Strattera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Strattera 80 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 80 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Strattera 80 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48563
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Strattera

®

80 mg, hårde kapsler

atomoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Strattera

til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Strattera

3. Sådan skal du tage Strattera

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Strattera

er et ikke-centralt stimulerende

lægemiddel, som bruges til behandling af ADHD

(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos børn

på 6 år og ældre og hos unge, som en del af et

omfattende behandlingsprogram, som kan

inkludere psykologiske, uddannelsesmæssige og

sociale tiltag.

Strattera

indeholder atomoxetin, som øger

mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin

er et kemisk stof, der produceres naturligt i

hjernen. Noradrenalin øger opmærksomheden og

mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos

patienter med ADHD. Dette lægemiddel er

ordineret for at hjælpe med at kontrollere

symptomerne på ADHD. Strattera

er ikke vist at

være vanedannende.

Når du er begyndt at tage Strattera

, kan der gå

nogle få uger, før du oplever en forbedring af

symptomerne.

Hvis du er begyndt at tage Strattera

allerede som

ung, kan det være hensigtsmæssig at fortsætte

med at tage Strattera

, når du bliver voksen. Din

læge vil råde dig omkring dette.

Lægen kan have givet dig Strattera

for noget

andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE STRATTERA

®

Tag ikke Strattera

®

hvis du er overfølsom (allergisk) over for

atomoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du har taget et lægemiddel, som kaldes en

monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer),

inden for de sidste to uger. En MAO-hæmmer

bruges somme tider mod depression og andre

mentale lidelser. Hvis du tager Strattera

sammen med en MAO-hæmmer kan du få

alvorlige bivirkninger, eller det kan være

livstruende. Du skal også vente mindst 14 dage

med at tage en MAO-hæmmer, efter at du er

stoppet med at tage Strattera

hvis du har øjensygdommen snævervinklet

glaukom (”grøn stær”, der er forhøjet tryk i øjet).

hvis du har alvorlige hjerteproblemer, som kan

påvirkes af en stigning i puls eller blodtryk, da

dette kan være en virkning af Strattera.

hvis du har alvorlige problemer med

blodkarrene i hjernen, som f.eks. slagtilfælde,

svækkelse og udposning på et blodkar

(aneurisme) eller hel eller delvis tillukning af

blodkar.

Vær ekstra forsigtig med at tage Strattera

®

Hvis du har eller har haft leverproblemer. Du

skal muligvis have en mindre dosis.

Hvis du har højt blodtryk. Strattera

kan øge

blodtrykket.

Hvis du har hjerteproblemer (herunder hjertefejl)

eller hjertebanken. Strattera

kan øge pulsen

(hjertefrekvensen). Pludselig død er

forekommet hos patienter med hjertesvigt.

Hvis du har lavt blodtryk. Strattera

forårsage svimmelhed eller besvimelse hos

mennesker med lavt blodtryk.

hvis du har problemer med pludselige

ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.

Hvis du har en hjertekarsygdom eller tidligere

har haft et slagtilfælde.

Hvis du tidligere har haft epilepsi eller har haft

krampeanfald af anden grund. Strattera

øge hyppigheden af krampeanfald.

Der er mulighed for sjældne psykiatriske

bivirkninger, herunder psykotiske reaktioner

(såsom vrangforestillinger eller

mistænksomhed), hallucinationer (såsom at

høre stemmer eller se ting, som ikke findes),

mani (opstemt følelse eller overspændt, hvilket

medfører usædvanlig adfærd) og ophidselse.

Fjendtlighed (aggression, oppositionel adfærd,

vrede) og humørsvingninger er set hos børn og

unge i behandling med Strattera

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og

selvmordsforestillinger) er set hos patienter i

behandling med atomoxetin. Du, dine

pårørende og den behandlende læge bør

derfor, under behandlingen med Strattera

være opmærksom på behovet for overvågning.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Strattera

bør ikke bruges sammen med medicin,

dom kaldes MAO-hæmmere

(monoaminoxidasehæmmere). Se afsnittet ”Tag

ikke Strattera

”.

Hvis du tager Strattera

sammen med anden

medicin (se eksempler nedenfor), kan

behandlingen med denne medicin eller Strattera

påvirkes. Forsigtighed bør derfor udvises.

medicin, der øger blodtrykket eller som bruges

til at behandle blodtryk. Strattera

kan påvirke

blodtrykket.

medicin, der påvirker noradrenalin, såsom

medicin mod depression f.eks. imipramin,

venlafaxin og mirtazapin, eller allergimedicin,

som virker sammentrækkende på blodkar

såsom pseudoephedrin eller phenylephrin.

Strattera

påvirker også noradrenalin.

nogle former for medicin, der bruges til at

behandle psykiske lidelser (såsom

antipsykotika, lithium mod maniodepressiv

sygdom og tricykliske depressionsmidler),

medicin der bruges til at kontrollere

hjerterytmen, medicin som ændrer

koncentrationen af salte i blodet (vanddrivende

medicin såsom thiazid diuretika), metadon,

mefloquin (til forebyggelse og behandling af

malaria) samt nogle antibiotika (såsom

erythromycin og moxifloxacin). Når denne type

medicin tages sammen med Strattera

, kan det

medføre en forøget risiko for uregelmæssig

hjerterytme.

medicin, der er kendt for at øge risikoen for

krampeanfald. Disse kan være medicin mod

depression, nogle antipsykotika, bupropion

(anvendes til rygestop), malariamidler og nogle

typer af smertestillende medicin (såsom

tramadol). Strattera

kan øge hyppigheden af

krampeanfald.

medicin mod astma (salbutamol).

Den måde, som Strattera

nedbrydes på i

kroppen, kan påvirkes af anden medicin. Det kan

betyde, at Strattera

bliver længere i kroppen end

normalt. Eksempler på medicin, der kan gøre

dette, inkluderer nogle typer af medicin mod

depression, f.eks. fluoxetin og paroxetin eller

anden medicin såsom quinidin og terbinafin. Det

kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer

din dosis eller, at din dosis skal øges meget

langsomt.

Brug af Strattera

®

sammen med mad og drikke

Du kan tage Strattera

i forbindelse med et måltid,

men det er ikke nødvendigt.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Strattera

efter

aftale med lægen.

Amning

Du må ikke tage Strattera

, hvis du ammer. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Strattera

kan give bivirkninger (træthed), der i

større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

Vigtig information om kapslernes indhold

Strattera

kapsler er ikke beregnet til at blive

åbnet. Strattera

kan irritere øjet. Hvis indholdet af

kapslerne kommer i kontakt med øjet, skal øjet

straks skylles grundigt med vand. Kontakt også

din læge eller skadestuen. Hænder og anden hud,

som kan være kommet i kontakt med indholdet af

kapslerne, skal også vaskes så hurtigt som muligt.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE STRATTERA

®

Tag altid Strattera

nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Du skal som regel tage Strattera

én eller to

gange dagligt (morgen og sen eftermiddag eller

tidlig aften).

Tag Strattera

på samme tidspunkt hver dag. Det

gør det lettere at huske at tage kapslerne.

Strattera

fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine kapsler til alle de anførte doseringer.

Den sædvanlige dosis er

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Strattera

skal tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din

læge vil sædvanligvis starte dig op på en lavere

dosis og så øge til den mængde af Strattera

, som

du behøver efter nedenstående instruktion:

Børn (6 år og ældre) og voksne

Legemsvægt op til 70 kg:

Behandlingen bør starte med en total daglig

dosis på ca. 0,5 mg pr. kg legemsvægt. Denne

dosis skal opretholdes i mindst 7 dage, før man

øger dosis. Din læge kan så øge dosis til den

anbefalede vedligeholdelsesdosis på ca. 1,2 mg

pr. kg legemsvægt dagligt.

Legemsvægt over 70 kg:

Behandlingen bør starte med en total daglig

dosis på ca. 40 mg. Denne startdosis skal

opretholdes i mindst 7 dage, før man øger

dosis. Din læge kan så øge dosis til den

anbefalede vedligeholdelsesdosis på ca. 80 mg

dagligt. Den højeste daglige dosis, som din

læge vil ordinere, er 100 mg.

Strattera

, 2. udgave

Senest revideret januar 2012

Børn under 6 år

Strattera

bør ikke anvendes til børn under 6 år,

da sikkerhed og effekt ikke er undersøgt for denne

aldersgruppe.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg

lægens anvisninger.

Patienter med ringe omdannelse af enzymet

CYP2D6 skal muligvis have en lavere startdosis.

Tal med lægen.

Hvis du har taget for mange Strattera

®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget flere Strattera

, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet,

og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være

søvnlignende bevidsthedssvækkelse, rastløs uro,

hyperaktivitet, unormal adfærd, symptomer fra

mave og tarm, store pupiller, hurtig puls,

mundtørhed, kløe, udslæt, krampeanfald og

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

Hvis du har glemt at tage Strattera

®

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanker om det, men du må ikke tage

mere end den totale daglige dosis inden for 24

timer. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Strattera

®

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Strattera

kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger som er set hos børn og unge

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Kontakt

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Psykoser/sindslidelser inklusive hallucinationer.

Kontakt lægen.

Krampeanfald. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Leverbetændelse, gulsot, leverskade, sløjhed,

evt. bevidstløshed pga. leversvigt.. Kontakt

læge eller skadestue.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Nedsat appetit.

Hovedpine, døsighed og sløvhed.

Mavesmerter, mavegener, opkastning, kvalme.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Forhøjet puls.

Forhøjet blodtryk.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Appetitmangel.

Irritabilitet, humørsvingninger, søvnløshed,

indsovningsbesvær, afbrudt søvn.

Svimmelhed.

Forstoppelse, sure opstød/halsbrand.

Eksem eller irritation af huden, udslæt.

Træthed, søvnlignende sløvhedstilstand.

Vægttab.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Truende, evt. voldelig adfærd, fjendtlighed. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger,

tidlig opvågning om morgenen.

Besvimelsesanfald, rysten, migræne.

Store pupiller.

Hjertebanken, hurtig puls. Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kløe, kraftig sveden, allergiske reaktioner.

Kraftesløshed og svaghed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Rastløs uro, nedsat stemningsleje, angst ,

ufrivillige lynhurtige muskeltrækninger.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Forsinket vandladning, besvær med at lade

vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Smerter i kønsdelene hos mænd.

Bivirkninger som er set hos voksne

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Selvmordtanker eller selvmordsforsøg. Kontakt

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Psykoser/sindslidelser inklusive hallucinationer.

Kontakt lægen.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser med hurtig

uregelmæssig puls. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Hvide, ”døde” fingre og tæer. Kontakt lægen.

Leverbetændelse, gulsot, leverskade, sløjhed,

evt. bevidstløshed pga. leversvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis.

Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Appetitmangel.

Søvnløshed.

Mundtørhed, kvalme.

Forhøjet puls.

Forhøjet blodtryk.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Nedsat sexlyst, søvnforstyrrelser.

Svimmelhed, hovedpine, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden,

rysten.

Hjertebanken, hurtig puls. Kan blive alvorligt.

Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hedeture.

Mavesmerter, forstoppelse, sure

opstød/halsbrand, luftafgang fra tarmen.

Eksem eller irritation af huden, øget

svedtendens, udslæt.

Besvær med at lade vandet evt.

vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

Menstruationssmerter, rejsningsproblemer (ikke

i stand til at opnå en erektion), uregelmæssig

menstruation, unormal orgasme, smerter i

kønsdelene hos mænd.

Træthed, søvnlignende sløvhedstilstand,

kulderystelser.

Vægttab.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Tidlig opvågning om morgenen.

Besvimelse, migræne.

Kolde fingre og tæer.

Allergiske reaktioner.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt

blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Truende evt. voldelig adfærd, fjendtlighed. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger.

Rastløs uro, nedsat stemningsleje, angst ,

ufrivillige lynhurtige muskeltrækninger.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal

med lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør

indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og

vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Strattera

ved almindelig

temperatur.

Tag ikke Strattera

efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Strattera

80 mg, hårde kapser indeholder:

Aktivt stof: Atomoxetinhydrochlorid svarende til

80 mg atomoxetin.

Øvrige indholdsstoffer: Pregelatineret

majsstivelse, dimeticon, natriumlaurilsulfat,

gelatine, titandioxid (E171), shellac, sort

jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Strattera

80 mg kapsler er brune (låg) og hvide

(bund) og mærket med ”Lilly 3250” på kapsellåget

og ”80 mg” på kapselbunden.

Strattera

80 mg fås i en pakning med 28 hårde

kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Ompakket og frigivet af

EuroPharmaDK

Tarp Byvej 81-83

6715 Esbjerg N.

Strattera

er et registreret varemærke, der tilhører

Eli Lilly and Company.

Den seneste udgave af indlægssedlen kan ses på

www.indlægsseddel.dk

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety