Sulfasalazin "medac"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sulfasalazin "medac" 500 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sulfasalazin "medac" 500 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33665
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sulfasalazin

medac”, 500 mg enterotabletter

Sulfasalazin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sulfasalazin ”medac” til dig personligt. Lad derfor være med at give dem til

andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sulfasalazin ”medac”

Sådan skal du tage Sulfasalazin ”medac”

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sulfasalazin ”medac” bruges til behandling af

en inflammatorisk lidelse kaldet aktiv rheumatoid arthritis hos voksne.

aktiv juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 6 år og opefter, hvor standardbehandling ikke har

været tilstrækkelig virkningsfuld.

Rheumatoid arthritis er en kronisk kollagensygdom, der er karakteriseret ved inflammation af

synovialmembranen. Denne membran sidder på indersiden af ledkapsler og producerer en væske, der

virker som smørelse for mange led. Inflammationen medfører fortykkelse af membranen og hævelse af

led.

Juvenil arthritis rammer børn og unge under 16 år. Oligoarthritis er en tilstand, hvor 4 eller færre led er

berørt inden for de første 6 måneder af sygdommen. Polyarthritis er en tilstand, hvor 5 eller flere led er

berørt inden for de første 6 måneder af sygdommen.

Sulfasalazin ”medac” hjælper ved at forhindre beskadigelse af led og reducerer langsomt hævelse og

stivhed af led.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SULFASALAZIN

MEDAC”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sulfasalazin

medac”

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for sulfasalazin eller dets nedbrydningsprodukter,

sulfonamider (f.eks. sulfonamid-antibiotika) eller salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre) eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Sulfasalazin ”medac”.

hvis du lider af eller har lidt af

akut hudreaktion med rødme og ringformede udbrud

(erythema

exsudativum multiforme).

hvis du lider af en

sjælden blodsygdom

kaldet porfyri.

hvis du lider af

forstyrrelser af blodbilledet

såsom fald i hvide blodlegemer eller blodplader.

hvis du lider af

tarmobstruktion

hvis din

lever- eller nyrefunktion

er stærkt nedsat.

hvis du lider af

mangel på

glukose-6-fosfat-dehydrogenase

(sjælden enzymlidelse).

hvis du er i behandling med

methenamin

(bruges til forebyggelse af urinvejsinfektioner).

Sulfasalazin ”medac” må ikke anvendes til behandling af systemiske former for juvenil idiopatisk arthritis

(JIA).

Børn under 6 år må ikke få Sulfasalazin ”medac”.

Vær ekstra forsigtig med at tage Sulfasalazin ”medac”

hvis du har tendens til overfølsomhed (er allergisk disponeret) eller har bronkial astma.

hvis du er overfølsom over for sulfonylurinstof.

hvis du lider af let lever- eller nyreinsufficiens.

Din læge vil følge dig under behandlingen med Sulfasalazin ”medac”.

Før og under behandling med Sulfasalazin ”medac” skal dine blodlegemer inkl. blodplader og din

lever- og nyrefunktion kontrolleres regelmæssigt. I de første 3 måneder af behandlingen er kontrol

hver 14. dag anbefalet, og fra 4. til 6. måned anbefales månedlig kontrol. Derefter anbefales

kvartalsvis undersøgelse for forekomst af bivirkninger.

Mænd, der ønsker at blive fædre, bør ophøre med at tage Sulfasalazin ”medac” i samråd med

lægen, da sædproduktionen kan være nedsat. Der er ikke set defekter hos nyfødte på grund af den

midlertidige nedsatte sædproduktion.

Børn:

Behandling med Sulfasalazin ”medac” hos børn må kun iværksættes og følges af speciallæger med

tilstrækkelig erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk arthritis.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Dette gælder især ved følgende lægemidler, da de har en stor indvirkning på sulfasalazin eller omvendt:

Antibiotika

Jern

Calcium

Folsyre (vitamin, der bruges som tilskudsbehandling i forbindelse med graviditet eller til reduktion

af bivirkninger ved methotrexat-behandling)

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

Lægemidler, der bindes kraftigt til blodproteiner såsom methotrexat (bruges til behandling af

autoimmunsygdom eller kræft), phenylbutazon (bruges til behandling af ledbetændelse og smerte)

eller sulfinpyrazon (bruges til behandling af urinsur gigt) og

Methenamin (bruges til forebyggelse af urinvejsinfektion) må ikke gives på samme tidspunkt som

Sulfasalazin ”medac” (se

Tag ikke Sulfasalazin ”medac”

Andre lægemidler, der også påvirker Sulfasalazin ”medac”, eller som påvirkes af det, er:

Digoxin (bruges i behandling af hjertesvigt),

Anionbyttende resiner (bruges i behandling af forhøjede blodlipider),

Antikoagulantia (bruges til forebyggelse af blodpropper),

Knoglemarvsdepressorer (lægemidler, der kan reducere produktionen af blodlegemer i

knoglemarven),

Ciclosporin (bruges til undertrykkelse af immunsystemet ved autoimmunsygdomme eller

organtransplantation),

Levende tyfusvaccine,

Hepatotoksika (lægemidler, der forårsager leverskader),

Sulfonylurinstoffer (bruges til behandling af diabetes),

Azathioprin (bruges til undertrykkelse af immunsystemet ved autoimmunsygdomme eller

organtransplantation).

Brug af Sulfasalazin

medac” sammen med mad og drikke

Tag tabletterne mindst 1 time før et måltid med rigeligt vand, og slug dem hele.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Tal med lægen, hvis du er gravid eller bliver gravid under behandlingen.

Din læge vil ordinere sulfasalazin med forsigtighed til dig, hvis du er gravid. Tilgængelige data har ikke

vist, at behandling med sulfasalazin under graviditeten udgør en risiko for det ufødte eller nyfødte barn

eller for graviditeten. Behandling med sulfasalazin kan medføre folsyremangel, hvilket kan resultere i

medfødte misdannelser. Kvinder i den fødedygtige alder samt gravide i første trimester bør derfor tage

folsyretilskud under behandling med sulfasalazin.

Amning

Spørg lægen til råds, før du tager din medicin. Sulfasalazin og dets nedbrydningsprodukter udskilles med

brystmælken. Det anbefales at udvise forsigtighed ved amning af for tidligt fødte børn eller nyfødte med

gulsot.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Reaktionsevnen kan være nedsat hos nogle patienter. Hvis du oplever svimmelhed eller andre

forstyrrelser i det centrale nervesystem såsom sløvhed eller reduceret koncentrationsevne under indtagelse

af sulfasalazin, må du ikke føre motorkøretøj, betjene potentielt farligt maskineri eller gøre noget som

helst andet, der kan være farligt på grund af din nedsatte årvågenhed.

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE SULFASALAZIN

MEDAC”

Tag altid Sulfasalazin ”medac” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosering

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage. Normalt starter du med en lav dosis, f.eks. 500 mg

(én tablet dagligt), og din læge vil fortælle dig, hvordan du gradvist øger dosen. Dette sker normalt over

en periode på cirka 4 uger:

1. uge

2. uge

3. uge

4. og hver af de

følgende uger

Morgen/daglig dosis

-----------

1 tablet

1 tablet

2 tabletter

Aften/daglig dosis

1 tablet

1 tablet

2 tabletter

2 tabletter

Den daglige dosering kan efter 3 måneder øges til 3 x 2 tabletter, hvis lægen mener, at 2 x 2 tabletter ikke

er tilstrækkeligt til dig. Tag ikke mere end 8 tabletter dagligt.

Den anbefalede daglige dosis til børn på 6 år og opefter er 50 mg/kg kropsvægt i to lige store doser. Den

maksimalt daglige dosis bør ikke overstige 2 g. For at reducere risikoen for bivirkninger i mave-tarm-

kanalen bør behandlingen påbegyndes med en fjerdedel til en tredjedel af den planlagte

vedligeholdelsesdosis og øges gradvist en gang om ugen, indtil vedligeholdelsesdosen nås efter 4 uger.

Indtagelse

Tag tabletterne mindst 1 time før et måltid med rigelig væske. Du må ikke knuse, knække eller tygge

tabletterne, men skal synke dem hele.

Effekten af behandling med sulfasalazin kan typisk ses efter 1 – 3 måneder. Det kan være nødvendigt at

supplere behandlingen med smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler, i det mindste indtil

Sulfasalazin ”medac” begynder at blive effektiv.

Sulfasalazin ”medac” er generelt benyttet til langtidsbehandling. Det kan tages i årevis, hvis det virker og

er godt tålt.

Hvis du har taget for meget Sulfasalazin

medac”

Kvalme, opkastninger, maveproblemer og mavesmerter kan være symptomer på en overdosering. I mere

alvorlige tilfælde kan man få symptomer på påvirkning af centralnervesystemet som døsighed og

kramper. Kontakt da øjeblikkelig lægen eller hospitalet, der vil afgøre, hvilke nødvendige forholdsregler

man er nødt til at tage.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sulfasalazin ”medac”, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Sulfasalazin

medac”

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Informér din læge og fortsæt med

at tage den dosering, der er ordineret af lægen.

Hvis du holder op med at tage Sulfasalazin ”medac”

Behandlingen samt supplerende behandling sker efter ordination og under lægens overvågning. Du må

ikke ophøre uden at tale med lægen, da symptomerne kan vende tilbage.

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

4.

BIVIRKNINGER

Sulfasalazin ”medac” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mange bivirkninger er dosisafhængige og kan mindskes ved at nedsætte dosis.

Hvis du oplever alvorlig forgiftning eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. alvorlige

hudreaktioner, kortåndethed),

skal du straks holde op med at tage Sulfasalazin ”medac” og i stedet

kontakte din læge

Ved dosisrelaterede bivirkninger skal behandling med Sulfasalazin ”medac” stoppes i en periode på 1

uge. Hvis din læge beslutter at fortsætte behandlingen, må Sulfasalazin ”medac” gives igen i små doser,

der langsomt øges, helst under klinisk overvågning.

Bivirkningernes hyppighed er opdelt som følger:

Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)

Hovedpine

Kvalme, opkastning, mavesmerter

Kløe, hududslæt

Appetitløshed

Tab af styrke, udmattelse

Nedsat sædproduktion hos mænd, reversibel nedsat fertilitet

Almindelig (påvirker 1 – 10 ud af 100 brugere)

Fald i antallet af røde blodlegemer forårsaget af folsyremangel med forekomst af store

blodlegemer, fald i antallet af hvide blodlegemer

Døsighed, svimmelhed, nedsat koncentration, søvnløshed

Nældefeber, øget lysfølsomhed

Feber

Forhøjede leverenzymtal

Ikke almindelig (påvirker 1 – 10 ud af 1.000 brugere)

Fornemmelse af pulsen, forhøjet puls

Stærkt fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af alle blodlegemer, nedsat antal røde

blodlegemer forårsaget af cellenedbrud, nedsat evne for blodets røde farvestof til at transportere ilt,

nedsat antal blodplader, reaktion, der ligner virusinfektion med feber, øm hals, hævede kirtler og

følelse af træthed (mononukleose-lignende reaktion)

Sygdom i det perifere nervesystems nerver, der kan forårsage sanseændringer, smerte eller

muskelsvaghed, en snurrende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed af huden,

forstyrrelse af lugte- og smagssans

Rødt, irriteret øje

Ringen for ørerne (tinnitus)

Allergisk inflammation i lungen, hoste, astma, åndenød

Øgede mængder luft i tarmen, diarré, betændelse i bugspytkirtlen

Blålig hud, hurtig hævelse af ansigt og hals

Muskelsvækkelse, ledsmerter, autoimmunreaktion med ledsmerter, muskelømhed, feber og rødt

udslæt i ansigtet (lupus erythematosus-syndrom)

Forhøjet blodtryk

Eruption på en slimhinde

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

Reaktion med feber, udslæt og ledsmerter (serumsygdom-lignende lidelse

, nedsat antal antistoffer,

forekomst af antistoffer mod kroppens egne celler, eget væv eller egne organer

Nedsat leverfunktion

Depression

Sjælden (påvirker 1 – 10 ud af 10.000 brugere)

Reduktion af produktionen af blodlegemer i knoglemarven, et stort antal af visse immunceller i

blodet (plasmocytose), kraftig nedsættelse af blodlegemer på grund af bloddannelsessygdomme

Metallisk smag

Der er indberettet et enkelt tilfælde af gulfarvning af bløde kontaktlinser

Betændelse af luftsække og ardannelse i bindevævet mellem lungerne

Betændelse i mundens slimhinder

Blod i urinen, krystaller i urinen, gul-orange misfarvning af urinen

Inflammatorisk hudreaktion, gul-orange misfarvning af huden, hårtab

Muskelsmerter

Akutte porfyrianfald (forstyrrelse i hæmoglobindannelsen)

Hudreaktion med unormalt antal hvide blodlegemer (eosinofili), feber og påvirkning af indre

organer (DRESS-syndrom), kraftig allergisk reaktion

Betændelse i leveren

Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere)

Betændelse i hjertemusklen, betændelse i hjertesækken

Betændelse i de beskyttende membraner, der omgiver hjernen og rygmarven, hjernelidelse, der

fører til en ændret mental tilstand (encefalopati), rygmarvsbetændelse

Betændelse i bronkiolerne

Forværring af midlertidig gradvis aftagende inflammatorisk tarmlidelse

Nyrebetændelse, nyresygdom, der forårsager tilbageholdelse af væske i kroppen (nefrotisk

syndrom), protein i urinen

Kraftige hudreaktioner med blæredannelse (Lyells syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, Stevens

Johnson-syndrom)

Forstyrrelse i bloddannelsen på grund af knoglemarvssygdom (myelodysplastisk syndrom)

Kredsløbsforstyrrelse i tæer og fingre

Kraftig betændelse i leveren (potentielt dødelig)

Psykose

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

pal (DK) Sulfasalazin

medac” 500 mg enterotabletter

Version date: 22.10.2009

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sulfasalazin ”medac” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp)

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sulfasalazin

medac” indeholder:

Aktivt stof: sulfasalazin. Hver tablet indeholder 500 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Crospovidon, stearinsyre, povidon, colloid vandfri silica, renset vand, magnesiumstearat,

titandioxid, talcum, carmellosenatrium, natriumcitrat, macrogoler, propylenglykol, 30 % dispersion

af methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1 : 1)

Udseende og pakningsstørrelser

Sulfasalazin ”medac” er hvide, overtrukne, ovale tabletter. Enteroovertrækket forhindrer tabletterne i at

blive opløst i maven. Derfor frigives det aktive stof ikke, før det når tarmen.

Pakningsstørrelser: 30 / 100 / 300 tabletter i en hvid plastflaske, forseglet med et hvidt plastskruelåg. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

medac

medac

Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

Theaterstr. 6

20354 Hamburg

22880 Wedel

Tyskland

Tyskland

Tlf.: +49 4103 8006-0

Tlf.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Fax: +49 4103 8006-100

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Sulfasalazin ”medac”

Finland:

Sulfasalazin medac 500 mg enterotabletit

Sverige:

Sulfasalazin medac 500 mg enterotabletter

Tyskland:

Sulfasalazin medac 500 mg magensaftresistente Filmtabletten

Østrig:

Sulfasalazin medac 500 mg magensaftresistente Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret i october 2009.

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety