Stesolid

Indlægsseddel: Information til brugeren

Stesolid

5 mg og 10 mg rektalvæske, opløsning, klysma

diazepam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Stesolid til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid

Sådan skal du bruge Stesolid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Stesolid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende,

beroligende og muskelafslappende virkning.

Du kan bruge Stesolid:

ved visse former for kramper, som f.eks. feberkramper hos børn

som beroligende middel mod angst og uro før undersøgelser eller

operation.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Stesolid

Brug ikke Stesolid, hvis:

du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Stesolid (angivet i pkt. 6).

du har en tilstand, der kaldes myastenia gravis, der medfører at musklerne

svækkes og let bliver trætte.

lider af søvnapnø (en søvnforstyrrelse, hvor du har unormale pauser i

vejrtrækningen under søvn).

du har alvorlig leversygdom.

du har akut respirationsdepression (langsom og/eller overfladisk

vejrtrækning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Stesolid, hvis du:

har eller tidligere har haft alkohol- eller medicinmisbrug

er ældre. Stesolid kan medføre forvirring og påvirke muskler, som kan

medføre fald og skader.

har vejrtrækningsproblemer

lider af depression

har selvmordstanker

lider af epilepsi eller har haft krampeanfald

Andre forsigtighedsregler

Mentale bivirkninger – kontakt din læge, hvis du oplever bivirkninger som

f.eks. uro, hyperaktivitet, rastløshed, aggressivitet, mareridt eller

hallucinationer. Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed

hos børn og ældre.

Hukommelsestab – du vil kunne opleve hukommelsestab, når du tager

denne medicin. Hukommelsestab forekommer med størst sandsynlighed,

når du tager høje doser diazepam.

Afhængighed – når du tager denne medicin, er der en risiko for

afhængighed, som kan øges jo højere doser, der tages og jo længere

behandlingen varer, og også hos patienter der har eller har haft alkohol-

eller medicinmisbrug. Derfor skal du tage Stesolid i så kort en periode som

muligt.

Tolerance – hvis du efter få uger bemærker, at behandlingen ikke virker så

godt, som den gjorde, da du startede behandlingen, skal du kontakte

lægen.

Afbrydelse af behandlingen –behandlingen skal afbrydes gradvist.

Abstinenssymptomer forekommer med Stesolid, selv ved anvendelse af

normale doser i en kort periode. Se pkt. 3 Hvis du holder op med at tage

Stesolid.

Brug af anden medicin sammen med Stesolid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Især:

midler mod depression (f.eks. fluvoxamin, fluoxetin)

antipsykotika som f.eks. clozapin (til behandling af sindslidelser)

antihistaminer (mod allergi)

midler til fuld narkose

sedativa (beroligende midler)

hypnotika (sovemidler)

muskelafslappende midler (f.eks. suxamethon, tubocurarin)

nogle stærke smertestillende midler som f.eks. morphin (opioider)

barbiturater som f.eks. phenobarbital (til behandling af epilepsi og

sindslidelser)

Hvis du tager disse lægemidler sammen med diazepam, kan det påvirke din

mentale tilstand, gøre dig meget søvning og dæmpe din vejrtrækning og

sænke blodtrykket.

disulfiram (til behandling af alkoholafhængighed). Hvis du tager dette

lægemiddel sammen med diazepam, kan det gøre dig meget søvnig og

bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.

medicin mod epilepsi f.eks. phenytoin og carbamazepin, da disse kan

nedsætte virkningen af diazepam. Diazepam kan endvidere påvirke den

måde, som phenytoin virker på.

theophyllin (til behandling af astma og andre vejrtrækningsproblemer), da

det kan svække diazepams virkning.

cimetidin, omeprazol eller esomeprazol (medicin, der nedsætter mængden

af mavesyre), da disse kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere

fra kroppen end sædvanligt.

rifampicin (et antibiotikum), da dette kan bevirke, at diazepam udskilles

hurtigere fra kroppen end sædvanligt. Virkningen af diazepam kan

svækkes.

atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir eller

saquinavir (medicin mod virusinfektioner), fluconazol, itraconazol,

ketoconazol eller voriconazol (svampemidler), da disse kan bevirke, at

diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt og derfor

øger risikoen for bivirkninger.

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), da det kan bevirke, at

diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.

p-piller, da disse kan forsinke udskillelsen af diazepam fra kroppen og øge

dets virkning. Gennembrudsblødning kan forekomme, når diazepam tages

sammen med p-piller, men den præventive virkning nedsættes ikke.

cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer), da det kan bevirke,

at diazepam udskilles langsommere fra kroppen end sædvanligt.

binyrebarkhormoner (medicin til behandling af betændelse i kroppen), da

de kan svække virkningen af diazepam.

levodopa (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Diazepam kan

nedsætte virkningen af levodopa.

valproinsyre (anvendes til behadling af epilepsi og sindslidelser), da det

kan bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen og øget dets

virkning.

ketamin (et bedøvelsesmiddel), da diazepam øger virkningen af ketamin.

Brug af Stesolid sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du tager diazepam. Alkohol kan øge den sløvende

virkning af Stesolid og gøre dig meget søvnig.

Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, mens du tager diazepam, da det kan

bevirke, at diazepam udskilles langsommere fra kroppen og øge risikoen for

bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Hvis du tager Stesolid i den sidste del af graviditeten eller under fødslen, vil dit

barn kunne have lav kropstemperatur, være slapt eller have

vejrtrækningsbesvær. Hvis Stesolid tages regelmæssigt i den sidste del af

graviditeten, kan dit barn udvikle abstinenssymptomer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle, og du må heller ikke arbejde med

værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Stesolid

kan give bivirkninger (usikre bevægelser, rysten, sløvhed og træthed), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Stesolid kan gøre dig søvnig og påvirke din koncentrationsevne. Det kan

også påvirke måden, dine muskler virker på. Disse påvirkninger kan fortsætte

i flere dage efter afbrydelse af behandlingen med diazepam.

Du må ikke køre bil eller håndtere værktøj eller maskiner, hvis du påvirkes på

denne måde.

3.

Sådan skal du bruge Stesolid

Tag altid Stesolid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Din læge vil bestemme den passende dosis og hvor længe du skal tage

lægemidlet. Den sædvanlige behandlingsvarighed er højst 4 uger. Hvis der

er behov for det, kan din læge forlænge behandlingstiden.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn

Dosis afhænger af din vægt. Følg lægens anvisning. Hvis barnet f.eks. vejer

10 kg, vil dosis normalt være: ½ rektaltube på 5 mg til 1 rektaltube på 10 mg.

Du kan normalt ikke bruge Stesolid 5 mg og 10 mg til børn under 10 kg.

Hvis du er overvægtig, kan der gå længere tid, før Stesolid virker bedst

muligt.

Det tager også længere tid, før Stesolids virkning ophører.

Ældre

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har skrumpelever, vil lægen også nedsætte din dosis.

Brugervejledning

Rektaltuben skal indføres i endetarmen.

Hvis du har brugt for meget Stesolid

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Stesolid,

end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig

utilpas. Tag pakningen med.

Tegn på en overdosis kan omfatte tab af muskelskoordination, søvnlignende

døsighed, forvirring, sløret tale og muskelsvaghed. En ekstrem overdosis kan

medføre koma (bevidstløshed hvor det ikke er muligt at vække personen), lav

kropstemperatur (hypotermi), lavt blodtryk, langsom puls og alvorligt

vejrtrækningsbesvær

Hvis du har glemt at bruge Stesolid

Hvis du har glemt at bruge Stesolid, så brug den, så snart du kommer i tanker

om det. Hvis du snart skal have den næste dosis, så spring den glemte dosis

over. Brug aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Stesolid

Stop ikke med at tage din medicin uden at rådføre dig med din læge.

Du skal gradvist nedsætte antallet eller styrken af lægemidlet, du

tager, før du stopper helt.

Hvis du stopper med at tage Stesolid pludseligt, kan du få

abstinenssymptomer, herunder:

Angst, panikanfald, hjertebanken (kraftige og bankende hjerteslag),

svedudbrud, rysten, maveproblemer, irritabilitet, aggressivitet,

føleforstyrrelser, muskelspasmer, almen utilpashed, appetitløshed,

søvnløshed, mentale bivirkninger som f.eks. alvorlig forvirring og

krampeanfald.

Sandsynligheden for og sværhedsgraden af abstinenssymptomer

afhænger af behandlingens varighed, størrelsen af dosis og graden af

afhængighed.

Hvis du har epilepsi eller har haft krampeanfald og du pludselig

stopper med at tage Stesolid, er der en risiko for kramper eller

langvarige epileptiske krampeanfald. Der er også en risiko for

krampeanfald, hvis du har et alkohol- eller medicinmisbrugsproblem

og du pludselig stopper med at tage Stesolid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Tal med lægen, hvis du får nogle af de følgende bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel:

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående medicinsk

behandling:

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede

Respirationsdepression (meget langsom og/eller overfladisk

vejrtrækning)

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

Åndedrætsstop (ophør af vejrtrækning)

Bevidstløshed

Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion) med symptomer som f.eks.

pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg

eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær

Andre bivirkninger:

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Sløvhed

Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

Træthed

Abstinenssymptomer (for mulige symptomer, se venligst pkt. 3 “Hvis du

holder op med at tage Diazepam Actavis”)

Forvirring

Tab af muskelkoordination (ataxi)og andre bevægelsesforstyrrelser,

rysten

Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede

Muskelsvaghed

Hukommelsestab

Koncentrationsbesvær

Balanceforstyrrelser

Svimmelhed

Hovedpine

Sløret tale

Mave- tarm-problemer som f.eks. kvalme, opkastning, forstoppelse,

diarré

Øget spytsekretion

Allergiske hudreaktioner i form af kløe, hudrødme og hævelse samt

hududslæt.

Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

Mentale bivirkninger som f.eks. ophidselse, uro, rastløshed, irritabilitet,

aggressivitet, hukommelsestab, vrangforestillinger, raserianfald,

psykoser, mareridt eller hallucinationer. Kan være eller blive alvorlige.

Disse bivirkninger forekommer med størst sandsynlighed hos børn eller

ældre. Kontakt lægen.

Nedsat årvågenhed

Depression

Emotionel følelsesløshed

Insomni (søvnproblemer)

Hjerteproblemer som f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi),

hjertesvigt og ophør af hjerterytme (hjertestop).

Lavt blodtryk, besvimelse (synkope)

Øget slim i lungerne

Mundtørhed

Øget appetit

Ændringer i visse leverenzymer, som ses ved blodprøver

Manglende evne til at lade vandet, tab af blærekontrol (lækning af urin)

Forstørrelse af brystkirtler hos mænd

Impotens, ændringer i sexlyst (libido)

Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)

Høje koncentationer af visse enzymer i blodet (transaminase)

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data

Sløret syn, dobbeltsyn og ufrivillige øjenbevægelser (disse bivirkninger

forsvinder efter at du er holdt op med at tage diazepam)

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

eller via

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Stesolid utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Stesolid ved almindelig temperatur.

Brug ikke Stesolid efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

5 mg og 10 mg rektalvæske, opløsning, klysma indeholder

Aktivt stof: diazepam.

Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre (E210), ethanol, propylenglycol,

natriumbenzoat (E211), benzylalkohol, renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Stesolid rektalvæske, opløsning, rektaltube er en gul, gennemsigtig tube

indeholdende en klar væske.

Pakningsstørrelser

5 rektaltuber med 2,5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Fremstiller

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Repræsentant for Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2016