Strattera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Strattera 4 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 4 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Strattera 4 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53538
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

DANMARK

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Strattera 4 mg/ml oral opløsning

Atomoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit

barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Strattera

Sådan skal du tage Strattera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Anvendelse

Strattera indeholder atomoxetin og bruges til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity

Disorder). Det bruges til

børn på 6 år og ældre

unge

voksne

Det bruges kun som en del af den samlede behandling af sygdommen, som også kræver behandling,

der ikke omfatter medicin, som f.eks. vejledning og adfærdsterapi.

Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet

virker eller er sikkert at bruge hos disse.

Hos voksne bruges Strattera til at behandle ADHD, når symptomerne er meget generende og påvirker

arbejdet eller det sociale liv, og når der har været symptomer på sygdommen i barndommen.

Virkning

Strattera øger mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres

naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos patienter

med ADHD. Dette lægemiddel er ordineret for at hjælpe med at kontrollere symptomerne på ADHD.

Dette lægemiddel er ikke centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.

Når du er begyndt at tage dette lægemiddel, kan der gå nogle få uger, før du oplever en forbedring af

symptomerne.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD kan have:

Svært ved at sidde stille og

svært ved at koncentrere sig.

De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse ting. Mange børn og unge kæmper med dette. Men med

ADHD kan det skabe problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære og

ved at læse lektier. De kan have svært ved at opføre sig pænt derhjemme, i skolen og andre steder.

ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.

Voksne med ADHD kan have svært ved at gøre de samme ting, som børn har svært ved, og det kan

betyde, at de har problemer med:

Arbejde

Forhold

Lavt selvværd

Uddannelse

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE STRATTERA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag IKKE Strattera hvis du:

er allergisk over for atomoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet

i afsnit 6).

har taget et lægemiddel, som kaldes en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), f.eks.

phenelzin, inden for de sidste to uger. En MAO-hæmmer bruges somme tider mod depression

og andre psykiske lidelser. Hvis du tager Strattera sammen med en MAO-hæmmer, kan du få

alvorlige bivirkninger, eller det kan være livstruende. Du skal også vente mindst 14 dage med at

tage en MAO-hæmmer, efter at du er stoppet med at tage Strattera.

har øjensygdommen snævervinklet glaukom (”grøn stær”, der er forhøjet tryk i øjet).

har alvorlige hjerteproblemer, som kan påvirkes af en stigning i puls eller blodtryk, da dette kan

være en virkning af Strattera.

har alvorlige problemer med blodkarrene i hjernen, som f.eks. slagtilfælde, svækkelse og

udposning på et blodkar (aneurisme) eller hel eller delvis tillukning af blodkar.

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

Du må ikke tage Strattera, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Tal med din læge eller med

apotekspersonalet inden du tager Strattera, hvis der er noget du er usikker på, da Strattera kan

forværre disse problemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Både voksne og børn skal være opmærksomme på de følgende advarsler og forsigtighedsregler.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Strattera, hvis du har:

Tanker om at begå selvmord eller om at forsøge at begå selvmord.

Problemer med dit hjerte (herunder hjertefejl) eller hjertebanken. Strattera kan øge din puls

(hjertefrekevnsen). Pludselig død er forekommet hos patienter med hjertefejl.

Højt blodtryk. Strattera kan øge blodtrykket.

Lavt blodtryk. Strattera kan forårsage svimmelhed eller besvimelse hos mennesker med lavt

blodtryk.

Problemer med pludselige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.

Hjertekarsygdom eller tidligere har haft et slagtilfælde.

Leverproblemer. Du skal muligvis have en lavere dosis.

Psykotiske symptomer herunder hallucinationer (hører stemmer eller ser ting, som ikke findes),

vrangforestillinger og mistænksomhed.

Mani (opstemt følelse eller overspændt, hvilket medfører unormal adfærd) og ophidselse.

Aggressive følelser.

Uvenlige og vrede (fjendtlige) følelser.

Haft epilepsi eller har haft krampeanfald af anden grund. Strattera kan øge hyppigheden af

krampeanfald.

Et anderledes humør end du plejer (humørsvingninger) eller føler dig meget trist.

Gentagne og svært kontrollerbare trækninger hvor som helst i kroppen, eller du gentager lyde

eller ord.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet inden du starter behandlingen, hvis noget af ovenstående

gælder for dig. Det er vigtigt fordi Strattera kan forværre disse problemer. Din læge vil kontrollere,

hvordan medicinen påvirker dig.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, inden du begynder at tage Strattera

Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om Strattera er den rette medicin til dig.

Din læge vil måle

dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens) før og under behandlingen med Strattera

din højde og vægt under behandlingen med Strattera, hvis du er et barn eller en teenager

Din læge vil tale med dig om:

du bruger anden medicin

der er tilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien

andre helbredsproblemer (såsom hjerteproblemer), som du eller din familie måtte have

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din læge til at afgøre, om

Strattera er den rette medicin til dig. Din læge kan beslutte, at det er nødvendigt med flere

undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Strattera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også håndkøbsmedicin. Det er din læge, som beslutter, om du må tage Strattera

sammen med andre former for medicin, og i visse tilfælde kan det være nødvendigt for din læge at

justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt.

Strattera må ikke bruges sammen med medicin, som kaldes MAO-hæmmere (monoaminoxidase-

hæmmere), som bruges mod depression. Se afsnit 2 ”Tag ikke Strattera”.

Hvis du tager anden medicin, kan Strattera påvirke, hvor godt disse virker eller forårsage bivirkninger.

Tal med din læge eller apotekspersonalet inden du tager Strattera, hvis du tager nogen af følgende

lægemidler:

medicin, der øger blodtrykket eller som bruges til at behandle blodtrykket

medicin mod depression f.eks. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin eller paroxetin

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.

Det er vigtigt, at du spørger apotekspersonalet til råds, når du får denne type produkter

nogle former for medicin, der bruges til at behandle psykiske lidelser

medicin, der er kendt for at øge risikoen for krampeanfald

visse lægemidler, der medfører, at Strattera bliver i kroppen i længere tid end normalt (såsom

quinidin og terbinafin)

salbutamol (mod astma) kan give dig en følelse af, at dit hjerte galoperer, når du tager det via

munden eller som indsprøjtning. Men det vil ikke forværre din astma.

Nedenstående lægemidler kan medføre en øget risiko for en unormal hjerterytme, når de tages

sammen med Strattera:

medicin der bruges til at kontrollere hjerterytmen

medicin som ændrer koncentrationen af salte i blodet

medicin til forebyggelse og behandling af malaria

visse typer antibiotika (såsom erythromycin og moxifloxacin)

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget af den medicin du tager, indgår i

listen ovenfor.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det ufødte barn eller udskilles i modermælken.

Dette lægemiddel bør ikke bruges under graviditet, med mindre din læge har rådet dig til det.

Du skal enten undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller stoppe med at amme.

Hvis du:

er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

planlægger at amme dit barn

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, søvnig eller svimmel efter du har taget Strattera. Det skal du tage hensyn til, hvis

du kører bil eller arbejder med maskiner, indtil du ved, hvordan Strattera virker på dig. Hvis du føler

dig træt, søvnig eller svimmel, skal du ikke køre bil eller arbejde med maskiner.

Vigtig information om den orale opløsning

Denne orale opløsning kan irritere øjet. Hvis den orale opløsning kommer i kontakt med øjet, skal øjet

straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge eller skadestuen. Hænder og anden hud, som

kan være kommet i kontakt med den orale opløsning, skal også vaskes så hurtigt som muligt.

Strattera oral opløsning indeholder sorbitol.

Hvis dine læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse

sukkerarter, skal du kontakte din læge før du tager dette lægemiddel.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE STRATTERA

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du skal som regel tage det en eller to gange

dagligt (morgen og sen eftermiddag eller tidlig aften).

Børn må ikke tage dette lægemiddel uden hjælp fra en voksen.

Hvis du føler dig søvnig eller utilpas, når du tager Strattera en gang dagligt, kan din læge ændre

det til, at du skal tage medicinen to gange om dagen.

Du kan tage medicinen enten sammen med eller uden mad.

Den orale opløsning må ikke blandes i mad eller vand, da dette kan nedsætte den mængde, du

indtager, og kan påvirke smagen negativt.

Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag. Det gør det lettere at huske at tage den.

Strattera oral opløsning fås i en flaske. Den er en del af en pakning, som også indeholder et

doseringsudstyr bestående af en 10 ml mundsprøjte med 1 ml målestreger samt en flaskeadapter. Læs

brugsvejledningen, som er inkluderet i pakningen, for vejledning i, hvordan du skal bruge adapteren

og doseringssprøjten.

Så meget skal du tage

Hvis du er et barn eller ung (6 år eller ældre):

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Strattera du skal tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din

læge vil sædvanligvis starte dig op på en lavere dosis og så øge til den mængde af Strattera, som du

behøver i forhold til din vægt:

Legemsvægt op til 70 kg: Total daglig start-dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt i mindst 7 dage.

Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på ca. 1,2 mg pr. kg

legemsvægt dagligt.

Legemsvægt over 70 kg: Total daglig start-dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge

dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg dagligt. Den højeste daglige dosis, som

din læge vil udskrive, er 100 mg.

Voksne

Behandlingen bør startes med en total daglig dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så

øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg – 100 mg dagligt. Den højeste

daglige dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg

Hvis du har leverproblemer, kan din læge udskrive en lavere dosis.

Hvis du har taget for meget Strattera

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Strattera, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas

. Fortæl, hvor meget

medicin du har taget. De mest almindelige symptomer rapporteret i forbindelse med overdosering er

symptomer fra mave-tarmkanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og unormal opførsel.

Hvis du har glemt at tage Strattera

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den hurtigst muligt, men du må ikke tage mere end den totale

daglige dosis inden for 24 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Strattera

Der er som regel ikke bivirkninger, når du stopper behandlingen med Strattera, men dine symptomer

på ADHD kan komme igen. Du bør ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din læge om det.

Din læge vil gøre følgende, mens du er i behandling

Din læge vil foretage visse undersøgelser

før du starter – for at sikre, at Strattera er sikkert og gavnligt for dig

efter du er startet – de vil blive udført mindst hver 6. måned, men måske oftere.

De vil også blive udført når din dosis ændres. Undersøgelserne omfatter:

måling af højde og vægt for børn og unge

måling af blodtryk og puls

kontrol af, om du har problemer eller om bivirkninger er blevet værre under behandlingen med

Strattera

Langtidsbehandling

Strattera skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis du tager Strattera i mere end et år, vil din læge

vurdere din behandling, for at se, om du stadig har brug for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om

nogle mennesker får bivirkninger synes de fleste, at Strattera hjælper dem. Din læge vil fortælle dig

om disse bivirkninger.

Visse bivirkninger kan være alvorlige.

Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Ikke almindelige

(sker for færre end 1 ud af 100)

hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal hjerterytme

tanker om eller trang til at begå selvmord

aggressiv følelse

uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)

humørsvingninger eller –ændringer

alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som

hævelse i ansigt og svælg

besvær med at trække vejret

nældefeber(små hævede, kløende pletter på huden)

kramper

psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke

findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed

Børn og unge under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom:

tanker om eller trang til at begå selvmord

(

sker for færre end 1 ud af 100)

humørsvingninger eller –ændringer

(

sker for færre end 1 ud af 10)

Risikoen hos voksne er lavere

(sker for færre end 1 ud af 1000)

for bivirkninger såsom:

kramper

psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke

findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed

Sjældne

(sker for færre end 1 ud af 1000):

leverskade

Du skal stoppe med at tage Strattera og straks ringe til din læge, hvis du oplever følgende:

mørk urin

hud eller øjne bliver gule

mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den højre side af maven, lige neden for

ribbenene

føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag

træthed

kløe

influenzalignende symptomer

Andre indberettede bivirkninger omfatter følgende. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet,

hvis de bliver alvorlige.

Meget almindelige

bivirkninger (sker for flere end 1 ud af 10)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

hovedpine

ondt i maven

nedsat appetit (ingen sult-følelse)

kvalme eller opkastning

søvnighed

forhøjet blodtryk

forhøjet puls

Hos de fleste patienter forsvinder disse efter nogen

tid.

at man føler sig utilpas (kvalme)

mundtørhed

hovedpine

nedsat appetit (ingen sultfølelse)

problemer med at falde i søvn, med at sove og

med at vågne tidligt om morgenen

forhøjet blodtryk

forhøjet puls

Almindelige

bivirkninger (sker for færre end 1 ud af 10)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

irritabel eller ophidset

søvn-problemer herunder at vågne tidligt

depression

følelse af tristhed eller håbløshed

nervøs følelse

tics

store pupiller (det mørke midtpunkt i øjet)

svimmelhed

forstoppelse

appetitløshed

urolig mave, fordøjelsesbesvær

opsvulmet, rødlig og kløende hud

udslæt

følelse af dovenskab (letargi)

brystsmerter

træthed

vægttab

ophidselse

nedsat interesse for sex

søvnforstyrrelse

depression

følelse af tristhed eller håbløshed

nervøs følelse

svimmelhed

en unormal smag eller en smagsændring i

munden, som ikke vil gå væk

rysten

snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder

søvnighed, døsighed, træthed

forstoppelse

mavesmerter

fordøjelsesbesvær

luft i maven (flatulens)

opkastning

hedeture eller opblussen

hjertebanken eller følelsen af at have

hjertebanken

opsvulmet, rødlig og kløende hud

øget svedtendens

udslæt

vandladningsproblemer såsom ikke at kunne lade

vandet, hyppig, besværet eller smertefuld

vandladning

betændelse i prostata (prostatitis)

lyskesmerter hos mænd

rejsningsproblemer (ikke i stand til at opnå en

erektion)

forsinket orgasme

besvær med at bibeholde en rejsning

menstruationssmerter

følelse af svaghed eller manglende energi

træthed

følelse af dovenskab (letargi)

kulderystelser

følelse af irritation og uro

tørst

vægttab

Ikke almindelige

bivirkninger (sker for færre end 1 ud af 100)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

besvimelse

rysten

migræne

sløret syn

unormale fornemmelser i huden, såsom

brændende, prikkende, kløende eller snurrende

fornemmelser

snurren og følelsesløshed i hænder og fødder

kramper

hjertebanken eller følelsen af at have

hjertebanken (forlænget QT)

åndenød

øget svedtendens

hudkløe

følelse af svaghed eller manglende energi

rastløshed

tics

besvimelse

migræne

sløret syn

unormal hjerterytme (forlænget QT)

kolde finger og tæer

brystsmerter

åndenød

hævede røde pletter (nældefeber)

muskelkramper

vandladningstrang

unormal eller manglende orgasme

uregelmæssig menstruation

manglende sædafgang

Sjældne

bivirkninger (sker for færre end 1 ud af 1000)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre

følelsesløse og blege (Raynaud’s fænomen)

vandladningsproblemer såsom hyppig, besværet

eller smertefuld vandladning

forlænget, smertefuld rejsning

lyskesmerter hos drenge

dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre

følelsesløse og blege (Raynaud’s fænomen)

forlænget, smertefuld rejsning

Påvirkning af væksten

Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt og højde) når de starter med at tage Strattera. Men ved

langtidsbehandling opnår børn alligevel en aldersvarende vægt og højde. Din læge vil holde øje med

dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, kan din

læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Strattera.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Den orale opløsning må ikke anvendes i mere end 45 dage efter du åbnede flasken første gang.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Strattera 4 mg/ml indeholder:

-

Aktivt stof:

atomoxetinhydrochlorid. Hver ml oral opløsning indeholder

atomoxetinhydrochlorid svarende til 4 mg atomoxetin.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumbenzoat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre,

flydende sorbitol (krystalliserende) E420, xylitol, kunstig hindbæraroma, sucralose,

natriumhydroxid, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Oral opløsning, 4 mg/ml (klar og farveløs)

Strattera oral opløsning fås i en flaske med børnesikret låg, og indeholder 100 ml opløsning.

Pakningen indeholder også et doseringsudstyr bestående af en 10 ml mundsprøjte med 1 ml

målestreger samt en flaskeadapter.

Strattera oral opløsning findes i pakninger med 1 flaske og i flerstykspakninger med 3 flasker. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly Danmark A/S, Lyskær 3E, 2. tv, 2730 Herlev.

Fremstiller:

Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankrig

Strattera er et varemærke tilhørende Eli Lilly and Company Limited.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Cypern, Danmark, England, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Litauen,

Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland,

Ungarn, Østrig: Strattera

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015.

For yderligere information om denne medicin kontakt venligst:

Eli Lilly Danmark A/S,

Lyskær 3E, 2. tv,

2730 Herlev

Tlf. 45 26 60 00

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Sundhedsstyrelsens hjemmeside

www.sundhedsstyrelsen.dk

Strattera

atomoxetin

oral opløsning

Brugsvejledning

Din trinvise vejledning i brugen af STRATTERA

NÅR DU SKAL BRUGE STRATTERA, skal du læse og nøje følge denne trinvise vejledning.

ADVARSEL

: Adapteren udgør en KVÆLNINGSFARE – små dele. Fastgør ikke sprøjten til

adapteren før adapteren er helt på plads i flasken. Den skal være helt inde i flasken for sikkert brug.

Må kun bruges under opsyn af en voksen.

OVERSIGT OVER MEDFØLGENDE DELE

Stempel

Sprøjte-

spids

Børnesikret

låg

Adapter

Medicin

Mundsprøjte

Medicinflaske

VIGTIGT

LAD IKKE

barnet tage denne medicin uden din hjælp.

BRUG IKKE

medicinen hvis den er udløbet. (Kontroller udløbsdatoen på etiketten)

BRUG IKKE

medicinen i mere end 45 dage efter du første gang åbnede flasken. Læs afsnittet

Bortskaffelse

for vejledning i, hvad du skal gøre med den medicin, du ikke bruger.

VASK IKKE

mundsprøjten med sæbe eller vaskemidler.

LÆG IKKE

sprøjten i opvaskemaskinen.

Sprøjten virker måske ikke helt så godt, som den skal, hvis du gør det. Læs venligst trin N til P for

vejledning i rengøring.

Det anbefales ikke at blande STRATTERA oral opløsning i mad eller vand, da det kan påvirke

smagen og kan forhindre, at du får den fulde dosis.

STRATTERA

kan irritere øjet.

Undgå kontakt med øjet

. Hvis den orale opløsning kommer i kontakt

med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge. Hænder og anden hud,

som kan være kommet i kontakt med medicinen, skal også vaskes så hurtigt som muligt.

TRIN 1 KLARGØR FLASKEN

Når du første gang skal bruge medicinen, skal du trykke adapteren

helt ned

i flaskens åbning. Du må ikke fastgøre sprøjten på adapteren

før adapteren er helt på plads i flasken.

DU MÅ IKKE

vride adapteren på plads.

ADVARSEL

: Adapteren udgør en KVÆLNINGSFARE – små

dele. Den skal være helt inde i flasken for sikkert brug.

TRIN 2 GØR DIG KLAR

Find de ting, du skal bruge:

Medicinflaske

Mundsprøjte

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Noter barnets dosis her:

________ ml

Sørg for at bruge præcis den dosis, som lægen har udskrevet til barnet.

Hvis barnets dosis er 10 ml ELLER MINDRE

, skal du bruge sprøjten 1 gang.

Hvis barnets dosis er MERE END 10 ml

men IKKE mere end 20 ml, skal du bruge den samme

sprøjte 2 gange.

Hvis barnets dosis er MERE END 20 ml

, skal du bruge den same sprøjte 3 gange.

TRIN 3 KLARGØR DOSIS

Tryk låget ned mens du drejer det mod uret.

Fjern låget fra flasken.

Tryk stemplet helt ind til spidsen af sprøjten.

Sæt sprøjtespidsen ned i hullet på adapteren.

Sørg for at sprøjtespidsen er helt nede i adapteren.

Vend bundet i vejret på flasken og sprøjten.

Hold flasken og sprøjten med 1 hånd. Med den anden hånd trækker du

stemplet ned for at trække den korrekte mængde ind i sprøjten.

Kontroller at sprøjten indeholder den korrekte dosis.

Vend flasken med bunden nedad og stil den på en plan overflade.

Tjek om der er en luftlomme i sprøjten. Hvis der er, skal du sprøjte

medicinen tilbage i flasken og gentage trin D til H. En luftlomme kan

medføre en forkert dosis.

Fjern sprøjten fra flasken.

RØR IKKE

stemplet.

TRIN 4 GIV MEDICINEN

Anbring spidsen af sprøjten i barnets ene mundvig, og fortæl barnet, at

det ikke må bide i sprøjten.

Tryk stemplet ned indtil AL medicinen er inde i barnets mund.

DU MÅ IKKE

sprøjte medicinen ned i halsen. Sørg for, at barnet

sluger al medicinen.

Hvis barnets dosis er MERE END 10 ml

, skal du gentage trin D til K

for at give barnet den næste del af dosen. Brug den samme sprøjte. Se

doseringstabellen

på den anden side af dette papir.

Sørg for at bruge præcis den dosis, som lægen har udskrevet til barnet.

TRIN 5 RENGØRING

Skru låget fast på flasken igen.

FJERN IKKE

adapteren. Låget passer til.

Hæld rent vand op i et glas.

VASK IKKE

mundsprøjten med sæbe eller vaskemiddel..

FJERN IKKE

stemplet fra mundsprøjten. Dyp spidsen af sprøjten ned i

vandet. Fyld sprøjten med vand ved at trække stemplet op.

Tryk stemplet i bund og sprøjt vandet ned i glasset eller vasken.

Ryst overskydende vand af sprøjten.

Tør sprøjten med et stykke køkkenrulle.

Vask dine og barnets hænder med sæbe og vand.

RØR IKKE

dine øjne efter du har håndteret STRATTERA.

STRATTERA kan irritere øjnene.

På den anden side af dette papir finder du ofte stillede spørgsmål,

doseringstabellen

og andre vigtige

oplysninger.

SIDE 1

DOSERINGSTABEL FOR DOSER OVER 10 ml

Brug denne tabel til at finde ud af, hvordan du skal give dit barns dosis. Find den korrekte dosis i den

første søjle. Tal med lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du giver barnet den korrekte dosis.

Hvis dette er

barnets dosis

Træk så meget

STRATTERA

op i sprøjten

første gang

Træk så meget

STRATTERA

op i sprøjten

anden gang

Træk så meget

STRATTERA

op i sprøjten

tredje gang

11 ml

10 ml

1 ml

0

12 ml

10 ml

2 ml

0

13 ml

10 ml

3 ml

0

14 ml

10 ml

4 ml

0

15 ml

10 ml

5 ml

0

16 ml

10 ml

6 ml

0

17 ml

10 ml

7 ml

0

18 ml

10 ml

8 ml

0

19 ml

10 ml

9 ml

0

20 ml

10 ml

10 ml

0

21 ml

10 ml

10 ml

1 ml

22 ml

10 ml

10 ml

2 ml

23 ml

10 ml

10 ml

3 ml

24 ml

10 ml

10 ml

4 ml

25 ml

10 ml

10 ml

5 ml

Ofte stillede spørgsmål

Hvad nu hvis der er en luftlomme i mundsprøjten?

GIV IKKE

barnet medicinen. Luftlommer kan medføre en forkert dosis. Sprøjt medicinen

tilbage i flasken og gentag trin D til H.

Hvad nu hvis der er for meget medicin i sprøjten?

SIDE 2

Behold spidsen af sprøjten nede i flasken. Hold flasken med bunden nedad. Tryk stemplet ned

indtil den korrekte dosis er i sprøjten.

Hvad nu hvis der ikke er nok medicin i sprøjten?

Behold spidsen af sprøjten nede i flasken. Hold flasken med bunden i vejret Træk stemplet ned

indtil den korrekte dosis er i sprøjten.

Hvad nu hvis jeg eller barnet får medicinen i øjet?

Øjet skal straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge. Hænder og anden hud, som kan

være kommet i kontakt med medicinen, skal også vaskes så hurtigt som muligt

.

Hvordan rejser jeg med medicinen?

Sørg for at have tilstrækkeligt med STRATTERA til hele rejsen. Opbevar medicinen

opretstående et sikkert sted ved stuetemperatur.

Må jeg blande STRATTERA med mad eller vand før jeg giver det til barnet?

Det anbefales ikke at blande STRATTERA med mad eller vand. Dette kan påvirke smagen af

STRATTERA oral opløsning og forhindre en fuld dosering. Du kan give barnet et glas vand at

drikke efter at han eller hun har fået den fulde dosis medicin.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar flasken og sprøjten utilgængeligt for børn.

Bortskaffelse

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety