Strattera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Strattera 60 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Strattera 60 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38103
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg hårde kapsler

Atomoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller

dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Strattera

Sådan skal du tage Strattera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Anvendelse

Strattera indeholder atomoxetin og bruges til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity

Disorder). Det bruges til

børn på 6 år og ældre

unge

voksne

Det bruges kun som en del af den samlede behandling af sygdommen, som også kræver

behandling, der ikke omfatter medicin, som f.eks. vejledning og adfærdsterapi.

Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet

virker eller er sikkert at bruge hos disse.

Hos voksne bruges Strattera til at behandle ADHD, når symptomerne er meget generende og

påvirker arbejdet eller det sociale liv, og når der har været symptomer på sygdommen i

barndommen.

Virkning

Strattera øger mængden af noradrenalin i hjernen. Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres

naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker impulsiviteten og hyperaktiviteten hos

patienter med ADHD. Dette lægemiddel er ordineret for at hjælpe med at kontrollere symptomerne

på ADHD. Dette lægemiddel er ikke centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.

Når du er begyndt at tage dette lægemiddel, kan der gå nogle få uger, før du oplever en forbedring

af symptomerne.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD kan have:

Svært ved at sidde stille og

svært ved at koncentrere sig.

De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse ting. Mange børn og unge kæmper med dette. Men med

ADHD kan det skabe problemer i hverdagen. Børn og unge med ADHD kan have svært ved at lære

og ved at læse lektier. De kan have svært ved at opføre sig pænt derhjemme, i skolen og andre

steder. ADHD påvirker ikke barnets eller den unges intelligens.

Voksne med ADHD kan have svært ved at gøre de samme ting, som børn har svært ved, og det kan

betyde, at de har problemer med:

Arbejde

Forhold

Lavt selvværd

Uddannelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage strattera

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag IKKE Strattera hvis du:

er allergisk over for atomoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strattera (angivet i afsnit

har taget et lægemiddel, som kaldes en monoaminooxidasehæmmer (MAO-hæmmer), f.eks.

phenelzin, inden for de sidste to uger. En MAO-hæmmer bruges somme tider mod depression

og andre psykiske lidelser. Hvis du tager Strattera sammen med en MAO-hæmmer, kan du få

alvorlige bivirkninger, eller det kan være livstruende. Du skal også vente mindst 14 dage med

at tage en MAO-hæmmer, efter at du er stoppet med at tage Strattera.

har øjensygdommen snævervinklet glaukom (”grøn stær”, der er forhøjet tryk i øjet).

har alvorlige hjerteproblemer, som kan påvirkes af en stigning i puls eller blodtryk, da dette

kan være en virkning af Strattera.

har alvorlige problemer med blodkarrene i hjernen, som f.eks. slagtilfælde, svækkelse og

udposning på et blodkar (aneurisme) eller hel eller delvis tillukning af blodkar.

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

Du må ikke tage Strattera, hvis noget af det ovenstående gælder for dig. Tal med din læge eller med

apotekspersonalet inden du tager Strattera, hvis der er noget du er usikker på, da Strattera kan

forværre disse problemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Både voksne og børn skal være opmærksomme på de følgende advarsler og forsigtighedsregler.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Strattera, hvis du har:

Tanker om at begå selvmord eller om at forsøge at begå selvmord.

Problemer med dit hjerte (herunder hjertefejl) eller hjertebanken. Strattera kan øge din puls

(hjertefrekevnsen). Pludselig død er forekommet hos patienter med hjertefejl.

Højt blodtryk. Strattera kan øge blodtrykket.

Lavt blodtryk. Strattera kan forårsage svimmelhed eller besvimelse hos mennesker med lavt

blodtryk.

Problemer med pludselige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.

Hjertekarsygdom eller tidligere har haft et slagtilfælde.

Leverproblemer. Du skal muligvis have en lavere dosis.

Psykotiske symptomer herunder hallucinationer (hører stemmer eller ser ting, som ikke

findes), vrangforestillinger og mistænksomhed.

Mani (opstemt følelse eller overspændt, hvilket medfører unormal adfærd) og ophidselse.

Aggressive følelser.

Uvenlige og vrede (fjendtlige) følelser.

Haft epilepsi eller har haft krampeanfald af anden grund. Strattera kan øge hyppigheden af

krampeanfald.

Et anderledes humør end du plejer (humørsvingninger) eller føler dig meget trist.

Gentagne og svært kontrollerbare trækninger hvor som helst i kroppen, eller du gentager lyde

eller ord.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet inden du starter behandlingen, hvis noget af

ovenstående gælder for dig. Det er vigtigt fordi Strattera kan forværre disse problemer. Din læge vil

kontrollere, hvordan medicinen påvirker dig.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, inden du begynder at tage Strattera

Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om Strattera er den rette medicin til dig.

Din læge vil måle

dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens) før og under behandlingen med Strattera

din højde og vægt under behandlingen med Strattera, hvis du er et barn eller en teenager

Din læge vil tale med dig om:

du bruger anden medicin

der er tilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien

andre helbredsproblemer (såsom hjerteproblemer), som du eller din familie måtte have

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din læge til at afgøre,

om Strattera er den rette medicin til dig. Din læge kan beslutte, at det er nødvendigt med flere

undersøgelser, før du begynder at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Strattera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er din læge, som beslutter, om

du må tage Strattera sammen med andre former for medicin, og i visse tilfælde kan det være

nødvendigt for din læge at justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt.

Strattera må ikke bruges sammen med medicin, som kaldes MAO-hæmmere (monoaminoxidase-

hæmmere), som bruges mod depression. Se afsnit 2 ”Tag ikke Strattera”.

Hvis du tager anden medicin, kan Strattera påvirke, hvor godt disse virker eller forårsage

bivirkninger. Tal med din læge eller apotekspersonalet inden du tager Strattera, hvis du tager nogen

af følgende lægemidler:

medicin, der øger blodtrykket eller som bruges til at behandle blodtrykket

medicin mod depression f.eks. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin eller paroxetin

visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder lægemidler, der kan påvirke

blodtrykket.

Det er vigtigt, at du spørger apotekspersonalet til råds, når du får denne type produkter.

nogle former for medicin, der bruges til at behandle psykiske lidelser

medicin, der er kendt for at øge risikoen for krampeanfald

visse lægemidler, der medfører, at Strattera bliver i kroppen i længere tid end normalt (såsom

quinidin og terbinafin)

salbutamol (mod astma) kan give dig en følelse af, at dit hjerte galoperer, når du tager det via

munden eller som indsprøjtning. Men det vil ikke forværre din astma.

Nedenstående lægemidler kan medføre en øget risiko for en unormal hjerterytme, når de tages

sammen med Strattera:

medicin der bruges til at kontrollere hjerterytmen

medicin som ændrer koncentrationen af salte i blodet

medicin til forebyggelse og behandling af malaria

visse typer antibiotika (såsom erythromycin og moxifloxacin)

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget af den medicin du tager,

indgår i listen ovenfor.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det ufødte barn eller udskilles i modermælken.

Dette lægemiddel bør ikke bruges under graviditet, med mindre din læge har rådet dig til det.

Du skal enten undgå at tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller stoppe med at amme.

Hvis du:

er gravid eller ammer,

har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

planlægger at amme dit barn

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, søvnig eller svimmel efter du har taget Strattera. Det skal du tage hensyn til,

hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, indtil du ved, hvordan Strattera virker på dig. Hvis du

føler dig træt, søvnig eller svimmel, skal du ikke køre bil eller arbejde med maskiner.

Vigtig information om kapslernes indhold

Du må ikke åbne Strattera-kapslerne,, da indholdet kan irritere øjet. Hvis indholdet af kapslerne

kommer i kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med vand. Kontakt også din læge eller

skadestuen. Hænder og anden hud, som kan være kommet i kontakt med indholdet af kapslerne, skal

også vaskes så hurtigt som muligt.

3.

Sådan skal du tage strattera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet. Du skal som regel tage Strattera en eller to gange dagligt

(morgen og sen eftermiddag eller tidlig aften).

Børn må ikke tage dette lægemiddel uden hjælp fra en voksen.

Hvis du føler dig søvnig eller utilpas, når du tager medicinen en gang dagligt, kan din læge

ændre det til, at du skal tage medicinen to gange om dagen.

Kapslerne skal synkes hele, og du kan tage dem enten sammen med eller uden mad.

Kapslerne må ikke åbnes, og indholdet af kapslerne må ikke fjernes og indtages på anden vis.

Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag. Det gør det lettere at huske at tage den.

Så meget skal du tage

Hvis du er et barn eller ung (6 år eller ældre):

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Strattera du skal tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din

læge vil sædvanligvis starte dig op på en lavere dosis og så øge til den mængde af Strattera, som du

behøver i forhold til din vægt:

Legemsvægt op til 70 kg: Total daglig start-dosis på ca. 0,5 mg pr. kg legemsvægt i mindst 7

dage. Din læge kan så øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på ca. 1,2 mg pr. kg

legemsvægt dagligt..

Legemsvægt over 70 kg: Total daglig start-dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så

øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg dagligt. Den højeste daglige

dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg.

Voksne

Behandlingen bør startes med en total daglig dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så

øge dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg – 100 mg dagligt. Den højeste

daglige dosis, som din læge vil udskrive, er 100 mg

Hvis du har leverproblemer, kan din læge udskrive en lavere dosis.

Hvis du har taget for meget Strattera

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Strattera, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas

. Fortæl, hvor

mange kapsler du har taget. De mest almindelige symptomer rapporteret i forbindelse med

overdosering er symptomer fra mave-tarmkanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og unormal

opførsel.

Hvis du har glemt at tage Strattera

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den hurtigst muligt, men du må ikke tage mere end den

totale daglige dosis inden for 24 timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Strattera

Der er som regel ikke bivirkninger, når du stopper behandlingen med Strattera, men dine

symptomer på ADHD kan komme igen. Du bør ikke stoppe behandlingen uden at have talt med din

læge om det.

Din læge vil gøre følgende, mens du er i behandling

Din læge vil foretage visse undersøgelser

før du starter – for at sikre, at Strattera er sikkert og gavnligt for dig

efter du er startet – de vil blive udført mindst hver 6. måned, men måske oftere.

De vil også blive udført når din dosis ændres. Undersøgelserne omfatter:

måling af højde og vægt for børn og unge

måling af blodtryk og puls

kontrol af, om du har problemer eller om bivirkninger er blevet værre under behandlingen med

Strattera

Langtidsbehandling

Strattera skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis du tager Strattera i mere end et år, vil din

læge vurdere din behandling, for at se, om du stadig har brug for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv

om nogle mennesker får bivirkninger synes de fleste, at Strattera hjælper dem. Din læge vil fortælle

dig om disse bivirkninger.

Visse bivirkninger kan være alvorlige.

Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende

bivirkninger:

Ikke almindelige

(kan ske for op til 1 ud af 100)

hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal hjerterytme

tanker om eller trang til at begå selvmord

aggressiv følelse

uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)

humørsvingninger eller –ændringer

alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som

hævelse i ansigt og svælg

besvær med at trække vejret

nældefeber(små hævede, kløende pletter på huden)

kramper

psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke

findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed

Børn og unge under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom:

tanker om eller trang til at begå selvmord

(

ske for op til1 ud af 100)

humørsvingninger eller –ændringer

(

ske for op til 1 ud af 10)

Risikoen hos voksne er lavere

(kan ske for op til 1 ud af 1000)

for bivirkninger såsom:

kramper

psykotiske symptomer herunder hallucinationer (såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke

findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed

Sjældent

(kan ske for op til 1 ud af 1000):

leverskade

Du skal stoppe med at tage Strattera og straks ringe til din læge, hvis du oplever følgende:

mørk urin

hud eller øjne bliver gule

mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den højre side af maven, lige neden for

ribbenene

føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag

træthed

kløe

influenzalignende symptomer

Andre indberettede bivirkninger omfatter følgende. Fortæl det til lægen eller

apotekspersonalet, hvis de bliver alvorlige.

Meget almindelige

bivirkninger (kan ske for flere end 1 ud af 10)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

hovedpine

ondt i maven

nedsat appetit (ingen sult-følelse)

kvalme eller opkastning

søvnighed

forhøjet blodtryk

forhøjet puls

Hos de fleste patienter forsvinder disse efter

nogen tid.

at man føler sig utilpas (kvalme)

mundtørhed

hovedpine

nedsat appetit (ingen sultfølelse)

problemer med at falde i søvn, med at sove og

med at vågne tidligt om morgenen

forhøjet blodtryk

forhøjet puls

Almindelige

bivirkninger (kan ske for op til 1 ud af 10)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

irritabel eller ophidset

søvn-problemer herunder at vågne tidligt

depression

følelse af tristhed eller håbløshed

nervøs følelse

tics

store pupiller (det mørke midtpunkt i øjet)

svimmelhed

forstoppelse

appetitløshed

urolig mave, fordøjelsesbesvær

opsvulmet, rødlig og kløende hud

udslæt

følelse af dovenskab (letargi)

brystsmerter

træthed

vægttab

ophidselse

nedsat interesse for sex

søvnforstyrrelse

depression

følelse af tristhed eller håbløshed

nervøs følelse

svimmelhed

en unormal smag eller en smagsændring i

munden, som ikke vil gå væk

rysten

snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder

søvnighed, døsighed, træthed

forstoppelse

mavesmerter

fordøjelsesbesvær

luft i maven (flatulens)

opkastning

hedeture eller opblussen

hjertebanken eller følelsen af at have

hjertebanken

opsvulmet, rødlig og kløende hud

øget svedtendens

udslæt

vandladningsproblemer såsom ikke at kunne

lade vandet, hyppig, besværet eller smertefuld

vandladning

betændelse i prostata (prostatitis)

lyskesmerter hos mænd

rejsningsproblemer (ikke i stand til at opnå en

erektion)

forsinket orgasme

besvær med at bibeholde en rejsning

menstruationssmerter

følelse af svaghed eller manglende energi

træthed

følelse af dovenskab (letargi)

kulderystelser

følelse af irritation og uro

tørst

vægttab

Ikke almindelige

bivirkninger (kan ske for op til 1 ud af 100)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

besvimelse

rysten

migræne

sløret syn

unormale fornemmelser i huden, såsom

brændende, prikkende, kløende eller snurrende

fornemmelser

snurren og følelsesløshed i hænder og fødder

kramper

hjertebanken eller følelsen af at have

hjertebanken (forlænget QT)

åndenød

øget svedtendens

hudkløe

følelse af svaghed eller manglende energi

rastløshed

tics

besvimelse

migræne

sløret syn

unormal hjerterytme (forlænget QT)

kolde finger og tæer

brystsmerter

åndenød

hævede røde pletter (nældefeber)

muskelkramper

vandladningstrang

unormal eller manglende orgasme

uregelmæssig menstruation

manglende sædafgang

Sjældne

bivirkninger (kan ske for op til 1 ud af 1000)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre

følelsesløse og blege (Raynaud’s fænomen)

vandladningsproblemer såsom hyppig,

besværet eller smertefuld vandladning

forlænget, smertefuld rejsning

lyskesmerter hos drenge

dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre

følelsesløse og blege (Raynaud’s fænomen)

forlænget, smertefuld rejsning

Påvirkning af væksten

Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt og højde) når de starter med at tage Strattera. Men ved

langtidsbehandling opnår børn alligevel en aldersvarende vægt og højde. Din læge vil holde øje

med dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke vokser eller tager på i vægt som forventet,

kan din læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen med Strattera.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Strattera indeholder:

-

Aktivt stof:

atomoxetinhydrochlorid svarende til 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og

100 mg atomoxetin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, dimeticon,

Kapselskallen indeholder: natriumlaurilsulfat og gelatine, og farvestofferne: gul jernoxid

E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg), titandioxid E171(10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60

mg, 80 mg og 100 mg), FD&C Blue 2 (indigocarmin) E132 (25 mg, 40 mg og 60 mg), rød

jernoxid E172 (80 mg og 100 mg).

Edible Black Ink (shellac og sort jernoxid E172)

Udseende og pakningsstørrelser

10 mg hårde kapsler (hvid, mærket Lilly 3227/10 mg, ca. 15,5 – 16,1 mm lange)

18 mg hårde kapsler (guld/hvid, mærket Lilly 3238/18 mg, ca. 15,5 – 16,1 mm lange)

25 mg hårde kapsler (blå/hvid, mærket Lilly 3228/25 mg, ca. 15,5 – 16,1 mm lange)

40 mg hårde kapsler (blå, mærket Lilly 3229/40 mg, ca. 15,5 – 16,1 mm lange)

60 mg hårde kapsler (blå/guld, mærket Lilly 3239/60 mg, ca. 17,5 – 18,1 mm lange)

80 mg hårde kapsler (brun/hvid, mærket Lilly 3250/80 mg, ca. 17,5 – 18,1 mm lange)

100 mg hårde kapsler (brun, mærket Lilly 3251/100 mg, ca. 19,2 – 19,8 mm lange)

Strattera kapsler findes i pakningsstørrelser på 7, 14, 28 eller 56 kapsler. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Eli Lilly Danmark A/S, Lyskær 3E, 2. tv, 2730 Herlev.

Fremstiller:

Lilly S.A., Avda.de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Strattera er et varemærke tilhørende Eli Lilly and Company Limited.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island,Italien, Kroatien,

Letland, Liecthenstein, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet,

Slovenien, Spanien, Sverige, Storbrittanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn,Østrig: Strattera.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2017

For yderligere information om denne medicin kontakt venligst:

Eli Lilly Danmark A/S,

Lyskær 3E, 2. tv,

2730 Herlev

Tlf. 45 26 60 00

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety