Strattera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Strattera 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Strattera 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54583
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Strattera

®

80 mg og 100 mg, hårde kapsler

Atomoxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Strattera

3. Sådan skal du tage Strattera

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Anvendelse

Strattera indeholder atomoxetin og bruges

til behandling af ADHD (Attention-Deficit/

Hyperactivity Disorder). Det bruges til

– børn på 6 år og ældre

– unge

– voksne

Det bruges kun som en del af den samlede

behandling af sygdommen, som også kræver

behandling, der ikke omfatter medicin, som

f.eks. vejledning og adfærdsterapi.

Det er ikke beregnet til behandling af ADHD

hos børn under 6 år, da man ikke ved, om

lægemidlet virker eller er sikkert at bruge

hos disse.

Hos voksne bruges Strattera til at behandle

ADHD, når symptomerne er meget generende

og påvirker arbejdet eller det sociale liv, og

når der har været symptomer på sygdommen

i barndommen.

Virkning

Strattera øger mængden af noradrenalin

i hjernen. Noradrenalin er et kemisk

stof, der produceres naturligt, og som

øger opmærksomheden og mindsker

impulsiviteten og hyperaktiviteten hos

patienter med ADHD. Dette lægemiddel er

ordineret for at hjælpe med at kontrollere

symptomerne på ADHD. Dette lægemiddel

er ikke centralt stimulerende og er derfor

ikke vanedannende.

Når du er begyndt at tage dette lægemiddel,

kan der gå nogle få uger, før du oplever en

forbedring af symptomerne.

Om ADHD

Børn og unge med ADHD kan have:

– Svært ved at sidde stille og

– svært ved at koncentrere sig.

De kan ikke gøre for, at de ikke kan disse

ting. Mange børn og unge kæmper med

dette. Men med ADHD kan det skabe

problemer i hverdagen. Børn og unge med

ADHD kan have svært ved at lære og ved

at læse lektier. De kan have svært ved at

opføre sig pænt derhjemme, i skolen og

andre steder. ADHD påvirker ikke barnets

eller den unges intelligens.

Voksne med ADHD kan have svært ved at gøre

de samme ting, som børn har svært ved, og

det kan betyde, at de har problemer med:

• Arbejde

• Forhold

• Lavt selvværd

• Uddannelse

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller

hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Strattera

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Strattera, hvis du:

– er allergisk over for atomoxetin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Strattera

(angivet i afsnit 6).

– har taget et lægemiddel, som kaldes en

monoaminooxidasehæmmer (MAO-

hæmmer), f.eks. phenelzin, inden for de

sidste to uger. En MAO-hæmmer bruges

somme tider mod depression og andre

psykiske lidelser. Hvis du tager Strattera

sammen med en MAO-hæmmer, kan du

få alvorlige bivirkninger, eller det kan

være livstruende. Du skal også vente

mindst 14 dage med at tage en MAO-

hæmmer, efter at du er stoppet med at

tage Strattera.

– har øjensygdommen snævervinklet

glaukom (”grøn stær”, der er forhøjet

tryk i øjet).

– har alvorlige hjerteproblemer, som

kan påvirkes af en stigning i puls

eller blodtryk, da dette kan være en

virkning af Strattera.

08-2017

P177117-4

– har alvorlige problemer med

blodkarrene i hjernen, som f.eks.

slagtilfælde, svækkelse og udposning

på et blodkar (aneurisme) eller hel

eller delvis tillukning af blodkar.

– har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

Du må ikke tage Strattera, hvis noget af

det ovenstående gælder for dig. Tal med

din læge eller med apotekspersonalet inden

du tager Strattera, hvis der er noget du er

usikker på, da Strattera kan forværre disse

problemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Både voksne og børn skal være

opmærksomme på de følgende advarsler

og forsigtighedsregler. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, før du tager Strattera,

hvis du har:

– Tanker om at begå selvmord eller om at

forsøge at begå selvmord.

– Problemer med dit hjerte (herunder

hjertefejl) eller hjertebanken. Strattera

kan øge din puls (hjertefrekevnsen).

Pludselig død er forekommet hos

patienter med hjertefejl.

– Højt blodtryk. Strattera kan øge

blodtrykket.

– Lavt blodtryk. Strattera kan forårsage

svimmelhed eller besvimelse hos

mennesker med lavt blodtryk.

– Problemer med pludselige ændringer i

blodtryk eller hjertefrekvens.

– Hjertekarsygdom eller tidligere har haft et

slagtilfælde.

– Leverproblemer. Du skal muligvis have en

lavere dosis.

– Psykotiske symptomer herunder

hallucinationer (hører stemmer eller ser

ting, som ikke findes), vrangforestillinger

og mistænksomhed.

– Mani (opstemt følelse eller overspændt,

hvilket medfører unormal adfærd) og

ophidselse.

– Aggressive følelser.

– Uvenlige og vrede (fjendtlige) følelser.

– Haft epilepsi eller har haft krampeanfald

af anden grund. Strattera kan øge

hyppigheden af krampeanfald.

– Et anderledes humør end du plejer

(humørsvingninger) eller føler dig

meget trist.

– Gentagne og svært kontrollerbare

trækninger hvor som helst i kroppen, eller

du gentager lyde eller ord.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet

inden du starter behandlingen, hvis noget

af ovenstående gælder for dig. Det er vigtigt

fordi Strattera kan forværre disse problemer.

Din læge vil kontrollere, hvordan medicinen

påvirker dig.

Undersøgelser, som din læge vil udføre,

inden du begynder at tage Strattera

Disse undersøgelser udføres for at afgøre,

om Strattera er den rette medicin til dig.

Din læge vil måle

– dit blodtryk og din puls (hjertefrekvens)

før og under behandlingen med Strattera

– din højde og vægt under behandlingen

med Strattera, hvis du er et barn eller en

teenager

Din læge vil tale med dig om:

– du bruger anden medicin

– der er tilfælde af pludselig, uforklarlig

død i familien

– andre helbredsproblemer (såsom

hjerteproblemer), som du eller din familie

måtte have

Det er vigtigt, at du giver så mange

oplysninger som muligt. Det vil hjælpe din

læge til at afgøre, om Strattera er den rette

medicin til dig. Din læge kan beslutte, at

det er nødvendigt med flere undersøgelser,

før du begynder at tage denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Strattera

Fortæl det altid til lægen eller

apotekspersonalet, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Det er din læge, som beslutter, om du

må tage Strattera sammen med andre former

for medicin, og i visse tilfælde kan det være

nødvendigt for din læge at justere din dosis

eller øge din dosis meget langsomt.

Strattera må ikke bruges sammen med medicin,

som kaldes MAO-hæmmere

(monoaminoxidase-hæmmere), som bruges

mod depression. Se afsnit 2 ”Tag ikke

Strattera”.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Hvis du tager anden medicin, kan Strattera

påvirke, hvor godt disse virker eller forårsage

bivirkninger. Tal med din læge eller

apotekspersonalet inden du tager Strattera,

hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

– medicin, der øger blodtrykket eller som

bruges til at behandle blodtrykket

– medicin mod depression f.eks. imipramin,

venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin eller

paroxetin

– visse midler mod hoste og forkølelse, som

indeholder lægemidler, der kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt, at du spørger

apotekspersonalet til råds, når du får

denne type produkter.

– nogle former for medicin, der bruges til at

behandle psykiske lidelser

– medicin, der er kendt for at øge risikoen

for krampeanfald

– visse lægemidler, der medfører, at

Strattera bliver i kroppen i længere

tid end normalt (såsom quinidin og

terbinafin)

– salbutamol (mod astma) kan give dig

en følelse af, at dit hjerte galoperer,

når du tager det via munden eller som

indsprøjtning. Men det vil ikke forværre

din astma.

Nedenstående lægemidler kan medføre en

øget risiko for en unormal hjerterytme, når

de tages sammen med Strattera:

– medicin der bruges til at kontrollere

hjerterytmen

– medicin som ændrer koncentrationen af

salte i blodet

– medicin til forebyggelse og behandling

af malaria

– visse typer antibiotika (såsom

erythromycin og moxifloxacin)

Tal med din læge eller apotekspersonalet,

hvis du er i tvivl om noget af den medicin

du tager, indgår i listen ovenfor.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at

blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan

påvirke det ufødte barn eller udskilles i

modermælken.

– Dette lægemiddel bør ikke bruges under

graviditet, med mindre din læge har rådet

dig til det.

– Du skal enten undgå at tage dette

lægemiddel, hvis du ammer eller stoppe

med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, søvnig eller svimmel

efter du har taget Strattera. Det skal du tage

hensyn til, hvis du kører bil eller arbejder

med maskiner, indtil du ved, hvordan

Strattera virker på dig. Hvis du føler dig

træt, søvnig eller svimmel, skal du ikke køre

bil eller arbejde med maskiner.

Strattera indeholder atomoxetin

Du må ikke åbne Strattera-kapslerne, da

indholdet kan irritere øjet. Hvis indholdet

af kapslerne kommer i kontakt med øjet,

skal øjet straks skylles grundigt med vand.

Kontakt også din læge eller skadestuen.

Hænder og anden hud, som kan være kommet

i kontakt med indholdet af kapslerne, skal

også vaskes så hurtigt som muligt.

3. Sådan skal du tage Strattera

Tag altid Strattera nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du skal som regel tage Strattera en eller to

gange dagligt (morgen og sen eftermiddag

eller tidlig aften).

– Børn må ikke tage dette lægemiddel uden

hjælp fra en voksen.

– Hvis du føler dig søvnig eller utilpas, når

du tager medicinen en gang dagligt, kan

din læge ændre det til, at du skal tage

medicinen to gange om dagen.

– Kapslerne skal synkes hele, og du kan tage

dem enten sammen med eller uden mad.

– Kapslerne må ikke åbnes, og indholdet af

kapslerne må ikke fjernes og indtages på

anden vis.

– Tag medicinen på samme tidspunkt hver

dag. Det gør det lettere at huske at tage

den.

Så meget skal du tage

Hvis du er et barn eller ung (6 år eller

ældre):

Din læge vil fortælle dig, hvor meget

Strattera du skal tage og vil beregne dosis

efter din vægt. Din læge vil sædvanligvis

starte dig op på en lavere dosis og så øge til

den mængde af Strattera, som du behøver i

forhold til din vægt:

– Legemsvægt op til 70 kg: Total daglig

start-dosis på ca. 0,5 mg pr. kg

legemsvægt i mindst 7 dage. Din læge

kan så øge dosis til den anbefalede

vedligeholdelsesdosis på ca. 1,2 mg pr. kg

legemsvægt dagligt.

– Legemsvægt over 70 kg: Total daglig

start-dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din

læge kan så øge dosis til den anbefalede

vedligeholdelsesdosis på 80 mg dagligt.

Den højeste daglige dosis, som din læge

vil udskrive, er 100 mg.

Voksne

Behandlingen bør startes med en total

daglig dosis på 40 mg i mindst 7 dage. Din

læge kan så øge dosis til den anbefalede

vedligeholdelsesdosis på 80 mg – 100 mg

dagligt. Den højeste daglige dosis, som din

læge vil udskrive, er 100 mg.

Hvis du har leverproblemer, kan din læge

udskrive en lavere dosis.

Hvis du har taget for meget Strattera

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du

har taget mere af Strattera, end der står i

denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Fortæl, hvor mange kapsler du har taget. De

mest almindelige symptomer rapporteret i

forbindelse med overdosering er symptomer

fra mave-tarmkanalen, søvnighed,

svimmelhed, rysten og unormal opførsel.

Hvis du har glemt at tage Strattera

Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den

hurtigst muligt, men du må ikke tage mere

end den totale daglige dosis inden for 24

timer. Du må ikke tage en dobbelt dosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Strattera

Der er som regel ikke bivirkninger, når du

stopper behandlingen med Strattera, men

dine symptomer på ADHD kan komme igen.

Du bør ikke stoppe behandlingen uden at

have talt med din læge om det. Spørg læge

eller apotekspersonalet, hvis det er noget,

du er i tvivl om.

Din læge vil gøre følgende, mens du er i

behandling

Din læge vil foretage visse undersøgelser

– før du starter – for at sikre, at Strattera er

sikkert og gavnligt for dig

– efter du er startet – de vil blive udført

mindst hver 6. måned, men måske oftere.

De vil også blive udført når din dosis

ændres. Undersøgelserne omfatter:

– måling af højde og vægt for børn og unge

– måling af blodtryk og puls

– kontrol af, om du har problemer eller

om bivirkninger er blevet værre under

behandlingen med Strattera

Langtidsbehandling

Strattera skal ikke nødvendigvis tages hele

livet. Hvis du tager Strattera i mere end et

år, vil din læge vurdere din behandling, for

at se, om du stadig har brug for medicinen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Visse bivirkninger kan være alvorlige. Søg

straks læge, hvis du får nogen af følgende

bivirkninger:

Ikke almindelige (kan ske for op til 1 ud

af 100)

– hurtig hjertebanken eller en følelse heraf,

unormal hjerterytme

– tanker om eller trang til at begå selvmord

– aggressiv følelse

– uvenlige og vrede følelser (fjendtlighed)

– humørsvingninger eller –ændringer

– alvorlige allergiske reaktioner med symp-

tomer som - hævelse i ansigt og svælg

– besvær med at trække vejret

– nældefeber(små hævede, kløende pletter

på huden)

– kramper

– psykotiske symptomer herunder halluci-

nationer (såsom at høre stemmer eller se

ting, som ikke findes), vrangforestillinger

eller mistænksomhed

Børn og unge under 18 år har en øget

risiko for bivirkninger såsom:

– tanker om eller trang til at begå selvmord

(kan ske for op til 1 ud af 100)

– humørsvingninger eller –ændringer

(kan ske for op til 1 ud af 10)

Risikoen hos voksne er lavere (kan ske for

op til 1 ud af 1000) for bivirkninger såsom:

– kramper

– psykotiske symptomer herunder halluci-

nationer (såsom at høre stemmer eller se

ting, som ikke findes), vrangforestillinger

eller mistænksomhed

Sjældent (kan ske for op til 1 ud af 1000):

– leverskade

Du skal stoppe med at tage Strattera og

straks ringe til din læge, hvis du oplever

følgende:

– mørk urin

– hud eller øjne bliver gule

– mavesmerter, hvor du er øm, når du

trykker på den højre side af maven, lige

neden for ribbenene

– føler dig syg (har kvalme) af ukendt årsag

– træthed

– kløe

– influenzalignende symptomer

Andre indberettede bivirkninger

omfatter følgende. Fortæl det til lægen

eller apotekspersonalet, hvis de bliver

alvorlige.

BØRN og UNGE over 6 år

Meget almindelige bivirkninger (kan ske

for flere end 1 ud af 10)

– Hovedpine

– Ondt i maven

– Nedsat appetit (ingen sult-følelse)

– Kvalme eller opkastning

– Søvnighed

– Forhøjet blodtryk

– Forhøjet puls

Hos de fleste patienter forsvinder disse efter

nogen tid.

Almindelige bivirkninger (kan ske for op

til 1 ud af 10)

– Irritabel eller ophidset

– Søvn-problemer herunder at vågne tidligt

– Depression

– Følelse af tristhed eller håbløshed

– Nervøs følelse

– Tics

– Store pupiller (det mørke midtpunkt i

øjet)

– Svimmelhed

– Forstoppelse

– Appetitløshed

– Urolig mave, fordøjelsesbesvær

– Opsvulmet, rødlig og kløende hud

– Udslæt

– Følelse af dovenskab (letargi)

– Brystsmerter

– Træthed

– Vægttab

– Sure opstød/halsbrand

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske for

op til 1 ud af 100)

– Besvimelse

– Rysten

– Migræne

– Sløret syn

– Unormale fornemmelser i huden, såsom

brændende, prikkende, kløende eller snur-

rende fornemmelser

– Snurren og følelsesløshed i hænder og

fødder

– Kramper

– Hjertebanken eller følelsen af at have

hjertebanken (forlænget QT)

– Åndenød

– Øget svedtendens

– Hudkløe

– Følelse af svaghed eller manglende energi

Sjældne bivirkninger (kan ske for op til 1

ud 1000)

– Dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre

følelsesløse og blege (Raynauds Syndrom)

– Vandladningsproblemer såsom hyppig,

besværet eller smertefuld vandladning.

– Forlænget, smertefuld rejsning

– Lyskesmerter hos drenge

VOKSNE

Meget almindelige bivirkninger (kan ske

for flere end 1ud af 10)

– At man føler sig utilpas (kvalme)

– Mundtørhed

– Hovedpine

– Nedsat appetit (ingen følelse)

– Problemer med at falde i søvn, med at

sove og med at vågne tidligt om

morgenen

– Forhøjet blodtryk

– Forhøjet puls

Almindelige bivirkninger (kan ske for op

til 1 ud af 10)

– Ophidselse

– Nedsat interesse for sex

– Søvnforstyrrelse

– Depression

– Følelse af tristhed eller håbløshed

– Nervøs følelse

– Svimmelhed

– En unormal smag eller en smagsændring i

munden, som ikke vil gå væk

Rysten

– Snurren eller følelsesløshed i hænder og

fødder

– Søvnighed, døsighed, træthed

– Forstoppelse

– Mavesmerter

– Fordøjelsesbesvær

– Luft i maven (flatulens)

– Opkastning

– Hedeture eller opblussen

– Hjertebanken eller følelse af at have

hjertebanken

– Opsvulmet, rødlig og kløende hud

– Øget svedtendens

– Udslæt

– Vandladningsproblemer såsom ikke at

kunne lade vandet, hyppig, besværet eller

smertefuld vandladning

– Betændelse i prostata (prostatitis)

– Lyskensmerter hos mænd

– Rejsningsproblemer (ikke i stand til at

opnå en erektion)

– Forsinket orgasme

– Besvær med at bibeholde rejsning

– Menstruationssmerter

– Følelse af svaghed eller manglende energi

– Træthed

– Følelse af dovenskab (letargi)

– Kulderystelser

– Følelse af irritation og uro

– Tørst

– Vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan ske for

op til 1 ud af 100)

– Rastløshed

– Tics

– Besvimelse

– Migræne

– Sløret syn

– Unormale hjerterytme (forlænget QT)

– Kolde fingre og tæer

– Brystsmerter

– Åndenød

– Hævede røde pletter (nældefeber)

– Muskelkramper

– Vandladningstrang

– Unormale eller manglende orgasme

– Uregelmæssig menstruation

– Manglende sædafgang

– Kuldefølelse

– Nedsat følelse ved berøring

Sjældne bivirkninger (kan ske for op til 1

ud 1000)

– Dårligt blodomløb, som gør tæer og fingre

følelsesløse og blege (Raynauds Syndrom)

– Forlænget, smertefuld rejsning

Påvirkning af væksten

Nogle børn oplever en nedsat vækst (vægt

og højde) når de starter med at tage

Strattera. Men ved langtidsbehandling opnår

børn alligevel en aldersvarende vægt og

højde. Din læge vil holde øje med dit barns

højde og vægt over tid. Hvis dit barn ikke

vokser eller tager på i vægt som forventet,

kan din læge vælge at nedsætte dit barns

dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen

med Strattera.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Strattera utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Strattera ved almindelig

temperatur.

Tag ikke Strattera efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Strattera indeholder:

– Aktivt stof: 80 mg eller

100 mg atomoxetin (som

atomoxetinhydrochlorid).

– Øvrige indholdsstoffer: Pregelatineret

majsstivelse, dimeticon,

natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid

(E171), shellac, sort jernoxid (E172), gul

jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Strattera 80 mg hårde kapsler er brune og

hvide, mærket med «Lilly 3250» og 80 mg

med sort blæk.

Strattera 100 mg hårde kapsler er brune,

mærket med «Lilly 3251» og 100 mg med

sort blæk.

Pakningsstørrelser

Strattera 80 mg og 100 mg fås i

en pakningsstørrelse á 28 hårde kapsler.

Ikke alle styrker er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Strattera

er et registreret varemærke, der

tilhører Eli Lilly and Company.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety