Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infeksjoner
Behandling av humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) infeksjon hos voksne alderen 18 år og over som er antiretroviral behandling-naiv eller er infisert med HIV 1 uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot noen av de tre antiretroviral agentene i Stribild.
Revision: 25
autorisert
2013-05-24
44 B. PAKNINGSVEDLEGG 45 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Stribild er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Stribild 3. Hvordan du bruker Stribild 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Stribild 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA STRIBILD ER OG HVA DET BRUKES MOT STRIBILD INNEHOLDER FIRE VIRKESTOFFER: • ELVITEGRAVIR, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer • KOBICISTAT, en forsterker ( _farmakokinetisk forsterker_ ) av effekten av elvitegravir • EMTRICITABIN, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) • TENOFOVIRDISOPROKSIL, et antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) Stribild er et behandlingsopplegg med én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) hos voksne. Stribild blir også brukt til å behandle hiv-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-legemidler som har gitt bivirkninger. STRIBILD REDUSERER MENGDEN AV HIV I KROPPEN DIN. DETTE VIL FORBEDRE IMMUNSYSTEMET DITT OG REDUSERE risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRU Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 10,4 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Grønn, kapselformet, filmdrasjert tablett, med målene 20 mm x 10 mm, som på den ene siden er stemplet med merket ”GSI” og på den andre siden har tallet ”1” i en firkant. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Stribild er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) hos voksne som er 18 år eller eldre og antiretroviralbehandlingsnaive eller infiserte med hiv-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Stribild er også indisert for behandling av infeksjon med hiv-1 hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som veier ≥ 35 kg, som er infiserte med hiv-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild og som har opplevd toksisitet som utelukker bruk av andre regimer som ikke inneholder tenofovirdisoproksil (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _ _ _Voksne og ungdom som er 12 år eller eldre og veier minst 35 kg_ : En tablett én gang per dag sammen med mat. Dersom pasienten glemmer en dose med Stribild og det er mindre enn 18 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Stribild med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Stribild og det har gått mer enn 18 timer og det snart er tid for den neste dosen, Læs hele dokumentet