Sumatriptan "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sumatriptan "Accord" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sumatriptan "Accord" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52079
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11

. november 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Sumatriptan ”Accord”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28693

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sumatriptan ”Accord”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 70 mg sumatriptansuccinat svarende til 50

mg sumatriptan.

Hjælpestof: 72 mg laktosemonohydrat.

Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 140 mg sumatriptansuccinat svarende til

100 mg sumatriptan.

Hjælpestof: 143 mg laktosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

50 mg: Lyserøde, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter, jævn på begge

sider.

100 mg: Hvide til offwhite, kapselformede, bikonvekse filmovertrukne tabletter, jævn på

begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Akut behandling af migræneanfald med eller uden aura. Sumatriptan må kun anvendes,

hvis der foreligger en sikker migrænediagnose.

52079_spc.docx

Side 1 af 10

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sumatriptan bør ikke anvendes profylaktisk.

Sumatriptan anbefales som monoterapi ved akut behandling af migræneanfald og bør ikke

gives samtidig med ergotamin eller ergotaminderivater (herunder methysergid) (se pkt.

4.3).

Det tilrådes at sumatriptan gives så tidligt som muligt efter indtræden af migræne.

Sumatriptan er lige effektivt, uanset hvilket stadie af migrænefaldet det indtages på.

De følgende anbefalede doser bør ikke overskrides.

Voksne:

Den anbefalede dosis oral sumatriptan er en enkelt 50 mg tablet. Nogle patienter kan have

behov for 100 mg.

Hvis patienten ikke responderer på den første dosis sumatriptan, skal der ikke tages endnu

en dosis under samme anfald. I disse tilfælde kan anfaldet behandles med paracetamol,

acetylsalicylsyre eller non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID’er). Sumatriptan

kan tages igen ved efterfølgende anfald.

Hvis patienten har responderet på den første dosis, men symptomerne recidiverer, kan der

gives en dosis mere inden for de næste 24 timer, forudsat, at der minimum er et interval på

to timer mellem de to doser. Der må ikke tages mere end 300 mg inden for 24 timer.

Sumatriptan ”Accord” fås i styrkerne 50 og 100 mg.

Pædiatrisk population

Virkning og sikkerhed af sumatriptan-tabletter til børn under 10 år er ikke blevet fastslået.

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne aldersgruppe.

Virkning og sikkerhed af sumatriptan-tabletter til børn i alderen 10 til 17 år er ikke

demonstreret i de kliniske forsøg, der er udført i denne aldersgruppe. Derfor frarådes brug

af sumatriptan-tabletter til børn i alderen 10 til 17 år (se pkt. 5.1).

Ældre (over 65 år)

Erfaringerne med anvendelse af sumatriptan til patienter over 65 år er begrænsede.

Farmakokinetikken adskiller sig ikke væsentligt fra en yngre population, men indtil der

foreligger yderligere kliniske data, frarådes brug af sumatriptan til patienter over 65 år.

Nedsat leverfunktion

Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion bør lave doser på 25-50 mg

sumatriptan overvejes.

Nedsat nyrefunktion

Sumatriptan skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

Administration

Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.

52079_spc.docx

Side 2 af 10

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for sumatriptan eller over for et eller flere af hjælpestofferne i

pkt. 6.1.

Sumatriptan bør ikke gives til patienter, der har haft myokardieinfarkt eller har

iskæmisk hjertesygdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær

sygdom eller symptomer eller tegn på iskæmisk hjertesygdom.

Sumatriptan må ikke administreres til patienter med stroke (CVA) eller transitorisk

iskæmisk anfald (TIA) i anamnesen.

Sumatriptan må ikke administreres til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Brug af sumatriptan til patienter med moderat til svær hypertension eller ukontrolleret

mild hypertension er kontraindiceret.

Samtidig administration af ergotamin, ergotaminderivater (inklusive methysergid)

eller andre triptaner/5-hydroxytryptamin

(5-HT

) receptoragonister er kontraindiceret

(se pkt. 4.5).

Samtidig administration af reversible (f.eks. moclobemid) eller irreversible (f.eks.

selegilin) monoaminoxidase-hæmmere (MAOI’er) og sumatriptan er kontraindiceret.

Sumatriptan må ikke bruges inden for 2 uger efter seponering af behandling med

monoaminoxidase-hæmmere.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sumatriptan bør kun anvendes, hvis der foreligger en sikker migrænediagnose.

Sumatriptan er ikke indiceret til brug ved hemiplegisk migræne, basilarisk migræne eller

oftalmoplegisk migræne.

Som ved anden akut migrænebehandling bør andre potentielt alvorlige neurologiske

lidelser udelukkes før påbegyndelse af behandling af hovedpinepatienter uden

diagnosticeret migræne eller af migrænepatienter med atypiske symptomer.

Det bør bemærkes, at migrænepatienter kan have øget risiko for visse cerebrovaskulære

hændelser (f.eks. CVA og TIA).

Sumatriptan kan være forbundet med forbigående symptomer som brystsmerter og trykken

for brystet, som kan være intense og også omfatte halsen (se pkt. 4.8). Hvis disse

symptomer kan tænkes at skyldes iskæmisk hjertesygdom, må der ikke gives yderligere

doser af sumatriptan, og nærmere undersøgelser skal foretages.

Sumatriptan skal gives med forsigtighed til patienter med mild kontrolleret hypertension,

eftersom der er set forbigående stigninger i blodtrykket og perifer vaskulær modstand hos

et lille antal patienter (se pkt. 4.3).

Sumatriptan bør ikke administreres til patienter med risikofaktorer for iskæmisk

hjertesygdom, herunder patienter med diabetes, storrygere og brugere af nikotin-

substitutionsbehandling, uden forudgående kardiovaskulær evaluering (se pkt. 4.3). Særlig

opmærksomhed kræves ved postmenopausale kvinder og mænd over 40 år med disse

risikofaktorer. Det er dog ikke sikkert, at alle patienter med hjertesygdom kan identificeres

ved sådanne evalueringer, og i meget sjældne tilfælde er der forekommet alvorlige

hjertehændelser hos patienter uden underliggende hjertesygdom.

52079_spc.docx

Side 3 af 10

I rapporter efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde beskrevet patienter med

serotonin-syndrom (inklusive ændret psykisk tilstand, autonom ustabilitet og

neuromuskulære abnormaliteter) efter brug af selektive serotonin-reuptake-hæmmere

(SSRI'er) og sumatriptan. Der er rapporteret serotoninsyndrom efter samtidig behandling

med triptaner og serotonin-noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI'er).

Hvis samtidig behandling med sumatriptan og en SSRI eller SNRI er klinisk indiceret,

tilrådes passende observation af patienten (se pkt. 4.5).

Sumatriptan bør administreres med forsigtighed til patienter med sygdomme, der kan

påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet, f.eks. nedsat lever-

eller nyrefunktion.

Sumatriptan bør anvendes med forsigtighed til patienter med krampeanfald eller andre

risikofaktorer, som kan nedsætte deres krampetærskel, i anamnesen, da krampeanfald er

rapporteret i forbindelse med behandling med sumatriptan (se pkt. 4.8).

Patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider kan få en allergisk reaktion efter

administration af sumatriptan. Reaktionerne kan spænde fra hudreaktioner til anafylaksi.

Sandsynligheden for krydsallergi er begrænset. Dog skal der udvises forsigtighed ved brug

af sumatriptan til disse patienter.

Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af triptaner og naturmedicin

indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum).

Længere tids brug af et smertestillende middel mod hovedpine kan gøre hovedpinen værre.

Hvis patienten oplever dette eller har mistanke om det, bør patienten søge læge, og

behandlingen bør seponeres. Diagnosen medicinoverforbrugshovedpine (MOH) bør

overvejes hos patienter, som har hyppig eller daglig hovedpine på trods af (eller på grund

af) regelmæssig brug af midler mod hovedpine.

De anbefalede doser for Sumatriptan ”Accord” bør ikke overskrides.

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactose-intolerans, Lapp-lactase-mangel eller

glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel, da det indeholder lactose.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke tegn på interaktioner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Der foreligger begrænsede data om interaktion med præparater, der indeholder ergotamin

eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist. Øget risiko for koronar vasospasme er en

teoretisk mulighed, og samtidig administration er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Det vides ikke, hvor længe der skal gå mellem brug af sumatriptan og ergotaminholdige

præparater eller en anden triptan-/5-HT

-receptoragonist. Dette vil også afhænge af

dosisstørrelserne og den produkttype, der anvendes. Effekten kan være additiv. Det

anbefales at vente mindst 24 timer efter brugen af ergotaminholdige præparater eller en

anden triptan-/5-HT

-receptoragonist, før der administreres sumatriptan. Omvendt

anbefales det at vente mindst 6 timer efter brug af sumatriptan, før der administreres et

ergotaminholdigt produkt, og mindst 24 timer, før der administreres en anden triptan-/5-

-receptoragonist (se pkt. 4.3).

52079_spc.docx

Side 4 af 10

Der kan forekomme interaktion mellem sumatriptan og monoaminoxidase-hæmmere

(MAO-hæmmere), og samtidig administration er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

I rapporter efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde beskrevet patienter med

serotonin-syndrom (inklusive ændret psykisk tilstand, autonom ustabilitet og

neuromuskulære abnormaliteter) efter brug af selektive serotonin-reuptake-hæmmere

(SSRI'er) og sumatriptan. Der er også rapporteret serotoninsyndrom efter samtidig

behandling med triptaner og serotonin-noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI'er) (se pkt.

4.4).

Der er muligvis en risiko for serotoninsyndrom, hvis sumatriptan anvendes samtidig med

litium.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Efter markedsføringen er der indsamlet data fra over 1.000 kvinder om brug af sumatriptan

i første trimester af graviditeten. Selv om disse data indeholder utilstrækkelige information

til at drage endelige konklusioner, tyder de ikke på en øget risiko for medfødte

misdannelser. Erfaringen med brug af sumatriptan i andet og tredje trimester er begrænset.

Evaluering af dyreforsøg indikerer ikke direkte teratogene eller skadelige påvirkninger af

den peri- og postnatale udvikling. Embryoføtal levedygtighed kan dog være påvirket hos

kaniner (se pkt. 5.3).

Administration af sumatriptan bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end den mulige risiko for fosteret.

Amning

Det er påvist, at sumatriptan udskilles i modermælk efter subkutan administration.

Eksponeringen af spædbarnet kan minimeres ved at undgå amning undgås i 12 timer efter

behandlingen. Modermælk, der malkes ud i disse 12 timer, skal kasseres.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført studier af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Døsighed kan forekomme som følge af migræne eller behandlingen med sumatriptan.

Dette kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er opført i henhold til organklasse og hyppighed.

Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100,

<1/10), ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), sjælden (≥1/10.000, <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).

Nogle af de symptomer, som er rapporteret som bivirkninger, kan være migrænerelaterede

symptomer.

52079_spc.docx

Side 5 af 10

Immunsystemet

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner, der kan spænde fra hudreaktioner (såsom

urticaria) til anafylaksi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt:

Angst.

Nerve systemet

Almindelig:

Svimmelhed, døsighed, sensoriske forstyrrelser inklusive paræstesi og

hypoæstesi.

Ikke kendt:

Krampeanfald, selv om nogle af disse er forekommet hos patienter med

krampeanfald i anamnesen eller samtidige lidelser, der disponerer for

krampeanfald. Der er også rapporter om krampeanfald hos patienter

uden åbenlyse disponerende faktorer. Tremor, dystoni, nystagmus,

skotom.

Øjne

Ikke kendt:

Flimren for øjnene, diplopi, nedsat syn. Synstab, herunder permanente

skader. Der kan dog også opstå synsforstyrrelser under selve

migræneanfaldet.

Hjerte

Ikke kendt:

Bradykardi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, forbigående

iskæmiske EKG-forandringer, koronar vasospasme, angina,

myokardieinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Forbigående stigning i blodtryk kort tid efter behandling. Rødmen.

Ikke kendt:

Hypotension, Raynauds syndrom.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Dyspnø.

Mave-tarmkanalen

Almindelig:

Hos nogle patienter forekom kvalme og opkastning, men det er uklart,

om dette skyldtes sumatriptan eller den underliggende sygdom.

Ikke kendt:

Iskæmisk colitis, diarré.

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Hyperhidrose.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Tyngdefornemmelse (som regel forbigående, men kan være intens og

påvirke alle dele af kroppen, inklusive bryst og hals). Myalgi.

Ikke kendt:

Nakkestivhed, artralgi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Smerte, fornemmelse af varme eller kulde, tryk eller sammensnøring

(disse hændelser er som regel forbigående, men kan være intense og

påvirke alle dele af kroppen, inklusive bryst og hals). Følelse af svaghed,

52079_spc.docx

Side 6 af 10

træthed (begge bivirkninger er som regel lette til moderate i intensitet og

forbigående).

Undersøgelser

Meget sjælden:

Der er i enkelte tilfælde observeret mindre afvigelser i

leverfunktionsprøver.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er rapporteret tilfælde af overdosering af sumatriptan-tabletter.

Symptomer

Doser over 400 mg oralt og 16 mg subkutant har ikke været forbundet med andre

bivirkninger end de nævnte. Patienter har modtaget op til 12 mg sumatriptan som en enkelt

subkutan injektion uden signifikante bivirkninger.

Håndtering

Hvis der forekommer overdosering, skal patienten monitoreres i mindst 10 timer, og der

skal iværksættes almindelig støttende behandling efter behov. Det er uvist, hvilken effekt

hæmodialyse eller peritonealdialyse har på plasmakoncentrationerne af sumatriptan.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N02CC01. Midler mod migræne, selektive serotonin (5-HT

) agonister.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Sumatriptan er en specifik og selektiv 5-hydroxytryptamin 1D

(5HT

) receptoragonist,

der ikke har effekt på andre 5HT-receptor (5HT

-5HT

) undertyper.

Den vaskulære 5HT

-receptor findes hovedsagelig i kranielle blodkar og medierer

vasokonstriktion. Hos dyr forårsager sumatriptan selektive konstriktioner i den

karotisarterielle cirkulation, men ændrer ikke den cerebrale blodforsyning. Den

karotisarterielle cirkulation sørger for blodforsyning til de ekstrakranielle og intrakranielle

væv, såsom meninges, og det menes, at dilatation og/eller ødemdannelse i disse blodkar er

den mekanisme, der ligger til grund for migræneanfald hos mennesker.

52079_spc.docx

Side 7 af 10

Evidens fra dyrestudier tyder desuden på, at sumatriptan hæmmer trigeminusnervens

aktivitet. Begge disse virkninger (kraniel vasokonstriktion og hæmning af trigeminus-

nervens aktivitet) kan bidrage til sumatriptans migrænehæmmende virkning hos

mennesker.

Sumatriptan er effektivt i behandlingen af menstruationsmigræne, dvs. migræne uden aura,

som forekommer mellem 3 dage før og op til 5 dage efter første menstruationsdag.

Sumatriptan bør tages så hurtigt så muligt efter et anfald.

Klinisk respons ses ca. 30 minutter efter en oral dosis på 100 mg.

Selv om den anbefalede orale dosis af sumatriptan er 50 mg, kan migræneanfald variere i

sværhedsgraden både hos den enkelte patient og mellem patienter. I kliniske studier har

doser på 25-100 mg vist sig at have større effekt end placebo, men 25 mg er statistisk set

signifikant mindre effektivt end både 50 og 100 mg.

Pædiatrisk population

Der er udført en række placebokontrollerede kliniske forsøg, der vurderede sikkerheden og

effekten af oral sumatriptan hos ca. 800 børn og unge i alderen 10-17 år med migræne. I

disse forsøg kunne der ikke påvises nogen relevante forskelle med hensyn til

hovedpinelindring efter to timer mellem placebo og sumatriptan, uanset dosis. Oral

sumatriptans bivirkningsprofil hos unge i alderen 10-17 år var sammenlignelig med den

bivirkningsprofil, som er set i forsøg med voksne patienter

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Det ser ikke ud til, at oral sumatriptans farmakokinetik påvirkes i signifikant grad af

migræneanfald.

Absorption

Efter oral administration absorberes sumatriptan hurtigt, og 70 % af den maksimale

koncentration indtræffer efter 45 minutter. Efter en dosis på 100 mg er den maksimale

koncentration i plasma 54 ng/ml, og den nås inden for to timer. Den gennemsnitlige

absolutte orale biotilgængelighed er 14 %, hvilket dels skyldes præsystemisk metabolisme

og dels skyldes ufuldstændig absorption.

Distribution

Plasmaproteinbindingen er lav (14-21 %), og den gennemsnitlige fordelingsvolumen er

170 liter.

Biotransformation

Hovedmetabolitten, indoleddikesyreanalogen af sumatriptan, udskilles primært i urinen,

hvor den forekommer som en fri syre og glukuronidkonjugatet. Metabolitten har ingen

kendt 5HT

- eller 5HT

-aktivitet. Der er ikke identificeret mindre betydende metabolitter.

Elimination

Eliminationshalveringstiden er ca. to timer. Den gennemsnitlige totale plasmaclearance er

ca. 1160 ml/min, og den gennemsnitlige renale clearance er ca. 260 ml/min. Non-renal

clearance udgør ca. 80 % af den totale clearance, hvilket tyder på, at sumatriptan primært

elimineres gennem oxidativ metabolisme medieret af monoaminoxidase A.

52079_spc.docx

Side 8 af 10

Ældre

I et pilotstudie blev der ikke fundet signifikante forskelle med hensyn til de

farmakokinetiske parametre mellem ældre og yngre raske frivillige forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Sumatriptan udviste ingen genotoksiske eller carcinogene virkninger i in vitro-systemer

eller dyrestudier.

I et fertilitetsstudie med rotter sås nedsat succes af insemination ved koncentrationer langt

over den maksimale koncentration hos mennesker.

Hos kaniner blev der set fosterdød uden udprægede teratogene effekter. Det vides ikke, om

disse fund har relevans for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Rød jernoxid (E 172) (50 mg tablet)

Triacetin (50 mg tablet)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

De enkelte tabletter er pakket i blistere (Al/al).

For 50 mg: 4, 6, 12 og 18 tabletter.

For 100 mg: 4, 6, 12 og 18 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Ingen særlige forholdsregler.

52079_spc.docx

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

52079

100 mg:

52080

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. oktober 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. november 2015

52079_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

TANOVEA-CA1 (Rabacfosadine Succinate) Injection, Powder, For Solution [VetDC, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

CARE ONE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [American Sales Company]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

NIGHTTIME SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

DESVENLAFAXINE SUCCINATE Tablet, Extended Release [Greenstone LLC]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

BASIC CARE SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [L. Perrigo Company]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Extended Release [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

METOPROLOL SUCCINATE Tablet, Film Coated, Extended Release [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

SLEEP AID NIGHTTIME (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

SUMATRIPTAN SUCCINATE Injection [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SUMATRIPTAN Injection [A-S Medication Solutions]

SUMATRIPTAN Injection [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

SLEEP AID (Doxylamine Succinate) Tablet [McKesson (Sunmark)]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

TOPROL XL (Metoprolol Succinate) Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

UNISOM SLEEPTABS (Doxylamine Succinate) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMAVEL DOSEPRO (Sumatriptan) Injection [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

SUMAVEL DOSEPRO (Sumatriptan) Injection [Endo Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed