Sumatriptan Galpharm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sumatriptan Galpharm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Sumatriptan Galpharm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk område:
  • Migræneforstyrrelser

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • nægtede
  • Autorisationsnummer:
  • sumatriptan succinate
  • Autorisation dato:
  • 09-02-2012
  • EMEA kode:
  • sumatriptan succinate
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8668

Den 17. november 2011

EMA/907378/2011

EMEA/H/C/002140

Spørgsmål og svar

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for

Sumatriptan Galpharm, tabletter, 50 mg

Resultat af den fornyede overvejelse

Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der an-

befalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der

er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne. Den

virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.

Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse. Efter at have gennemgået

begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fast-

holdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Hvad er Sumatriptan Galpharm?

Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan. Det var hensig-

ten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.

Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som

allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.

Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.

Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?

Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået

stillet diagnosen migræne.

Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?

Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran. Det

aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neu-

rotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen. Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,

Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sumatriptan Galpharm,

tabletter, 50 mg

EMA/159021/2012

Side 2/2

som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. Migræneanfald optræder, når mæng-

den af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav. Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen,

hvilket kan føre til et migræneanfald. Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale

størrelse. Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.

Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøg-

ningen?

Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte

lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendel-

se uden recept. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i

kroppen.

Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?

I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering

uden recept. Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af pati-

enten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirk-

ninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug. Desuden var CHMP af den opfattelse, at Su-

matriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig

med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor

overvågning er af afgørende betydning. CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger

til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.

Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end

risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.

Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.

De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrække-

lige. I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig

muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede

lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept. CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalel-

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SUMATRIPTAN Injection [A-S Medication Solutions]

SUMATRIPTAN Injection [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMAVEL DOSEPRO (Sumatriptan) Injection [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

SUMAVEL DOSEPRO (Sumatriptan) Injection [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [Proficient Rx LP]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Sun Pharma Global FZE]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

SUMATRIPTAN Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

SUMATRIPTAN Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet [A-S Medication Solutions]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

SUMATRIPTAN Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

SUMATRIPTAN Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

IMITREX (Sumatriptan) Spray [GlaxoSmithKline Manufacturing SpA]

IMITREX (Sumatriptan) Spray [GlaxoSmithKline Manufacturing SpA]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Injection [Glaxo Operations UK Ltd]

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Injection [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline Inc]

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

ONZETRA (Sumatriptan Succinate) Kit [Avanir Pharmaceuticals, Inc.]

ONZETRA (Sumatriptan Succinate) Kit [Avanir Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

SUMATRIPTAN Tablet [Proficient Rx LP]

SUMATRIPTAN Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Wockhardt USA LLC.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Nov 30, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [A-S Medication Solutions]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

SUMATRIPTAN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SUMATRIPTAN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Injection [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Injection [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline LLC]

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Tablet, Film Coated [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

14-9-2017

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection, Solution [Sandoz Inc]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Sep 14, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Injection [GlaxoSmithKline LLC]

IMITREX (Sumatriptan Succinate) Injection [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

SUMATRIPTAN Spray [Sandoz Inc]

SUMATRIPTAN Spray [Sandoz Inc]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

IMITREX (Sumatriptan) Spray [GlaxoSmithKline LLC]

IMITREX (Sumatriptan) Spray [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

21-8-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate U-D) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate U-D) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

MIGRANOW (Sumatriptan Succinate, Camphor, Menthol) Kit [PureTek Corporation]

MIGRANOW (Sumatriptan Succinate, Camphor, Menthol) Kit [PureTek Corporation]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries Limited ]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SUMATRIPTAN (Sumatriptan Succinate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed