Stribild
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
02-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
02-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-11-2017
Aktiv bestanddel:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarate
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kode:
J05AR09
INN (International Name):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Terapeutisk område:
Infecções por HIV
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da infecção pelo vírus 1 da imunodeficiência humana (HIV 1) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos que são anti-retrovirais não tratados ou estão infectados com HIV 1 sem mutações conhecidas associadas à resistência a qualquer um dos três agentes anti-retrovirais em Stribild.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-05-24
Indlægsseddel
48
B. FOLHETO INFORMATIVO
49
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Stribild e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Stribild
3.
Como tomar Stribild
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Stribild
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STRIBILD E PARA QUE É UTILIZADO
STRIBILD CONTÉM QUATRO SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
•
ELVITEGRAVIR,
um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor da integrase
•
COBICISTATE,
um medicamento que potencia (
_intensificador farmacocinético_
) os efeitos do
elvitegravir
•
EMTRICITABINA,
um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleósido
da
transcriptase reversa (NRTI)
•
TENOFOVIR DISOPROXIL,
um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleótido
da transcriptase reversa (NtRTI)
Stribild é um regime de apenas um comprimido para o tratamento da
infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana (VIH) em adultos.
Stribild é também utilizado para o tratamento de adolescentes com
infeção pelo VIH-1 com idade
compreendida entre 12 e menos de 18 anos, que pesam, pelo menos, 35
kg, e que já tenham sido
tratados com outros medicamentos contra o VIH que tenham causado
efeitos indesejáveis.
STRIBILD DIMINUI
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
elvitegravir, 150 mg de cobicistate,
200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente
a 300 mg de tenofovir
disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 10,4 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, de cor verde, em forma de
cápsula, com as dimensões
20 mm x 10 mm, gravado num lado com “GSI” e no outro lado com o
número “1” envolvido por uma
caixa quadrada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Stribild é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1) em adultos com 18 anos ou mais, sem terapêutica
antirretroviral prévia ou com infeção por
VIH-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a qualquer
um dos três agentes
antirretrovirais de Stribild (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Stribild é também indicado para o tratamento da infeção pelo VIH-1
em adolescentes com idade
compreendida entre 12 e < 18 anos, com peso ≥ 35 kg, com infeção
por VIH-1 sem mutações
conhecidas associadas a resistência a qualquer um dos três agentes
antirretrovirais de Stribild e que
desenvolveram toxicidades que impossibilitam a utilização de outros
regimes que não contêm
tenofovir disoproxil (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12_
_anos, que pesam, pelo menos, 35 kg_
: um
comprimido, uma vez por dia, com alimentos.
Se um doente se esquecer de uma do
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