Subutex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Subutex 2 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 2 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Subutex 2 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 19573
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

F O R I N F O R M AT I O N O N LY

REPLACES OLD CODE

0102184

DATE OF START UP

22jan2008

COUNTRY

DENMARK

DTP

CO

PROFILE

IN8V

SIZE (mm)

W170,00 x L300,00

SUPPLIER 1

RECKITT BENCKISER/PDF/FTP

SUPPLIER 2

NEW CODE

0151162

SUBMISSION

2.1

PRODUCTNAME

Subutex Sublingual Tablets

CONCENTRATION

0.4/2/8 mg

PRESENTATION

7/28’s

COLORS

1

black

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage

medicinen

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Subutex til Dem personligt. Lad derfor

være med at give Subutex til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre,

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkningen af Subutex og hvad De skal bruge det til

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Subutex

3. Sådan skal De tage Subutex

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer De Subutex

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNINGEN AF SUBUTEX OG HVAD DE

SKAL BRUGE DET TIL

Subutex er et middel mod afhængighed af narko-

tika (morfi n eller morfi nlignende midler).

Subutex mindsker abstinenssymptomer hos pa-

tienter, som er afhængige af narkotika (morfi n eller

morfi nlignende midler). Subutex mindsker også

trangen til narkotika (morfi n eller morfi nlignende

midler).

De skal tage Subutex som erstatningsbehandling

ved afhængighed af narkotika (morfi n eller mor-

fi nlignende midler) som en del af et behandlings-

program som omfatter medicinsk, social og psykologisk behand-

ling.

Lægen kan have givet Dem Subutex til anden anvendelse. Følg

altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SUBUTEX

• Tag ikke Subutex

hvis De er overfølsom (allergisk) over for buprenorphin eller et

af de øvrige indholdsstoff er.

hvis De lider af alvorligt vejrtrækningsbesvær.

hvis De har en alvorlig leversygdom.

hvis De er beruset af alkohol.

hvis De har delirium på grund af alkoholmisbrug.

• Vær ekstra forsigtig med at tage Subutex

Tal med lægen, inden De tager Subutex, hvis De

er kommet til skade med hovedet eller har en akut sygdom

i hjernen med hovedpine, kvalme og opkastning.

har for lavt blodtryk med tendens til besvimelse.

har vandladningsbesvær på grund af forstørret blærehalskirtel

(prostata) eller forsnævret urinrør.

har astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær.

har dårlige nyrer.

har dårlig lever.

Kontakt Deres læge, hvis

De får abstinenser. Subutex kan give abstinenser, hvis De tager

det mindre end fi re timer efter, at De har taget narkotika (morfi n

eller morfi nlignende midler).

Kontakt straks lægen, hvis De

får gulsot med træthed, appetitløshed, kvalme og hudkløe.

Vær opmærksom på følgende

De skal tage Subutex efter lægens anvisning.

Tal med lægen, inden De tager beroligende medicin eller

sovemedicin (benzodiazepiner). Lægen skal følge Dem tæt

under behandlingen. Hvis De tager Subutex samtidig med

beroligende medicin eller sovemedicin (benzodiazepiner), kan

De få alvorligt vejrtrækningsbesvær, evt. vejrtrækningsstop.

Subutex kan give døsighed. De må ikke drikke alkohol eller tage

medicin, som indeholder alkohol samtidig med, at De tager

Subutex. Det kan forstærke den sløvende virkning af Subutex.

Tal med lægen.

Visse typer medicin kan påvirke Subutex. Tal med lægen.

De kan få meget alvorlig leverbetændelse med gulsot, når

De tager Subutex. Risikoen er større, hvis De har kronisk

leverbetændelse (hepatitis C), har et alkoholmisbrug, anoreksi

eller hvis De tager medicin, der påvirker leveren (f.eks.

acetylsalicylsyre, isoniazid, valproat, amiodaron eller medicin

mod HIV). Tal med lægen.

Afbryder De behandlingen med Subutex, kan De få abstinenser.

Abstinenserne kan komme nogen tid efter, De har afbrudt

behandlingen.

Subutex kan skjule smerter, som kan være tegn på en sygdom.

De kan blive svimmel eller besvime, når De pludseligt rejser

Dem fra liggende eller siddende stilling.

Subutex kan medføre en mild form for afhængighed.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Tal med Deres læge, hvis De tager

beroligende medicin eller sovemedicin (benzodiazepiner). Det

kan medføre alvorligt vejrtrækningsbesvær, evt. vejrtræknings-

stop. Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

anden smertestillende og hostestillende medicin (morfi n eller

morfi nlignende midler).

visse typer medicin mod depression (f.eks. MAO-hæmmere).

noget (sløvende) medicin mod allergi og transportsyge.

medicin mod epilepsi (carbamazepin, phenytoin, barbiturater

f.eks. phenobarbital).

visse typer medicin mod angst.

medicin mod sindslidelser.

medicin til forebyggelse af migræne og medicin mod hedeture

(f.eks. clonidin).

medicin mod HIV (f.eks. ritonavir, nelfi navir, indinavir). Kontakt

lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol).

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

medicin mod tuberkulose (rifampicin).

De må ikke drikke alkohol eller tage medicin, som indeholder

alkohol, samtidig med at De tager Subutex. Tal med lægen.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Subutex, eller Subutex

kan påvirke virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller

apoteket, hvis De ønsker fl ere oplysninger herom.

Brug af Subutex sammen med mad og drikke

De må ikke tage Subutex i forbindelse med et måltid.

De skal vente med at indtage mad og drikke til 10 minutter efter

De har taget Subutex.

De må ikke tage Subutex sammen med alkohol.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form

for medicin.

Graviditet

Hvis De er gravid, må De kun tage Subutex efter aftale med

lægen.

Amning

Subutex går over i mælken, og mælkemængden kan blive nedsat.

Spørg lægen, om De kan fortsætte med at amme.

Trafi k- og arbejdssikkerhed

De må ikke køre bil, motorcykel eller cykle.

De må ikke arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at

Subutex virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafi kken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer

i Subutex

Subutex indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse

sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE SUBUTEX

Tag altid Subutex nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

De tager Subutex ved at lægge resoribletten under tungen. Den

vil være opløst efter 5 til 10 minutter. De må ikke tygge eller synke

resoribletten hel.

• Den sædvanlige dosis

Voksne og børn over 15 år:

Den anbefalede startdosis er 0,8 – 4 mg 1 gang dagligt.

Subutex 2 mg resoribletter:

De skal være opmærksom på, at De ikke kan bruge Subutex 2 mg

resoribletter til de lave doseringer.

De skal normalt starte med 1 tablet på 2 mg 1 gang dagligt

eller 2 tabletter på 2 mg (i alt 4 mg) 1 gang dagligt. Følg lægens

anvisninger.

Derefter kan Deres læge øge dosis gradvist. Deres dosis vil

ikke overstige 8 tabletter på 2 mg (i alt 16 mg) dagligt. Tal med

lægen.

Subutex 8 mg resoribletter:

De skal være opmærksom på, at De ikke kan bruge Subutex 8 mg

resoribletter i starten af behandlingen.

Deres læge kan øge dosis gradvist under behandlingen. Deres

dosis vil ikke overstige 2 tabletter på 8 mg (i alt 16 mg) dagligt.

Tal med lægen.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Subutex, 2 mg og 8 mg, sublinguale resoribletter,

buprenorphin

0151162 R

0151162.indd 1

0151162.indd 1

2/4/08 9:00:38 AM

2/4/08 9:00:38 AM

F O R I N F O R M AT I O N O N LY

REPLACES OLD CODE

0102184

DATE OF START UP

22jan2008

COUNTRY

DENMARK

DTP

CO

PROFILE

IN8V

SIZE (mm)

W170,00 x L300,00

SUPPLIER 1

RECKITT BENCKISER/PDF/FTP

SUPPLIER 2

NEW CODE

0151162

SUBMISSION

2.1

PRODUCTNAME

Subutex Sublingual Tablets

CONCENTRATION

0.4/2/8 mg

PRESENTATION

7/28’s

COLORS

1

black

Hvis De er afhængig af narkotika (morfi n eller morfi nlignende

midler) og ikke har gennemført en udtrapning, skal De tage Deres

Subutex dosis mindst 4 timer efter den sidste dosis narkotika

(morfi n eller morfi nlignende midler), eller når de første tegn på

abstinenser kommer.

Er De i behandling med metadon, må De højst få 30 mg metadon

om dagen, inden De tager Subutex. Hvis De tager Subutex samtidig

med, at De tager metadon, kan De få abstinenser.

Under behandlingen med Subutex, kan det være nødvendigt, at

Deres læge tilpasser dosis. Tal med lægen.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn

Børn under 15 år skal normalt ikke have Subutex. Tal med lægen.

Nedsat nyrefunktion

Tal med lægen.

Nedsat leverfunktion

De må ikke tage Subutex, hvis De har en alvorlig leversygdom. Tal

med lægen.

Hvis De har taget for mange Subutex resoribletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget fl ere

Subutex, end der står i denne information, eller fl ere end lægen

har foreskrevet.

Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være alvorligt vejrtræknings-

besvær, der kan medføre vejrtrækningsstop. En overdosis af Subutex

kræver omgående hospitalsindlæggelse. Kontakt straks læge.

Hvis De har glemt at tage Subutex

Kontakt Deres læge, hvis De har glemt at tage en dosis. De må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Subutex

Pludselig ophør med behandlingen kan give abstinenser.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller

føler Dem usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Subutex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Ring 112.

Leverbetændelse eller leversvigt med gulsot, sløjhed, evt.

bevidstløshed. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til

timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Hævelse af ansigt, læber og tunge. Det kan medføre, at

luftvejene blokeres. Ring 112.

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af

100 patienter):

Besvimelsesanfald, hovedpine, svimmelhed, døsighed.

Forstoppelse, kvalme, opkastning.

Svedudbrud.

Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende eller

siddende eller fra siddende til stående stilling.

Kraftesløshed og svaghed.

Søvnbesvær.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller

skadestue.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan hos

nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden

om bivirkninger kan blive bedre. De eller Deres pårørende kan selv

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De fi nder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddel-

styrelsens netsted:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/

5. SÅDAN OPBEVARER DE SUBUTEX

Opbevar Subutex utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Subutex ved temperaturer over 25°C.

Opbevar Subutex i originalemballagen, da det er følsomt for fugt.

Brug ikke Subutex efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Afl ever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De

ikke smide medicinrester i afl øbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Subutex 2 og 8 mg sublinguale tabletter indeholder:

Aktivt stof: Buprenorphinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoff er: Lactosemonohydrat, mannitol, majssti-

velse, povidon K30, vandfri citronsyre, magnesiumstearat og

natriumcitrat.

Subutex udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Subutex 2 mg sublinguale resoribletter er hvide. Resoribletterne er

mærket B2 på den ene side og

på den anden.

Subutex 8 mg sublinguale resoribletter er hvide. Resoribletterne er

mærket B8 på den ene side og

på den anden.

Pakningsstørrelser

7 og 28 stk blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Schering-Plough Europe

73, rue de Stalle

1180 Bruxelles

Belgien

Repræsentant for Danmark

Schering-Plough A/S

Lautrupbjerg 2

2750 Ballerup

Tlf: 44 39 50 00

Fremstiller

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane, Hull

HU8 7DS, England

Denne indlægsseddel blev senest revideret december 2007

0151162 V

0151162.indd 2

0151162.indd 2

2/4/08 9:00:38 AM

2/4/08 9:00:38 AM

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety