Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR09
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-Infektionen
Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) 1-Infektion bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und über die antiretrovirale Behandlung-naiv oder ohne bekannten Mutationen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen eines der drei antiretroviralen Wirkstoffen in Stribild mit HIV-1 infiziert sind.
Revision: 25
Autorisiert
2013-05-24
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER STRIBILD 150 MG/150 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Stribild und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten? 3. Wie ist Stribild einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Stribild aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STRIBILD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? STRIBILD ENTHÄLT VIER WIRKSTOFFE: • ELVITEGRAVIR, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren • COBICISTAT, ein Verstärker ( _Booster_ ) der Wirkung von Elvitegravir • EMTRICITABIN, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) • TENOFOVIRDISOPROXIL, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen. Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 10,4 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „1“ in einem quadratischen Rahmen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Stribild wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Stribild wird auch zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 35 kg angewendet, die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei in Stribild enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxil enthalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _ _ _Erwachsene und Jugendliche im Alter von mindestens 12 Jahren und mit mindestens 35 kg _ _Körpergewicht_ : Eine Tablett Læs hele dokumentet