Sufentanil "Hameln"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sufentanil "Hameln" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Sufentanil "Hameln" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31943
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Aktivt indholdsstof:

sufentanil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Sufentanil-hameln

Sådan skal du bruge Sufentanil-hameln

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sufentanil-hameln tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes opioid-anæstetika, som lindrer eller

forhindrer smerter under eller efter narkose. Sufentanil-hameln indgives intravenøst (direkte i en

blodåre) under og efter større indgreb med brug af respirator.

Sufentanil-hameln indgivet intravenøst anvendes hos:

Voksne

til at forhindre smerter under igangsætning og vedligeholdelse af narkose sammen

med andre bedøvelsesmidler

som lægemiddel til igangsætning og vedligeholdelse af narkose under større indgreb

Børn

Intravenøs sufentanil er indiceret som et anæstesimiddel til brug under fremkaldelse

og/eller vedligeholdelse af balanceret fuld bedøvelse hos børn, der er over 1 måned

gamle.

Sufentanil-hameln indgivet epiduralt (indsprøjtning ved rygmarven) anvendes hos:

Voksne

til at forhindre smerter efter operation og ved kejsersnit

til at lindre smerter under veer og fødsel

Børn

Epidural sufentanil er indiceret til børn på 1 år og derover til postoperativ behandling af

smerte efter almen kirurgi, torakale eller ortopædiske indgreb.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SUFENTANIL-HAMELN

Brug ikke få Sufentanil-hameln

-

intravenøst hvis du:

er allergisk over for Sufentanil, andre lægemidler der minder om morfin, eller over for

de øvrige hjælpestoffer i Sufentanil-hameln 5 mikrogram eller 50 mikrogram/ml

injektionsvæske, opløsning (angivet i afsnit 6).

har en sygdom, der giver åndedrætsbesvær, f.eks. astma eller kronisk bronkitis.

tager en type antidepressiv medicin, der hedder monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere). Behandling med MAO-hæmmere skal stoppes 2 uger inden operationen.

lider af en leverenzymatisk sygdom, der hedder akut leverporfyri.

tager eller for nylig har taget andre stærke smertestillende midler som f.eks. nalbufin,

buprenorfin, pentazocin.

er i fødsel, eller inden afklemning af navlestrengen under et kejsersnit.

-

epiduralt

hvis du:

lider af kraftig blødning eller shock

har en alvorlig infektion

har sårhelingsforstyrrelser

har infektion på injektionsstedet

har ændringer i antallet af blodlegemer, eller du bliver behandlet med medicin, der

hæmmer størkning af blodet (antikoagulerende lægemidler)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Sufentanil-hameln.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Sufentanil-hameln

Sufentanil-hameln må kun anvendes af uddannede anæstesilæger på hospitaler eller

andre steder, der er indrettet til brug af respirator og overvågning efter operationen.

Som med alle stærke smertestillende midler af denne type, kan åndedrættet blive

svagere afhængigt af dosis. Dette kan vare ved under opvågning eller forekomme igen

under opvågning. Derfor er det meget vigtigt at overvåge patienten nøje efter

operationen.

Sufentanil-hameln skal bruges med ekstrem forsigtighed hos patienter med lunge-,

lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme samt hos alkoholiske patienter.

Fortsat medicinsk brug eller tidligere misbrug af denne type medicin kan nedsætte dens

virkning, og dosis skal eventuelt øges.

Sufentanil-hameln skal anvendes med forsigtighed hos patienter med øget tryk i kraniet

og hos patienter med hjerne- eller kranieskade.

Hos patienter med nedsat blodvolumen (hypotension) kan indgift af Sufentanil-hameln

medføre lavt blodtryk og langsom puls.

Langvarig administration af Sufentanil-hameln kan medføre afhængighed.

Ufrivillige muskeltrækninger kan forekomme.

Nyfødte/spædbørn

Nyfødte er følsomme for åndedrætsbesvær efter indgift af sufentanil, ligesom det er

tilfældet med andre opioider. Der er begrænsede data om intravenøs administration af

sufentanil hos nyfødte. Derfor vil lægen nøje opveje fordele og risici, inden Sufentanil-

hameln gives til nyfødte og spædbørn.

På grund af risikoen for over- eller underdosering frarådes intravenøs brug af

Sufentanil-hameln i den neonatale periode.

Epidural brug af Sufantanil-hameln frarådes hos børn under 1 år.

Misbrug i form af doping ved sport

Sufentanil kan afgive en positiv reaktion ved anti-doping test. Doping med sufentanil kan være

sundhedsfarligt.

Brug af anden medicin sammen med Sufentanil-hameln

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Stærke smertestillende midler såsom opioider

Beroligende midler og medicin mod angst såsom barbiturater, nervemedicin eller

benzodiazepiner (f.eks. diazepam, midazolam)

Muskelafslappende medicin (f.eks. vecuronium, suxamethonium)

Generelle narkotika (f.eks. thiopental, etomidat, dinitrogenoxid)

Neuroleptika (antipsykotisk medicin)

Antibiotika til behandling af bakteriel infektion (erytromycin)

Medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol)

Medicin mod virale infektioner (f.eks. ritonavir til behandling af HIV, AIDS)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Sufentanil-hameln må ikke gives intravenøst ved fødselsveer, da Sufentanil passerer placenta og

kan påvirke respirationen hos den nyfødte.

Sufentanil udskilles i human mælk. Der skal derfor udvises forsigtighed når Sufentanil

administreres til en kvinde, der ammer.

Sufentanil-hameln kan gives epiduralt under fødsel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du har fået Sufentanil-hameln, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i de

efterfølgende 24 timer.

Pakningen er forsynet med en r

d advarselstrekant. Det betyder, at Sufentanil-hameln virker

vende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Sufentanil-hameln indeholder natrium

Sufentanil-hameln indeholder 0,15 mmol (3,54 mg) natrium pr. milliliter opløsning.

Dette bør tages i betragtning for patienter på saltbegrænset kost.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE SUFENTANIL-HAMELN

Sufentanil-hameln vil blive indsprøjtet af en erfaren læge i en vene (intravenøst) eller ind i

rummet omkring din rygrad (epiduralt), inden operationen begynder. Det vil hjælpe dig med at

falde i søvn og forhindre dig i at føle smerter under og efter operationen. Under behandlingen

med Sufentanil-hameln vil særligt uddannet lægefagligt personale overvåge dig nøje, og der vil

være nødudstyr til rådighed.

Bug hos børn > 1 måned og teenagere

Intravenøs indgivelse

Sufentanil-hameln indsprøjtes langsomt i en åre af en anæstesilæge. Dosis afhænger af

doseringen af samtidigt anvendte bedøvelsesmidler og af typen og varigheden af operationen og

fastsættes af anæstesilægen.

Brug hos børn > 1 år og teenagere

Epidural indgivelse

Sufentanil-hameln indsprøjtes langsomt i cavitas epiduralis (en del af rygraden) af en

anæstesilæge med erfaring i bedøvelsesteknikker hos børn. Dosis afhænger af samtidig brug af

lokale bedøvelsesmidler og af den nødvendige bedøvelsesvarighed.

Børn vil blive overvåget for tegn på nedsat vejrtrækning i mindst 2 timer efter epidural

indgivelse af Sufentanil-hameln.

Dosering

Lægen vil fastsætte dosis, samt hvor længe du skal have Sufentanil-hameln.

Dosering afhænger af din alder, legemsvægt og fysiske tilstand, operationstype og niveau af

bedøvelse.

Den foreslåede dosis skal nøje justeres hos patienter med hypotyreoidisme (for lidt aktivitet i

skjoldbruskkirtlen), nedsat lungefunktion, fedme og alkoholisme. Forlænget overvågning og

kontrol af vitale tegn anbefales til disse patienter efter indgrebet.

Lægen vil nøje afgøre den egnede dosis til dit barn til igangsætning og vedligeholdelse af

bedøvelse.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion skal have lavere doser.

Ældre og invaliderede patienter skal have lavere doser.

Hvis du har fået for meget Sufentanil-hameln, eller en dosis er blevet glemt

Eftersom Sufentanil-hameln normalt gives af en læge under grundigt kontrollerede forhold, er

det ikke sandsynligt, at du får for meget, eller at en dosis vil blive glemt.

I meget sjældne tilfælde kan der gives for meget Sufentanil-hameln, og dette kan medføre

åndedrætsbesvær. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, så de

hurtigt kan træffe de rette foranstaltninger.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger sløvhed, kløe, kvalme og opkastning. Hvis du får

åndedrætsbesvær, skal du straks fortælle det til lægen, eller søge læge.

Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10)

Sløvhed

Kløe

Almindelig (Påvirker 1 til 10 ud af 100)

Højt blodtryk

Lavt blodtryk

Kvalme

Opkastning

Hurtig puls

Bleghed

Blåfarvning af den nyfødtes hud på grund af lavt iltniveau i blodet

Misfarvning af huden

Muskeltrækninger

Problemer med at holde på vandet eller vandladningsbesvær

Feber

Hovedpine

Svimmelhed

Ufrivillige muskeltrækninger hos den nyfødte

Ikke almindelig (Påvirker 1 til 10 ud af 1000)

Ujævn hjerterytme

Nedsat muskelspænding hos den nyfødte

Rygsmerter

Overfølsomhed

Snue

Apati (ligegyldighed)

Nervøsitet

Manglende kontrol over muskelbevægelser

Langvarige muskelsammentrækninger forårsager vridninger og gentagne bevægelser

Overaktive reflekser

Unormalt øget muskelspænding

Færre frivillige bevægelser hos det nyfødte barn

Døsighed

Synsforstyrrelser

Allergiske hudreaktioner

Øget svedtendens

Tør hud

Hududslæt

Muskelsammentrækninger (muskelbevægelser under operationen)

Kuldefølelse

Vejrtrækningsbesvær

Bronkospasme (krampe i bronkiernes muskulatur)

Langsom puls

Hoste

Hikke

Stemmeforstyrrelser

Blåfarvning af huden på grund af lavt iltniveau i blodet

Unormalt elektrokardiogram

Muskelstivhed inklusive stivhed i brystkassen, hvilket kan medføre åndenød

Reaktion eller smerte på injektionsstedet

Øget eller nedsat kropstemperatur

Udslæt hos det nyfødte barn

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Sammentrækning af pupiller

Åndedrætsbesvær

Alvorlig allergisk reaktion med udslæt, åndedrætsbesvær og shock

Overvældende følelse af velbehag (eufori)

Ufrivillige bevægelser

Stoppet hjerteslag (lægen har medicin, der kan modvirke dette)

Kramper i halsmusklerne

Vanskelighed ved at stå opret (svimmelhed)

Koma

Kramper

Åndedrætsstop

Vand i lungerne

Rødme i huden

Muskelsammentrækninger

Bivirkninger hos børn og teenagere

Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme

som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sufentanil-hameln efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar ampullerne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Produktet skal anvendes straks efter første åbning. Holdbarheden af den fortyndede opløsning er

anført nedenfor i afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale".

Brug ikke Sufentanil-hameln, hvis opløsningen ikke er klar og fri for partikler, eller hvis

ampullen er beskadiget.

Lægen eller apoteket er ansvarlig for korrekt opbevaring, brug og bortskaffelse af Sufentanil-

hameln.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sufentanil-hameln indeholder:

Aktivt stof: sufentanil

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml:

1 ml opløsning indeholder 5 mikrog sufentanil (svarende til 7.5 mikrog sufentanilcitrat).

Hver ampul med 2 ml opløsning indeholder 10 mikrog sufentanil (svarende til 15 mikrog

sufentanilcitrat).

Hver ampul med 10 ml opløsning indeholder 50 mikrog sufentanil (svarende til 75 mikrog

sufentanilcitrat).

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml:

1 ml opløsning indeholder 50 mikrog sufentanil (svarende til 75 mikrog sufentanilcitrat).

Hver ampul med 1 ml opløsning indeholder 50 mikrog sufentanil (svarende til 75 mikrog

sufentanilcitrat)

Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrog sufentanil (svarende til 375 mikrog

sufentanilcitrat)

Hver ampul med 20 ml opløsning indeholder 1000 mikrog sufentanil (svarende til

1500 mikrog sufentanilcitrat)

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumchlorid, citronsyremonohydrat

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln er en klar, farveløs opløsning.

Sufentanil-hameln 5 mikrogr/ml leveres i ampuller af farveløst glas.

Den originale pakning indeholder 5 ampuller med 2 eller 10 ml opløsning.

Den originale pakning indeholder 10 ampuller med 2 eller 10 ml opløsning.

Sufentanil-hameln 50 mikrogr/ml leveres i ampuller af farveløst glas.

Den originale pakning indeholder 5 ampuller med 1, 5 eller 20 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Sufentanil-hameln 5 mikrogr/ml:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

fremstiller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakiet

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Slovakiet

Sufentanil-hameln 50 mikrogr/ml:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

fremstiller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm /ml Injektionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm /ml Injektionslösung

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektioneste, liuos

Sufentanil-hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável

ou concentrado para solução

para perfusão

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável

ou concentrado para

solução para perfusão

Denne indlægsseddel blev senest revideret 20.03.2016

--------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Sufentanil-hameln 5 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Sufentanil-hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Anvisninger vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse

Sufentanil må kun gives af anæstesiologer eller læger, der er fortrolige med dets brug og virkninger

eller under disses opsyn. En epidural indgivelse skal foretages af en læge, som har tilstrækkelig

erfaring med den epidurale indgivelsesteknik. Nålens eller kateterets korrekte position skal

kontrolleres inden indgivelsen.

Sufentanilcitrat er fysisk uforligeligt med diazepam, lorazepam, phenobarbitalnatrium,

phenytoinnatrium og thiopentalnatrium.

Sufentanil-hameln kan blandes med Ringer opløsninger, 0,9% NaCl- eller 5% Glukose

infusionsvæske. Til epidural indgivelse kan produktet blandes med 0,9% NaCl og/eller med

bupivacain opløsninger.

Det fortyndede produkt (er anført under pkt. 6.6) er i fysisk og kemisk henseende under brugen stabilt

i 72 timer ved 20 - 25°C. Produktet bør dog, ud fra et mikrobiologisk synspunkt, anvendes straks efter

fortyndingen. Hvis dette ikke sker, bærer benytteren ansvaret for, opbevaringstiderne og forholdene

før brug og dette bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, med mindre fortyndingen skete

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Produktet skal forud for indgivelse inspiceres visuelt for partikler, beskadigelse af beholderen eller

andre visuelle tegn på skade. Opløsningen skal kasseres hvis nogle af ovenstående fejl observeres.

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency