Stromolol
Primær information
- Handelsnavn:
- Stromolol 5 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- BISOPROLOLFUMARAT
- Tilgængelig fra:
- Amneal Pharma Europe Limited
- ATC-kode:
- C07AB07
- INN (International Name):
- bisoprolol fumarate
- Dosering:
- 5 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 47204
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
10. februar 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Stromolol, filmovertrukne tabletter
1.
D.SP.NR.
27316
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stromolol
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Stromolol 1,25 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1,25 mg bisoprololfumarat
svarende til 1,06 mg bisoprolol.
Stromolol 2,5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg bisoprololfumarat
svarende til 2,12 mg bisoprolol.
Stromolol 3,75 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 3,75 mg bisoprololfumarat
svarende til 3,18 mg bisoprolol.
Stromolol 5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg bisoprololfumarat
svarende til 4,24 mg bisoprolol.
Stromolol 7,5 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg bisoprololfumarat
svarende til 6,36 mg bisoprolol.
Stromolol 10 mg:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg bisoprololfumarat
svarende til 8,48 mg bisoprolol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Stromolol 1,25 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter 5,2 mm i diameter, præget med ”P” på
den ene side og ”1” på den anden.
Stromolol 2,5 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter 5,2 mm i diameter, præget med ”P” og
delekærv på den ene side og ”2” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Stromolol 3,75 mg filmovertrukne tabletter:
47204_spc.docx
Side 1 af 13
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter 6,2 mm i diameter, præget med ”P” og
delekærv på den ene side og ”3” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Stromolol 5 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter 6,7 mm i diameter, præget med ”P” og
delekærv på den ene side og ”5” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Stromolol 7,5 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter 7,8 mm i diameter, præget med ”P” og
delekærv på den ene side og ”7” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Stromolol 10 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter 8,8 mm i diameter, præget med ”P” og
delekærv på den ene side og ”10” på den anden. Tabletten kan deles i to lige store dele.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens med nedsat systolisk funktion af venstre
ventrikel som supplement til ACE-hæmmere, diuretika og eventuelt hjerteglykosider
(for yderligere oplysninger se pkt. 5.1).
Behandling af hypertension
Behandling af kronisk stabil angina pectoris
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelsesmåde
Oral indtagelse
Indtagelsesmåde
Stromolol-tabletter bør tages om morgenen og kan tages sammen med maden. Tabletterne
skal synkes hele med væske og må ikke tygges.
Dosering
Behandling af stabil kronisk hjerteinsufficiens
Standardbehandlingen ved kronisk hjerteinsufficiens består af en ACE-hæmmer (eller en
angiotensinreceptorblokker i tilfælde af intolerans over for ACE-hæmmere), en
betablokker, diuretika og, når det er hensigtsmæssigt, hjerteglykosider. Patientens tilstand
bør være stabil (uden akutte svigt), når behandlingen med bisoprolol påbegyndes.
Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandlingen af kronisk
hjerteinsufficiens.
En forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi kan
forekomme under og efter titreringsperioden.
Titreringsfase
Behandlingen af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol kræver en titreringsfase.
47204_spc.docx
Side 2 af 13
Behandlingen med bisoprolol skal indledes med en gradvis optitrering i henhold til
følgende trin:
1,25 mg én gang daglig i 1 uge, hvis dosis er veltolereret, øges den til
2,5 mg én gang daglig i yderligere 1 uge, hvis dosis er veltolereret, øges den til
3,75 mg én gang daglig i yderligere 1 uge, hvis dosis er veltolereret, øges den til
5 mg én gang daglig i de efterfølgende 4 uger, hvis dosis er veltolereret, øges den til
7,5 mg én gang dagligt i de efterfølgende 4 uger, hvis dosis er veltolereret, øges den til
10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesbehandling.
Den anbefalede maksimaldosis er 10 mg én gang daglig.
Det anbefales at foretage nøje monitorering af vitale tegn (hjertefrekvens, blodtryk) og
symptomer på forværret hjerteinsufficiens under titreringsfasen. Der kan forekomme
symptomer allerede inden for den første dag efter initiering af behandlingen.
Ændring af behandlingen
Hvis den anbefalede maksimaldosis ikke er veltolereret, kan en gradvis dosisreduktion
overvejes.
I tilfælde af forbigående forværring af hjerteinsufficiens, hypotension eller bradykardi
anbefales det at revurdere doseringen af den samtidige medicinering. Det kan også være
nødvendigt midlertidigt at reducere dosen af bisoprolol eller at overveje seponering.
Det bør altid overvejes at genoptage og/eller optitrere behandlingen med bisoprolol, når
patienten bliver stabil igen.
Hvis det overvejes at seponere, skal dosis gradvist reduceres, da pludselig seponering kan
medføre akut forværring af patientens tilstand.
Nedsat nyre- eller leverfunktion
Der foreligger ingen oplysninger om bisoprolols farmakokinetik hos patienter med kronisk
hjerteinsufficiens og nedsat lever- eller nyrefunktion. Optitrering af dosis hos disse
patienter skal foretages med ekstra forsigtighed.
Ældre
personer
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Børn
Der er ingen erfaring med behandling af børn med bisoprolol, og derfor kan brug til børn ikke
anbefales.
Behandling af hypertension eller angina pectoris
Voksne
Den normale dosis er 10 mg en gang dagligt med en maksimalt anbefalet dosis på 20 mg
dagligt. Hos nogle patienter er det tilstrækkeligt med 5 mg pr. dag.
Særlige populationer
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Hos patienter med nedsat nyrefunktion i slutfasen (kreatinin-clearance <20 ml/min) eller
nedsat leverfunktion, bør dosis ikke overskride 10 mg bisoprolol en gang dagligt.
47204_spc.docx
Side 3 af 13
Ældre personer
Der er normalt ikke behov for dosisreguleringer, men hos nogle patienter er det nok med 5
mg pr. dag. Hos andre patienter kan det være nødvendigt at nedsætte dosis i tilfælde af
alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion.
Børn under 12
år og unge
Der er ingen pædiatrisk erfaring med bisoprolol og derfor kan anvendelse ikke anbefales til
børn.
Behandlingens varighed ved alle indikationer
Behandling med bisoprolol er generelt en langsigtet behandling.
5.3
Kontraindikationer
Bisoprolol er kontraindiceret til patienter med:
overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
akut hjerteinsufficiens eller episoder med dekompenseret hjerteinsufficiens, som kræver
intravenøs inotrop behandling.
kardiogent shock.
AV-blok af 2. eller 3. grad (uden en pacemaker).
syg sinus-syndrom.
sinoatrialt blok.
symptomatisk bradykardi (hjerterytme med færre end 60 slag/min før behandlingsstart).
symptomatisk hypotension (systolisk blodtryk < 100mmHg).
svær alvorlig astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
svært fremskredne former af perifer arteriel obstruktion eller svære former af Raynauds
syndrom.
ubehandlet fæokromocytom (se pkt. 4.4).
metabolisk acidose.
5.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige advarsler
Kun gældende for kronisk hjertesvigt:
Behandlingen af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol skal indledes med en
særlig titreringsfase (se pkt. 4.2).
Gældende for alle indikationer:
Især hos patienter med iskæmisk hjertesygdom må behandlingen med bisoprolol ikke
seponeres pludseligt, medmindre det er klart indiceret, da det kan medføre en forbigående
forværring af hjertelidelsen (se pkt. 4.2).
Forsigtighedsregler
Kun gældende for kronisk hjertesvigt:
Initieringen af behandling af stabil kronisk hjertesvigt med bisoprolol kræver regelmæssig
monitorering. Vedrørende dosering og indgivelsesmåde henvises til pkt. 4.2.
Der er ingen terapeutisk erfaring med bisoprololbehandling af hjerteinsufficiens hos
patienter med følgende sygdomme og lidelser:
insulinkrævende diabetes mellitus (type I).
svært nedsat nyrefunktion.
47204_spc.docx
Side 4 af 13
svært nedsat leverfunktion.
restriktiv kardiomyopati.
medfødt hjertesygdom.
hæmodynamisk signifikante organiske klapfejl.
myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder.
Bisoprolol skal anvendes med forsigtighed ved:
Kun gældende ved hypertension eller angina pectoris:
hjerteinsufficiens
Behandlingen af stabil kronisk hjerteinsufficiens med bisoprolol skal indledes med en
særlig titreringsfase.
Gældende for alle indikationer:
diabetes mellitus med store udsving i blodsukkerværdierne. Symptomer på
hypoglykæmi (f.eks. takykardi, palpitationer eller svedtendens) kan blive maskeret
streng faste
igangværende desensibiliseringsbehandling. Ligesom andre betablokkere kan bisoprolol
øge både følsomheden over for allergener og sværhedsgraden af anafylaktiske
reaktioner. Adrenalinbehandling giver muligvis ikke altid den forventede terapeutiske
effekt
AV-blok af 1. grad
Prinzmetals angina
perifer arteriel obstruktion. Forværring af symptomer kan forekomme, især i starten af
behandlingen
generel anæstesi
Hos patienter, som undergår universel anæstesi, reducerer betablokade incidensen af
arytmier og myokardieiskæmi under induktion og intubation samt i den postoperative
periode. Det anbefales på nuværende tidspunkt, at betablokadens opretholdelse
fortsættes perioperativt. Anæstesiologen skal være opmærksom på betablokade på
grund af den mulige interaktion med andre lægemidler, hvilket kan resultere i
bradyarytmier, svækkelse af reflekstakykardi samt nedsat evne til reflektorisk at
kompensere for blodtab. Hvis det anses for nødvendigt at seponere behandlingen med
betablokkere forud for kirurgiske indgreb, bør det ske gradvist og være gennemført ca.
48 timer før anæstesien.
bronkospasme (bronkial astma, obstruktive luftvejssygdomme).
Ved astma eller andre kronisk obstruktive lungesygdomme, som kan give symptomer,
anbefales samtidig bronkodilaterende terapi. Hos patienter med astma kan der
lejlighedsvis forekomme øget modstand i luftvejene, det kan derfor være nødvendigt at
øge dosis af β
-stimulerende midler
Patienter med psoriasis eller med psoriasis i anamnesen bør kun behandles med
betablokkere (f.eks. bisoprolol) efter en nøje afvejning af fordele og risici.
Under behandling med bisoprolol kan symptomerne på tyrotoksikose blive maskeret.
Hos patienter med fæokromocytom må bisoprolol først administreres efter alfa-
receptorblokade.
Kombinationen af bisoprolol med calcium-antagonister af verapamil eller diltiazem type
eller med centralt fungerende antihypertensive lægemidler er generelt ikke anbefalet, for
yderligere oplysninger se pkt. 4.5.
5.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
47204_spc.docx
Side 5 af 13
Kombinationer, der ikke anbefales
Kun gældende for kronisk hjertesvigt:
Klasse I-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, lidokain, phenytoin, flecainid og
propafenon): virkningen på den atrioventrikulære overledningstid kan forstærkes, og den
negative inotrope effekt kan øges.
Gældende for alle indikationer:
Calciumantagonister af verapamiltypen og i mindre grad af diltiazemtypen: negativ
virkning på kontraktilitet og atrioventrikulær overledningsevne. Intravenøs administration
af verapamil hos patienter, der er i behandling med betablokkere, kan medføre udtalt
hypotension og atrioventrikulært blok.
Centralt virkende antihypertensiva (f.eks. klonidin, methyldopa, moxonidin og rilmenidin):
samtidig brug af centralt virkende antihypertensiva kan reducere den centrale sympatiske
tonus yderligere og dermed føre til nedsat hjertefrekvens og minutvolumen samt
vasodilatation. Pludselig seponering, især før seponering af behandling med betablokkere,
kan øge risikoen for "rebound hypertension".
Kombinationer, der skal anvendes med forsigtighed
Kun gældende for hypertension eller angina pectoris:
Klasse-1 antiarrhytmiske lægemidler (f.eks. quinidin, disopyramid): effekt på atrio-
ventrikulær konduktionstid kan potentieres og negativ inotropisk effekt øges.
Gældende for alle indikationer:
Kalciumantagonister af dihydropyridintypen (f.eks. nifedipin, felodipin og amlodipin):
samtidig brug kan øge risikoen for hypotension, og der kan ikke udelukkes en øget risiko
for yderligere forringelse af ventriklens pumpefunktion hos patienter med
hjerteinsufficiens.
Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron): virkningen på den atrioventrikulære
overledningstid kan forstærkes.
Parasympatomimetika: samtidig brug kan forlænge den atrioventrikulære overledningstid
og risikoen for bradykardi.
Topiske betablokkere (f.eks. øjendråber til behandling af glaukom) kan forstærke de
systemiske effekter af bisoprolol.
Insulin og orale antidiabetika: forstærkning af den blodsukkersænkende effekt. Blokade af
beta-adrenoreceptorer kan maskere symptomer på hypoglykæmi.
Anæstetika: svækkelse af reflekstakykardi og øget risiko for hypotension (se pkt. 4.4 for
yderligere oplysninger om universel anæstetika).
Digitalisglycosider: øget atrioventrikulær overledningstid, nedsat puls.
Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er): NSAID’er kan reducere den
hypotensive virkning af bisoprolol.
47204_spc.docx
Side 6 af 13
β- sympatomimetika (f.eks. isoprenalin, dobutamin): kombination med bisoprolol kan
reducere virkningen af begge stoffer.
Sympatomimetika, der aktiverer både β- og α-adrenoreceptorer (f.eks. noradrenalin og
adrenalin): kombination med bisoprolol kan afdække disse lægemidlers α-
adrenoreceptormedierede vasokonstriktoreffekter og medføre forhøjet blodtryk og
forværring af claudicatio intermittens. Sådanne interaktioner anses for at være mere
sandsynlige ved behandling med non-selektive β- blokkere. Større doser af adrenalin kan
være nødvendige ved behandling af allergiske reaktioner.
Samtidig brug af antihypertensiva såvel som andre lægemidler med blodtrykssænkende
potentiale (f.eks. tricykliske antidepressiva, barbiturater og phenothiaziner) kan øge
risikoen for hypotension.
Moxisylyt: Medfører muligvis alvorlig postural hypotension.
Kombinationer, der skal overvejes før brug
Mefloquin: forøget risiko for bradykardi.
Monoaminoxidasehæmmere (bortset fra MAO-B-hæmmere): forstærket hypotensiv effekt
af betablokkere, men også risiko for hypertensiv krise.
Rifampicin: let reduktion i bisoprolols halveringstid skyldes muligvis induktionen af
lægemiddelmetaboliserende leverenzymer. Normalt er dosisjustering ikke nødvendig.
Ergotaminderivater: forværring af perifere kredsløbsforstyrrelser.
5.6
Graviditet og amning
Bisoprolol har farmakologiske virkninger, der kan have skadelige virkninger på
svangerskabet og/eller fostret/den nyfødte. Generelt nedsætter beta-adrenoceptor-blokkere
placental perfusion, hvilket er blevet forbundet med vækstretardering, intrauterin død,
abort eller tidlig fødsel. Bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi og bradykardi) kan opstå hos
fostret og det nyfødte barn. Hvis det er nødvendigt at behandle med beta-adrenoceptor-
blokkere, er β
-selektive adrenoceptor-blokkere at foretrække.
Bisoprolol anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. Hvis
behandling skønnes nødvendig, bør den uteroplacentale blodgennemstrømning og fosterets
vækst monitoreres. Hvis der opstår problemer under graviditeten eller fostret skades,
anbefales det at overveje alternativ behandling. Det nyfødte barn skal overvåges nøje.
Symptomer på hypoglykæmi og bradykardi må almindeligvis forventes inden for de første
3 dage.
Amning:
Der foreligger ingen data om bisoprolols udskillelse i human brystmælk eller om
sikkerheden ved anvendelse af bisoprolol til spædbørn. Amning anbefales derfor ikke ved
administration af bisoprolol.
5.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
47204_spc.docx
Side 7 af 13
I en undersøgelse af patienter med koronar hjertesygdom havde bisoprolol ingen
indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj. Afhængig af den enkelte patients respons på
behandlingen kan en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
dog ikke udelukkes. Dette skal tages i betragtning, især ved behandlingsstart, ved ændring
af medicinering eller i forbindelse med alkohol.
5.8
Bivirkninger
Følgende definitioner gælder for de anvendte frekvenser:
Meget almindelig (≥ 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Meget sjælden (< 1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hjerte
Meget almindelig: bradykardi (hos patienter med kronisk hjertesvigt)
Almindelig: forværring af hjerteinsufficiens (hos patienter med kronisk hjertesvigt)
Ikke almindelig: AV-overledningsforstyrrelser, forværring af eksisterende hjertesvigt (hos
patienter med hypertension eller angina pectoris), brachykardi (hos patienter med
hypertension eller angina pectoris).
Undersøgelser
Sjælden: øgede triglycerider, øgede leverenzymer (ALAT, ASAT).
Nervesystemet
Almindelig: svimmelhed*, hovedpine*
Sjælden: synkope
Øjne
Sjælden: reduceret tåreflåd (af betydning, hvis patienten har kontaktlinser).
Meget sjælden: konjunktivitis
Øre og labyrint
Sjælden: høreforstyrrelser
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig: bronkospasmer hos patienter med astma eller en anamnese med obstruktiv
luftvejssygdom.
Sjælden: allergisk rhinitis
Mave-tarm-kanalen
Almindelig: gastrointestinale problemer som kvalme, opkastning, diarré og forstoppelse
Hud og subkutane væv
Sjælden: overfølsomhedsreaktioner såsom kløe, rødme, hududslæt
Meget sjælden: betablokkere kan fremprovokere eller forværre psoriasis eller inducere
psoriasislignende udslæt, alopeci
Knogler, led, muskler og bindevæv
47204_spc.docx
Side 8 af 13
Ikke almindelig: muskelsvaghed og -kramper
Vaskulære sygdomme
Almindelig: kuldefornemmelser eller følelsesløshed i ekstremiteterne, hypotension
Ikke almindelig: orthestatisk hypotension
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Almindelig: asteni (hos patienter med kronisk hjertesvigt), træthed*
Ikke almindelig: asteni (hos patienter med hypertension eller angina pectoris)
Lever og galdeveje
Sjælden: hepatitis
Det reproduktive system og mammae
Sjælden: potensforstyrrelser
Psykiske forstyrrelser
Ikke almindelig: søvnforstyrrelser, depression
Sjælden: mareridt, hallucinationer
Kun gældende for hypertension eller angina pectoris:
* Disse symptomer opstår specielt ved starten af behandlingen. De er generelt milde og
forsvinder ofte efter 1-2 uger.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen
via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel
Heides Gade 1, 2300 København S.
5.9
Overdosering
Symptomer
De mest almindelige tegn, der forventes ved overdosering af betablokkere, er bradykardi,
hypotension, bronkospasmer, akut hjerteinsufficiens og hypoglykæmi. Der er begrænset
erfaring med overdosering af bisoprolol, idet der kun er indberettet enkelte sager med
overdosering (maksimalt: 2000 mg) af bisoprolol. Der er indberettet bradykardi og/eller
hypotension. Alle patienter kom sig igen. Der er stor individuel variation i følsomhed over
for en enkelt høj dosis bisoprolol, og patienter med hjerteinsufficiens er formentlig meget
følsomme.
Styring
Hvis der forekommer overdosering, anbefales det generelt at seponere behandlingen med
bisoprolol og iværksætte understøttende og symptomatisk behandling.
På baggrund af de forventede farmakologiske virkninger og anbefalinger vedrørende andre
betablokkere kan følgende generelle foranstaltninger overvejes, når det er klinisk
berettiget.
47204_spc.docx
Side 9 af 13
Bradykardi: indgiv atropin intravenøst. Hvis respons er utilstrækkelig, kan isoprenalin eller
et andet stof med positiv kronotrop virkning gives med forsigtighed. Under visse
omstændigheder kan transvenøs indsættelse af en pacemaker være nødvendig.
Hypotension: der bør administreres intravenøse væsker og vasopressorer. Det kan være
hensigtsmæssigt at administrere glukagon intravenøst.
AV-blok (2. eller 3. grad): patienterne bør nøje overvåges og behandles med isoprenalin i
infusion eller transvenøs pacemaker-indsættelse.
Akut forværring af hjerteinsufficiens: administrér diuretika intravenøst, inotrope stoffer,
vasodilatorer.
Bronkospasme: indgiv bronkodilator som f.eks. isoprenalin, β
-sympatomimetika og/eller
aminophyllin.
Hypoglykæmi: indgiv glucose intravenøst.
Begrænsede data indikerer, at bisoprolol næppe er dialysérbart.
5.10
Udlevering
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk gruppe: Beta-blokerende midler, usammensatte, selektive.
ATC-kode: C 07 AB 07
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Bisoprolol er en meget selektiv β
-adrenoceptorblokker, der mangler intrinsic
sympatomimetisk aktivitet og relevant membranstabiliserende aktivitet. Den udviser kun
lav affinitet til β
-receptoren i det glatte muskelvæv i bronkierne og blodkarrene samt til de
-receptorer, der medvirker til at regulere metabolismen. Bisoprolol kan derfor
almindeligvis ikke forventes at påvirke luftvejsmodstanden eller β
-medierede metaboliske
virkninger. Lægemidlets β
-selektivitet rækker ud over det terapeutiske dosisområde.
I alt 2647 patienter blev inkluderet i CIBIS II forsøget. Heraf var 83 % (n = 2202) i
NYHA-gruppe III og 17 % (n = 445) i NYHA-gruppe IV. De havde stabil symptomatisk
systolisk hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion på ≤ 35 % baseret på ekkokardiografi). Den
samlede mortalitet blev reduceret fra 17,3 % til 11,8 % (relativ reduktion på 34 %). Der
blev observeret et fald i pludselig død (3,6 % i forhold til 6,3 %, relativ reduktion på 44 %)
og færre tilfælde af hjerteinsufficiens, som krævede hospitalsindlæggelse (12 % i forhold
til 17,6 %, relativ reduktion på 36 %). Derudover blev der påvist en signifikant forbedring
af den funktionelle status i henhold til NYHA-klassifikationen. Der blev observeret
hospitalsindlæggelse på grund af bradykardi (0,53 %), hypotension (0,23 %) og akut
dekompensation (4,97 %) ved iværksættelse og titrering af behandling med bisoprolol,
men hospitalsindlæggelserne var ikke hyppigere end i placebogruppen (0 %, 0,3 % og
6,74 %). Antallet af fatale og invaliderende anfald under hele forsøget var 20 i
bisoprololgruppen og 15 i placebogruppen.
47204_spc.docx
Side 10 af 13
I CIBIS III-forsøget deltog 1010 patienter i alderen ≥ 65 år med mild til moderat kronisk
hjerteinsufficiens (CHF; NYHA-gruppe II eller III) og venstre ventrikels ejektionsfraktion
35 %, der ikke tidligere var blevet behandlet med ACE-hæmmere, betablokkere eller
angiotensinreceptorblokkere. Patienterne blev behandlet med en kombination af bisoprolol
og enalapril i 6-24 måneder efter en indledende behandling af 6 måneders varighed med
enten bisoprolol eller enalapril.
Der sås en tendens til en højere frekvens af forværring af kronisk hjerteinsufficiens, når
bisoprolol blev anvendt i den indledende behandling på 6 måneder. Der blev ikke påvist
noninferioritet af behandling med bisoprolol-først-gruppen i forhold til enalapril-først-
gruppen i per-protokol-analysen, skønt der ved de to strategier for iværksættelse af CHF-
behandling sås en tilsvarende hyppighed af det kombinerede primære endpoint, død og
hospitalsindlæggelse, ved forsøgets afslutning (32,4 % i bisoprolol-først-gruppen i forhold
til 33,1 % i enalapril-først-gruppen, per-protokol-population). Forsøget viser, at bisoprolol
også kan anvendes til ældre patienter med kronisk hjerteinsufficiens med mild til moderat
sygdom.
Bisoprolol anvendes også til behandling af hypertension og angina pectoris. Som ved andre
Beta-1-blokerende agenter, er virkningsmåden i hypertension ikke klarlagt, men det er
kendt, at bisoprolol markant sænker plasma renin aktivitet.
Ved akut indgivelse hos patienter med koronar hjertesygdom uden kronisk
hjerteinsufficiens nedsætter bisoprolol hjertefrekvens og slagvolumen og dermed hjertets
minutvolumen og iltforbrug. Ved konstant indgivelse falder den perifere karmodstand, som
ved behandlingsstart blev øget. Bisoprolol er derfor effektiv ved eliminering eller
reduktion af symptomer.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Bisoprolol absorberes næsten fuldstændig fra fordøjelseskanalen. Sammen med meget lille
first-pass-effekt i leveren, resulterer dette i en høj biologisk tilgængelighed på ca. 90 %
efter oral administration. Lægemidlet fjernes ligeligt af lever og nyrer.
Plasmaproteinbindingen af bisoprolol er ca. 30 %. Fordelingsvolumen er 3,5 l/kg. Den
totale clearance er ca. 15 l/t. Plasmahalveringstiden på 10-12 timer giver en effekt på
24 timer efter dosering en gang daglig.
Eliminering
Bisoprolol elimineres fra kroppen ad to veje. 50 % metaboliseres af leveren til inaktive
metabolitter, der derefter udskilles via nyrerne. De resterende 50 % udskilles uomdannet
gennem nyrerne. Da elimineringen finder sted i nyrerne og leveren i samme omfang, er det
ikke nødvendigt at ændre dosis for patienter med nedsat leverfunktion eller
nyreinsufficiens. Farmakokinetikken hos patienter med stabil kronisk hjerteinsufficiens og
nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke undersøgt.
Linearitet/non-linearitet
Bisoprolols kinetik er lineær og uafhængig af alder.
Biotransformation
Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (NYHA trin III) er plasmaniveauerne af
bisoprolol højere og halveringstiden forlænget sammenlignet med raske frivillige
47204_spc.docx
Side 11 af 13
forsøgspersoner. Den maksimale plasmakoncentration ved steady state er 64
21 ng/ml
ved en daglig dosis på 10 mg og halveringstiden er 17
5 timer.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle
undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet
eller karcinogenicitet. Som andre betablokkere medførte bisoprolol maternel (nedsat
fødeindtag og nedsat kropsvægt) og embryo-/føtal toksicitet (øget incidens af resorption,
nedsat fødselsvægt hos afkom, retarderet fysisk udvikling) ved høje doser, men var ikke
teratogent.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne:
Mikrokrystallinsk cellulose
Calciumhydrogenphosphat, vandfrit
Silica, kolloid vandfri
Crospovidon (Type A)
Magnesiumstearat
Filmovertræk:
Hypromellose 6cP (E464)
Titandioxid (E171)
Macrogol 400
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
6 måneder for HDPE-beholder (500 tabletter) efter anbrud.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved temperaturer under 25°C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Stromolol filmovertrukne tabletter findes i koldpresset Aluminium-Aluminium blister med
aftageligt foliedække (for 1,25 mg styrke), koldpresset (Alu-Alu) blister med foliedække
for gennemtrykning (for 2,5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg styrker) og i HDPE-
beholder.
Pakningsstørrelser:
Stromolol 1,25 mg filmovertrukne tabletter:
Blisterpakninger: 1, 10, 20, 28, 30 filmovertrukne tabletter
Beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter
Stromolol 2,5 mg filmovertrukne tabletter:
47204_spc.docx
Side 12 af 13
Blisterpakninger: 10, 14, 28, 30, 100 filmovertrukne tabletter
Beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter
Stromolol 3,75 mg filmovertrukne tabletter:
Blisterpakninger: 10, 28, 30, 56, 100 filmovertrukne tabletter
Beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter
Stromolol 5 mg filmovertrukne tabletter:
Blisterpakninger: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 100 filmovertrukne tabletter
Beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter
Stromolol 7,5 mg filmovertrukne tabletter:
Blisterpakninger: 10, 28, 30, 100 filmovertrukne tabletter
Beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter
Stromolol 10 mg filmovertrukne tabletter:
Blisterpakninger: 10, 28, 30, 56, 90, 100 filmovertrukne tabletter
Beholder: 30, 500 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Amneal Pharma Europe Limited
70, Sir John Rogerson´s Quary
Dublin 2
Irland
Repræsentant
Amneal Nordic ApS
Kanalholmen 14-18
2650 Hvidovre
Danmark
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
1,25 mg:
47201
2,5 mg:
47202
3,75 mg:
47203
5 mg:
47204
7,5 mg:
47205
10 mg:
47206
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
29. marts 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
10. februar 2016
47204_spc.docx
Side 13 af 13
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Gilteritinib (as fumarate), Therapeutic area: Haematology-Hemostaseology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
21-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Brimica Genuair, aclidinium / formoterol fumarate dihydrate, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-2-2018

Pending EC decision: CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A., beclometasone dipropionate anhydrous / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium, Opinion date: 22-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-2-2018

Pending EC decision: Trydonis, beclometasone dipropionate anhydrous / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium, Opinion date: 22-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Vemlidy, Tenofovir alafenamide (as fumarate), Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Bisoprolol (fumarate) / perindopril arginine / amlodipine, Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
24-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Brimica Genuair, aclidinium / formoterol fumarate dihydrate, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tecfidera, dimethyl fumarate, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-4-2018
![MIBELAS 24 FE (Norethindrone Acetate, Ethinyl Estradiol And Ferrous Fumarate) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MIBELAS 24 FE (Norethindrone Acetate, Ethinyl Estradiol And Ferrous Fumarate) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
6-4-2018
![SEROQUEL XR (Quetiapine Fumarate) Tablet, Extended Release SEROQUEL XR (Quetiapine Fumarate) Kit [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SEROQUEL XR (Quetiapine Fumarate) Tablet, Extended Release SEROQUEL XR (Quetiapine Fumarate) Kit [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018

SYMFI (efavirenz, lamivudine and tenofovir disoproxil fumarate) - new on RxList
US - RxList
5-4-2018

Dulera (Mometasone Furoate, Formoterol Fumarate Dihydrate Inhalation) - updated on RxList
US - RxList
5-4-2018

PRENATAL PLUS MULTIVITAMIN PLUS DHA MINICAPS (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Zinc Oxide, Cupric Oxide, Niacinamide, And
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
30-3-2018
![QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Mar 30, 2018 EST
US - DailyMed
30-3-2018
![LARIN FE 1/20 (Norethindrone Acetate/Ethinyl Estradiol And Ferrous Fumarate) Kit [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LARIN FE 1/20 (Norethindrone Acetate/Ethinyl Estradiol And Ferrous Fumarate) Kit [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Mar 30, 2018 EST
US - DailyMed
29-3-2018
![QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE (Quetiapine Fumarate) Tablet, Extended Release [SpecGx LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE (Quetiapine Fumarate) Tablet, Extended Release [SpecGx LLC]
Updated Date: Mar 29, 2018 EST
US - DailyMed
27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)
Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G
Europe -DG Health and Food Safety
26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)
EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17
Europe -DG Health and Food Safety
26-3-2018
![BISOPROLOL FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BISOPROLOL FUMARATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
26-3-2018
![ZIAC (Bisoprolol Fumarate And Hydrochlorothiazide) Tablet, Film Coated [Teva Women'S Health, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZIAC (Bisoprolol Fumarate And Hydrochlorothiazide) Tablet, Film Coated [Teva Women'S Health, Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
26-3-2018
![BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018

Symfi Lo (Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets) - new on RxList
US - RxList
21-3-2018

Cimduo (Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets, for Oral Use) - new on RxList
US - RxList
20-3-2018
![CITRANATAL MEDLEY (Calcium Citrate, Iron Pentacarbonyl, Ferrous Fumarate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, And Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Mission Pharmacal Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CITRANATAL MEDLEY (Calcium Citrate, Iron Pentacarbonyl, Ferrous Fumarate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, And Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Mission Pharmacal Company]
Updated Date: Mar 20, 2018 EST
US - DailyMed
15-3-2018
![NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NORETHINDRONE AND ETHINYL ESTRADIOL AND FERROUS FUMARATE Kit [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 15, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Laboratories Limited]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Specialty L.P.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYMFI LO (Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Mylan Specialty L.P.]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
9-3-2018
![ZADITOR (Ketotifen Fumarate) Solution [Alcon Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZADITOR (Ketotifen Fumarate) Solution [Alcon Laboratories, Inc.]
Updated Date: Mar 9, 2018 EST
US - DailyMed
6-3-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]
Updated Date: Mar 6, 2018 EST
US - DailyMed
2-3-2018
![QUETIAPINE FUMARATE Tablet [McKesson Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUETIAPINE FUMARATE Tablet [McKesson Corporation]
Updated Date: Mar 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-3-2018
![SEROQUEL (Quetiapine Fumarate) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SEROQUEL (Quetiapine Fumarate) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]
Updated Date: Mar 2, 2018 EST
US - DailyMed
28-2-2018

Junel Fe (Norethindrone Acetate, Ethinyl Estradiol, Ferrous Fumarate) - updated on RxList
US - RxList
28-2-2018
![QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]
Updated Date: Feb 28, 2018 EST
US - DailyMed
28-2-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Laurus Labs Limited]
Updated Date: Feb 28, 2018 EST
US - DailyMed
23-2-2018
![SYMBICORT (Budesonide And Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYMBICORT (Budesonide And Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]
Updated Date: Feb 23, 2018 EST
US - DailyMed
21-2-2018
![SEROQUEL (Quetiapine Fumarate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SEROQUEL (Quetiapine Fumarate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Feb 21, 2018 EST
US - DailyMed
20-2-2018
![BIKTARVY (Bictegravir Sodium, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide Fumarate) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BIKTARVY (Bictegravir Sodium, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide Fumarate) Tablet [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Feb 20, 2018 EST
US - DailyMed
16-2-2018
![COTELLIC (Cobimetinib Fumarate) Tablet, Film Coated [Delpharm Milano Srl]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COTELLIC (Cobimetinib Fumarate) Tablet, Film Coated [Delpharm Milano Srl]
Updated Date: Feb 16, 2018 EST
US - DailyMed
15-2-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Feb 15, 2018 EST
US - DailyMed
12-2-2018
![PNV-OMEGA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Corbonate, Ferrous Fumarate, Potassium Iodide, Magnesium, Doconexent, Icosapent) Capsule, Gelatin Coated [Acella Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PNV-OMEGA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Corbonate, Ferrous Fumarate, Potassium Iodide, Magnesium, Doconexent, Icosapent) Capsule, Gelatin Coated [Acella Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Feb 12, 2018 EST
US - DailyMed
7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)
Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135
Europe -DG Health and Food Safety
6-2-2018
![PNV-DHA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Pyridoxine, Folic Acid, Calcium, Ferrous Fumarate, Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Acella Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PNV-DHA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Pyridoxine, Folic Acid, Calcium, Ferrous Fumarate, Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Acella Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Feb 6, 2018 EST
US - DailyMed
5-2-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Feb 5, 2018 EST
US - DailyMed
30-1-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Strides Shasun Limited]
Updated Date: Jan 30, 2018 EST
US - DailyMed
29-1-2018
![TENOFOVIR DISPROXIL FUMARATE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISPROXIL FUMARATE Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]
Updated Date: Jan 29, 2018 EST
US - DailyMed
29-1-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet [Cipla USA Inc.]
Updated Date: Jan 29, 2018 EST
US - DailyMed
29-1-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]
Updated Date: Jan 29, 2018 EST
US - DailyMed
26-1-2018
![TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT LTD]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Film Coated [AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT LTD]
Updated Date: Jan 26, 2018 EST
US - DailyMed
23-1-2018
![QUETIAPINE FUMARATE (Quetiapine Fumarate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUETIAPINE FUMARATE (Quetiapine Fumarate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jan 23, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![ATRIPLA (Efavirenz, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATRIPLA (Efavirenz, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, LLC]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![AX PHARMACEUTICAL CORP (Clemastine Fumarate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AX PHARMACEUTICAL CORP (Clemastine Fumarate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
16-1-2018
![KETOTIFEN FUMARATE Solution/ Drops [Walgreens]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KETOTIFEN FUMARATE Solution/ Drops [Walgreens]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-1-2018
![DULERA (Mometasone Furoate And Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DULERA (Mometasone Furoate And Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![PNV-DHA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium, Ferrous Fumarate, Magnesium, Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Acella Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PNV-DHA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium, Ferrous Fumarate, Magnesium, Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Acella Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PRENATE ESSENTIAL (- Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Potassium Iodide, Magnesium Oxide, Doconexent And Icosapent) Tablet, Coated [A
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PRENATE RESTORE (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Folic Acid, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Magnesium Oxide, Lactic Acid And Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Avio
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![PRENATE DHA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Magnesium Oxide And Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Avion Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PRENATE DHA (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Magnesium Oxide And Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Avion Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018
![TOVIAZ (Fesoterodine Fumarate) Tablet, Film Coated, Extended Release [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TOVIAZ (Fesoterodine Fumarate) Tablet, Film Coated, Extended Release [Cardinal Health]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PNV-FIRST (.Beta.-Carotene, Cholecalciferol, Ascorbic Acid, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Folic Acid, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Niacinamide, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Magnesium Oxide, Zinc Ox
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PRENATE ENHANCE (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Folic Acid, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Magnesium Oxide, Lactic Acid And Doconexent) Capsule, Gelatin Coated [Avio
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
3-1-2018
![JUNEL FE 1/20 (Norethindrone Acetate And Ethinyl Estradiol, And Ferrous Fumarate) Kit [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
JUNEL FE 1/20 (Norethindrone Acetate And Ethinyl Estradiol, And Ferrous Fumarate) Kit [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Jan 3, 2018 EST
US - DailyMed