Sterilt Vand "Noridem"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Sterilt Vand "Noridem" solvens til parenteral anvendelse
  • Lægemiddelform:
  • solvens til parenteral anvendelse
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Sterilt Vand "Noridem" solvens til parenteral anvendelse
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41274
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Sterilt Vand ”Noridem”, solvens til parenteral anvendelse

0.

D.SP.NR.

25185

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sterilt Vand ”Noridem”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 1 g vand til injektionsvæsker.

5 ml indeholder 5 g vand til injektionsvæsker.

10 ml indeholder 10 g vand til injektionsvæsker.

20 ml indeholder 20 g vand til injektionsvæsker.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Solvens til parenteral anvendelse.

Klar væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vand til injektionsvæsker anvendes som vehikel til fortynding og rekonstitution af egnede

medicinske produkter til parenteral indgivelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Det opgivne volumen og indgivelseshastigheden afhænger af additivet.

Indgivelse

Til parenteral brug.

Bestemmelserne for brugen af additivet vil afgøre indgivelsesvejen.

Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden synlige partikler.

4.3

Kontraindikationer

41274_spc.doc

Side

1 af 4

Kontraindikationer er relateret til additivet.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vand til injektionsvæsker er hypotonisk og må ikke indgives alene, fordi det kan forårsage

hæmolyse.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner er relateret til additivet.

4.6

Graviditet og amning

Dette opløsningsmiddel udgør ingen fare for den gravide kvinde, for fosteret eller for det

diende barn. Faren afhænger imidlertid af additivet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke kendt.

4.8

Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger relateret til vand til injektionsvæsker, så en hvilken som

helst uønsket virkning må være relateret til additivet.

Intravenøs indgivelse kan føre til hæmolyse, hvis præparatet indgives alene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hæmolyse kan forekomme efter infusion af store mængder hypotonisk opløsning, ved

anvendelse af sterilt vand til injektionsvæsker som fortyndingsmiddel.

Tegn og symptomer på overdosering kan også være relateret til additivets natur. I tilfælde

af overdosering skal behandlingen ophøre og patienten observeres for de kendte tegn og

symptomer i forbindelse med det indgivne additiv.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: V 07 AB. Opløsnings- og fortyndingsmidler, inklusive skyllevæsker.

41274_spc.doc

Side

2 af 4

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ikke relevant.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.1

Uforligeligheder

Præparatet er uforligeligt med olieholdige væsker.

6.2

Opbevaringstid

5 år.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet opløses og anvendes umiddelbart efter

åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne efter åbning

brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen /

opløsningen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.3

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnet: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Åbnet: Se pkt. 6.3 for opbevaringsbetingelser for åbnet, rekonstitueret eller opløst

lægemiddel.

6.4

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylenampuller.

Pakningsstørrelser

5ml, 10 ml eller 20 ml pakket i kartoner med 20 eller 50 ampuller.

10 ml, pakket i kartoner med 20, 50 eller 100 ampuller.

20 ml, pakket i en karton med 20 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.5

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter første anvendelse skal præparatet kasseres.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

41274_spc.doc

Side

3 af 4

Mitsi Building 3, suit. 115

1065 Nicosia

Cypern

Repræsentant

Copharma ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41274

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. april 2018

41274_spc.doc

Side

4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-10-2018

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft vandaag de Green Deal ‘Duurzame zorg voor een gezonde toekomst’ getekend. Hiermee maken 132 partijen uit de zorg, overheid en bedrijfsleven afspraken om de zorg in Nederland duurzamer te maken. Inzet is het terugdringen van CO2-uitstoot, zuiniger gebruik van grondstoffen, minder medicijnresten in het water en een gezonde leefomgeving voor patiënt, cliënt en zorgmedewerkers.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.