Strattera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Strattera 40 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Strattera 40 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48949
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Strattera

10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg hårde kapsler

atomoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Strattera til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du eller dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Strattera

3. Sådan skal du tage Strattera

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Anvendelse

Strattera indeholder atomoxetin og bruges til behandling

af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).

Strattera bruges til:

Børn på 6 år og ældre.

Unge.

Voksne.

Strattera bruges kun som en del af den samlede

behandling af sygdommen, som også kræver

behandling, der ikke omfatter medicin, som f.eks.

vejledning og adfærdsterapi.

Det er ikke beregnet til behandling af ADHD hos børn

under 6 år, da man ikke ved, om lægemidlet virker

eller er sikkert at bruge hos disse.

Hos voksne bruges Strattera til at behandle ADHD,

når symptomerne er meget generende og påvirker

arbejdet eller det sociale liv, og når der har været

symptomer på sygdommen i barndommen.

Virkning

Strattera øger mængden af noradrenalin i hjernen.

Noradrenalin er et kemisk stof, der produceres

naturligt, og som øger opmærksomheden og mindsker

impulsiviteten og hyperaktiviteten hos patienter med

ADHD. Strattera er ordineret for at hjælpe med at

kontrollere symptomerne på ADHD. Strattera er ikke

centralt stimulerende og er derfor ikke vanedannende.

Når du er begyndt at tage Strattera, kan der gå nogle

få uger, før du oplever en forbedring af symptomerne.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD kan have:

Svært ved at sidde stille og

svært ved at koncentrere sig.

De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse ting. Mange

børn og unge kæmper med dette, men med ADHD

kan det skabe problemer i hverdagen. Børn og unge

med ADHD kan have svært ved at lære og ved at læse

lektier. De kan have svært ved at opføre sig pænt

derhjemme, i skolen og andre steder. ADHD påvirker

ikke barnets eller den unges intelligens.

Voksne med ADHD kan have svært ved at gøre de

samme ting, som børn har svært ved, og det kan

betyde, at de har problemer med:

• Arbejde.

• Forhold.

• Lavt selvværd.

• Uddannelse.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE STRATTERA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag IKKE Strattera, hvis du:

er allergisk over for atomoxetin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Strattera (angivet i punkt 6).

har taget et lægemiddel, som kaldes en monoamino-

oxidasehæmmer (MAO-hæmmer), f.eks. phenelzin,

inden for de sidste to uger. En MAO-hæmmer bruges

somme tider mod depression og andre psykiske

lidelser. Hvis du tager Strattera sammen med en

MAO-hæmmer, kan du få alvorlige bivirkninger, eller

det kan være livstruende. Du skal også vente mindst

14 dage med at tage en MAO-hæmmer, efter at du

er stoppet med at tage Strattera.

har øjensygdommen snævervinklet glaukom (”grøn

stær”, der er forhøjet tryk i øjet).

har alvorlige hjerteproblemer, som kan påvirkes af

en stigning i puls eller blodtryk, da dette kan være

en virkning af Strattera.

har alvorlige problemer med blodkarrene i hjernen,

som f.eks. slagtilfælde, svækkelse og udposning på

et blodkar (aneurisme) eller hel eller delvis tillukning

af blodkar.

har en tumor i binyrerne (fæokromocytom).

Du må ikke tage Strattera, hvis noget af det

ovenstående gælder for dig. Tal med din læge eller

med apotekspersonalet inden du tager Strattera, hvis

der er noget du er usikker på, da Strattera kan

forværre disse problemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Strattera.

Både voksne og børn skal være opmærksomme på de

følgende advarsler og forsigtighedsregler.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Strattera, hvis du har:

Tanker om at begå selvmord eller om at forsøge at

begå selvmord.

Problemer med dit hjerte (herunder hjertefejl) eller

hjertebanken. Strattera kan øge din puls

(hjertefrekvensen). Pludselig død er forekommet

hos patienter med hjertefejl.

Højt blodtryk. Strattera kan øge blodtrykket.

Lavt blodtryk. Strattera kan forårsage svimmelhed

eller besvimelse hos mennesker med lavt blodtryk.

Problemer med pludselige ændringer i blodtryk eller

hjertefrekvens.

Hjertekarsygdom eller tidligere har haft et

slagtilfælde.

Leverproblemer. Du skal muligvis have en lavere

dosis.

Psykotiske symptomer herunder hallucinationer

(hører stemmer eller ser ting, som ikke findes),

vrangforestillinger og mistænksomhed.

Mani (opstemt følelse eller overspændt, hvilket

medfører unormal adfærd) og ophidselse.

Aggressive følelser.

Uvenlige og vrede (fjendtlige) følelser.

Haft epilepsi eller har haft krampeanfald af anden

grund. Strattera kan øge hyppigheden af

krampeanfald.

Et anderledes humør end du plejer

(humørsvingninger) eller føler dig meget trist.

Gentagne og svært kontrollerbare trækninger hvor

som helst i kroppen, eller du gentager lyde eller ord.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet inden du

starter behandlingen, hvis noget af ovenstående gælder

for dig. Det er vigtigt fordi Strattera kan forværre disse

problemer. Din læge vil kontrollere, hvordan medicinen

påvirker dig.

Undersøgelser, som din læge vil udføre, inden du

begynder at tage Strattera

Disse undersøgelser udføres for at afgøre, om

Strattera er den rette medicin til dig.

Din læge vil måle:

Dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens) før og

under behandlingen med Strattera.

Din højde og vægt under behandlingen med

Strattera, hvis du er et barn eller en teenager.

Din læge vil tale med dig om:

Du bruger anden medicin.

Der er tilfælde af pludselig, uforklarlig død i familien.

Andre helbredsproblemer (såsom hjerteproblemer),

som du eller din familie måtte have.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger som

muligt. Det vil hjælpe din læge til at afgøre, om Strattera

er den rette medicin til dig. Din læge kan beslutte, at

det er nødvendigt med flere undersøgelser, før du

begynder at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Strattera

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det er din læge, som beslutter, om du må tage Strattera

sammen med andre former for medicin, og i visse

tilfælde kan det være nødvendigt for din læge at

justere din dosis eller øge din dosis meget langsomt.

Strattera må ikke bruges sammen med medicin, som

kaldes MAO-hæmmere (monoaminoxidase- hæmmere),

som bruges mod depression. Se punkt 2 ”Tag ikke

Strattera”.

Hvis du tager anden medicin, kan Strattera påvirke,

hvor godt disse virker eller forårsage bivirkninger. Tal

med din læge eller apotekspersonalet inden du tager

Strattera, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Medicin, der øger blodtrykket eller som bruges til at

behandle blodtrykket.

Medicin mod depression f.eks. imipramin, venlafaxin,

mirtazapin, fluoxetin eller paroxetin.

Visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder

lægemidler, der kan påvirke blodtrykket. Det er

vigtigt, at du spørger apotekspersonalet til råds, når

du får denne type produkter.

Nogle former for medicin, der bruges til at behandle

psykiske lidelser.

Medicin, der er kendt for at øge risikoen for

krampeanfald.

Visse lægemidler, der medfører, at Strattera bliver i

kroppen i længere tid end normalt (såsom quinidin

og terbinafin).

Salbutamol (mod astma) kan give dig en følelse af,

at dit hjerte galoperer, når du tager det via munden

eller som indsprøjtning. Men det vil ikke forværre

din astma.

Nedenstående lægemidler kan medføre en øget risiko

for en unormal hjerterytme, når de tages sammen

med Strattera:

Medicin der bruges til at kontrollere hjerterytmen.

Medicin som ændrer koncentrationen af salte i blodet.

Medicin til forebyggelse og behandling af malaria.

Visse typer antibiotika (såsom erythromycin og

moxifloxacin).

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i

tvivl om noget af den medicin du tager, indgår i listen

ovenfor.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan påvirke det

ufødte barn eller udskilles i modermælken.

Graviditet

Strattera bør ikke bruges under graviditet, med

mindre din læge har rådet dig til det.

Amning

Du skal enten undgå at tage Strattera, hvis du ammer

eller stoppe med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, søvnig eller svimmel efter du har

taget Strattera. Det skal du tage hensyn til, hvis du

kører bil eller arbejder med maskiner, indtil du ved,

hvordan Strattera virker på dig. Hvis du føler dig træt,

søvnig eller svimmel, skal du ikke køre bil eller arbejde

med maskiner.

Vigtig information om kapslernes indhold

Du må ikke åbne Strattera-kapslerne, da indholdet

kan irritere øjet. Hvis indholdet af kapslerne kommer i

kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt

med vand. Kontakt også din læge eller skadestuen.

Hænder og anden hud, som kan være kommet i

kontakt med indholdet af kapslerne, skal også vaskes

så hurtigt som muligt.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE STRATTERA

Tag altid Strattera nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Du skal som regel tage Strattera en eller to gange

dagligt (morgen og sen eftermiddag eller tidlig aften).

• Børn må ikke tage dette lægemiddel uden hjælp fra

en voksen.

• Hvis du føler dig søvnig eller utilpas, når du tager

medicinen en gang dagligt, kan din læge ændre det

til, at du skal tage medicinen to gange om dagen.

• Kapslerne skal synkes hele, og du kan tage dem

enten sammen med eller uden mad.

• Kapslerne må ikke åbnes, og indholdet af kapslerne

må ikke fjernes og indtages på anden vis.

• Tag medicinen på samme tidspunkt hver dag.

Det gør det lettere at huske at tage den.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Behandlingen bør startes med en total daglig dosis på

40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis til

den anbefalede vedligeholdelsesdosis på

80 mg – 100 mg dagligt. Den højeste daglige dosis,

som din læge vil udskrive, er 100 mg.

Børn og unge (6 år eller ældre):

Din læge vil fortælle dig, hvor meget Strattera du skal

tage og vil beregne dosis efter din vægt. Din læge vil

sædvanligvis starte dig op på en lavere dosis og så

øge til den mængde af Strattera, som du behøver i

forhold til din vægt:

Legemsvægt op til 70 kg: Total daglig start-dosis på

ca. 0,5 mg pr. kg legemsvægt i mindst 7 dage. Din

læge kan så øge dosis til den anbefalede vedlige-

holdelsesdosis på ca. 1,2 mg pr. kg legemsvægt

dagligt.

Legemsvægt over 70 kg: Total daglig start-dosis på

40 mg i mindst 7 dage. Din læge kan så øge dosis

til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 80 mg

dagligt. Den højeste daglige dosis, som din læge vil

udskrive, er 100 mg.

Hvis du eller dit barn har leverproblemer, kan din læge

udskrive en lavere dosis.

Hvis du har taget for mange Strattera

Kontakt øjeblikkeligt lægen eller skadestuen, hvis du

har taget flere Strattera, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas). Fortæl, hvor mange kapsler du

har taget og tag pakningen med.

De mest almindelige symptomer rapporteret i

forbindelse med overdosering er symptomer fra mave-

tarmkanalen, søvnighed, svimmelhed, rysten og

unormal opførsel.

Hvis du har glemt at tage Strattera

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den hurtigst

muligt, men du må ikke tage mere end den totale

daglige dosis inden for 24 timer. Du må ikke tage en

dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Strattera

Der er som regel ikke bivirkninger, når du stopper

behandlingen med Strattera, men dine symptomer på

ADHD kan komme igen. Du bør ikke stoppe

behandlingen uden at have talt med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Din læge vil gøre følgende, mens du er i behandling

Din læge vil foretage visse undersøgelser

før du starter – for at sikre, at Strattera er sikkert

og gavnligt for dig.

efter du er startet – de vil blive udført mindst hver

6. måned, men måske oftere.

Undersøgelserne vil også blive udført når din dosis

ændres. Undersøgelserne omfatter:

Måling af højde og vægt for børn og unge.

Måling af blodtryk og puls.

Kontrol af, om du har problemer eller om

bivirkninger er blevet værre under behandlingen

med Strattera.

Langtidsbehandling

Strattera skal ikke nødvendigvis tages hele livet. Hvis

du tager Strattera i mere end et år, vil din læge

vurdere din behandling, for at se, om du stadig har

brug for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selv om

nogle mennesker får bivirkninger synes de fleste, at

Strattera hjælper dem. Din læge vil fortælle dig om

disse bivirkninger.

Visse bivirkninger kan være alvorlige. Søg straks

læge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske for op til 1 ud

af 100):

Hurtig hjertebanken eller en følelse heraf, unormal

hjerterytme.

Tanker om eller trang til at begå selvmord.

Aggressiv følelse.

Uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed).

Humørsvingninger eller –ændringer.

Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som

○ Hævelse i ansigt og svælg.

○ Besvær med at trække vejret.

○ Nældefeber (små hævede, kløende pletter på

huden).

Kramper.

Psykotiske symptomer herunder hallucinationer

(såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke

findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed.

Børn og unge under 18 år har en øget risiko for

bivirkninger såsom:

Tanker om eller trang til at begå selvmord (kan ske

for op til 1 ud af 100).

Humørsvingninger eller –ændringer (kan ske for op

til 1 ud af 10).

Risikoen hos voksne er lavere (kan ske for op til 1 ud

af 1000) for bivirkninger såsom:

Kramper.

Psykotiske symptomer herunder hallucinationer

(såsom at høre stemmer eller se ting, som ikke

findes), vrangforestillinger eller mistænksomhed.

Sjældne bivirkninger (kan ske for op til 1 ud af 1000):

Leverskade.

Du skal stoppe med at tage Strattera og straks

ringe til din læge, hvis du oplever følgende:

Mørk urin.

Hud eller øjne bliver gule.

Mavesmerter, hvor du er øm, når du trykker på den

højre side af maven, lige neden for ribbenene.

Føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag.

Træthed.

Kløe.

Influenzalignende symptomer.

157734P005

01/2018

Strattera

er et registreret varemærke,

som tilhører Eli Lilly and Company Limited.

Andre indberettede bivirkninger omfatter følgende.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis

de bliver alvorlige.

Meget almindelige bivirkninger

(kan ske for flere end 1 ud af 10)

BØRN og UNGE

over 6 år

VOKSNE

- hovedpine

- ondt i maven

- nedsat appetit

(ingen sult-følelse)

- kvalme eller

opkastning

- søvnighed

- forhøjet blodtryk

- forhøjet puls

Hos de fleste

patienter forsvinder

disse efter nogen tid.

- at man føler sig utilpas

(kvalme)

- mundtørhed

- hovedpine

- nedsat appetit (ingen

sultfølelse)

- problemer med at falde i

søvn, med at sove og med

at vågne tidligt om

morgenen

- forhøjet blodtryk

- forhøjet puls

Almindelige bivirkninger

(kan ske for op til 1 ud af 10)

BØRN og UNGE

over 6 år

VOKSNE

- irritabel eller

ophidset

- søvn-problemer

herunder at vågne

tidligt

- depression

- følelse af tristhed

eller håbløshed

- nervøs følelse

- tics

- store pupiller (det

mørke midtpunkt i

øjet)

- svimmelhed

- forstoppelse

- appetitløshed

- urolig mave,

fordøjelsesbesvær

- opsvulmet, rødlig og

kløende hud

- udslæt

- følelse af

dovenskab (letargi)

- brystsmerter

- træthed

- vægttab

- ophidselse

- nedsat interesse for sex

- søvnforstyrrelse

- depression

- følelse af tristhed eller

håbløshed

- nervøs følelse

- svimmelhed

- en unormal smag eller en

smagsændring i munden,

som ikke vil gå væk

- rysten

- snurren eller følelsesløshed

i hænder og fødder

- søvnighed, døsighed,

træthed

- forstoppelse

- mavesmerter

- fordøjelsesbesvær

- luft i maven (flatulens)

- opkastning

- hedeture eller opblussen

- hjertebanken eller følelsen

af at have hjertebanken

- opsvulmet, rødlig og

kløende hud

- øget svedtendens

- udslæt

- vandladningsproblemer

såsom ikke at kunne lade

vandet, hyppig, besværet

eller smertefuld vandladning

- betændelse i prostata

(prostatitis)

- lyskesmerter hos mænd

- rejsningsproblemer (ikke i

stand til at opnå en erektion)

- forsinket orgasme

- besvær med at bibeholde

en rejsning

- menstruationssmerter

- følelse af svaghed eller

manglende energi

- træthed

- følelse af dovenskab (letargi)

- kulderystelser

- følelse af irritation og uro

- tørst

- vægttab

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ske for op til 1 ud af 100)

BØRN og UNGE

over 6 år

VOKSNE

- besvimelse

- rysten

- migræne

- sløret syn

- unormale fornem-

melser i huden,

såsom brændende,

prikkende, kløende

eller snurrende

fornemmelser

- snurren og

følelsesløshed i

hænder og fødder

- kramper

- hjertebanken eller

følelsen af at have

hjertebanken

(forlænget QT)

- åndenød

- øget svedtendens

- hudkløe

- følelse af svaghed

eller manglende

energi

- rastløshed

- tics

- besvimelse

- migræne

- sløret syn

- unormal hjerterytme

(forlænget QT)

- kolde fingre og tæer

- brystsmerter

- åndenød

- hævede røde pletter

(nældefeber)

- muskelkramper

- vandladningstrang

- unormal eller manglende

orgasme

- uregelmæssig

menstruation

- manglende sædafgang

Sjældne bivirkninger

(kan ske for op til 1 ud af 1000)

BØRN og UNGE over 6 år

VOKSNE

- dårligt blodomløb, som

gør tæer og fingre

følelsesløse og blege

(Raynaud’s fænomen)

- vandladningsproblemer

såsom hyppig, besværet

eller smertefuld

vandladning

- forlænget, smertefuld

rejsning

- lyskesmerter hos

drenge

- dårligt blodomløb, som

gør tæer og fingre

følelsesløse og blege

(Raynaud’s fænomen)

- forlænget, smertefuld

rejsning

Påvirkning af væksten

Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt og højde)

når de starter med at tage Strattera. Men ved

langtidsbehandling opnår børn alligevel en

aldersvarende vægt og højde. Din læge vil holde øje

med dit barns højde og vægt over tid. Hvis dit barn

ikke vokser eller tager på i vægt som forventet, kan

din læge vælge at nedsætte dit barns dosis eller

midlertidigt stoppe behandlingen med Strattera.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står

på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

• Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Strattera indeholder:

Aktivt stof: Atomoxetinhydrochlorid svarende til

10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller

100 mg atomoxetin.

Øvrige indholdsstoffer: Pregelatineret majsstivelse,

dimeticon.

Kapselskallen indeholder: Natriumlaurilsulfat,

gelatine og Edible Black Ink (shellac og sort jernoxid

(E172)), og farvestofferne: Titandioxid (E171), gul

jernoxid (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg),

rød jernoxid (E172) (80 mg og 100 mg), indigotin I

(E132) (40 mg) og FD&C Blue 2 (Indigocarmin)

(E132) (25 mg, 40 mg og 60 mg).

Udseende og pakningsstørrelser:

10 mg hårde kapsler

(hvid, mærket Lilly 3227/10 mg).

18 mg hårde kapsler

(gul/hvid, mærket Lilly 3238/18 mg).

25 mg hårde kapsler

(blå/hvid, mærket Lilly 3228/25 mg).

40 mg hårde kapsler

(blå, mærket Lilly 3229/40 mg).

60 mg hårde kapsler

(blå/gul, mærket Lilly 3239/60 mg).

80 mg hårde kapsler

(brun/hvid, mærket Lilly 3250/80 mg)

100 mg hårde kapsler

(brun, mærket Lilly 3251/100 mg).

Strattera kapsler findes i pakningsstørrelsen 28 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2017.

01/2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety