Strimvelis

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Strimvelis
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunostimulanter
  • Terapeutisk område:
  • Alvorlig kombineret immundefekt
  • Terapeutiske indikationer:
  • Strimvelis er indiceret til behandling af patienter med svær kombineret immundefekt på grund af adenosin deaminase mangel (ADA-SCID), for hvem ingen passende human leukocyt antigen (HLA)-matchede relaterede stamcelle donor er tilgængelige (Se afsnit 4. 2 og afsnit 4. 4).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003854
  • Autorisation dato:
  • 26-05-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003854
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/249031/2016

EMEA/H/C/003854

EPAR – sammendrag for offentligheden

Strimvelis

Autolog CD34

-beriget cellefraktion indeholdende CD34

-celler transduceret

med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-

cDNA-sekvens

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Strimvelis. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Strimvelis bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Strimvelis, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Strimvelis, og hvad anvendes det til?

Strimvelis er et lægemiddel, der anvendes til at behandle svær kombineret immundefekt (SCID)

forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID). ADA-SCID er en sjælden, arvelig sygdom, hvor

der sker en ændring (mutation) i det gen, der er nødvendigt for at lave det såkaldte

adenosindeaminase-enzym (ADA). Patienterne mangler således ADA-enzymet. Da ADA er nødvendigt

for at fastholde raske lymfocytter (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), fungerer

immunforsvaret hos patienter med ADA-SCID ikke normalt, og uden en effektiv behandling overlever

de sjældent mere end 2 år.

Strimvelis anvendes hos patienter med ADA-SCID, der ikke kan behandles med en

knoglemarvstransplantation, fordi det ikke har været muligt at finde en egnet, matchende beslægtet

stamcelledonor.

Strimvelis indeholder celler, der er udvundet af patientens egen knoglemarv. Nogle af cellerne (de

såkaldte CD34

-celler) er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer ADA.

Strimvelis

EMA/CHMP/249031/2016

Side 2/3

Strimvelis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt". Denne type

lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.

Da antallet af patienter med ADA-SCID er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Strimvelis

blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.

Hvordan anvendes Strimvelis?

Strimvelis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun gives på et specialiseret

transplantationscenter af en læge med erfaring i behandling af patienter med ADA-SCID og brugen af

denne type lægemiddel.

Til forberedelse af Strimvelis skal der anvendes to prøver af patientens knoglemarv: én til at fremstille

Strimvelis og én som backup, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker. Strimvelis må kun gives

til den patient, hvis knoglemarv er anvendt til at fremstille lægemidlet. Strimvelis gives som en

infusion i en blodåre (drop) over ca. 20 minutter. Dosen afhænger af patientens legemsvægt.

Før administrationen af Strimvelis får patienten forberedende behandling med et andet lægemiddel,

busulfan, der skal fjerne de unormale knoglemarvsceller. Patienterne får også en indsprøjtning med

antihistaminer før behandlingen for at nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Strimvelis?

For at fremstille Strimvelis udtages der en prøve af patientens knoglemarv. Derefter udvindes CD34

cellerne (de celler, som kan lave lymfocytter) fra knoglemarvscellerne. Genet, der producerer ADA,

sættes ind i CD34

-cellerne ved hjælp af en type virus (et såkaldt retrovirus), der er blevet genetisk

modificeret, så det kan transportere ADA-genet ind i cellerne uden at medføre viral sygdom hos

mennesker.

Når patienten får infusionen med Strimvelis i en vene, transporteres lægemidlet via blodbanen til

knoglemarven, hvor CD34

-cellerne begynder at vokse og lave normale lymfocytter, der kan producere

ADA. Disse lymfocytter forbedrer patientens evne til at bekæmpe infektioner og på den måde

bekæmpe de symptomer på lidelsen, der er relateret til immunforsvaret. Virkningen forventes at vare

resten af patientens liv.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Strimvelis?

En hovedundersøgelse med 12 patienter i alderen 6 måneder til ca. 6 år med ADA-SCID har vist

fordelene ved Strimvelis. Patienterne i undersøgelsen havde ingen egnet knoglemarvsdonor, og

alternative behandlinger havde enten ikke virket eller var ikke tilgængelige. Alle patienterne blev

behandlet med Strimvelis og var stadig i live 3 år efter behandlingen. Frekvensen af alvorlige

infektioner faldt efter behandlingen, og en opfølgende langtidskontrol viste, at faldet fortsatte ud over

de 3 år.

Hvilke risici er der forbundet med Strimvelis?

Den mest almindelige bivirkning ved Strimvelis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

feber. De alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved Strimvelis, er autoimmune sygdomme (når

immunforsvaret angriber kroppens egne celler) som f.eks. hæmolytisk anæmi (lavt antal røde

blodlegemer, fordi de nedbrydes for hurtigt), aplastisk anæmi (lavt antal blodlegemer på grund af

Strimvelis

EMA/CHMP/249031/2016

Side 3/3

beskadiget knoglemarv), leverbetændelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og Guillain-Barré-

syndrom (nerveskade, der kan medføre smerter, følelsesløshed, muskelsvaghed og gangbesvær).

Patienter, der lider af leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) eller myelodysplasi (en

knoglemarvslidelse), eller som tidligere har lidt af disse sygdomme, må ikke behandles med Strimvelis.

Lægemidlet må ikke bruges hos patienter, der er testet positive for human immundefektvirus (hiv, der

er den virus, der forårsager aids) eller for andre infektioner, eller hos patienter, der tidligere har fået

genterapi.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Strimvelis fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Strimvelis godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Strimvelis

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Strimvelis er en kur, som kan

forbedre immunforsvarets funktion hos patienter med ADA-SCID, der er en livstruende sygdom.

Resultaterne fra hovedundersøgelsen viser, at Strimvelis effektivt forbedrer overlevelsen blandt ADA-

SCID-patienter. For så vidt angår sikkerheden, var Strimvelis relativt veltolereret, selv om dataene er

begrænsede på grund af det lille antal undersøgte patienter. Da Strimvelis fremstilles ved hjælp af en

retrovirus, kan der være en potentiel risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske

materiale; der er dog ikke set sådanne tilfælde endnu. Der er også en potentiel risiko for autoimmun

sygdom. Der er imidlertid truffet foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et

register over behandlede patienter, således at der kan holdes øje med deres udvikling over tid.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Strimvelis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Strimvelis anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Strimvelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Derudover skal den virksomhed, der fremstiller Strimvelis, udarbejde undervisningsmateriale til

patienter og sundhedspersonale med oplysninger om lægemidlet, og patienterne skal underskrive en

samtykkeerklæring, før behandlingen starter. Virksomheden vil også føre et register over patienter,

der behandles med Strimvelis, og overvåge deres udvikling regelmæssigt efter behandlingen for at

undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.

Andre oplysninger om Strimvelis

Den fuldstændige EPAR for Strimvelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Strimvelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Strimvelis findes

på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten eller omsorgspersonen

Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion

Autolog CD34

-beriget cellefraktion, som indeholder CD34

-celler transduceret med retroviral vektor, som

koder for den humane ADA-cDNA-sekvens

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn, hvis han/hun er patienten) får dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du (eller dit barn) får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Din læge vil give dig et patientoplysningskort. Læs det nøje og følg instruktionerne.

Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du

skal på hospitalet.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis

Sådan gives Strimvelis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Strimvelis er en type lægemiddel, som bruges til

genterapi

Strimvelis bruges til at behandle en alvorlig sygdom kaldet

ADA-SCID

svær kombineret

adenosindeaminase-immundefekt

). Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal,

og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner. Personer med ADA-SCID kan ikke producere nok af et

enzym, som kaldes

adenosindeaminase (ADA)

, fordi det gen, som koder for ADA, ikke virker, som det skal.

Strimvelis bruges til at behandle ADA-SCID, når der ikke blandt familiemedlemmerne er en person, der er

egnet til at donere stamceller fra knoglemarven til en transplantation.

Strimvelis fremstilles specielt til hver enkelt patient, idet patientens egne knoglemarvsceller anvendes. Det

virker ved at indføre et nyt gen i stamcellerne i knoglemarven, så de kan producere ADA.

Strimvelis gives som drop

(infusion)

ind i en vene

(intravenøst)

. For yderligere information om, hvad der

sker inden og efter behandlingen, se afsnit 3,

Sådan gives Strimvelis

2.

Det skal du vide, før du (eller dit barn) får Strimvelis

Strimvelis er ikke egnet til visse personer

Du (eller dit barn) må ikke få Strimvelis:

hvis du er

allergisk

over for nogen af indholdsstofferne (

angivet i punkt 6

hvis du har eller har haft

myelodysplasi

eller en type

cancer

, som kaldes

leukæmi

hvis du er testet positiv for

hiv eller andre infektioner

(din læge vil rådgive dig om dette)

hvis du allerede er blevet behandlet med

genterapi

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.

Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler. Lægemidlet må aldrig gives til andre.

Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi. I kliniske studier med genterapi for andre

sygdomme (men ikke ADA-SCID) udviklede nogle patienter leukæmi eller andre former for blodkræft.

Dette er ikke set hos patienter, som er blevet behandlet med Strimvelis, men din læge er blevet rådet til at

overvåge dig (eller dit barn) for tegn på leukæmi under den langvarige opfølgning.

Når du (eller dit barn) er blevet behandlet med Strimvelis, vil du eller dit barn ikke kunne donere blod,

organer eller væv på noget tidspunkt i fremtiden. Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.

Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres

I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med

Strimvelis. Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:

hvis der opstod et problem på det tidspunkt, hvor cellerne blev udtaget for at fremstille medicinen

hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen

hvis medicinen blev forurenet (kontamineret) under fremstillingen

hvis der skete en forsinkelse under transporten af medicinen til det hospital, hvor behandlingen

skulle udføres.

I disse tilfælde vil lægen give dig (eller dit barn) erstatningsstamceller fra den reserveprøve, som blev taget

og gemt, inden behandlingen startede (

se også punkt 3, Sådan gives Strimvelis

Du kan have brug for anden behandling

Strimvelis underkastes en række tests, inden det bruges. Da lægemidlet indgives kort tid efter fremstillingen,

vil de endelige resultater af nogle af disse tests ikke foreligge, før det gives. Hvis resultaterne af testene viser

noget, som kan påvirke dig (eller dit barn), vil lægen give dig en passende behandling.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid. Hvis der er

mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom) ved samleje, når

behandlingen startes og i mindst 6 måneder derefter.

Du må ikke få Strimvelis, hvis du ammer. Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din

mælk.

Strimvelis indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder ca. 3,5 mg natrium pr. milliliter. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt,

skal der tages hensyn hertil.

3.

Sådan gives Strimvelis

Strimvelis gives i et drop

(infusion)

i en vene

(intravenøst)

. Det må kun indgives på et specialiseret hospital

af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type

medicin.

Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra

patientens egen knoglemarv.

Inden Strimvelis fremstilles

, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse

infektioner (se punkt 2).

Der indsamles to prøver

Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:

Reserveprøven

tages mindst 3 uger før. Den gemmes, så den kan gives til patienten som

erstatningsstamceller, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker (se ‘

Når behandlingen med

Strimvelis ikke kan gennemføres

’ i

punkt 2

Behandlingsprøven

tages 4-5 dage før. Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt

gen i cellerne.

Før og under behandling med Strimvelis

Hvornår

Hvad sker der

Hvorfor

Mindst 3 uger før

behandlingen

Reserveprøve

af stamceller

udtages

gemmes som reserve (

se ovenfor

Ca. 4-5 dage før

behandlingen

Behandlingsprøve

af stamceller

udtages

til fremstilling af Strimvelis (

se

ovenfor)

3 dage og 2 dage før

behandlingen

Et lægemiddel kaldet

busulfan

gives 4 gange dagligt i 2 dage (8

doser i alt)

for at forberede knoglemarven på

Strimvelis

Ca. 15-30 minutter før

behandlingen

Der kan gives et

antihistaminpræparat

for at mindske risikoen for, at du

får bivirkninger i forbindelse med

infusionen

Strimvelis gives…

i et drop i en vene.

Det tager ca. 20 minutter

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer

løbende eller tilstoppet næse (

allergisk rhinitis

hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (

astma)

irriteret, kløende hud (

eksem

forhøjet temperatur

underaktiv skjoldbruskkirtel (

lavt stofskifte

forhøjet blodtryk (

hypertension

nedsat antal røde eller hvide blodceller (

anæmi, neutropeni

forhøjede leverenzymer*

positive blodprøveresultater for

antinukleære antistoffer

Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer

. De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og

angriber kroppens egne væv.

røde eller lilla pletter på huden, blødning under huden (

immun trombocytopenisk purpura

betændelseslignende reaktion (inflammation) i skjoldbruskkirtlen (

autoimmun thyroiditis

svaghed og smerter i fødder og hænder (

Guillain-Barré-syndrom

leverbetændelse (

autoimmun hepatitis

nedsat antal blodceller (

autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi

positive blodprøveresultater for anti-neutrofilocyt cytoplasma-antistof og glat muskel-antistof

Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato og det tidspunkt (EXP), som står på etiketten på beholderen og

infusionsposen.

Opbevares ved 15-30

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Da dette

lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Strimvelis indeholder:

Aktivt stof: autolog CD34

-beriget cellefraktion, som indeholder CD34

-celler transduceret med

retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens.

Koncentrationen er 1-10 millioner

CD34

-celler/ml. Autolog betyder, at cellefraktionen stammer fra patienten selv.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (

se punkt 2, Strimvelis indeholder natrium

Udseende og pakningsstørrelser

Strimvelis er en uklar til klar, farveløs til lyserød dispersion (opslæmning) af celler til infusion, som leveres i

en eller flere infusionsposer. Infusionsposerne leveres i en lukket beholder.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irland

Fremstiller

MolMed SpA

58 Via Olgettina

20132

Milano

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Strimvelis transporteres direkte til det hospital, hvor infusionen skal gives. Infusionsposen er placeret i en

lukket ydre beholder. Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.

Strimvelis er alene beregnet til autolog brug. Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til

de unikke patientoplysninger på infusionsposen/-poserne og/eller den ydre beholder.

Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at dispergere eventuelle celleaggregater og udfør infusionen

med et transfusionssæt med filter for at fjerne eventuelle tilbageværende celleaggregater.

Efter administration skal posen skylles igennem med en 50 ml-sprøjte fyldt med saltvand.

Dette lægemiddel indeholder genmodificerede celler. Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges.

Strimvelis er ikke testet for overførbare infektiøse agenser. Sundhedspersoner, som håndterer Strimvelis, skal

derfor tage passende forholdsregler for at undgå potentiel overførsel af smitsomme sygdomme.

Overflader og materiale, som kan have været i kontakt med Strimvelis, skal dekontamineres med et passende

desinfektionsmiddel.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for

biosikkerhed.