Sterilt Vand "Noridem"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sterilt Vand "Noridem" solvens til parenteral anvendelse
  • Lægemiddelform:
  • solvens til parenteral anvendelse
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sterilt Vand "Noridem" solvens til parenteral anvendelse
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41274
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Sterilt Vand ”Noridem”, solvens til parenteral anvendelse

0.

D.SP.NR.

25185

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sterilt Vand ”Noridem”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 g vand til injektionsvæsker.

5 ml indeholder 5 g vand til injektionsvæsker.

10 ml indeholder 10 g vand til injektionsvæsker.

20 ml indeholder 20 g vand til injektionsvæsker.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Solvens til parenteral anvendelse.

Klar væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vand til injektionsvæsker anvendes som vehikel til fortynding og rekonstitution af egnede

medicinske produkter til parenteral indgivelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det opgivne volumen og indgivelseshastigheden afhænger af additivet.

Indgivelse

Til parenteral brug.

Bestemmelserne for brugen af additivet vil afgøre indgivelsesvejen.

Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden synlige partikler.

4.3

Kontraindikationer

41274_spc.doc

Side

1 af 4

Kontraindikationer er relateret til additivet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vand til injektionsvæsker er hypotonisk og må ikke indgives alene, fordi det kan forårsage

hæmolyse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner er relateret til additivet.

4.6

Graviditet og amning

Dette opløsningsmiddel udgør ingen fare for den gravide kvinde, for fosteret eller for det

diende barn. Faren afhænger imidlertid af additivet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke kendt.

4.8

Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger relateret til vand til injektionsvæsker, så en hvilken som

helst uønsket virkning må være relateret til additivet.

Intravenøs indgivelse kan føre til hæmolyse, hvis præparatet indgives alene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hæmolyse kan forekomme efter infusion af store mængder hypotonisk opløsning, ved

anvendelse af sterilt vand til injektionsvæsker som fortyndingsmiddel.

Tegn og symptomer på overdosering kan også være relateret til additivets natur. I tilfælde

af overdosering skal behandlingen ophøre og patienten observeres for de kendte tegn og

symptomer i forbindelse med det indgivne additiv.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 07 AB. Opløsnings- og fortyndingsmidler, inklusive skyllevæsker.

41274_spc.doc

Side

2 af 4

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ikke relevant.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.1

Uforligeligheder

Præparatet er uforligeligt med olieholdige væsker.

6.2

Opbevaringstid

5 år.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet opløses og anvendes umiddelbart efter

åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne efter åbning

brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen /

opløsningen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.3

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Åbnet: Se pkt. 6.3 for opbevaringsbetingelser for åbnet, rekonstitueret eller opløst

lægemiddel.

6.4

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylenampuller.

Pakningsstørrelser

5 og 10 ml, pakket i kartoner med 50 ampuller.

20 ml, pakket i kartoner med 20 ampuller.

6.5

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter første anvendelse skal præparatet kasseres.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, suit. 115

1065 Nicosia

Cypern

41274_spc.doc

Side

3 af 4

Repræsentant

Copharma ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41274

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. maj 2016

41274_spc.doc

Side

4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

7-9-2017

Activase (alteplase) 100mg by Genentech: Recall - Lack of Sterility Assurance

Activase (alteplase) 100mg by Genentech: Recall - Lack of Sterility Assurance

The use of impacted Sterile Water for Injection could result in adverse events such as fever, chills, phlebitis, and granuloma or more severe adverse events such as sepsis or invasive systemic infections.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2017

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase® (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase® (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), is voluntarily recalling three lots of Activase® (alteplase) 100mg vials, that were co-packaged with Sterile Water for Injection, to the hospital level. The vials of Sterile Water for Injection, manufactured by Hospira Inc., a Pfizer company, and packaged with Activase 100 mg, may be cracked or chipped at the neck of the vial and leaking.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-3-2018

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

STERILE WATER (Water) Injection [B. Braun Medical Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Cardinal Health]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

STERILE WATER (Sterile Water For Injection) Injection [Vedco]

STERILE WATER (Sterile Water For Injection) Injection [Vedco]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

BACTERIOSTATIC WATER (Water) Injection, Solution [General Injectables Vaccine, Inc]

BACTERIOSTATIC WATER (Water) Injection, Solution [General Injectables Vaccine, Inc]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

23-6-2017

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [American Regent, Inc.]

STERILE WATER (Water) Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Jun 23, 2017 EST

US - DailyMed

24-4-2017

20% I.V. fat emulsion consisting of 20% soybean oil, 1.2% egg yolk phospholipids, 2.25% glycerin, and water for injection (Alan Boyd Consultants Ltd)

20% I.V. fat emulsion consisting of 20% soybean oil, 1.2% egg yolk phospholipids, 2.25% glycerin, and water for injection (Alan Boyd Consultants Ltd)

20% I.V. fat emulsion consisting of 20% soybean oil, 1.2% egg yolk phospholipids, 2.25% glycerin, and water for injection (Active substance: 20% intravenous fat emulsion consisting of 20% soybean oil, 1.2% egg yolk phospholipids, 2.25% glycerin, and water for injection) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2017)2790 of Mon, 24 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/16

Europe -DG Health and Food Safety