioler og

anastomoser i carotis-karområdet af sumatriptan. Dette karområde sørger for

blodforsyningen til det ekstrakranielle og intrakranielle væv såsom meninges.

Udvidelse af og øget ødemdannelse i disse blodkar menes at være årsagen til den

underliggende mekanisme ved migræne hos mennesker. Endvidere tyder dyreforsøg på, at

sumatriptan hæmmer aktiviteten af trigeminusnerven. Begge disse mekanismer (kranial

vasokonstriktion og hæmning af nerveaktivitet i trigeminus) kan være medvirkende til

sumatriptans effekt på migræne hos mennesker.

Klinisk effekt og sikkerhed

Klinisk respons ses ca. 30 minutter efter peroral indgift af en dosis på 100 mg.

Sumatriptan synes at være effektivt til behandling af menstruationsrelateret migræneanfald

hos kvinder og især 3-5 dage efter menstruationsstart.

Pædiatrisk population

Der er udført en række placebokontrollerede kliniske forsøg vedrørende sikkerheden og

effekten af oral sumatriptan hos ca. 800 unge personer i alderen 10-17 år med migræne. I

disse forsøg blev der ikke påvist nogen relevant forskel mellem effekten af hhv. placebo og

sumatriptan (uanset dosis), hvad angik hovedpinelindring 2 timer efter administration.

Bivirkningsprofilen af oral sumatriptan hos unge i alderen 10-17 år var sammenlignelig

med den bivirkningsprofil, der blev set i forsøg med voksne patienter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Sumatriptan absorberes hurtigt efter peroral indgift. 70% af maksimumkoncentrationen nås

efter ca. 45 minutter. Efter peroral administration af 100 mg er den gennemsnitlige

maksimumkoncentration af plasma 54 ng/ml. Den absolutte biotilgængelighed efter peroral

indgift er ca. 14%, dels på grund af præsystemisk nedbrydning og dels på grund af

ufuldstændig absorption. Den præsystemiske nedbrydning er nedsat hos patienter med

nedsat leverfunktion, hvilket resulterer i øget plasmakoncentration af sumatriptan.

Fordeling

Proteinbindingen er lav (14-21%) og gennemsnitligt fordelingsvolumen er 170 liter.

38447_spc.doc

Side 8 af 10

Biotransformation og elimination

Elimineringshalveringstiden er ca. 2 timer. Den gennemsnitlige totale clearance er 1160

ml/min, og den gennemsnitlige renale plasmakoncentration er ca. 260 ml/min. Non-renal

clearance udgør ca. 80% af den totale clearance. Dette indikerer, at sumatriptan primært

elimineres metabolisk ved oxidativ metabolisme forårsaget af monoaminoxidase A. Den

primære metabolit, indoleddikesyre-analogen af sumatriptan, udskilles hovedsageligt i

urinen som syre eller konjugeret glucuronid. Metabolitten har ingen kendt 5HT

- eller

aktivitet. Der er ikke påvist andre metabolitter.

Farmakokinetik i specielle patientgrupper

Famakokinetik hos migræne patienter

Farmakokinetikken i forbindelse med peroral administration af sumatriptan påvirkes ikke

væsentligt af migræneanfald.

Ældre:

Der er kun begrænset erfaring med brugen af Sumatriptan "Mylan" til ældre over 65 år.

Lægemidlets farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant fra den yngre population (se pkt.

4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I en fertilitetsundersøgelse hos rotter sås nedsat succes af insemination ved koncentrationer

langt over den maksimale koncentration hos mennesker. Hos kaniner sås fosterdød uden

udpræget teratogene effekt.

I dyreforsøg og in vitro udviste sumatriptan ikke genotoksisk eller carcinogen aktivitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium (E468)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk

Titandioxid (E171)

Polydextrose (E1200)

Hypromellose (E464))

Glyceryltriacetat (E1518)

Macrogol 8000

Sumatriptan "Mylan" 50 mg filmovertrukne tabletter:

Jernoxid rød (E172)

Jernoxid gul (E172).

38447_spc.doc

Side 9 af 10

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polyamid aluminium/PVC-aluminium blisterpakning i kartonæske.

Pakningsstørrelser: 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 og 24 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

38447

100 mg:

38448

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. marts 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. august 2017

38447_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety