Stribild

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Stribild
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Stribild
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af human immundefekt virus 1 (HIV 1) infektion hos voksne i alderen 18 år og over hvem antiretroviral behandling-naive eller er smittet med HIV 1 uden kendte mutationer i forbindelse med modstand mod nogen af de tre antiretroviral agenter i Stribild.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002574
  • Autorisation dato:
  • 24-05-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002574
  • Sidste ændring:
  • 04-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

EPAR – sammendrag for offentligheden

Stribild

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Stribild bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?

Stribild er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt

på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som

forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)). Det anvendes kun hos patienter, der ikke tidligere

er blevet behandlet med hivlægemidler, eller hvis sygdom ikke forventes at være resistent over for

nogen af de antivirale stoffer i Stribild. Det bør kun anvendes hos patienter under 18 år, hvis andre

hivlægemidler (bortset fra tenofovirdisoproxil) ikke kan anvendes på grund af bivirkninger.

Hvordan anvendes Stribild?

Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hivinfektioner. Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg

emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages

sammen med et måltid. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Stribild?

Stribild indeholder fire aktive stoffer. Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer.

Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes. Cobicistat forstærker

virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et

såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.

Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptase-

hæmmer. De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som

gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen. Ved at blokere revers transkriptase og integrase

mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.

Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?

Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere

var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler. Det primære mål for

virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet). Patienter, hvis

virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for

at have reageret på behandlingen.

I den første undersøgelse, hvori der deltog 715 patienter, blev Stribild sammenlignet med

kombinationen af ritonavir, atazanavir plus et lægemiddel, der indeholdt emtricitabin og

tenofovirdisoproxil (som også indgår i Stribild). Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 %

af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de

patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).

I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel

indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Efter 48 uger havde behandlingen virket

hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca.

84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).

En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-

1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 %

(44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter

48 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Stribild?

De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og

diarré. Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men

alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer,

som også kan påvirke knoglerne. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild

fremgår af indlægssedlen.

Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på

grund af nyretoksicitet. Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da

lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for

bivirkninger øges. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Stribild godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Agenturet bemærkede navnlig, at fordelene ved

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at

lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen. Agenturet bemærkede også

risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og

under behandling med Stribild.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Stribild?

Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild,

får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for

nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder

hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.

Andre oplysninger om Stribild

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Stribild den 24. maj 2013.

Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i

punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild

Sådan skal De tage Stribild

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stribild indeholder fire aktive stoffer:

elvitegravir,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer

cobicistat,

en booster (

farmakokinetisk forstærkende stof

) af elvitegravirs virkning

emtricitabin,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-

hæmmer (NRTI)

tenofovirdisoproxilfumarat,

et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers

transkriptase-hæmmer (NtRTI)

Stribild er et behandlingsregime med en enkelt tablet til behandling af infektion med humant

immundefekt virus (hiv) hos voksne.

Stribild anvendes også til behandling af unge i alderen 12 til under 18 år med hiv 1-infektion, som

vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der har forårsaget

bivirkninger.

Stribild nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte

risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.

Mens De tager Stribild, kan De stadig udvikle

infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Stribild

Tag ikke Stribild

Hvis De er allergisk over for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir,

tenofovirdisoproxil

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stribild (angivet i punkt 6 i denne

indlægsseddel).

Hvis De stoppede behandling med lægemidler indeholdende

tenofovirdisoproxil

efter

rådgivning fra Deres læge efter problemer med Deres nyrefunktion.

Hvis De tager et af disse lægemidler:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

prikbladet perikum

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes mod

depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

pimozid

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en lungesygdom, der

gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Stribild og De skal omgående fortælle

Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Stribild.

De kan stadig smitte andre med hiv,

selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat

ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at

undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Stribild,

kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

Kontakt lægen, før De tager Stribild:

Hvis De har

eller har haft

nyreproblemer,

eller hvis undersøgelser har vist, at De har

nyreproblemer. Lægen vil omhyggeligt overveje, om De skal behandles med Stribild.

Stribild kan have indvirkning på Deres nyrer. Før De påbegynder behandlingen, vil Deres læge

bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion. Deres læge vil også bestille blodprøver

under behandlingen for at overvåge Deres nyrer.

Stribild tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af

anden medicin sammen med Stribild). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge

Deres nyrefunktion hyppigere.

Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder

hepatitis (gulsot).

Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som

behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje

overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med

at tage Stribild. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Stribild uden at tale med lægen: se

pkt. 3, Hold ikke op med at tage Stribild.

Hvis De er over 65 år.

Stribild er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. Hvis De er over 65 år

og får ordineret Stribild, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Hvis De er lactose-intolerant

(se Stribild indeholder lactose senere i dette punkt).

Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Stribild.

Mens De tager Stribild

Når De begynder med at tage Stribild, skal De holde øje med:

ethvert

tegn på betændelse eller infektion

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

under 12 år. Anvendelsen af Stribild til børn under 12 år, som

vejer under 35 kg, er ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Stribild

Der er nogle lægemidler, der aldrig bør tages sammen med Stribild:

alfuzosin

(anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel)

amiodaron, quinidin

(anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag)

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

(anvendes til at forebygge krampeanfald)

rifampicin

(anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)

dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin

(anvendes til at behandle migræne-

hovedpine)

cisaprid

(anvendes til at lindre visse maveproblemer)

prikbladet perikum

Hypericum perforatum

, et naturlægemiddel, der anvendes til

depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det

lovastatin, simvastatin

(anvendes til at sænke kolesterol i blodet)

pimozid

(anvendes til at behandle unormale tanker og følelser)

sildenafil

(anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension – en lungesygdom, der

gør det vanskeligt at trække vejret)

oralt administreret

midazolam, triazolam

(anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller

lindre angst)

Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin

eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Stribild kan påvirke anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Stribild eller

anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det

kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis

eller kontrollerer Deres blod.

Det er især vigtigt at tale med lægen,

hvis De tager noget af det følgende:

alle andre lægemidler, der indeholder:

tenofovirdisoproxil

tenofoviralafenamid

lamivudin

adefovirdipivoxil

lægemidler, der kan beskadige nyrerne

, eksempler herpå:

aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod

bakterieinfektioner)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)

amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)

interleukin-2, som også kaldes aldesleukin (til behandling af kræft)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen,

hvis De tager nogle af de følger former for lægemidler:

antimykotika,

anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol

antivirale midler,

anvendes til at behandle hepatitis C-infektion:

boceprevir, ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir

antibiotika,

anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, der indeholder:

rifabutin, clarithromycin eller telithromycin

antidepressiva,

anvendes til at behandle depression:

lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram

sedativa og hypnotika,

anvendes til at behandle angst:

buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem

immunundertrykkende midler,

anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en

transplantation, såsom:

ciclosporin, sirolimus og tacrolimus

kortikosteroider,

herunder:

betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.

Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske

(betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt

andre inflammatoriske tilstande. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke

kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for

kortikosteroid-bivirkninger.

lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge

metformin

morfinlignende lægemidler,

anvendes til at behandle stofafhængighed:

methadon, buprenorphin og naloxon

p-piller,

anvendes til at forebygge graviditet

lægemidler mod erektionsproblemer,

der anvendes til at behandle impotens, såsom:

sildenafil, tadalafil og vardenafil

hjertemedicin,

såsom:

digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil

lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:

bosentan

antikoagulantia,

anvendes til at fortynde blodet, såsom:

warfarin og dabigatran

bronkodilatorer,

anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer:

salmeterol

kolesterolsænkende lægemidler,

såsom:

rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin

lægemidler, der anvendes til behandling af podagra:

colchicin

syreneutraliserende midler,

anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom:

aluminium-/magnesiumhydroxid

Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud

, skal De tage

det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Stribild.

Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.

Afbryd ikke behandlingen uden først

at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under

graviditet.

Kvinder må ikke blive gravide,

mens de tager Stribild.

Anvend effektiv prævention,

mens De tager Stribild.

Fortæl det straks til lægen, hvis

De bliver gravid.

Hvis De er gravid må De ikke tage Stribild,

medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt. Deres læge vil drøfte de

potentielle fordele og risici ved at tage Stribild for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Stribild

under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige

blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn,

hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv

risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Stribild,

fordi nogle af de aktive stoffer i denne

medicin udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke

ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Stribild kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være

med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Stribild.

Stribild indeholder lactose

Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre

sukkerformer.

Stribild indeholder lactosemonohydrat. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har

fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De

tager denne medicin.

3.

Sådan skal De tage Stribild

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, er:

En tablet om dagen gennem munden

sammen

med mad.

Tabletten må ikke tygges, knuses

eller deles.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet

for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at

reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De

har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De tager et syreneutraliserende middel,

såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et

multivitamin-tilskud

, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Stribild.

Hvis De har taget for mange Stribild

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Stribild, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (se pkt. 4,

Bivirkninger

).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Stribild

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Stribild.

Hvis De har glemt at tage en dosis:

og De kommer i tanker om det inden for 18 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Stribild på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad.

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

og De kommer i tanker om det 18 timer eller længere

efter det tidspunkt, De normalt tager

Stribild på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad,

til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Stribild,

skal De tage en ny tablet sammen

med mad.

Hold ikke op med at tage Stribild

Hold ikke op med at tage Stribild uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Stribild, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Stribild stoppes

uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Stribild tabletter.

Når De snart ikke har mere af Stribild,

skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Sygdommen kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med

Stribild uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere

måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller

cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket

kan være livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De

omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville

forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når

hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er

forårsaget af Stribild eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.

Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden, men muligvis livstruende

bivirkning ved nogle former for hiv-medicin. Laktatacidose forekommer hyppigere hos kvinder

– især hvis de er overvægtige og hos personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på

laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

træthed eller døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.

Ethvert tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden

hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos

personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra

tidligere infektioner kort tid efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer

skyldes en forbedring af kroppens immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe

infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer. I tillæg til

opportunistiske infektioner kan der også opstå autoimmunsygdomme (en tilstand der opstår, når

immunsystemet angriber sundt kropsvæv), efter De begynder at tage lægemidler til behandling

af Deres hiv-infektion. Autoimmunsygdomme kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.

Hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed,

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod kroppens torso, hjertebanken,

rysten eller hyperaktivitet, skal De straks informere lægen for at få den nødvendige behandling.

Hvis De bemærker nogle symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det

til lægen.

Meget almindelige bivirkninger

kan opstå hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter

diarré

opkastning

kvalme

svaghedsfølelse

hovedpine, svimmelhed

udslæt

Prøver kan også vise:

fald i phosphat i blodet

forhøjet kreatinkinase-niveau i blodet, hvilket kan resultere i muskelsmerter og muskelsvaghed

Almindelige bivirkninger

kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter

nedsat appetit

søvnløshed, unormale drømme

smerter, mavesmerter

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (

dyspepsi

oppustethed

forstoppelse, afgang af tarmluft (

flatulens

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som

kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af

huden

andre allergiske reaktioner

træthed

Prøver kan også vise:

lavt antal af hvide blodlegemer (som kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af sukker, fedtsyrer (triglycerider), bilirubin i blodet

problemer med lever og bugspytkirtlen

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Ikke almindelige bivirkninger

kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter

selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske

problemer), depression

rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt. Deres læge kan tage blodprøver for

at se, om Deres nyrer fungerer ordentligt.

beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen (

pankreatitis

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og -svaghed

Prøver kan også vise:

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

fald i niveauet af blodets kaliumniveau

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter

laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen)

gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren (

hepatitis

fedtlever

nyrebetændelse (

nefritis

udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig (

nefrogen diabetes

insipidus

kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- eller fosfatindhold kan

forekomme som følge af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne.

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra

forhåndenværende data).

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom

Stribild, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse

af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan

være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

stivhed i led

smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

bevægelsesbesvær

Andre bivirkninger hos børn

En meget almindelig bivirkning hos børn, der får emtricitabin, er ændringer i hudfarven,

herunder

mørke pletter i huden

En almindelig bivirkning hos børn er et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel)

dette kan forårsage træthed eller stakåndethed hos barnet

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Stribild indeholder:

Aktive stoffer:

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver Stribild

filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og

245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat,

mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmovertræk:

Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist

hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Stribild filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med „GSI“

og tallet „1“, omgivet af en kvadratisk æske på den anden side af tabletten. Stribild leveres i

tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i flasken

for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel-tørremidlet er i et separat brev eller en separat

beholder, og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og

90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret

<{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>

De kan finde yderligere oplysninger om Stribild på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

27-3-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1953 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/127/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1120 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Gilead Sciences International Limited)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)731 of Wed, 07 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/II/135

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)417 of Mon, 22 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2017

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Gilead Sciences International Limited)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8907 of Tue, 19 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/WS/1251

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7020 of Tue, 17 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6516 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/00

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6108 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5166 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: Caroline Blanc

Europe -DG Health and Food Safety

9-6-2017

FDA Approves First Generic Truvada in US

FDA Approves First Generic Truvada in US

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the first generic version of emtricitabine/tenofovir disoproxil (Truvada, Gilead Sciences) to both treat and prevent HIV infections in this country, the agency announced today.

US - RxList